Zusammensetzung

Wirkstoffe
Tarivid Tabletten: Ofloxacinum.
Tarivid i.v.: Ofloxacinum (ut ofloxacini hydrochloridum).
Hilfsstoffe
Tarivid Tabletten: Lactosum monohydricum, maydis amylum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, carmellosum, hypromellosum, macrogolum 8000, talcum, titanii oxidum.
Tarivid i.v.: Natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad injectabilia.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erwachsene
Tarivid ist zur Behandlung bakterieller Infektionen geeignet, die durch Ofloxacin-sensible Erreger verursacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Art der Applikation (i.v. oder peroral) wird von der Indikation sowie vom Schweregrad der Infektion bestimmt:
·Pyelonephritis
·Prostatitis, Epididymitis, Orchitis
·Sepsis infolge der oben genannten Urogenitalinfektionen (nur i.v.)
Hinweis: Zur Behandlung von Syphilis und Trichomonaden ist Tarivid nicht indiziert.
Bei den im Folgenden genannten Infektionen darf Tarivid nur angewendet werden, wenn die Antibiotika, die für die Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet erachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
·Komplizierte Infektionen der Weichteile und der Haut.
·Infektionen von Knochen und Gelenken.
·Akute Sinusitis
·Zystitis, Infektionen der Urethra.
·Exazerbation einer chronischen und rezidivierenden Bronchitis aufgrund von Haemophilus influenzae oder anderen gramnegativen und multiresistenten Erreger sowie von Staphylococcus aureus.
·Angezeigt ist die Anwendung von Tarivid bei Pneumonien aufgrund sogenannter Problemkeime (z.B. Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella, Staphylococcus). Im ambulanten Bereich werden Pneumonien häufig durch Pneumokokken verursacht, die wenig sensibel gegenüber Tarivid sind.
·Infektionen des kleinen Beckens (Pelvis) in Kombination mit anderen Therapien (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
·Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter körpereigener Abwehr (z.B. im neutropenischen Zustand).
Zu beachten sind dabei die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika, insbesondere Empfehlungen zur Einschränkung einer Zunahme von Antibiotikaresistenzen.
Kinder und Jugendliche
Tarivid ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung für Erwachsene
Die Dosierung von Tarivid richtet sich nach der Empfindlichkeit des Erregers und dem Ort der Infektion.
Tarivid Tabletten werden zweimal täglich eingenommen; die Infusionslösung wird zweimal täglich verabreicht. Die Zeitabstände zwischen den einzelnen Dosen müssen annähernd gleich sein.
Folgende Dosierungen werden empfohlen:

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosierung bei Erregern mit unterschiedlicher Sensibilität, schweren Infektionen (z.B. der Atemwege, Pneumonie) sowie ungenügendem Ansprechen des Patienten zu erhöhen. Unter diesen Umständen kann die Dosis auf bis zu 2× 400 mg täglich gesteigert werden. Das gleiche gilt für Infektionen, die mit Komplikationen einhergehen.
Anwendung und Dauer der Behandlung
Tarivid Tabletten können sowohl auf nüchternen Magen als auch mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu schlucken.
Tarivid i.v. ist zur intravenösen Infusion bestimmt. Die Infusionsdauer beträgt 30 Minuten pro 200 mg Ofloxacin.
Angaben zur Kompatibilität von Tarivid i.v. mit anderen Infusionen finden sich unter «Sonstige Hinweise».
Sobald sich der Zustand des Patienten gebessert hat, kann von der parenteralen auf eine orale Behandlung übergegangen werden.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Sensibilität der Erreger und dem klinischen Erscheinungsbild.
Bei akuten Infektionen reicht eine Behandlungsdauer von 7 bis 10 Tagen im Allgemeinen aus.
Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege reicht eine Behandlungsdauer von 3 Tagen aus.
Bis zum Vorliegen von weiteren Erfahrungen sollte eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht überschritten werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Da Ofloxacin im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (z.B. Leberzirrhose mit Bauchwassersucht) kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. In einem solchen Fall sollte eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin nicht überschritten werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Dosierung von Tarivid muss sich nach dem Grad der Funktionseinschränkung richten. Die Anfangsdosis beträgt 200 mg. Die Erhaltungsdosis muss wie folgt verringert werden:

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.
Ein höheres Lebensalter an sich bedingt keine Anpassung der Ofloxacindosis. Allerdings sollte bei älteren Patienten der Nierenfunktion besondere Beachtung geschenkt und die Dosis gegebenenfalls entsprechend angepasst werden (siehe «Verlängerung des Q-T-Intervalls» unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche
Tarivid darf bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, andere Chinolonen-Karbonsäurederivate oder gegen einen in Tarivid enthaltenen Hilfsstoff.
Sehnenbeschwerden nach Einnahme von Fluorochinolonen.
Bei Epileptikern sowie bei Vorschädigung des ZNS mit herabgesetzter Krampfschwelle (wie z.B. nach Schädel-Hirn-Verletzungen, entzündlichen Prozessen im ZNS-Bereich, Schlaganfall) ist Tarivid nicht anzuwenden.
Bei Myasthenia gravis darf Tarivid nicht verschrieben werden.
Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (unter 18 Jahren) sowie Schwangeren und Stillenden darf Tarivid nicht verabreicht werden, da bei diesen Patientengruppen keine ausreichenden Erfahrungen bezüglich der Produktsicherheit vorliegen. Aufgrund der Ergebnisse von Tierversuchen lassen sich Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht ausgewachsenen Organismus nicht völlig ausschliessen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zu vermeiden ist die Anwendung von Ofloxacin bei Patienten, die in der Vergangenheit schon einmal eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf ein chinolon- oder fluorchinolonhaltiges Arzneimittel gezeigt haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten ist eine Behandlung mit Ofloxacin nur dann einzuleiten, wenn es keine therapeutischen Alternativen gibt, und nur nachdem eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen wurde (siehe «Kontraindikationen»).
Resistenzrisiko
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz kann örtlich und zeitlich für die ausgewählten Spezies variieren. Daher sind Informationen zu lokal vorhandenen Resistenzen erforderlich; insbesondere bei schweren Infektionen oder fehlendem Ansprechen auf die Behandlung muss eine mikrobiologische Diagnose mit Keimisolierung und Sensibilitätsnachweis erfolgen.
Ofloxacin ist nicht das Antibiotikum der ersten Wahl bei der Behandlung von Pneumonien, die durch Pneumococcus oder Mycoplasma spp. ausgelöst werden. Besonders bei schweren Formen der Pneumokokkenpneumonie gewährleistet Ofloxacin unter Umständen nicht die optimale antibiotische Behandlung.
Nosokomiale und sonstige schwere Infektionen durch P. aeruginosa
Diese Infektionen erfordern möglicherweise eine Kombinationstherapie. Spezifische Infektionen, insbesondere durch P. aeruginosa, erfordern eine Antibiotika-Resistenzbestimmung, um eine gezielte Therapie zu gewährleisten. Tarivid darf jedoch nur angewendet werden, wenn die für die Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden.
Tarivid ist nicht indiziert zur Behandlung der durch β-hämolysierende Streptokokken ausgelösten akuten Angina tonsillaris.
Methicillin-resistenter Staphylokokkus aureus (MRSA)
Der Methicillin-resistente Stamm S. aureus (MRSA) weist sehr wahrscheinlich eine Koresistenz gegen Fluorchinolone auf, zu denen auch Ofloxacin gehört. Daher wird Ofloxacin bei bekannter oder vermuteter MRSA-Infektion nicht für die Behandlung empfohlen, es sei denn, die Laborergebnisse bestätigen eine Empfindlichkeit des Erregers gegen Ofloxacin (üblicherweise für die Behandlung von MRSA-Infektionen empfohlene antibakterielle Wirkstoffe werden als ungeeignet erachtet).
Harnwegsinfektionen
Die Resistenz von E. coli (der häufigste Erreger von Harnwegsinfektionen) ist innerhalb der Europäischen Union und damit auch in der Schweiz unterschiedlich ausgeprägt. Medizinische Fachkräfte sollten daher die lokale Prävalenz der Resistenz von E. coli gegen Fluorchinolone berücksichtigen.
Unter Umständen irreversible und zur Invalidität führende Nebenwirkungen
Fluorchinolone wie Tarivid wurden mit zur Invalidität führenden und möglicherweise irreversiblen unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht, die bei einem Patienten ein einzelnes Organ oder auch mehrere Organe gleichzeitig betreffen können. Zu den unerwünschten Wirkungen von Fluorchinolonen zählen Tendinitis, Sehnenriss, Arthralgien, Myalgien, periphere Neuropathie und Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Halluzinationen, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Verwirrtheit). Diese Reaktionen können Stunden oder Wochen nach der Einnahme von Tarivid auftreten. Zu diesen unerwünschten Wirkungen kam es bei Patienten aller Altersgruppen bzw. ohne Risikofaktoren. Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schweren unerwünschten Wirkung ist die Behandlung mit Tarivid sofort zu unterbrechen. Weiterhin ist der Einsatz von Fluorchinolonen wie Tarivid bei Patienten, bei denen bereits diese schweren unerwünschten Wirkungen auftraten, zu vermeiden.
Infektionen mit Clostridium difficile
Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Tarivid, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Deren schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Bei Verdacht auf eine derartige Komplikation die Behandlung mit Tarivid unverzüglich abbrechen und eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einleiten. Der Einsatz von Peristaltik hemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation absolut kontraindiziert.
