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Fachinformation zu Madopar®:Roche Pharma (Schweiz) AG
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Dosierung/Anwendung

Art der Anwendung
Bei der Einnahme von Madopar Kapseln oder Madopar DR Tabletten ist zu beachten, dass die Kapseln resp. DR Tabletten immer unzerkaut zu schlucken sind. Madopar DR Tabletten können halbiert werden.
Die Tabletten von Standard Madopar hingegen können bei Bedarf beliebig zerbröckelt werden, um das Schlucken zu erleichtern.
Madopar LIQ wird in einem zu einem Viertel gefüllten Glas Wasser (ca. 25-50 ml) - nicht aber in Fruchtsäften, Milch oder heissen Getränken - aufgelöst. Die Tablette zerfällt spontan innert wenigen Minuten und es bildet sich eine milchig-flockige Suspension. Da diese Suspension rasch sedimentiert, ist vor dem Trinken die Lösung umzurühren und sofort zu trinken.
Madopar LIQ ist innert einer halben Stunde nach dem Auflösen einzunehmen.
Beim Umstellen von Standard Madopar auf Madopar LIQ muss die unterschiedliche Pharmakokinetik (raschere Resorption) berücksichtigt werden.
Dosierung und Dosierungsintervall müssen individuell sorgfältig eingestellt werden; das gilt auch bei betagten Patienten.
Parkinson-Krankheit
Madopar sollte wenn möglich 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Unerwünschte gastrointestinale Effekte, welche hauptsächlich in einer frühen Behandlungsphase auftreten können, können durch gleichzeitige Flüssigkeits- oder Nahrungsaufnahme (z.B. Gebäck) oder durch langsame Dosissteigerung abgeschwächt werden.
Madopar LIQ ist angezeigt bei Patienten mit Dysphagie oder wenn der Patient Madopar gelöst in Flüssigkeit bevorzugt sowie in Situationen, wo ein schnellerer Wirkungseintritt erwünscht ist, z.B. Patienten mit frühmorgendlicher oder nachmittäglicher Akinesie oder «delayed on»-, «wearing off»- oder «end-of-dose»-Phänomen.
Madopar DR ist angezeigt bei allen Stadien des Parkinson-Syndroms, unabhängig von der Dauer und dem Schweregrad der Krankheit. Diese Formulierung wurde konzipiert für alle Arten von Wirkungsschwankungen, die von Fluktuationen des Plasmaspiegels herrühren (das heisst von Dosisspitzendyskinesien und «end-of-dose»-Phänomen).
Übliche Dosierung
Wie bei jeder Therapie mit Levodopa gilt auch für Madopar, dass das Präparat zu Beginn einschleichend und in allen Phasen der Krankheit individuell und so niedrig wie möglich dosiert werden sollte. Die folgenden Dosierungsangaben gelten deshalb als Richtlinien.
Initialtherapie
Im Frühstadium der Parkinson-Krankheit ist es empfehlenswert, die Behandlung mit 3-4 mal täglich ½ Tablette Madopar DR oder 1 Kapsel Madopar «62,5» oder Madopar LIQ «62,5» oder ½ Tablette Madopar «125» zu beginnen.
Sobald die Verträglichkeit des Dosierungsschemas für die Initialtherapie bestätigt ist, sollte die Dosis langsam, entsprechend dem Ansprechen des Patienten, erhöht werden (zum Beispiel vier Dosen pro Tag statt drei usw.). Ist eine direkte Kontrolle des Patienten möglich, können Dosisanpassungen alle zwei bis drei Tage erfolgen. Die optimale Wirkung wird im Allgemeinen bei einer Tagesdosis von 300-800 mg Levodopa + 75-200 mg Benserazid erreicht, die auf drei oder mehr Dosen aufgeteilt werden kann.
Bis zum Erreichen der optimalen Dosierung sind eventuell vier bis sechs Wochen erforderlich.
Drängt sich eine weitere Erhöhung der Tagesdosis auf, sollte dies in monatlichen Abständen erfolgen.
Erhaltungstherapie
Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt 1 Kapsel, 1 Tablette oder 1 Tablette Madopar LIQ «125» 3–6 mal pro Tag. Bei Verordnung von DR-Tabletten ist in Bezug auf Anzahl und Verteilung über den Tag unter Beachtung ihrer besonderen pharmakokinetischen Eigenschaften eine durchschnittliche Erhaltungsdosis von 400-600 mg Levodopa anzustreben. Die einzelnen Gaben (nicht weniger als drei) und ihre Verteilung über den Tag müssen den individuellen Anforderungen angepasst werden.
