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Fachinformation zu Ultra-Technekow FM, Technetium (99mTc) Generator:b.e.imaging.ag
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff
Mutternuklid: 99Mo
Tochternuklid: 99mTc
Säulenmaterial
Aluminiumoxid
Spezifikationen
Spezifikationen des Eluats
99mTc-Pertechnetat als klare, farblose, sterile, isotonische Lösung (Aktivitätsmenge abhängig vom Elutionszeitpunkt und Nominalaktivität des Mutternuklids 99Mo).

pH:

4,0 - 8,0

Radionuklid-Reinheit:

≤ 0,1%

Aluminium:

≤ 5 µg/ml

Oxidierende Substanzen:

keine

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Radionuklidgenerator
Der sterile Generator Ultra-Technekow FM enthält das Mutterisotop 99Mo adsorbiert an eine Aluminiumoxid-Säule. Das 99Mo an der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem gebildeten Tochterisotop 99mTc. Die Elution einer (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung (Ph. Eur.) erfolgt mittels steriler physiologischer Natriumchloridlösung (sieheGebrauchsvorschrift).
Der Generator wird mit folgenden 99Mo/99mTc - Aktivitäten geliefert (Kalibrationszeitpunkt: 7 Tage nach Herstellung, 06.00 Uhr MEZ):

99mTc Aktivität
(maximal eluierbare Aktivität zum Kalibrationszeitpunkt)

1,90

3,81

5,71

7,62

9,53

11,43

15,24

19,05

22,86

26,67

30,48

38,10

GBq

99Mo Aktivität
(zum Kalibrationszeitpunkt)

2,15

4,30

6,45

8,60

10,75

12,90

17,20

21,50

25,80

30,10

34,40

43,00

GBq

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Die erhaltene sterile (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung kann zur Markierung verschiedener Wirkstoffe in Form von Markierungsbestecke (Kits), aber auch zur unmittelbaren, intravenösen Injektion für diagnostische Zwecke verwendet werden.
a) Direkte Verabreichung in vivo für szintigraphische Untersuchungen
-Schilddrüsenszintigraphie und Schilddrüsenanreicherungsstudie
-Speicheldrüsenszintigraphie
-Szintigraphie der Magenschleimhaut
-Hirnszintigraphie
-Gehirndurchblutungsstudie
-Gelenkszintigraphie
-Szintigraphie der Herzhöhlen
b) Markierung von Wirkstoffen für szintigraphische Untersuchungen
Für die Anwendung von (99mTc)-Pertechnetat für Markierungen von Wirkstoffen oder Zellen wird auf die Fachinformationen der betreffenden Präparate verwiesen.