Schwere Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit Ofloxacin wurden Fälle von schwerwiegenden bullösen Hautreaktionen berichtet, wie etwa das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie sich sofort an ihren Arzt wenden müssen, bevor sie mit der Behandlung fortfahren, falls Haut- oder Schleimhautreaktionen auftreten.
Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen
Im Zusammenhang mit Fluorchinolonen wurde nach der ersten Anwendung über Überempfindlichkeitsreaktionen und allergische Reaktionen berichtet. Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können auch schon bei der ersten Einnahme lebensgefährlich sein. In diesem Fall muss Ofloxacin abgesetzt werden und es müssen angemessene Notfallmassnahmen (z. B Schockbehandlung) eingeleitet werden.
Zentralnervensystem
Bei Patienten, die mit Fluorchinolonen, darunter Tarivid, behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem wie Krampfanfälle, Erhöhung des Schädelinnendrucks (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor oder toxische Psychose beobachtet, die bereits bei der ersten Einnahme auftreten können.
Fluorchinolone wie Tarivid können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Bei Krampfanfällen sollte die Behandlung mit Tarivid abgebrochen werden. Tarivid darf bei Epileptikern und Personen mit Vorschädigungen im Bereich des ZNS mit erniedrigter Krampfschwelle (wie z.B. Schädel-Hirn-Traumata, entzündlichen Prozessen auf Gehirnebene, Apoplexie) nicht angewendet werden. Tarivid sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder vergleichbaren nichtsteroidalen Antiphlogistika sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin) nur mit Vorsicht angewendet werden.
Auch psychiatrische Reaktionen (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Beklemmungen, Alpträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen) können bereits bei der ersten Einnahme von Fluorchinolonen wie Ofloxazin auftreten. In sehr seltenen Fällen wurden eine Verschlimmerung von Depressionen oder psychotischen Reaktionen beobachtet, die zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen führten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Reaktionen dieser Art ist die Behandlung mit Ofloxazin zu beenden und es sind entsprechende Massnahmen zu ergreifen. Bei einer Anwendung von Ofloxacin bei psychotischen Patienten oder Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ist Vorsicht angebracht.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion / schweren Lebererkrankungen
Ofloxacin ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht anzuwenden, da die Behandlung zu Leberschädigungen führen kann. Unter Fluorchinolonen wurde über Fälle von fulminanter Hepatitis, die zu einer Leberinsuffizienz (auch mit tödlichem Ausgang) führen können, berichtet. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie die Behandlung unterbrechen und sich an ihren Arzt wenden müssen, wenn es zu Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder einem druckempfindlichen Bauch kommt.
Tendinitis und Sehnenruptur
Unter der Behandlung mit Fluorchinolonen wie Tarivid kann es zu Tendinitis und Sehnenrupturen – vor allem der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung und bis zu mehrere Monate nach Ende der Behandlung beidseitig auftreten. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihrer Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist zu vermeiden. Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Tarivid engmaschig überwacht werden.
Da bei transplantierten Patienten ein erhöhtes Risiko einer Tendinitis besteht, ist auch hier bei der Anwendung von Tarivid Vorsicht geboten.
Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist dem Patienten Ruhigstellung und eine Kontaktaufnahme mit seinem Arzt anzuraten.
Bei Verdacht auf eine Tendinitis die Behandlung mit Tarivid unverzüglich abbrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einleiten. Wenn Anzeichen einer Tendinopathie auftreten, sind keine Kortikosteroide anzuwenden.
Prävention von Photosensibilisierung
Extreme Sonnen- oder UV-Licht-Bestrahlung sollte während der Therapie mit Tarivid vermieden werden, da sehr selten Photosensibilitätsreaktionen auftreten können.
Niereninsuffizienz
Da Ofloxacin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosierung von Tarivid bei Patienten mit Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen» im Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
Nieren- und Leberfunktion sowie das Blutbild müssen während einer Langzeittherapie regelmässig kontrolliert werden.
Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
Patienten mit latentem oder diagnostiziertem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel (G-6-PDH-Mangel) sind unter Umständen bei einer Therapie mit Chinolonen zu hämolytischen Reaktionen prädisponiert. Daher sollte Tarivid bei diesen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.
Vorbestehende Leberinsuffizienz
Patienten mit vorbestehender Leberinsuffizienz müssen ärztlich überwacht werden, damit eine allfällige Verschlechterung der Leberfunktion erkannt werden kann. Es könnte eine Verringerung der Tarivid-Dosis erforderlich sein (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen» im Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
Verlängerung des Q-T-Intervalls
Es gibt Meldungen über eine Verlängerung des Q-T-Intervalls und in sehr seltenen Fällen Torsades de pointes infolge der Einnahme von Fluorochinolonen.