Madopar Standard kann durch Madopar LIQ ersetzt werden, um die Wirkung zu optimieren.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Die Dosis muss bei allen Patienten sorgfältig angepasst werden. Bis die volle Wirkung von Madopar erreicht ist, können weiterhin Nicht-Levodopa-Antiparkinsonika verabreicht werden; nach Wirkungseintritt kann man ihre Dosierung jedoch oft allmählich reduzieren. Sollten bei einem Patienten im Laufe des Tages starke Wirkungsschwankungen auftreten («on-off»-Phänomene), empfiehlt sich eine häufigere Verabreichung entsprechend kleinerer Einzeldosen - oder vorzugsweise - die Verwendung von Madopar DR.
Die Umstellung auf Madopar DR sollte den individuellen Bedürfnissen der Patienten entsprechen. Sie kann sowohl von einem Tag auf den anderen als auch schrittweise über einen längeren Zeitraum vorgenommen werden. Die Tagesdosen und deren Verteilung über den Tag sind entsprechend den pharmakokinetischen Eigenschaften (Bioverfügbarkeit und Halbwertsdauer) von Madopar DR im Vergleich zu Madopar Standard und Madopar LIQ vorzunehmen.
Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Madopar DR erfolgt der Wirkungseintritt nach etwa einer Stunde.
Parkinson Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sich ihr Zustand vorübergehend verschlechtern kann. Patienten, die unter schweren Fluktuationsschwankungen während des Tages leiden («on-off»-Phänomene), sollten öfters geringere Einzelgaben erhalten oder auf retardierte Madopar Formen umgestellt werden.
Die Patienten sind sorgfältig auf mögliche unerwünschte psychiatrische Symptome hin zu überwachen.
Restless Legs Syndrom (RLS)
Madopar wird eine Stunde vor dem Zubettgehen eingenommen. Zur Verhütung gastrointestinaler Beschwerden erfolgt die Einnahme am besten mit etwas Flüssigkeit und Gebäck. Vor der Einnahme sind grosse eiweissreiche Mahlzeiten zu vermeiden. Madopar wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen. Die tägliche Höchstdosis sollte 500 mg Madopar nicht übersteigen.
Übliche Dosierung
Die Dosierung von Madopar richtet sich nach dem Schweregrad des Restless Legs Syndroms, wobei die optimale Wirksamkeit durch sorgfältige Dosisanpassung individuell ermittelt werden muss.
RLS mit Einschlafstörungen
Soweit nicht anders verordnet, wird die Behandlung der Symptome insbesondere auch der Einschlafstörungen zunächst mit der Einnahme von 62,5 mg bis 125 mg Standard Madopar oder Madopar LIQ abends vor dem Schlafengehen begonnen. Bei weiter bestehenden Symptomen kann die Dosis auf zweimal 125 mg erhöht werden.
RLS mit Ein- und Durchschlafstörungen
Bei Restless Legs Beschwerden mit Schlafstörungen im Laufe der Nacht wird ½ Retardtablette Madopar DR eine Stunde vor dem Zubettgehen eingenommen. Sofern sich dadurch die Beschwerden in der zweiten Nachthälfte nicht ausreichend bessern lassen, kann die Dosis auf 1 Retardtablette Madopar DR erhöht werden.
RLS mit nächtlichen Ein- und Durchschlafstörungen sowie mit weiteren Störungen während des Tages
Bei Beschwerden im Tagesverlauf werden bei Bedarf 1-2 Kapseln oder Tabletten Madopar 125 mg oder Madopar LIQ eingenommen, wobei die Gesamtdosis über 24 Stunden nicht mehr als 500 mg betragen sollte.
Ein eventuelles Therapieversagen könnte auf eine Interaktion mit der Mahlzeiteneinnahme zurück zu führen sein.
RLS infolge dialysepflichtiger Niereninsuffizienz
Dialysepflichtige Patienten mit urämischen Restless Legs Beschwerden sollen 30 Minuten vor der Dialyse bei Bedarf 1-2 Kapseln oder Tabletten Madopar 125 mg oder Madopar LIQ einnehmen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Um eine Verschlimmerung zu verhindern (d.h. frühzeitiges Auftreten der RLS-Symptome im Tagesverlauf, Verstärkung der Symptome sowie Einbezug anderer Körperregionen), sollte die Tagesdosis von Madopar die maximal empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Falls es zu einem verstärkten Auftreten von RLS kommt, ist es wichtig, die maximale Tagesdosis von Madopar nicht zu überschreiten.
Falls es zu einer Verschlimmerung oder einem Rebound kommt, sollte eine Zusatztherapie erwogen und die Levodopadosis reduziert werden; eventuell sollte Levodopa ausgeschlichen, abgesetzt und durch ein anderes Arzneimittel ersetzt werden.
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit mässigen Leberfunktionsstörungen oder mit leichten bis mässigen Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung von Madopar bei der Behandlung beider Indikationen erforderlich (Kreatinin-Clearance >30 ml/min) (siehe «Pharmakokinetik/Kinetik spezieller Patientengruppen»). Madopar wird von urämischen Patienten unter Hämodialyse gut vertragen.

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