Dosierung / Anwendung

Dosierung für Erwachsene (70 kg) und ältere Menschen
Die Dosierung für Erwachsene (70 kg) und ältere Menschen ist wie folgt. Eine Dosisanpassung liegt im Ermessen des Nuklearmediziners.
a) Direkte Verabreichung in vivo für szintigraphische Untersuchungen
Schilddrüsenszintigraphie und Schilddrüsenanreicherungsstudie
20 - 80 MBq durch intravenöse Injektion; mit der Anreicherungsstudie wird sofort nach der Injektion begonnen; Sichtbarmachung erfolgt 20 Minuten nach der i.v. Injektion.
Speicheldrüsenszintigraphie
40 MBq für statische Bilder, bis zu 150 MBq für dynamische Bilder durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung erfolgt umgehend nach der Injektion und in regelmässigen Intervallen bis zu 15 Minuten. Höhere Aktivitäten können bei SPECT-Untersuchungen erforderlich sein.
Szintigraphie der Magenschleimhaut
300 - 400 MBq durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung erfolgt umgehend nach der Injektion und in regelmässigen Intervallen bis zu 30 Minuten.
Hirnszintigraphie
80 - 400 MBq durch intravenöse Injektion; sofort in der ersten Minute nach der Injektion werden rasche Sequenzaufnahmen und 1 - 4 Stunden später statische Aufnahmen akquiriert. Schilddrüse und Plexus choroideus sollten blockiert werden, um eine unspezifische Aufnahme zu verhindern.
Gehirndurchblutungsstudie
400 - 800 MBq durch intravenöse oder intraarterielle Injektion; die Studie beginnt sofort nach der Injektion.
Gelenkszintigraphie
80 - 400 MBq durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung erfolgt 15 Minuten bis 2 Stunden nach der Injektion.
Szintigraphie der Herzhöhlen
100 - 200 MBq durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung fängt sofort an ("first pass study") oder erfolgt 5 - 10 Minuten nach der Injektion.
b) Markierung von Wirkstoffen für szintigraphische Untersuchungen
Für die Anwendung von (99mTc)-Pertechnetat für Markierungen von Wirkstoffen oder Zellen wird auf die Fachinformationen der betreffenden Präparate verwiesen.
Niereninsuffizienz
Weil es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann, ist die zu verabreichende Aktivität sorgfältig abzuwägen.
Dosierung für Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe erfolgen.
Die zu verabreichende Aktivität bei Kindern und Jugendlichen wird entsprechend den Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (EANM) ermittelt (Paediatric Dosage Card). Hierzu wird die indikationsbezogene Basisaktivität mit dem gewichtsabhängigen Korrekturfaktor (siehe Tabelle 1) multipliziert:
A [MBq] zu verabreichende = Basisaktivität x Korrekturfaktor
Schilddrüsenszintigraphie
Zu verabreichende Radioaktivität [MBq] = 5,6 MBq (Basisaktivität) x Korrekturfaktor (Tabelle 1)
Eine Mindestaktivität von 10 MBq ist notwendig, um eine ausreichende Bildqualität zu erzielen.
Szintigraphie der Magenschleimhaut
Zu verabreichende Radioaktivität [MBq] = 10,5 MBq x Korrekturfaktor (Tabelle 1)
Eine Mindestaktivität von 20 MBq ist notwendig, um eine ausreichende Bildqualität zu erzielen.
Tabelle 1: Gewichtsabhängiger Korrekturfaktor bei Kindern und Jugendlichen (für Schilddrüsenszintigraphie und Szintigraphie der Magenschleimhaut) laut den EANM Richtlinien von 2014.

Gewicht
[kg]

Faktor

Gewicht
[kg]

Faktor

Gewicht
[kg]

Faktor

3

1

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52 - 54

11,29

14

3,57

34

7,72

56 - 58

12,00

16

4,00

36

8,00

60 - 62

12,71

18

4,43

38

8,43

64 - 66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Speicheldrüsenszintigraphie
Die Speicheldrüsenszintigraphie spielt bei Kindern kaum keine Rolle. Bei bestimmten Gegebenheiten wird jedoch ein Bereich von 10 - 50 MBq für die statische Aufnahme empfohlen (durch den Arzt entsprechend dem Gewicht des Kindes angepasst).
Strahlenexposition
Nach ICRP Veröffentlichung Nr. 128, Ann ICRP 44 (2015).
Geschätzte absorbierte Dosis pro Einheit (µGy/MBq) verabreichter Aktivität; ohne Schilddrüsenblockade (nach i.v. Gabe):

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebenniere

3,7

4,6

7,1

11,0

19,0

Harnblasenwand

18,0

23,0

34,0

45,0

66,0

Knochenoberfläche

5,4

6,5

9,6

14,0

25,0

Gehirn

2,0

2,5

4,1

6,5

11,0

Mamma

1,8

2,3

3,4

5,6

11,0

Gallenblase

7,4

9,8

16,0

23,0

35,0

Gastro-Intestinaltrakt

 

 

 

 

 