Daher sind bei Patienten mit einem oder mehreren bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des Q-T-Intervalls im Falle der Anwendung von Fluorochinolonen (darunter Ofloxacin) entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu treffen. Zu solchen Risikofaktoren zählen beispielsweise:
·Höheres Alter;
·Nicht korrigiertes Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts (Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie);
·Kongenitales langes Q-T-Syndrom;
·Konkomitierende Herzerkrankung (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Bradykardie, Synkope);
·Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermassen das Q-T-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika, Antipsychotika).
Periphere Neuropathie
Berichte zufolge sind bei Patienten, die Fluorochinolonen (darunter Ofloxacin) erhalten haben, Fälle von sensorischer bzw. sensomotorischer peripherer Neuropathie aufgetreten, wobei sich derartige Neuropathien rasch manifestieren können. Zeigt ein Patient neuropathieartige Symptome, muss Tarivid abgesetzt werden. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Zustands verringert werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Mit Tarivid behandelte Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten neuropathischer Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl die Behandlung beenden und ihren Arzt kontaktieren müssen. Das mögliche Risiko irreversibler Nervenläsionen kann so verringert werden.
Fluorchinolone dürfen bei Patienten mit peripherer Neuropathie in der Vorgeschichte nicht angewendet werden.
Dysglykämie
Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über glykämische Störungen (Hypoglykämie und Hyperglykämie) vor, in der Regel bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden, und/oder bei älteren Patienten. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei Diabetikern empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels.
Wenn bei einem Patienten Anzeichen einer glykämischen Störung erkennbar werden, ist die Anwendung von Tarivid sofort abzubrechen und auf ein Nicht-Fluorchinolonantibiotikum umzustellen.
Myasthenie
Fluorchinolone, wie etwa Ofloxacin, haben eine neuromuskulär blockierende Wirkung und können bei Patienten mit Myasthenie zu einer Verschlimmerung der Muskelschwäche führen. Während der Überwachung nach der Markteinführung wurden schwere unerwünschte Wirkungen, darunter Todesfälle und Fälle, bei denen eine Beatmung erforderlich wurde, mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Myasthenie-Patienten in Verbindung gebracht.
Von der Anwendung von Ofloxacin bei Patienten mit bekannter Myasthenie in der Vorgeschichte wird abgeraten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Aortenaneurysma und Aortendissektion, Herzklappenregurgitation/-insuffizienz
Epidemiologische Studien belegen vor allem bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko für Aortenaneurysmen und Aortendissektionen sowie Aorten- und Mitralklappenregurgitation nach Anwendung von Fluorchinolonen. Bei Patienten, die Fluorchinolone erhielten, wurden Fälle von Aortenaneurysma und -dissektion gemeldet, die gelegentlich durch eine Ruptur (auch tödlich) verkompliziert wurden, ebenso Fälle von Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Fluorchinolone sind daher bei folgenden Patientengruppen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und Erwägung der therapeutischen Alternativen anzuwenden: Patienten mit positiver familiärer Vorgeschichte von Aneurysmen, angeborenen Herzklappenerkrankungen, oder bei denen in der Vergangenheit schon einmal ein Aneurysma und/oder eine Aortendissektion oder eine vorbestehender Herzklappenerkrankung diagnostiziert wurde oder bei denen andere Risiko- oder prädisponierende Faktoren
·für Aortenaneurysma und Aortendissektion und Regurgitation/Insuffizienz der Herzklappen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie Marfan-Syndrom oder Ehler-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Morbus Behçet, Hypertonie, rheumatoide Polyarthritis) oder zusätzlich
·für ein Aortenaneurysma und eine Aortendissektion (z .B. vaskuläre Erkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, bekannte Atherosklerose, Sjögren-Syndrom) oder zusätzlich
·für eine Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z.B. infektiöse Endokarditis).
Das Risiko für ein Aortenaneurysma oder eine Aortendissektion und deren Ruptur kann auch bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
Die Patienten sind anzuweisen, sich unverzüglich zur ärztlichen Untersuchung in die Notaufnahme zu begeben, wenn plötzliche Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen auftreten.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei akuter Atemnot, neu auftretenden Herzpalpitationen oder der Entwicklung eines Ödems des Abdomens oder der unteren Gliedmassen umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten:
Aufgrund möglicherweise ansteigender Gerinnungswerte (Quick-Wert/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Fluorchinolonen wie Ofloxacin und gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden, müssen bei einer gleichzeitigen Verabreichung dieser Medikamente und Ofloxacin die Gerinnungsparameter kontrolliert werden (siehe «Interaktionen»).
Knochen- und Gelenkinfektionen:
Bei Infektionen der Knochen und Gelenke sollte die Notwendigkeit einer Kombinationstherapie mit anderen Antiinfektiva in Betracht gezogen werden.

