ZusammensetzungWirkstoffe
Natrii chloridum
Hilfsstoffe
Acidum aceticum 30 per centum, Natrii acetas, Tromethamolum, Hypromellosum, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua ad injectabilia
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Behandlung verschiedener Formen des Hornhautödems (resp. als Adjuvans zur Basistherapie) bei:
-Postoperativen Zuständen (z.B. Kataraktoperation; Hornhauttransplantation),
-Posttraumatischen Zuständen (z.B. Fremdkörperverletzungen, UV Schäden des Hornhautepithels),
-Entzündungen verschiedener Genese (Keratitis),
-Degenerativen Hornhautaffektionen (z.B. Fuchs’scher Dystrophie, Keratokonus, bullöse Keratopathie),
-Keratitis filiformis (als Adjuvans zu einer künstlichen Tränenflüssigkeit).
Dosierung/Anwendung3–5 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln. Unter der Behandlung mit NaCl 5% Dispersa kann die Anwendung von lokal applizierten Kortikosteroiden eventuell reduziert werden.
Die Anwendung und Sicherheit von NaCl 5% Dispersa Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber Benzalkoniumchlorid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenHinweis für Kontaktlinsenträger
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen.
Während der Behandlung mit NaCl 5% Dispersa sollen Kontaktlinsen nicht getragen werden. Auf das Tragen von Kontaktlinsen beim Hornhautödem sollte generell verzichtet werden.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
InteraktionenEs sind keine bekannt. In jedem Fall sollte ein Intervall von 5 Minuten vor der Applikation weiterer Ophthalmika (z.B. Kortikosteroide) eingehalten werden.
Schwangerschaft, StillzeitObwohl mit NaCl 5% Dispersa keine Reproduktionsstudien durchgeführt worden sind, kann das Präparat während der Schwangerschaft und Stillzeit appliziert werden, vorausgesetzt, dass bei der Patientin keine Allergie gegen das Konservierungsmittel vorliegt.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDie Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen ist bei den zu behandelnden Affektionen bereits eingeschränkt. Möglicherweise können die Sehstörungen verstärkt werden.
Unerwünschte WirkungenDie Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt angegeben:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: leichtes vorübergehendes Brennen unmittelbar nach dem Eintropfen ist auf die hypertonische Lösung zurückzuführen.
Selten: konjunktivale Reizerscheinungen.
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungKeine Angaben.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01XA03
Wirkungsmechanismus
Mit NaCl 5% Dispersa wird der Tränenfilm hypertonisch; dadurch wird der Hornhaut nach osmotischem Prinzip interstitielle Flüssigkeit entzogen, was zu einer Aufhellung der Hornhaut und zu einer Visusverbesserung führt.
NaCl 5% Dispersa bewirkt durch die Dehydrierung des Hornhautepithels gleichzeitig eine Rückbildung des Hornhautödems; die entzogene interstitielle Flüssigkeit benetzt Hornhaut und Bindehaut und ergänzt dadurch den Tränenfilm.
Pharmakodynamik
siehe unter Wirkungsmechanismus
Klinische Wirksamkeit
siehe unter Wirkungsmechanismus
PharmakokinetikAbsorption
Die Aufnahme von NaCl 5% Dispersa in die okularen Gewebe insbesondere der Hornhaut unterliegt den osmotischen Prinzipien sowie auch den hormonellen Steuerungsmechanismen zur Aufrechterhaltung der Isotonie.
Angaben zur Penetration von NaCl 5% Dispersa in die Vorderkammer liegen keine vor.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.
Präklinische DatenEs sind keine präparatespezifischen Daten vorhanden.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden, danach vernichten.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer47039 (Swissmedic)
PackungenNaCl 5% Dispersa Augentropfen in Tropfflasche zu 10 ml. (B)
ZulassungsinhaberinOmniVision AG, 8212 Neuhausen
Stand der InformationNovember 2020
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