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Fachinformation zu Ultracorten® H wasserlöslich:Novartis Pharma Schweiz AG
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Kortikosteroid für die parenterale Notfalltherapie 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Prednisoloni-21 tetrahydrophthalas natricus.

Trockenampulle: zu 25 mg und 100 mg.

Hilfsstoffe: Mannitolum q.s. ad pulverem pro vitro.

Solvens-Ampulle

Zur Trockenampulle 25 mg: 2 ml Aqua ad iniectabilia.

Zur Trockenampulle 100 mg: 2 ml Natrii chloridi solutio 9 g/l.

Eigenschaften/Wirkungen

Ultracorten H ist ein synthetisches Kortikosteroid, das in der parenteralen Notfalltherapie eingesetzt wird und sich von den genuinen NNR-Hormonen Cortison und Hydrocortison durch einen bedeutend stärkeren entzündungshemmenden Effekt, durch einen geringeren Einfluss auf den Mineralstoffwechsel und den Wasserhaushalt und durch einen rasch einsetzenden und intensiven Glukokortikoideffekt unterscheidet.
Besonders ausgeprägt sind die antitoxische, die antiallergische und die Antischockwirkung.
Die Wirkung von Prednisolon beruht wie die aller Glukokortikoide auf der Anregung der Synthese spezifischer Proteine in der Zelle. Diese sind für die eigentlichen biologischen Wirkungen verantwortlich. Aufgrund dieses über die Zellkerne verlaufenden Wirkmechanismus tritt die maximale pharmakologische Wirkung auch bei parenteraler Verabreichung verzögert (etwa 2 h nach der Injektion) ein, und sie hält länger an, als der Plasmahalbwertszeit entspricht.
Die relative entzündungshemmende Äquivalenzdosis von Prednisolon im Vergleich zu anderen Glukokortikoiden beträgt: 10 mg Prednisolon = 10 mg Prednison = 1,5 mg Dexamethason = 8 mg Triamcinolon bzw. Methylprednisolon = 40 mg Hydrocortison = 50 mg Cortison.
Die Dauer der entzündungshemmenden Wirkung entspricht etwa der Dauer der direkten Depression der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse.

Pharmakokinetik

Distribution
Die Bioverfügbarkeit von Prednisolon nach intravenöser Gabe als Natriumtetrahydrophthalat beträgt etwa 50% derjenigen einer äquivalenten intravenösen Dosis von Prednisolon injiziert als Prednisolonphosphat.
Nach Injektion von 10 mg/kg Prednisolon-Natriumtetrahydrophthalat werden maximale Plasmakonzentrationen von freiem Prednisolon von 0,9-1,8 µg/ml zwischen 30 und 140 min erreicht.
Das Verteilungsvolumen von Prednisolon liegt unter Steady-state-Bedingungen bei 0,4-0,9 l/kg. Im Bereich der Plasmakonzentrationen von 5-650 ng/ml ist Prednisolon im Plasma zu 70-96% an Proteine, hauptsächlich an Albumin, und in geringerem Ausmass an Transcortin, gebunden.
Wegen der kompetitiven Wechselwirkung mit endogen ausgeschüttetem Cortisol wird bei tiefen Plasmakonzentrationen für nicht proteingebundenes Prednisolon ein Tagesrhythmus beobachtet, wobei die Konzentration an freiem Prednisolon am Morgen erhöht ist.
Prednisolon und seine Metaboliten werden nur geringfügig in die Muttermilch ausgeschieden.

Metabolismus
Prednisolon-Natriumtetrahydrophthalat wird nach intravenöser Gabe relativ langsam und unvollständig zum biologisch aktiven Prednisolon hydrolysiert.