Magenwand

26,0

34,0

48,0

78,0

160,0

Dünndarm

16,0

20,0

31,0

47,0

82,0

Dickdarm

41,0

53,0

89,0

140,0

270,0

Colon ascendens
Darmwand

56,0

73,0

120,0

200,0

370,0

Colon descendens
Darmwand

21,0

27,0

45,0

71,0

130,0

Herz

3,1

4,0

6,0

9,1

16,0

Nieren

5,0

6,0

8,6

13,0

21,0

Leber

3,8

4,8

8,0

12,0

22,0

Lunge

2,6

3,4

5,1

7,9

14,0

Muskeln

3,2

4,0

6,0

9,1

16,0

Speiseröhre

2,5

3,2

4,8

7,5

14,0

Ovarien

9,9

13,0

18,0

27,0

44,0

Pankreas

5,6

7,2

11,0

16,0

27,0

Speicheldrüsen

8,5

10,0

14,0

18,0

26,0

Haut

1,8

2,2

3,5

5,6

10,0

Rotes Knochenmark

3,7

4,4

6,5

9,0

15,0

Milz

4,3

5,3

8,0

12,0

20,0

Testikel

2,8

3,7

5,9

9,1

16,0

Thymus

2,5

3,2

4,8

7,5

14,0

Schilddrüse

22,0

36,0

54,0

120,0

220,0

Uterus

8,1

10,0

16,0

23,0

37,0

Übrige Gewebe

3,7

4,7

7,1

11,0

19,0

Effektive Dosis (µSv/MBq)

13,0

17,0

26,0

42,0

79,0

Geschätzte absorbierte Dosis pro Einheit (µGy/MBq) verabreichter Aktivität; mit Schilddrüsenblockade:

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebenniere

3,3

4,1

6,2

9,3

17,0

Harnblasenwand

30,0

38,0

55,0

71,0

91,0

Knochenoberfläche

5,1

6,1

9,0

13,0

23,0

Gehirn

2,3

2,9

4,7

7,6

13,0

Mamma

1,9

2,5

3,5

5,6

11,0

Gallenblase

3,5

4,7

7,8

11,0

14,0

Gastro-Intestinaltrakt:

 

 

 

 

 

Magenwand

3,1

4,1

6,6

9,3

16,0

Dünndarm

3,9

4,9

7,5

11,0

19,0

Dickdarm

4,1

5,3

8,0

12,0

19,0

Colon ascendens
Darmwand

3,7

4,8

7,1

11,0

18,0

Colon descendens
Darmwand

4,7

5,9

9,1

12,0

21,0

Herz

3,1

3,9

5,8

8,6

15,0

Nieren

4,6

5,6

8,3

13,0

22,0

Leber

3,0

3,8

5,9

8,8

16,0

Lunge

2,7

3,5

5,2

7,9

14,0

Muskeln

2,8

3,5

5,3

7,9

14,0

Speiseröhre

2,7

3,5

5,2

8,0

15,0

Ovarien

4,8

5,9

8,7

13,0

20,0

Pankreas

3,5

4,4

6,6

10,0

18,0

Rotes Knochenmark

2,9

3,6

5,4

7,9

14,0

Haut

1,9

2,2

3,6

5,6

10,0

Milz

3,1

3,9

6,0

8,9

16,0

Testikel

3,4

4,3

6,8

10,0

16,0

Thymus

2,7

3,5

5,2

8,0

15,0

Schilddrüse

2,8

3,5

5,6

9,0

16,0

Uterus

6,4

7,8

12,0

16,0

24,0

Übrige Gewebe

2,9

3,6

5,4

8,2

14,0

Effektive Dosis µSv/MBq)

