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Fachinformation zu Kybernin® P:CSL Behring AG
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Dosierung/Anwendung

Die rekonstituierte Lösung von Antithrombin III wird langsam intravenös injiziert oder infundiert.
Bei angeborenem Mangel sollte die Dosierung bei jedem Patienten individuell erfolgen. Dabei sollten die Familiengeschichte bezüglich thromboembolischer Ereignisse, die aktuellen klinischen Risikofaktoren und die Laborbeurteilung berücksichtigt werden.
Übliche Dosierung:
Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie bei erworbenem Mangel hängt vom Antithrombin-Plasmaspiegel, von Anzeichen erhöhten Verbrauchs, der zu Grunde liegenden Erkrankung und der Schwere der klinischen Symptome ab. Die zu verabreichende Dosis und Häufigkeit der Gabe sollten stets individuell, entsprechend der klinischen Wirksamkeit und den Laborbefunden angepasst werden.
Die Menge der verabreichten Antithrombin-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die vom aktuellen WHO-Standard für Antithrombin-Produkte abgeleitet sind. Die Antithrombin-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zu normalem menschlichen Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum Internationalen Standard für Antithrombin im Plasma) angegeben.
Eine internationale Einheit (IE) Antithrombin-Aktivität entspricht dem Antithrombin-Gehalt in 1 ml normalem Humanplasma. Die Berechnung der notwendigen Dosierung basiert auf dem empirischen Befund, dass 1 IE Antithrombin/kg Körpergewicht die Antithrombin-Aktivität im Plasma um ca. 1,5% erhöht.
Die Initialdosis wird nach folgender Formel berechnet:
Erforderliche Einheiten = Körpergewicht [kg] × (100 - aktuelle Antithrombin-Aktivität [%]) × 2/3.
Der initiale Zielwert der Antithrombin-Aktivität hängt von der klinischen Situation ab. Zur Substitution von Antithrombin sollte die Dosierung so gewählt werden, dass der gewünschte Antithrombin-Spiegel erreicht und aufrecht erhalten wird. Dies sollte anhand von Labormessungen der Antithrombin-Aktivität überwacht werden. Diese Antithrombin Bestimmungen sollten mindestens zweimal täglich bis zur Stabilisierung des Patienten durchgeführt werden, anschliessend einmal täglich und insbesondere unmittelbar vor der nächsten Gabe.
Für eine Dosisanpassung sollten sowohl Laborwerte mit möglichen Hinweisen auf erhöhten Antithrombin-Verbrauch, als auch klinische Parameter berücksichtigt werden. Die Antithrombin-Aktivität sollte während der Therapie mindestens 80% der Norm betragen, ausser die klinische Situation spricht für einen anderen effektiven Spiegel.
Die übliche Anfangsdosis bei angeborenem Mangel liegt bei 30-50 IE/kg.
Im weiteren Verlauf sollte die Dosierung sowie die Häufigkeit und die Dauer der Behandlung den biologischen Daten und der klinischen Situation angepasst werden.
Kinder und Jugendliche
40-60 IE Antithrombin/kg Körpergewicht/Tag abhängig vom Gerinnungsstatus.
Abhängig vom klinischen Bild können im Einzelfall höhere Dosen notwendig sein. Die Antithrombin-Akitvität muss dann häufiger kontrolliert werden und soll nicht mehr als 120% betragen.
Aufgrund von Erfahrungen aus klinischen Prüfungen kann die Anwendung von Antithrombin zur Behandlung von IRDS (Infant Respiratory Distress Syndrome) bei Frühgeborenen nicht empfohlen werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Anwendungshinweise:
Die Lösung wird langsam intravenös injiziert oder infundiert (max. 4 ml/Min). Hinweise zum Auflösen finden sich im Kapitel «Sonstige Hinweise» im Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».

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