Elimination
Für Prednisolon lässt sich eine Plasma-Clearance von 1-2,8 ml/min/kg berechnen. Sie ist dosisabhängig und nimmt wegen veränderter Proteinbindung mit steigender Dosis zu.
Prednisolon wird aus dem Plasma von Erwachsenen mit einer Eliminationshalbwertszeit von 2,3-4,5 h eliminiert. Bei Kindern beträgt die mittlere Eliminationshalbwertszeit für Prednisolon 2,2 h.
Die Ausscheidung erfolgt sehr rasch. Innerhalb von 24 h werden bis zu 98% einer radioaktiven Dosis von 5 mg Prednisolon im Urin ausgeschieden, zum grossen Teil in Form von Metaboliten.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Bei Vorliegen einer Hypoalbuminämie und Hyperbilirubinämie können unerwünscht hohe Konzentrationen an nicht proteingebundenem Prednisolon auftreten.
Bei schwerer Leberinsuffizienz und bei Hypothyreose kann die Wirkung von Prednisolon verstärkt sein, weil seine Metabolisierung verzögert wird.
Bei Neugeborenen ist die Plasma-Clearance geringer als bei Kindern und Erwachsenen.
Patienten mit chronischen Nierenleiden weisen eine längere Halbwertszeit, höhere AUC-Werte sowie einen grösseren Anteil an freiem Prednisolon auf.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ultracorten H wasserlöslich ist besonders für die parenterale Notfalltherapie geeignet.
Schockzustände nach Unfällen und Verbrennungen, bei Operationen und Intoxikationen.
Schwere allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock).
Vergiftungserscheinungen bei Insektenstichen.
Status asthmaticus.
Toxische Zustände bei Infektionskrankheiten.
Kardiogener Schock (z.B. bei akutem Herzinfarkt).
Säuglingstoxikose, Pseudokrupp.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Dosierungsempfehlungen
Eine Glukokortikoidtherapie ergänzt in der Regel eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht. Zur Verminderung unerwünschter Wirkungen und sobald es der Zustand des Patienten erlaubt, sollte die Dosierung herabgesetzt, für die Weiterführung der Behandlung eine tägliche oder intermittierende Therapie oder die Umstellung auf eine orale Verabreichung erwogen werden. Dabei ist darauf zu achten, dass die Dosierung schrittweise reduziert wird, wenn die Behandlung mehr als einige Tage gedauert hat (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).
Für den Fall, dass Ultracorten H wasserlöslich eine Therapie mit einem anderen Glukokortikoid ersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Spezielle Dosierungsempfehlungen
Ultracorten H wasserlöslich eignet sich vor allem für die i.v. Injektion, kann aber auch i.m. oder s.c. verabreicht werden.
Die Einzeldosis richtet sich nach Indikation und Ansprechen des Patienten und beträgt bei Erwachsenen 25-250 mg, bei Kindern 12,5-100 mg.
Nötigenfalls kann diese Dosis beträchtlich erhöht (auf 1-2 g bei Erwachsenen bzw. 250-500 mg bei Kindern) und in mehreren Teildosen gegeben werden, auch in kurzen Abständen.
Eine hochdosierte Therapie mit Ultracorten H wasserlöslich sollte jedoch nur solange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48-72 h.
Wenn bei einer chronischen Erkrankung eine Spontanremission eintritt, sollte die Behandlung (gegebenenfalls unter schrittweiser Verminderung der Dosierung) abgebrochen werden.
Bei Kleinkindern und Kindern sollte die Dosierung mehr auf die Schwere der Krankheit als auf Alter, Körpergewicht oder Körperoberfläche abgestellt werden.

Zubereitung und Anwendung der Injektionslösung
Der Inhalt der Trockenampulle wird durch Zugabe von 2 ml des Lösungsmittels zur parenteralen Anwendung gelöst (Aqua ad iniect. für 25 mg und Natrii chloridi sol. für 100 mg). Das Lösungsmittel darf erst unmittelbar vor der Applikation zugegeben werden. Injektionslösungen nicht lagern, allfällige Reste sind zu verwerfen.
Die Lösung (25 bzw. 100 mg/2 ml) wird langsam i.v., i.m. oder s.c. injiziert.
Ultracorten H wasserlöslich soll nicht mit anderen Medikamenten in der Mischspritze verabreicht werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder dem Hilfsstoff.
Eine über die Notfalltherapie hinausgehende, längerdauernde Anwendung von Ultracorten H wasserlöslich darf nicht erfolgen bei:
Herpes simplex, Gürtelrose (virämische Phase), Windpocken, Amöbeninfektion, systemischen Pilzerkrankungen, Lymphomen, ca. 8 Wochen vor und 2 Wochen nach Impfungen mit Lebendimpfstoffen, wie Polio, BCG, Mumps, Masern, Röteln und Pocken.
Bei Impfungen mit inaktivierten Impfstoffen kann die Immunisierung unter therapeutischen Steroiddosen beeinträchtigt werden.