4,6

5,8

8,7

12,0

20,0

Die effektive Strahlendosis nach intravenöser Verabreichung von 400 MBq (99mTc)-Natriumpertechnetat an einen Erwachsenen von 70 kg liegt bei 5,2 mSv.
Nach Vorbehandlung der Patienten mit einer blockierenden Substanz und Verabreichung von 400 MBq (99mTc)-Natriumpertechnetat an einen Erwachsenen von 70 kg beträgt die effektive Dosis 1,8 mSv.
Die angegebene Strahlenbelastung ist nur zutreffend, wenn alle Organe, die (99mTc)-Natriumpertechnetat akkumulieren, normal funktionieren. Eine Über-/Unterfunktion (z.B. der Schilddrüse, der Magenschleimhaut oder der Nieren) und hierdruch verlangsamte Prozesse mit einer Beeinträchtigung der Blut-Hirn-Schranke oder Ausscheidungsstörung der Niere, können Änderungen in der Strahlenbelastung zur Folge haben; lokal kann sogar eine starke Erhöhung der Strahlenbelastung möglich sein.

Kontraindikationen

Schwangerschaft
Stillzeit
Überempfindlichkeit gegenüber (99mTc)-Pertechnetat.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines Arztes. Eine Anwendung ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. Die zu verabreichende Aktivität darf nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
In jedem Fall hat die Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden und, falls erforderlich, eine intravenöse Therapie eingeleitet werden. Um sofortige Notfallmassnahmen ergreifen zu können, müssen erforderliche Arzneimittel sowie die entsprechende Notfallausrüstung (z.B. Endotrachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.
Niereninsuffizienz
Da es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer erhöhten Strahlenbelasung kommen kann, ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis besonders vorsichtig abzuwägen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen ist der zu erwartete diagnostische Nutzen besonders sorfältig gegen das in dieser Altersgruppe erhöhte Risiko der Strahlenbelastung abzuwägen. Eine sorgfältige Indikationsstellung ist erforderlich, weil die effektive Dosis per MBq bei Kindern und Jugendlichen höher ist als bei Erwachsenen.
Bei Kindern und Jugendlichen ist die Schilddrüse-Blockade besonders wichtig (Ausnahme: Schiddrüsen-Szintigraphie).
Frauen im gebärfähigen Alter
Bei gebährfähigen Frauen ist wenn immer möglich die 10-Tage-Regel einzuhalten oder eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.
Stillzeit
Während des Stillens (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“).
Patientenvorbereitung
Bei gewissen Indikationen ist die Vorbehandlung des Patienten mit Schilddrüse blockierenden Arzneimitteln erforderlich.
Der Patient soll vor der Untersuchung gut hydriert sein und in den ersten Stunden nach der Untersuchung aufgefordert werden, aureichend zu trinken und häufig die Harnblase zu entleeren, um die Ausscheidung des Radiopharmakons zu erhöhen.
Um falsch positive Ergebnisse zu vermeiden oder die Strahlenexposition durch Reduktion der Pertechnetat-Anreicherung in Schild- und Speicheldrüse zu minimieren, sollte vor Szintigraphie der Magenschleimhaut eine Blockade der Schilddrüse durchgeführt werden. Im Gegensatz dazu darf eine Blockase der Schilddrüse vor Schilddrüsen-, Nebenschilddrüsen- oder Speicheldrüsen-szintigrapie NICHT durchgeführt werden.
Vor Verabreichung der (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung für die Szintigraphie des Meckel-Divertikels muss der Patient 3-4 Stunden vor der Untersuchung nüchtern bleiben, um die Darmperistaltik zu verringern.
