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Fachinformation zu Madopar®:Roche Pharma (Schweiz) AG
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Präklinische Daten

Chronische Toxizität
Allgemeine toxikologische Studien bei Ratten haben die Möglichkeit eines beeinträchtigten Knochenwachstums ergeben. Unter langfristiger oraler Verabreichung von Benserazid + Levodopa an Ratten kommt es dosis- und zeitabhängig neben Gewichtsverlusten zu ausgeprägten Skelettveränderungen, die ihren Ausgangspunkt von den Epiphysenfugen nehmen. An Stellen mit bereits geschlossenen Epiphysenfugen kommt es zu keinen Knochenveränderungen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Madopar und seine Inhaltsstoffe (Levodopa und Benserazid) haben sich im Ames-Test nicht als mutagen erwiesen.
Es sind keine Studien über die Kanzerogenität von Madopar durchgeführt worden.
Für Levodopa bestehen Hinweise auf eine mutagene Wirkung, die vorwiegend zytogenetischen Untersuchungen entstammen. Die Relevanz dieser Befunde ist aufgrund der nur unzureichend dokumentierten Untersuchungen nicht abgeklärt.
Benserazid ist bezüglich mutagener Wirkungen unzureichend geprüft. Ein Genmutationstest an Bakterien verlief negativ, Benserazid induzierte in Säugerzellen keine DNA-Reparatur.
Levodopa und Benserazid zeigen in In-vitro-Untersuchungen an Bakterien und Säugerzellkulturen ein schwach genotoxisches Potenzial. Anhaltspunkte für ein genotoxisches Potenzial unter den Bedingungen der klinischen Anwendung ergeben sich nicht. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Levodopa oder Benserazid liegen nicht vor. In Einzelfällen ist berichtet, dass beim Menschen unter Levodopa-Therapie Melanome reaktiviert wurden. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Levodopa-Therapie und Melanomexazerbation konnte jedoch weder experimentell noch epidemiologisch nachgewiesen werden.
Reproduktionstoxizität
Die Kombination ist nicht auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Es liegen keine Studien zu möglichen Auswirkungen auf Fertilität, Fetalentwicklung, Geburt und Postnatalentwicklung vor.
Bei Dosierungen, die für die Muttertiere toxisch waren, nahm die Zahl der intrauterin verstorbenen Feten zu (Kaninchen), und/oder das fetale Gewicht ging zurück (Ratten).
Levodopa
Bei Kaninchen traten ab einer (maternal toxischen) Dosis von 75 mg/kg KG täglich embryoletale Effekte auf; oberhalb dieser Dosis wurden kardiovaskuläre Fehlbildungen und oberhalb einer Dosis von 125 mg/kg KG täglich Rippenanomalien beobachtet.
Benserazid
Bei Ratten wurden Skelettanomalien nach Gabe während der Trächtigkeit beobachtet.
Teratogenität
Teratogenitätsstudien haben keine teratogene Wirkung oder Beeinträchtigung des Knochenwachstums bei Mäusen (400 mg/kg), Ratten (600 mg/kg, 250 mg/kg) und Kaninchen (120 mg/kg, 150 mg/kg) ergeben.
Es liegen keine weiteren relevanten Daten aus Tierstudien vor.

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