Vorsichtsmassnahmen
Für die Anwendung von Ultracorten H wasserlöslich gelten dieselben Vorsichtsmassnahmen wie für jede Glukokortikoidtherapie.
Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe der Dosierung und der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und Behandlungsdauer Nutzen und Risiko individuell beurteilt werden.
Bei parenteraler Glukokortikoidtherapie können in seltenen Fällen - und besonders bei Patienten mit allergischer Diathese, z.B. Asthma bronchiale oder Arzneimittelallergie - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Glottisödem, Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock auftreten. Daher sollte die Bereitschaft zur Notfallbehandlung (Adrenalin, Volumensubstitution, Reanimation) sichergestellt sein.
Bei einer Langzeitbehandlung sind die Patienten sorgfältig auf Zeichen zu überwachen, die eine Verringerung der Dosierung oder ein Absetzen der Medikation erforderlich machen.
Eine Behandlung mit Kortikosteroiden über mehr als zwei Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohliches Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operationen, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem belastenden Ereignis zusätzlich die Gabe eines rasch wirkenden Kortikoids angezeigt.
Bei Beendigung einer Langzeitbehandlung erfordert die Vermeidung eines Funktionsausfalls der Nebennierenrinde und eines Wiederausbrechens der Krankheit eine sehr langsame, schrittweise Verringerung der Dosierung.
Bei postmenopausalen und geriatrischen Patienten sollte wegen des erhöhten Risikos einer Osteoporose eine parenterale Behandlung mit Glukokortikoiden nur bei strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden.
Bei Patienten mit frischem Myokardinfarkt darf Ultracorten H wasserlöslich nur mit grösster Vorsicht angewendet werden, da die Gefahr einer Wandruptur des linken Ventrikels besteht.
Bei folgenden Zuständen ist der potentielle Nutzen des Medikaments sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen:
unspezifische ulzeröse Kolitis (besonders wenn ein Abszess oder eine andere eitrige Entzündung wahrscheinlich ist);
peptische Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre;
Divertikulitis;
Epilepsie;
Migräne;
kurz zurückliegende Anbringung einer Enteroanastomose;
Nierenfunktionsstörung;
Myasthenia gravis (siehe «Interaktionen»);
Cushing-Syndrom: bei Auftreten eines Cushing-Syndroms ist die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome zu unterbrechen;
erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom);
Kinderlähmung mit Ausnahme der bulbärenzephalitischen Form;
schwere Neigung zu Osteoporose;
Diabetes, da eine Herabsetzung der Glukosetoleranz eintreten kann;
Psychosen (auch in der Anamnese);
Thromboseneigung;
schwerer Bluthochdruck und Herzschwäche;
Hypothyreose und Leberzirrhose, da in diesen Fällen Kortikosteroide stärker wirken;
latente Tbc oder positive Tuberkulinreaktion, da die Krankheit während einer Kortikosteroidtherapie aktiviert werden könnte; diese Patienten sollten unter Langzeittherapie mit Steroiden prophylaktisch tuberkulostatisch behandelt werden.
Kortikosteroide können Zeichen von Infektionen verschleiern, und neue Infektionen können unter solcher Therapie auftreten. Die Resistenz kann vermindert und die Lokalisierung der Infektion manchmal nicht möglich sein. Bei gleichzeitig bestehenden Infektionskrankheiten ist deshalb darauf zu achten, dass angemessener Schutz durch Antibiotika oder Chemotherapeutika gewährleistet ist.
Varizellen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, können eine schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin angezeigt.
Kortikosteroide können eine latente Amöbiase aktivieren. Deshalb wird empfohlen, eine latente oder aktive Amöbiase vor Beginn einer Kortikosteroidtherapie bei allen Patienten auszuschliessen, die sich in den Tropen aufgehalten haben oder an einer ungeklärten Diarrhoe leiden.
Die Entwicklung von Kleinkindern und Kindern unter Kortikosteroidlangzeittherapie muss wegen des Risikos von Wachstumsstörungen sorgfältig überwacht werden.
Weitere Vorsichtsmassnahmen siehe «Interaktionen».