Nach einer in vivo-Markierung von Erythrozyten mit Zinn als Reduktionsmittel wird (99mTc)-Natriumpertechnetat primär in Erythrozyten eingebaut. Eine Meckel-Szintigraphie sollte daher vor oder erst einige Tage nach einer solchen in vivo-Markierung von Erythrozyten erfolgen.
Nach Verabreichung
Enger Kontakt mit Säuglingen/Kleinkindern sowie mit schwangeren Frauen ist innerhalb von12 Stunden einzuschränken.
Besondere Warnhinweise
Die (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung enthält 3,5 mg/ml Natrium. Abhängig vom Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann die dem Patienten verabreichte Menge an Natrium in manchen Fällen grösser als 1 mmol (23 mg) sein. Das sollte bei Patienten mit kochsalzarmer Diät berücksichtigt werden.
Wird die (99mTc)-Natriumpertechnetat-Lösung für die Markierung eines Kits verwendet, muss die Bestimmung des Gesamt-Natriumgehalts das Natrium im Eluat und im Kit berücksichtigt werden (siehe Fachinformation des entsprechenden Kits).
Bei der Speicheldrüsen-Szintigraphie muss mit einer geringeren Spezifität der Methode im Vergleich zu MR-Sialographie gerechnet werden.
Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt „Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung“.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Substanzen sind berichtet worden:
Bei der Hirnszintigraphie kann es bei Methotrexat-induzierter Ventrikulitis zu erhöhter Anreicherung von (99mTc)-Pertechnetat in der Hirn-Ventrikelwand kommen.
Bei der Szintigraphie des Abdomens kann es durch Einnahme von Arzneimitteln wie Parasympatholytika, Isoprenalin und Opioid-Analgetika zu verzögerter Magenentleerung kommen und Redistribution von (99mTc)-Pertechnetat.
Schilddrüsenhormone, Iod, Iodid, Perchlorat, Thiocyanat oder Aluminiumhaltige Antazida, Sulfonamide sowie Zinn(II)-salze können zu erhöhter (99mTc)-Natriumpertechnetat-Konzentration im vaskulären Raum führen. Zinn(II)-salze sowie Sulfonamide können zusätzlich zu erhöhten (99mTc)-Natriumpertechnetat-Konzentrationen in den Erythrozyten sowie zu einer verminderten Aktivitätsanreicherung im Plasma und in Hirnläsionen führen. Entsprechende Arzneimittel sollten daher mehrere Tage vor der Untersuchung abgesetzt werden.
Informationen über Wechselwirkungen bei der Anwendung von Trägersubstanzen, markiert mit [99mTc]Technetium unter Verwendung von (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung, sind der Fachinformation des jeweiligen, radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Laxantien sollten nicht verabreicht werden, da diese den Magen-Darm-Trakt irritieren und die Motilität erhöhen können. Kontrastmittel-Studien (z.B. Bariumsulfat oder mit iodhaltigen Kontrastmitteln) und Untersuchungen des oberen Magen-Darm-Trakts sollten innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von (99mTc)-Pertechnetat für eine Meckel-Szintigraphie vermieden werden.
Arzneimittel, die die Radioaktivitätsaufnahme der Schilddrüse beeinflussen:
·Antithyreoide Arzneimittel (z.B. Carbimazol oder andere Imidazol-Derivate wie Propylthiouracil), Salicylate, Steroide, Nitroprussidnatrium, Natriumsulfobromophtalein oder Perchlorat sollten 1 Woche vor der Schilddrüsen-Szintigraphie abgesetzt werden.
·Phenylbutazon und Expektorantien sollten für 2 Wochen abgesetzt werden.
·Natürliche oder synthetische Schilddrüsenpräparate (z.B. Thyroxin-Natrium, Liothyronin-Natrium, Schilddrüsen-Extrakt) sollten für 2 - 3 Wochen nicht verabreicht werden.
·Amiodaron, Benzodiazepine und Lithium sollten für 4 Wochen nicht verabreicht werden.
·Iodhaltige Kontrastmittel sollten innerhalb von 1 - 2 Monaten nicht verabreicht worden sein.