Interaktionen

Antazida, Sucralfat, Metallkationen
Bei gleichzeitiger Gabe von kationischen Antazida (z.B. Aluminiumbzw. Magnesiumsalzen oder Sucralfat) und eisenhaltigen Präparaten ist mit einer Wirkungsabschwächung von Tarivid Filmtabletten zu rechnen. Darum sollte Tarivid p.o. ca. 2 Stunden vor Einnahme solcher Präparate resorbiert werden. Ranitidin hingegen beeinflusst die Kinetik von Tarivid nicht.
Krampfauslösende Arzneimittel
Bei der Kombination von Chinolonen (Antibiotikaklasse, der Tarivid angehört) mit anderen krampfauslösenden Medikamenten (wie z.B. Theophyllin, Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern) wird die Krampfschwelle gesenkt.
Glibenclamid
Unter der Einwirkung von Ofloxacin kann es zu einer geringfügigen Erhöhung der Serumspiegel von Glibenclamid kommen. Patienten, die gleichzeitig mit Ofloxacin und Glibenclamid behandelt werden, sollten daher enger überwacht werden.
Substanzen, die in die renale Ausscheidung eingreifen
Chinolonen und andere über die Nierentubuli ausgeschiedene Arzneimittel wie z.B. Probenecid, Cimetidin, Furosemid oder Methotrexat hemmen sich gegenseitig in der Exkretion. Hauptsächlich bei hochdosierter Behandlung können sich erhöhte Serumspiegel einstellen.
Vitamin-K-Antagonisten/Cumarinderivate
Aufgrund möglicherweise ansteigender Gerinnungswerte (Quick-Wert/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Fluorchinolonen wie Ofloxacin und gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden, müssen bei einer gleichzeitigen Verabreichung dieser Medikamente und Ofloxacin die Gerinnungsparameter kontrolliert werden.
Potenzielle Blutdrucksenker
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tarivid i.v. mit potenziell blutdrucksenkenden Medikamenten kann es zu einem plötzlichen Abfall des Blutdruckes kommen. Deshalb ist in diesen Fällen ebenso wie bei gleichzeitiger Verabreichung mit barbiturathaltigen Narkosemitteln eine Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion angezeigt.
Arzneimittel, die das Q-T-Intervall verlängern
Ofloxacin und andere Fluorochinolonen sollten bei Patienten, die bereits andere Substanzen mit bekanntermassen das Q-T-Intervall verlängernder Wirkung (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika) erhalten, mit Vorsicht angewandt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Tierversuche haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben. Allerdings können Schädigungen am Gelenkknorpel in einem im Wachstum befindlichen Organismus nicht völlig ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund sollte Tarivid Schwangeren und Stillenden nicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Einige unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen können die Konzentrations- bzw. Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und daher beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Risiken darstellen. Diese Wirkung wird durch gleichzeitigen Alkoholkonsum noch verstärkt.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf Daten aus klinischen Studien an über 8352 Patienten sowie auf Post-Marketing-Erfahrungen.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definitionen klassifiziert: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100 und <1/10), «gelegentlich» (>1/1000 und <1/100), «selten» (>1/10 000 und <1/1000), «sehr selten» (<1/10 000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Pilzinfektionen, Keimresistenz.
Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
Vereinzelte Fälle: Bei prädisponierten Patienten kann die Möglichkeit eines Porphyrieschubs nicht ausgeschlossen werden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Anämie, hämolytische Anämie, Leukozytopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie.
Vereinzelte Fälle: Agranulozytose, Panzytopenie, Knochenmarksdepression.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Es können sich allergische bzw. anaphylaktoide Reaktionen einstellen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie z.B. Hautauschläge (in Einzelfällen blasig), Juckreiz, brennende Augen, Reizhusten und Schnupfen.
Sehr selten: Fiebriger Zustand, allergische Lungenentzündung (Pneumonitis), allergische Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Eosinophilie, Tachykardie, Blutdruckanstieg, Gesichtsödem, Zungenschwellung, Glottisödem, Atemnot bis hin zum Schock und Bronchospasmus. Ein anaphylaktischer Schock ist zwar sehr selten, aufgrund seines akuten Charakters aber stets lebensbedrohlich. In solchen Fällen ist das Medikament sofort abzusetzen und eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) einzuleiten.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitlosigkeit.
Vereinzelte Fälle: Hypoglykämie bei Diabetikern, die mit Blutzuckersenkern behandelt werden, hypoglykämisches Koma, Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.
Selten: Besonders intensive Träume bis hin zum Albtraum, psychotische Reaktionen mit Unruhe, Erregtheit, Angstzuständen, Benommenheit, Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen bis hin zur Selbstgefährdung einschliesslich Selbstmordgedanken und –versuche, Gedächtnisstörungen, Delirium.
Sollten sich derartige Reaktionen manifestieren – was schon ab der Ersteinnahme der Fall sein kann – muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.
Selten: Gangunsicherheit und Zittern (muskuläre Koordinationsstörungen), extrapyramidale Symptome, zerebrale Krampfanfälle, Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesie), Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- bzw. Geruchssinnes).
Sehr selten: Periphere Neuropathie des sensorischen bzw. sensomotorischen Systems.
Vereinzelte Fälle: Ageusie, Erhöhung des Schädelinnendrucks.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Konjunktivitis.
Selten: Sehstörungen wie Diplopie, verändertes Farbensehen, verschwommenes Sehen.
Vereinzelte Fälle: Uveitis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Schwindel.
Selten: Tinnitus, Hör- oder Gleichgewichtsstörungen.
Sehr selten: Hörverlust.
Herzerkrankungen*
Gelegentlich: Tachykardie.