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie B.
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Foetus gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Bei einer längerdauernden Therapie während der Schwangerschaft sind deshalb z.B. intra-uterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen, und bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Foetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann. Deshalb darf Ultracorten H während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, ausser bei lebensbedrohlichen Zuständen nicht verabreicht werden.
Die Patientin sollte informiert werden, bei einer vermuteten oder eingetretenen Schwangerschaft unverzüglich den Arzt zu verständigen.
Kinder, deren Mütter während einer Schwangerschaft höhere Kortikosteroiddosen erhalten haben, sollten sorgfältig auf Zeichen von Hypokortizismus überwacht werden.
Von Prednisolon und seinen Metaboliten werden nur geringe Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Die Verabreichung von weniger als 40 mg Prednisolon täglich an stillende Mütter stellt kein Risiko für den Säugling dar. Da jedoch Kortikosteroide im Allgemeinen wachstumshemmend wirken, die Kortikosteroid-Eigenproduktion beeinflussen oder andere unerwünschte Wirkungen verursachen können, empfiehlt es sich nicht, stillenden Müttern Glukokortikoide zu verabreichen.
Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Bei einer kurzfristigen Behandlung ist das Risiko unerwünschter Wirkungen gering. Es ist jedoch darauf zu achten, dass intestinale Ulzerationen (oft stressbedingt) durch die Kortikoidanwendung symptomarm verlaufen können.
Bei mehrfach wiederholter Anwendung können in Abhängigkeit von Dosierung und Behandlungsdauer die von der systemischen Glukokortikoidbehandlung bekannten Nebenwirkungen auftreten:

Störungen des Flüssigkeitshaushalts und des Elektrolytgleichgewichts
Natriumretention, Flüssigkeitsretention, Kalium-, Calcium- und Phosphatverlust.

Bewegungsapparat
Osteoporose, steroidbedingte Myopathie, aseptische Nekrose des Femur- oder des Humeruskopfes, Frakturen, Sehnenrupturen, lokale Gewebeschädigungen (bis zu Atrophien und Nekrosen) bei wiederholter intramuskulärer Verabreichung.

Magen-Darm-Trakt
Peptische Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, unter Umständen mit Perforation und Blutungen, Pankreatitis.

Haut
Verzögerung der Wundheilung, dünne und brüchige Haut, Ekchymosen, Akne, Pigmentverlust der Haut, Striae.

Zentrales und peripheres Nervensystem
Vereinzelte Fälle von erhöhtem intrakranialem Druck mit Stauungspapille (Pseudotumor cerebri), meist nach der Behandlung, Konvulsionen, Schlaflosigkeit, psychische Veränderungen (Euphorie, Depressionen, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen, Verschlimmerung affektiver Störungen und der Neigung zu Psychosen bis zu manifesten Psychosen).

Endokrines System
Zyklusstörungen der Frau, Hyperglykämie, steroidbedingter Diabetes, Hirsutismus, Wachstumsstörungen bei Kindern.

Augen
Posteriorer subkapsulärer Katarakt, Glaukom, Exophthalmus.

Stoffwechsel
Negative Stickstoffbilanz durch Proteinkatabolismus.

Herz-Kreislaufsystem
Hypertonie, Vaskulitis, Thromboembolie, in seltenen Fällen bei rascher i.v. Verabreichung sehr hoher Dosen von Glukokortikoiden Herzrhythmusstörungen, Kreislaufkollaps und Herzstillstand und - möglicherweise unabhängig von der Injektionsgeschwindigkeit - Bradykardien.

Immunsystem
Erhöhte Infektanfälligkeit, Immunsuppression, Thromboembolie, Maskierung von Infektionen, verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests; Überempfindlichkeitsreaktionen, in seltenen Fällen bis zu anaphylaktischen Reaktionen mit Hypotonie, Kreislaufkollaps und/oder Bronchospasmus.

Interaktionen

Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID): Die ulzerogene Wirkung dieser Substanzen kann verstärkt werden.

Antibiotika/Antimykotika: Troleandomycin, Erythromycin und Ketoconazol erhöhen die Wirkungen und Nebenwirkungen von Prednisolon. Rifampicin kann die Wirksamkeit von Prednisolon erniedrigen und eine Dosisanpassung notwendig machen.

Anticholinergika: Atropin und andere Anticholinergika können einen bereits gesteigerten Augeninnendruck weiter erhöhen.

Anticholinesterasen: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cholinesterasehemmstoffen wird die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht. Cholinesterasehemmer sollten daher wenn immer möglich 24 h vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden. Neostigmin und Pyridostigmin können eine Myastheniekrise auslösen.