Schwangerschaft, Stillzeit

Für radioaktive Isotope gibt es Hinweise auf foetale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren und Menschen, wobei die Risiken den möglichen diagnostischen Nutzen bei weitem übersteigen. Dieses Präparat ist in der Schwangerschaft und während der Stillzeit kontraindiziert.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine passende zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Schwangerschaft
99mTc (als freies Pertechnetat) durchdringt nachweislich die Plazentaschranke.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist eine Schwangerschaft vor der Verabreichung auszuschliessen. Jede Frau mit verspäteter Menstruation sollte als schwanger angesehen werden bis der Gegenbeweis erbracht wurde. Bei Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (falls eine Monatsblutung ausgeblieben ist, falls die Blutungen sehr unregelmässig sind, etc.), sollten andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, in Erwägung gezogen werden.
Stillzeit
[99mTc]Technetium wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer stillenden Mutter sollte geprüft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann oder ob, im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch, wirklich das geeignetste Radiopharmakon gewählt wurde. Wenn die Anwendung als erforderlich erachtet wird, ist das Stillen für mindestens 12 Stunden zu unterbrechen und die abgepumpte Milch zu verwerfen.
Enger Kontakt mit Kleinkindern sollte während dieser Zeit vermieden werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Informationen zu unerwünschten Wirkungen liegen aus Spontanberichten vor. Gemeldet wurden Hypersensitivitätsreaktionen, vegetative Reaktionen und verschiedene Formen von Reaktionen an der Injektionsstelle. (99mTc)-Natriumpertechnetat aus dem Ultra-Technekow FM Generator wird zur radioaktiven Markierung verschiedener Substanzen verwendet. Diese Arzneimittel weisen in der Regel ein höheres Potenzial für Nebenwirkungen auf als 99mTc. Daher sind die beobachteten Nebenwirkungen eher auf die markierte Substanz zurückzuführen als auf das 99mTc. Welche Art von Nebenwirkungen nach intravenöser Gabe eines 99mTc-markierten Präparates auftreten können, hängt von der jeweiligen Substanz ab. Nebenwirkungen, die auf Trägersubstanzen zurückzuführen sind, die mit (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung markiert wurden, sind der Fachinformation des jeweiligen, radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Tabellarische Zusammenstellung der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen und ihrer Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1'000, < 1/100), selten ((≥ 1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklassen gemäss MedDRA

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Hypersensitivitätsreaktionen (z.B. Dyspnoe, Koma, Urtikaria, Erythem, Exanthem, Pruritus, Ödem verschiedene Lokalisation (z.B. Gesichtsödem))

Nicht bekannt *

Erkrankung des Nervensystems

Vasovagale Reaktionen (z.B. Synkope, Tachykardie, Bradykardie, Benommenheit, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Hitzewallungen)

Nicht bekannt *

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Erbrechen, Übelkeit, Diarrhö

Nicht bekannt *

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Reaktionen an der Einstichstelle (z.B. Cellulitis, Schmerzen, Erythem, Schwellung)

Nicht bekannt *

* aus Spontanberichten gemeldete unerwünschte Wirkungen. Da nur Meldungen aus Spontanberichten analysiert werden konnten, sind keine Angaben zur Häufigkeit möglich.
Ionisierende Strahlen können Krebs oder Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels von 400 MBq bei 5,2 mSv liegt, sind diese unerwünschten Wirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Hypersensitivitätsreaktionen (z.B. Dyspnoe, Koma, Urticaria, Erythem, Exanthem, Pruritus, Ödem verschiedener Lokalisationen (z.B. Gesichtsödem)).
Nach der intravenösen Injektion von (99mTc)-Natriumpertechnetat sind anaphylaktische oder Hypersensitivitäts-Reaktionen gemeldet worden, einschliesslich verschiedener Hautsymptome oder Atemwegsbeschwerden wie Hautirritationen, Ödem oder Atemnot.
Vegetative Reaktionen (Erkrankungen des Nervensystems und des Gastrointestinaltrakts)
Einzelne Fälle von schweren vegetativen Reaktionen, hauptsächlich gastrointestinale Reaktionen wie Übelkeit und Erbrechen, vasovagale Reaktionen wie Kopfschmerzen oder Benommenheit, sind gemeldet worden. Vegetative Reaktionen werden eher der Untersuchungssituation zugeschrieben als dem [99mTc]Technetium, insbesondere bei ängstlichen Patienten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wurden gemeldet. Solche Reaktionen hängen mit der Extravasation des radioaktiven Materials während der Injektion zusammen und reichen von lokalen Schwellungen bis Cellulitis. Abhängig von der verabreichten Radioaktivität und markierten Substanz kann eine ausgedehnte Extravasation eine chirurgische Behandlung erfordern.