Im Anschluss an die Verabreichung von Fluorochinolonen einschliesslich Ofloxacin traten Berichten zufolge in seltenen Fällen Torsades de pointes, Vorhofflimmern und Ohnmacht auf. Bei Patienten mit den unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten Risikofaktoren ist daher besondere Vorsicht geboten.
Vereinzelte Fälle: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien.
Gefässerkrankungen*
Gelegentlich: Gelten nur für die Infusionslösung: Phlebitis.
Selten: Hypotonie. Tritt sie während der Infusion von Tarivid i.v. in ausgeprägtem Mass auf, muss diese unterbrochen werden.
Selten: Hitzewallungen.
* Bei Patienten, die Fluorchinolone erhielten, wurden Fälle von Aortenaneurysma und -dissektion gemeldet, die gelegentlich durch eine Ruptur (auch tödlich) verkompliziert wurden, ebenso Fälle von Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Gelegentlich: Husten, Rhinopharyngitis.
Selten: Atemnot, Bronchospasmus.
Vereinzelte Fälle: Schwere Atemnot.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (Magenschmerzen, Abdominalschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Mundtrockenheit, Obstipation, Dyspepsie, Dysphagie).
Selten: Blutige Diarrhoe, welche in seltenen Fällen Zeichen einer Enterokolitis sein kann, einschliesslich pseudomembranöser Kolitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Vereinzelte Fälle: Pankreatitis, Stomatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (ALAT, ASAT, LDH, Gamma-GT, alkalische Phosphatase) und/oder des Bilirubins.
Sehr selten: Gelbsucht (cholestatischer Ikterus).
Vereinzelte Fälle: Leberentzündung (medikamentöse Hepatitis), schwere Leberschädigung, einschliesslich Fälle einer akuten Leberinsuffizienz, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Leberfunktionsstörung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag.
Selten: Urtikaria, Hitzewallungen, Hyperhidrose, pustulöser Hautausschlag.
Sehr selten: Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Photosensibilitätsreaktionen, Toxidermie (drug eruption), vaskuläre Purpura, Angiitis, die in Ausnahmefällen in einer Hautnekrose enden kann.
Vereinzelte Fälle: Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose, exfoliative Dermatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Tendinitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten: Arthralgie, Myalgie, Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wie bei anderen Fluorochinolonen kann eine solche Ruptur innerhalb von 48 Stunden nach Einleitung der Behandlung und beidseitig auftreten.
Vereinzelte Fälle: Rhabdomyolyse und/oder Muskelleiden, Muskelschwäche (Tarivid ist bei Myasthenia gravis kontraindiziert), Muskelfaserriss, Muskelriss, Bänderriss, Arthritis.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Einschränkung der Nierenfunktion, Anstieg des Serumkreatinins.
Sehr selten: akutes Nierenversagen, akute interstitielle Nephritis.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: (nur bei der Infusionslösung) Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen und Rötungen).
In sehr seltenen Fällen sind schwere, persistierende (mehrere Monate bis Jahre andauernde), zur Invalidität führende und potenziell irreversible Nebenwirkungen verschiedener, bisweilen multipler Sinnesorgansysteme (unter anderem in Form von Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Gliederschmerzen, Gehstörungen, Neuropathien im Zusammenhang mit Parästhesien, Depressionen, Müdigkeit, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen sowie Störungen des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Geruchssinns) im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen beobachtet worden, zum Teil auch unabhängig von vorbestehenden Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Die zu erwartenden wichtigsten Anzeichen einer akuten Überdosierung umfassen ZNS-Symptome wie Verwirrung, Benommenheit, Krampfanfälle, Gefühllosigkeit, Bewusstseinsverlust, Magen-Darm-Krämpfe und -Beschwerden (Übelkeit und Schleimhauterosionen), Verlängerung des QT-Intervalls.
Bei massiver Überdosierung mit Tarivid Tabletten eine Magenspülung sowie eine symptomatische Behandlung durchführen. Es existiert kein spezifisches Antidot.
Zum Schutz der Magenschleimhaut können Antazida eingesetzt werden (nur bei den Tabletten). Aufgrund einer möglichen Verlängerung des QT-Intervalls muss eine EKG-Überwachung erfolgen. Ein Teil des Ofloxacins kann durch Hämodialyse entfernt werden.
Gemäss pharmakokinetischen Studien kann die Gabe von Aktivkohle oder Chelat-bildenden Kationen (v. a. Eisenpräparate, siehe «Interaktionen») die Resorption von noch nicht aufgenommenem Ofloxacin aus dem Darmlumen vermindern und die Plasmahalbwertszeit von schon resorbiertem (oder infundiertem) Ofloxacin durch Unterbrechung des transintestinalen Sekretions-/Rückresorptions-Kreislaufs verkürzen. Klinische Erfahrungen mit einer solchen Intervention liegen bisher nicht vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J01MA01
Wirkungsmechanismus
Ofloxacin ist ein Chemotherapeutikum mit der chemischen Struktur eines Chinolonen-Karbonsäure-Derivates und dem Wirkungsmechanismus eines Gyrasehemmers. Ofloxacin wirkt bakterizid über eine Hemmung der bakteriellen DNS-Gyrase.
Das antibakterielle Spektrum umfasst neben der für diese Substanzgruppe bekannten Wirkung gegen gramnegative Erreger auch grampositive Kokken und einige Anaerobier sowie Pseudomonas, Campylobacter, Legionella, Chlamydia und Mycoplasma.
Aufgrund seines Wirkungsmechanismus weist Ofloxacin insbesondere bei Bakterien, die gegen Aminoglycoside, β-Lactam-Antibiotika, Tetracycline und andere Antibiotika resistent sind, eine hohe Wirksamkeit auf.
Die Testung von Ofloxacin erfolgte unter Verwendung von Standard-Verdünnungsreihen. Die minimalen Hemm-Konzentrationen (MHK) zur Differenzierung von empfindlichen und resistenten Stämmen wurden nach folgender Tabelle gemäss den Empfehlungen des EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegt:
Klinische MHK-Grenzwerte gemäss EUCAST für Ofloxacin (mg/l) (Version 7.1, 10.03.2017)

