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Fachinformation zu Bromocod® N:Streuli Pharma AG
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Gal.Form/Ther.Gr.Zusammens.Eigensch.Pharm.kinetikInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Anw.einschr.Unerw.Wirkungen
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Antitussivum 

Zusammensetzung

1 Dragée enthält:

Wirkstoffe: Codeini phosphas hemihydricus 10 mg; Belladonnae extractum siccum normatum 1 mg; Droserae extractum liquidum 2 mg; Ipecacuanhae extractum siccum 2 mg; Opii pulvis normatus 2 mg; Terpini hydras 50 mg.

Hilfsstoffe: Conserv.: E 211; Excipiens pro compr. obduct.

Eigenschaften/Wirkungen

Codeinphosphat und der Opium-Extrakt hemmen den Hustenreflex durch zentralen Angriff. Der Drosera-Extrakt wirkt ebenfalls broncholytisch, sekretolytisch und spasmolytisch. Der Belladonna-Extrakt wirkt ebenfalls spasmolytisch. Der Ipecacuanhae-Extrakt wirkt sekretolytisch ebenso wie das Terpinhydrat.

Pharmakokinetik

Codein und Inhaltsstoffe von Opium

Absorption
Die Bioverfügbarkeit liegt nach oraler Gabe bei ca. 50%. Höchste Plasmakonzentrationen werden nach ca. 1 Stunde erreicht.

Distribution
Codein wird zu etwa 30% an Plasmaeiweisse gebunden.
Codein und die Wirkstoffe von Opium können durch die Placenta permeieren und in die Muttermilch übergehen.

Metabolismus
Codein wird in der Leber durch O-Demethylierung zu Morphin (ca. 10%), Norcodein (ca. 9%) und Normorphin (ca. 4%), der Rest zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt. 70% werden als unverändertes Codein meist in Form ihrer Glukuronide im Urin ausgeschieden.
Als Metabolit von Morphin konnte Normorphin nachgewiesen werden.
Weniger als 10% erscheinen unverändert im Harn.

Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit von Morphin beträgt ca. 6 Stunden. Q o  ist 0,95.

Belladonnae extractum

Absorption
Die Belladonna-Alkaloide werden bei oraler Applikation rasch und vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen und das Wirkungsmaximum werden nach etwa 1 Stunde erreicht.

Distribution
Das Verteilungsvolumen von Atropin beträgt 2-4 l/kg.
Die Belladonna-Alkaloide durchdringen die Placenta und werden in die Muttermilch ausgeschieden.

Metabolismus
Die Belladonna-Alkaloide werden in unterschiedlichen Metabolisierungsraten in der Leber verstoffwechselt.

Elimination
Atropin wird zu etwa 30-50% in unveränderter Form innerhalb von 24 Stunden über die Niere ausgeschieden, während Scopolamin nur zu etwa 0,1% in unveränderter Form im Urin gefunden wird.

Ipecacuanhae extractum, Droserae extractum, Terpini hydras
Über die Pharmakokinetik dieser Wirkstoffe liegen keine Angaben vor.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Husten jeglicher Genese, vor allem auch krampfartige Hustenanfälle.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 3-4× täglich 2 Dragées.

Kinder ab 10 Jahren: 3× täglich 1 Dragée.
Die Dragées sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Engwinkel-Glaukom, Prostatahypertrophie mit Restharnbildung, mechanische Stenosen im Bereich des Gastrointestinal-Traktes, Megakolon, Tachyarrhythmien, Myasthenia gravis, Ateminsuffizienz, akuter Asthmaanfall.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, Opioid-Abhängigkeit.

Vorsichtsmassnahmen
Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, Hypovolämie sowie cerebralen Anfallsleiden, des weiteren bei Obstipation (Langzeitanwendung vermeiden). Obwohl das Abhängigkeitsrisiko gering ist, kann - vor allem bei Missbrauch - eine physische und/oder psychische Abhängigkeit nicht ausgeschlossen werden.
Das Präparat kann die Reaktionsbereitschaft beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.
Langzeitanwendung soll vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Bei der Anwendung vor der Geburt ist an eine mögliche Atemdepression des Neugeborenen zu denken.
Da die Inhaltsstoffe in die Muttermilch übergehen können und Kumulationen beim Säugling nicht auszuschliessen sind, sollte Bromocod N in der Stillzeit nicht verabreicht werden.

Unerwünschte Wirkungen

Codein erzeugt häufig Übelkeit oder Obstipation.
Geringe Hemmung des Atemzentrums, Erhöhung des Tonus verschiedener Schliessmuskeln. Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Hemmung der Schweisssekretion und evtl. geringfügige Bradykardie sowie Akkommodationsstörungen, geringe zentralnervöse Erscheinungen wie Somnolenz, Lethargie und Euphorie.
Mögliche Entwicklung einer physischen und/oder psychischen Abhängigkeit und damit verbunden leichte Abstinenzerscheinungen.

Interaktionen

Belladonnae extractum: Amantadin, trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Antihistaminika, Antiparkinson-Mittel, Procain und Chinidin können die parasympatholytischen Wirkungen verstärken.

Codein/Opium: Alkohol, Narkotika, Hypnotika, Sedativa, Neuroleptika, MAO-Hemmer und Antihistaminika können bei gleichzeitiger Einnahme im Sinne einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung wirken. Die analgetische Wirkung von Acetylsalicylsäure und Paracetamol wird ebenfalls verstärkt.

Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Bromocod N können folgende Symptome zeigen: Kalte Haut, niedrige Körpertemperatur, Reduzierung der Atmung, Mund, Rachen und Zunge trocken, Tremor, motorische Unruhe sowie langanhaltendes Erbrechen und eine starke Diarrhoe.
Chronische Intoxikationen zeigen die typischen Zeichen von physischer und/oder psychischer Abhängigkeit.

Sonstige Hinweise

Hinweise
Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

34159.

Stand der Information

August 1993.
RL88

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