Überdosierung

Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung von Natrium[99mTc]pertechnetat kann die zu erwartende effektive Dosis durch forcierte Diurese, häufige Harnblasenentleerung und Laxantien reduziert werden.
Die Aufnahme in die Schilddrüse, Speicheldrüse und die Magenschleimhaut kann deutlich durch die sofortige Verabreichung von Natrium- oder Kaliumperchlorat vermindert werden.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V09FX01
Physikalische Eigenschaften
99Mo (Halbwertszeit 66 Stunden) wird in einem Reaktor hergestellt: U-235(n,f) 99Mo. Durch β-Zerfall und γ-Strahlungen von 41, 181, 367, 739, 778, 823 und 961 keV entsteht aus 99Mo entweder 99mTc (86% des 99Mo-Zerfalls) oder 99Tc (14% des 99Mo-Zerfalls).
99mTc hat eine Halbwertszeit von 6.02 Stunden. Es zerfällt durch isomere Umwandlung zu 99Tc und emittiert partiell konvertierte γ-Photonen von 142 oder 140 und 2 keV. Der Anteil der 140 keV γ-Strahlung beträgt 98.6% des Gesamtzerfalls von 99mTc.
99Tc hat eine Halbwertszeit von 2,13 x 105 Jahren und zerfällt durch reine β-Strahlung zu stabilem 99Ru. Infolge der unterschiedlichen Halbwertszeiten ist die Menge von 99Tc pro 37 MBq 99mTc ungefähr 111 Bq. Der Anteil von 99Tc an der gesamten Strahlenbelastung des Patienten kann deshalb ausser acht gelassen werden.
Zerfall von 99Molybdän:

Zeitraum vor Kalibrationszeitpunkt

Zeitraum nach Kalibrationszeitpunkt

Tage (d)

Faktor

Tage (d)

Faktor

7 Tage

5,84

1 Tag

0,777

6 Tage

4,54

2 Tage

0,604

5 Tage

3,53

3 Tage

0,469

4 Tage

2,74

4 Tage

0,365

3 Tage

2,13

5 Tage

0,284

2 Tage

1,66

6 Tage

0,220

1 Tag

1,29

7 Tage

0,171

Zerfall von 99mTechnetium:

Vergangene Zeit (hrs)

Faktor

Vergangene Zeit (hrs)

Faktor

1 Stunde

0,891

14 Stunden

0,198

2 Stunden

0,794

16 Stunden

0,157

3 Stunden

0,707

18 Stunden

0,125

4 Stunden

0,630

20 Stunden

0,099

6 Stunden

0,500

22 Stunden

0,079

9 Stunden

0,354

24 Stunden

0,063

10 Stunden

0,315

36 Stunden

0,016

12 Stunden

0,250

 

 

Pharmakodynamik
Bei der für diagnostische Zwecke üblichen Dosierung von (99mTc)Pertechnetat sind bisher keine pharmakodynamischen Wirkungen beobachtet worden.