Antidiabetika: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Insulin oder oralen Antidiabetika müssen Glukosespiegel überwacht und gegebenenfalls muss die Dosierung der Antidiabetika angepasst werden.

Antihypertonika: Die antihypertone Wirkung kann durch den mineralkortikoiden Wirkungsanteil der Glukokortikoide beeinträchtigt werden, was zu erhöhten Blutdruckwerten führen kann.

Antikoagulantien: Die Wirkung oraler Antikoagulantien oder Heparin kann erhöht oder erniedrigt sein. Die Blutgerinnung ist deshalb zu kontrollieren und die Dosis der Antikoagulantien eventuell anzupassen.

Antikonvulsiva: Phenobarbital und Phenytoin können die Wirksamkeit von Prednisolon erniedrigen. Bei ungenügendem therapeutischem Ansprechen auf Prednisolon ist dessen Dosierung zu erhöhen.

Diuretika: Mit kaliumreduzierenden Diuretika, wie z.B. Furosemid, müssen die Kaliumwerte überwacht werden. Gegebenenfalls muss Kalium substituiert werden.

Herzglykoside: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ultracorten H wasserlöslich können Herzglykoside in ihrer Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden; die Toxizität von Digoxin und verwandten Substanzen wird erhöht.

Impfstoffe: siehe «Kontraindikationen».

Immunsuppressiva: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Methotrexat kann durch den synergischen Effekt eine tiefere Kortikosteroiddosis ausreichend sein. Cyclosporin verringert die Clearance von Kortikosteroiden, vermutlich über eine kompetitive Hemmung der hepatischen mikrosomalen Enzyme, und umgekehrt können vor allem in hohen Dosen verabreichte Kortikosteroide die Blutspiegel von Cyclosporin erhöhen. Bei einer solchen Behandlung müssen daher die Cyclosporin-Blutspiegel überwacht und die Dosis muss wenn nötig angepasst werden.

Neuromuskuläre Hemmer: Die Wirkung von nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blockern (z.B. Pancuronium) kann vermindert werden.

Östrogene: Östrogene können die Wirkung von Kortikosteroiden verstärken.

Psychopharmaka: Die Wirkung von Anxiolytika und Antipsychotika können vermindert werden. Die Dosierung der ZNS-aktiven Substanzen muss nötigenfalls angepasst werden.

Salicylate: Die Wirksamkeit von Salicylaten kann erniedrigt und das Risiko von gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen (die bis zur Perforation gehen können) erhöht sein. Bei einer Herabsetzung der Kortikoiddosierung kann sich die Toxizität von Salicylaten erhöhen.

Sympathomimetika: Die gleichzeitige Behandlung mit Beta2-Agonisten kann deren potentiellen hypokaliämischen Effekt verstärken.

Überdosierung

Die akute Toxizität von Glukokortikoiden ist gering, und da Ultracorten H wasserlöslich ausschliesslich zur parenteralen Anwendung vorgesehen ist, sind akute Intoxikationen wenig wahrscheinlich.

Symptome
Mögliche Symptome einer Intoxikation sind Natrium- und Wasserretention mit Ödembildung und Hypertonie, hypokaliämische Alkalose, steroidinduzierter Diabetes, Agitiertheit und Schlaflosigkeit.

Behandlung
Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung besteht in einer Normalisierung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts, besonders bei Hypokaliämie, und in der Beseitigung der Ödeme durch Verabreichung kaliumsparender Diuretika.
Der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, der Blutzuckerspiegel und die kardiovaskulären Funktionen sind während mehrerer Tage zu überwachen.
Bei einer chronischen Überdosierung ist mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen und der unter «Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken zu rechnen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Ultracorten H wasseröslich soll nicht mit anderen Medikament in der Mischspritze verabreicht werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Kortikosteroide können den Nitroblau-Tetrazoltest auf bakterielle Infektionen beeinflussen und falsch-negative Resultate vortäuschen.

Haltbarkeit
Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution zu verwenden. Allfällige Reste sind zu verwerfen.
Ultracorten H wasserlöslich soll vor Licht geschützt und nicht über 30 °C aufbewahrt werden.

IKS-Nummern

24794.

Stand der Information

September 2001.
RL88

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