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Fachinformation zu Beconasol®:GlaxoSmithKline AG
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Microdoseur

Kortikoid-Rhinologikum 

Zusammensetzung

Wirkstoff
Beclometasoni dipropionas.

Microdoseur zur intranasalen Anwendung mit 200 Einzeldosen.

100 mg der wässrigen Suspension (= 1 Einzeldosis) enthalten 50 µg Beclometason-dipropionat.

Hilfsstoffe
Conserv.: Benzalkonii chloridum, 2-Phenylethanolum.
Excipiens ad suspensionem.

Eigenschaften/Wirkungen

Beclometason-17,21-dipropionat (BDP) wirkt nach intranasaler Applikation lokal stark entzündungshemmend und setzt die Empfindlichkeit der Nasenschleimhaut bei der Allergenbelastung herab.
Beconasol eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitssymptome beim allergischen Schnupfen. Die volle Wirkung tritt erst nach ein paar Tagen ein.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach intranasaler Verabreichung von Beclometason-dipropionat (BDP) wurde die systemische Resorption mittels Messung der Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten Beclometason-17-monopropionat (B-17-MP) bestimmt. Für B-17-MP beträgt die absolute Bioverfügbarkeit nach intranasaler Verabreichung 44%.
Nach oraler Gabe von BDP wurde die systemische Resorption ebenfalls mittels Messung der Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten B-17-MP bestimmt. Für B-17-MP beträgt die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung 41%.

Distribution
Im Steady State ist das Gewebe-Verteilungsvolumen für BDP mässig gross (20 l), für B-17-MP ist es grösser (424 l). Die Plasma-Proteinbindung ist mit 87% mässig hoch.

Metabolismus
BDP wird sehr schnell aus dem systemischen Kreislauf entfernt und die Plasmakonzentrationen nach oraler oder intranasaler Gabe sind nicht nachweisbar (<50 pg/ml). Die Verstoffwechselung erfolgt durch die in den meisten Geweben vorhandenen Esterasen und als Hauptprodukt entsteht der aktive Metabolit B-17-MP. In geringer Menge werden auch die inaktiven Metaboliten Beclometason-21-monopropionat (B-21-MP) und Beclometason (BOH) gebildet, die aber wenig zur systemischen Belastung beitragen.

Elimination
Die Elimination von BDP und B-17-MP ist durch eine hohe Plasma-Clearance von 150 bzw. 120 l/h gekenntzeichnet, mit entsprechenden terminalen Halbwertszeiten von 0,5 h und 2,7 h. Nach oraler Gabe von Tritium-markiertem BDP wurden ungefähr 60% der Dosis innerhalb von 96 h in den Fäzes ausgeschieden, hauptsächlich als freie und konjugierte polare Metaboliten. Ungefähr 12% der Dosis erschienen als freie und konjugierte polare Metaboliten im Urin. Die renale Clearance von BDP und seinen Metaboliten ist vernachlässigbar.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Belegte Indikationen
Prophylaxe und Therapie der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis und der Rhinitis vasomotorica. Polyposis und Polypektomie-Nachbehandlung.

Dosierung/Anwendung

Beconasol darf nur intranasal verabreicht werden. Es ist wichtig, Beconasol regelmässig anzuwenden, um die volle therapeutische Wirkung zu erreichen.

Erwachsene und Kinder: 2× täglich 2 Einzeldosen oder 3-4× täglich 1 Einzeldosis in jedes Nasenloch einsprühen.
Bei perennialer Rhinitis kann die Tagesdosierung reduziert werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Beconasol.

Vorsichtsmassnahmen
Infektionen der Nase oder der Nasennebenhöhlen sollen entsprechend behandelt werden, stellen aber keine Kontraindikation zur Anwendung von Beconasol dar.
Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen einschliesslich Wachstumsverzögerungen bei Kindern führen. Die Langzeitwirkung intranasaler Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.
Der Nutzen einer Behandlung mit Glucokortikosteroiden soll gegenüber dem Risiko einer möglichen Wachstumsverzögerung abgewogen werden.
Besondere Vorsicht ist bei denjenigen Patienten geboten, welche von systemischen Kortikosteroiden auf Beconasol umgestellt werden und deren Nebennierenrindenfunktion möglicherweise eingeschränkt ist.
Obwohl mit Beconasol Microdoseur saisonal bedingte allergische Rhinitiden in den meisten Fällen unter Kontrolle gehalten werden können, kann bei selten auftretendem, abnorm hohem Sommer-Allergenniveau eine geeignete zusätzliche Therapie notwendig sein.
Da Beconasol lokal in der Nase wirkt, bedarf eine eventuell vorhandene allergische Bindehautentzündung einer zusätzlichen Behandlung.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft: Schwangerschaftskategorie C.
Es existieren nur wenige Daten über die Sicherheit von Beclometason während der Schwangerschaft.
In Tierstudien konnten bei hohen systemischen Dosen die typischen Nebenwirkungen der stark wirksamen Kortikosteroide festgestellt werden; durch die Applikation direkt in die Nase ist höchstens mit einer minimalen systemischen Wirkung zu rechnen.
In der Schwangerschaft ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis sorgfältig abzuwägen.

Stillzeit: Es liegen keine speziellen Untersuchungen über den Übergang in die Muttermilch, weder beim Tier noch beim Menschen, vor. Es ist anzunehmen, dass bei der intranasalen Applikation die Wahrscheinlichkeit, relevante Konzentrationen zu erreichen, sehr gering ist.

Unerwünschte Wirkungen

Es können vereinzelt Trockenheit und Irritation der Nase und des Rachens, unangenehmer Geschmack und Geruch sowie Nasenbluten auftreten.
Selten wurde über das Auftreten eines erhöhten Augeninnendrucks, eines Glaukoms oder die Verschlechterung eines Glaukoms berichtet. Ebenso konnte in seltenen Fällen eine Nasen-Septumperforation festgestellt werden.
Wenn die empfohlene Dosierung überschritten wird oder bei besonders empfindlichen oder prädisponierten Patienten (vorangegangene Therapie mit systemischen Steroiden), können systemische Nebenwirkungen diverser Natur, einschliesslich Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, auftreten.
Es liegen ebenfalls Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Pruritus, Erythem, Dyspnoe, Schwellungen im Gesicht) vor.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Überdosierung

Die einzige unerwünschte Wirkung, die nach Applikation von grossen Mengen innerhalb einer kurzen Zeitspanne auftreten kann, ist eine Hemmung der NNR-Funktion, welche normalerweise innert 1-2 Tagen wieder verschwindet. Es sind keine besonderen Massnahmen notwendig.
Die Behandlung mit Beconasol sollte in therapeutischer Dosierung weitergeführt werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Beconasol ist unter 30 °C, jedoch nicht im Kühlschrank, aufzubewahren.

IKS-Nummern

45396.

Stand der Information

Juni 2001.
RL88

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