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Fachinformation zu Hämofiltrationslösungen «Bichsel»:Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid dihydrat, Magnesiumchloride hexahydrat, Natriumlactat, Natriumacetat, Glucose monohydrat
Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Liter enthält (Angaben in g):

 

NaCl

KCl

CaCl2 . 2 H2O

MgCl2 . 6 H2O

HF 1

5.553

0.075

0.239

0.153

HF 2

5.918

0.149

0.276

0.153

HF 3

5.918

-

0.276

0.153

HF 4

5.918

0.224

0.276

0.153

HF 5

6.130

-

0.294

0.203

 

Na.lactat

Na.acetat

Glucose

HF 1

5.043

-

2.20

HF 2

3.782

-

1.65

HF 3

3.782

-

1.65

HF 4

3.782

-

1.65

HF 5

-

4.763

-

1 Liter enthält Ionen (Angaben in mmol):

 

Na+

K+

Ca++

Mg++

Cl-

HF 1

140

1

1.62

0.75

100.75

HF 2

135

2

1.87

0.75

108.5

HF 3

135

-

1.87

0.75

106.5

HF 4

135

3

1.87

0.75

109.5

HF 5

140

-

2

1

111

 

Lactat-

Acetat-

Glucose

mosm/l

HF 1

45

-

2.0 g

300

HF 2

33.75

-

1.5 g

290

HF 3

33.75

-

1.5 g

286

HF 4

33.75

-

1.65 g

292

HF 5

-

35

-

289

Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Chronisches Nierenversagen.
Akutes Nierenversagen ohne ausgeprägten Katabolismus.
Intoxikationen.
Medikamentös nicht beeinflussbare Überwässerung.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der ärztlichen Verordnung. Im Allgemeinen werden pro Behandlung je nach Hämofiltrationsapparat (firmenspezifisch) 18 – 20 Liter der Hämofiltrationslösung infundiert. Die Behandlungsdauer beträgt ca. 3 - 6 Stunden. Pro Woche können bis 3 Hämofiltrationsbehandlungen stattfinden.
Die gebrauchsfertige Lösung wird mittels einer Dosierpumpen-Einheit in den extrakorporellen Kreislauf infundiert. Die Substitutionsmenge der Hämofiltrationslösung hängt vom filtrierten Volumen unter Abzug des geplanten Ultrafiltrates ab.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Hämofiltrationslösungen «Bichsel», Infusionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Akutes Nierenversagen mit ausgeprägten hyperkatabolen Zuständen.
Unzureichender Blutfluss auf dem Blutgefässzugang.
Frische Hirnblutungen und frische Blutungen innerer Organe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei gleichzeitiger Gabe von herzwirksamen Medikamenten (Digitalis-Präparate) sollte eine kaliumhaltige Lösung verwendet werden. Eine engmaschige Kontrolle der Kaliämie ist erforderlich.
Bei starker Überwässerung und grossem Wasserentzug (hohe Ultrafiltration) sollte eine Lösung mit einem höheren Natriumgehalt verwendet werden.

Interaktionen

Während der Hämofiltrationsbehandlung sollen keine weiteren Lösungen intravenös zugeführt werden, wegen der Gefahr der Flüssigkeitsüberlastung.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei zu hoher Ultrafiltration, z.B. über 10% pro kg Körpergewicht/h, kann ein Blutdruckabfall eintreten.

Überdosierung

Bei schneller und zu hoher Dosierung besteht das Risiko einer Kreislaufüberlastung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05ZB
Die Hämofiltrationslösungen HF1 bis HF5 dienen zum Ersatz des über den Hämofiltrationsfilter abfiltrierten extrazellulären Volumens. Der Spezialbeutel mit Luer-Lock erlaubt einen direkten Anschluss an den Hämofiltrationsapparat mit Hilfe der Spezialbestecke.

Pharmakokinetik

Es liegen keine Studien vor.
Die Parameter der Behandlung sind den Bedürfnissen jedes einzelnen Patienten anzupassen.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Hämofiltrationslösungen «Bichsel» relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Den Hämofiltrationslösungen dürfen keine Medikamente oder andere Zusätze beigefügt werden.
Haltbarkeit
Die Hämofiltrationslösungen «Bichsel» dürfen nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufbewahren. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Lösungsbehälter sind vor Gebrauch einer sorgfältigen Sichtkontrolle zu unterziehen, nur klare Lösungen und unbeschädigte Behälter dürfen verwendet werden.

Zulassungsnummer

44116 (Swissmedic)

Packungen

Hämofiltrationslösungen «Bichsel» HF 1 Btl 4500 ml mit Luer-Lock. (B)
Hämofiltrationslösungen «Bichsel» HF 2 Btl 4500 ml mit Luer-Lock. (B)
Hämofiltrationslösungen «Bichsel» HF 3 Btl 4500 ml mit Luer-Lock. (B)
Hämofiltrationslösungen «Bichsel» HF 4 Btl 4500 ml mit Luer-Lock. (B)
Hämofiltrationslösungen «Bichsel» HF 5 Btl 4500 ml mit Luer-Lock. (B)

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken

Stand der Information

August 2003

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