1 Die Grenzwerte für Ofloxacin entsprechen hohen Dosen.
2 Die kritischen Konzentrationen basieren hauptsächlich auf der Pharmakokinetik im Serum und entsprechen peroral verabreichten Dosen von 2× 200 mg bis 2× 400 mg oder intravenös verabreichten Dosen von 2× 200 mg bis 2× 400 mg.
Die Prävalenz der Resistenz kann geographisch und zeitlich für ausgewählte Spezies variieren. Informationen zur Prävalenz von lokalen Resistenzen sind hilfreich, insbesondere zur Behandlung schwerer Infektionen. Bei Bedarf sollte der Rat eines Spezialisten eingeholt werden, da der therapeutische Wert des Arzneimittels je nach Prävalenzgrad der lokalen Resistenzen in Frage stehen könnte.
Im Falle einer empirischen Therapie und wenn keine Daten zur mikrobiologischen Empfindlichkeit vorliegen, besteht das Risiko eines Therapieversagens bei den Mikroorganismen, die in der Spalte «Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem darstellen können» in der untenstehenden Tabelle aufgeführt sind. Es ist daher eine Nutzen-/Risiko-Abwägung erforderlich.
Methicillin-resistente Stämme von S. aureus sind sehr wahrscheinlich koresistent gegen Fluorochinolonen, zu denen Ofloxacin gehört.
Daten zur Resistenz von Methicillin-resistenten Stämmen von S. aureus gegenüber neuen Fluorochinolonen in der Schweiz aus dem Jahr 2011 (Quelle: Datenbanknetzwerk ANRESIS: www.anresis.ch)

Normalerweise resistente Keime: Fusobacterium spp.; Eubacterium spp.; Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp.; Clostridium difficile; Nocardia asteroides; Bacteroides spp.
Gegen Treponema pallidum ist Ofloxacin nicht wirksam.
Bei durch mässig sensible Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Sensibilitätstests zu empfehlen, um die Gefahr einer eventuellen Resistenz auszuschliessen.
Die nachfolgende Tabelle weist das antibakterielle Spektrum von Ofloxacin aus (die Sensibilität gegenüber Ofloxacin kann variieren).

Resistenz/Kreuzresistenz
Die Resistenzentwicklung gegenüber Ofloxacin ist selten (10-9-10-11). In vitro wird sie zwar durch spontane Mutation erzeugt, aber in der Klinik bleibt diese Situation ein Ausnahmefall. Bei den meisten Keimen liegt die Resistenzentwicklungsrate bei 4%, mit Ausnahme von Pseudomonas aeruginosa, wo sie bei rund 10% liegt.
Die obgenannten Zahlen stellen jedoch nur Richtwerte für die Wahrscheinlichkeit der Sensibilität eines Bakterienstamms auf Ofloxacin dar, da sich die Prävalenz erworbener Resistenzen je nach Infektionsort und -zeit signifikant unterscheiden kann. Daher empfiehlt es sich, Informationen über die Prävalenz lokaler Resistenzen zur Hand zu haben, vor allem für die Behandlung schwerer Infektionen.
Obwohl zwischen den meisten Chinolonen eine Kreuzresistenz besteht, liess sich nachweisen, dass bestimmte, gegen andere Chinolonen resistente Keime auf Ofloxacin sensibel reagieren.
Pharmakodynamik
Es liegen keine Daten vor.
Klinische Wirksamkeit
Es liegen keine Daten vor.

Pharmakokinetik

Absorption
Ofloxacin wird nach oraler Applikation rasch und nahezu vollständig resorbiert und ist zu ca. 95% bioverfügbar. Maximale Serumspiegel werden schon 30 bis 60 Min. nach Verabreichung erreicht.
Nach einmaliger oraler Gabe von 200 mg bzw. 400 mg Ofloxacin wurden ca. 1 Stunde nach Applikation maximale Serumspiegel von 3,2 µg/ml bzw. 5,3 µg/ml erreicht. Nach Mehrfachdosen bleibt das Konzentrationsverhältnis gleich.
Nach i.v. Infusion von 200 mg Tarivid i.v. wurden mittlere Serumspiegel von 5,2 µg/ml nach Ende der Infusion, 1,1 µg/ml nach 4 Std. und 0,3 µg/ml nach 12 Std. gemessen.
Distribution
Ofloxacin ist zu ca. 25% an Serumproteine gebunden. Gewebe- und Körperflüssigkeitsspiegel von Tarivid liegen nach oraler Gabe oft höher als die Konzentration im Serum, wie folgende Tabelle zeigt:

Im Rahmen einer prospektiven Studie wurde festgestellt, dass Ofloxacin in die Plazenta bzw. die Muttermilch übergehen kann. Nach Verabreichung von 200 mg Tarivid zweimal täglich über 10 Tage konnte 44,6 Std. nach der letzten Applikation in der Muttermilch eine Ofloxacin-Konzentration von 0,034 µg/ml nachgewiesen werden; nach 75 Std. lag dieser Wert bei 0,006 µg/ml.
Metabolismus
Eine Metabolisierung von Ofloxacin findet beim Menschen nur in geringem Umfang statt und hat keine klinische Relevanz. Sowohl nach parenteraler als auch peroraler Verabreichung erscheinen lediglich 4% der applizierten Dosis als Metaboliten im Urin.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit (β-Phase) beträgt ca. 6 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt fast vollständig als unveränderte pharmakologisch aktive Substanz über den Urin, nur ein geringer Teil (3,0%) erscheint in den Faeces. Innerhalb von 48 Stunden sind mehr als 90% der zugeführten Dosis ausgeschieden. Die Urinkonzentration nach einer 200 mg Dosis p.o. beträgt während der ersten 2 Stunden 360 µg/ml, während der folgenden 2 Stunden 315 µg/ml und während 10 bis 12 Stunden 105 µg/ml.
Eine Kumulation von Ofloxacin im Körper nach Mehrfachgabe findet nicht statt. Ofloxacin weist über einen Dosisbereich von 100 bis 600 mg (sowohl in der Resorptions- als auch in der Eliminationsphase) eine lineare Kinetik auf.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei eingeschränkter Nierenfunktion verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit von Ofloxacin. Die Dosierung muss deshalb dem Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Präklinische Daten

Wie Toxikologie Studien gezeigt haben, kann die Verabreichung von Ofloxacin in höheren als den therapeutischen Dosen bei Jungtieren bestimmter Arten zu einer Erosion des Gelenkknorpels führen. Beim Menschen wurden bislang keinerlei derartige Läsionen beobachtet. Eine Tagesdosis von 200 mg/kg verursachte beim Hund Veränderungen im Darmtrakt sowie Leber- und Nierenschäden. Ausserdem stellten sich beim Hund in Abhängigkeit von Alter und Dosis degenerative Veränderungen des Gelenkknorpels ein. Eine 14-tägige Behandlung ausgewachsener Hunde mit 40 und 80 mg/kg täglich rief keine Knorpelveränderungen hervor. Bei Hunden im Alter von 7 Monaten bildeten sich degenerative Veränderungen im Falle einer Tagesdosis von 50 bis 200 mg/kg heraus, während Hunde im Alter von 3 bis 4 Monaten im Falle einer Tagesdosis von 20 mg/kg Knorpelschäden erlitten. Im Falle einer Tagesdosis von 12,5 mg/kg wurden bei jungen Hunden keine Veränderungen beobachtet.
Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht verschrieben werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Die Infusionslösung muss – sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen nicht erwiesen ist – grundsätzlich getrennt appliziert werden. Heparin und Ofloxacin-Lösung sind inkompatibel.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Bei einer Behandlung mit Ofloxacin kann es zum falsch-positiven Nachweis von Opiatmetaboliten und Porphyrin im Urin kommen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Tarivid i.v. muss bis zum Gebrauch in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Nach Öffnen der Infusionsflasche die Infusionslösung rasch verwenden.
Die Filmtabletten sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung zu lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Beim Gebrauch von Tarivid i.v. sind keine besonderen Handhabungshinweise zu beachten. Die Lösung vor Gebrauch nicht verdünnen.
Tarivid i.v. ist zur intravenösen Infusion bestimmt. Die Infusionsdauer beträgt 30 Minuten pro 200 mg Ofloxacin. Die empfohlene Infusionsdauer muss unbedingt beachtet werden, da während der Infusion Tachykardien und Blutdruckabfälle auftreten können. In seltenen Fällen kann es infolge eines starken Blutdruckabfalls zu einem Kreislaufzusammenbruch kommen.
Tarivid ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: isotonische Natriumchlorid Lösung, Ringer-Lösung, Jonosteril, Fructosteril, 5 %-ige Glukoselösung.

Zulassungsnummer

47386, 50014 (Swissmedic).

Packungen

Tarivid Tabletten:
Packungen zu 10 und 20 Filmtabletten (teilbar) (A)
Tarivid i.v.:
5 Infusionsflaschen zu 100 ml (A)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

Dezember 2020