Pharmakokinetik

Distribution
Das Pertechnetation hat die gleiche biologische Distribution wie Iodidund Perchlorationen. Nach intravenöser Injektion erfolgt eine vorübergehende Anreicherung des Pertechnetats (99mTc) in Magenschleimhaut, Speicheldrüsen, Plexus choroideus und Schilddrüse, von denen es unverändert wieder freigegeben wird. Bei vorheriger Verabreichung von Perchlorat wird diese Anreicherung stark reduziert. Das Pertechnetation neigt auch dazu, sich in Gebieten erhöhter Durchblutung oder abnorm erhöhter Gefässpermeabilität anzureichern, besonders wenn nach Vorbehandlung mit blockierenden Substanzen die Aufnahme in Drüsengewebe gehemmt ist. Bei intakter Blut-Hirnschranke tritt 99mTc nicht in die cerebrospinale Flüssigkeit über.
Organaufnahme/Resorption
Im Blut liegen 70-80% des intravenösen injizierten (99mTc)-Natriumpertechnetats an Proteine, hauptsächlich unspezifisch an Albumin, gebunden vor. Der ungebundene Anteil (20 - 30%) reichert sich vorübergehend in Schilddrüse, Speicheldrüse, Magen- und Nasenschleimhaut sowie in den Plexus choroideus an.
Die biologische Verteilung des (99mTc)-Pertechnetats ähnelt der Verteilung von Iodid. (99mTc)-Pertechnetat wird im Gegensatz zu Iodid jedoch weder in die thyreoidale Hormonsynthese eingeschleust (organifiziert), noch im Dünndarm resorbiert. In der Schilddrüse wird die maximale Anreicherung, abhängig von Funktionszustand und Iodsättigung (bei Euthyreose ca. 0,3 - 3%, bei Hyperthyreose und Iodmangel bei 25%) etwa 20 Minuten nach Injektion erreicht und nimmt danach rasch wieder ab. Ähnliches gilt für die Belegzellen der Magenschleimhaut und die Azinuszellen der Speicheldrüsen. Im Gegensatz zur Schilddrüse, die (99mTc)-Pertechnetat wieder in die Blutbahn abgibt, wird es in den Speichel und Magensaft sezerniert. Die Anreicherung durch die Speicheldrüse liegt in der Grössenordnung von 0,5% der applizierten Aktivität, wobei das Maximum nach etwa 20 Minuten erreicht wird. Eine Stunde nach Injektion liegt die Konzentration im Speichel um das 10-30fache höher als im Plasma. Die Exkretion kann durch Zitronensaft oder über eine Reizung des Parasympathikus beschleunigt werden, die Aufnahme wird durch Perchlorat vermindert.
Elimination/Halbwertszeit
Nach intravenöser Injektion verteilt sich (99mTc)-Pertechnetat im Gefässsystem, aus dem es durch 3 Mechanismen entfernt wird:
·Schneller Übertritt entlang des Gleichgewichtsgradienten in den interstitiellen Flüssigkeitsraum.
·Mit mittlerer Eliminationsgeschwindigkeit Aufnahme in Drüsengewebe, abhängig von der Konzentration von Pertechnetat, hauptsächlich in die Schilddrüse, Speicheldrüsen, Schleimhautdrüsen des Magenfundus, die alle einen Ionenpumpenmechanismus besitzen.
·Mit langsamer Geschwindigkeit renale Elimination durch glomeruläre Filtration, abhängig von der Urin-Exkretionsrate.
Die Halbwertszeit der Plasmaclearance von Pertechnetat beträgt ungefähr 3 Stunden. Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung erfolgt die Ausscheidung hauptsächlich renal (ca. 25%), die Ausscheidung über die Faeces setzt in den folgenden 48 Stunden ein. Ungefähr 50% der verabreichten Aktivität wird innerhalb der ersten 50 Stunden ausgeschieden. Wenn die selektive Aufnahme von (99mTc)-Pertechnetat in Drüsengewebe durch die vorhergehende Verabreichung von blockierenden Substanzen gehemmt ist, erfolgt die Exkretion über die gleichen Mechanismen, jedoch erfolgt die renale Clearance mit höherer Rate.
Die oben aufgeführten Daten gelten nicht, wenn (99mTc)-Natriumpertechnetat zur Markierung eines anderen Radiopharmazeutikums verwendet wird.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Aufgrund des hohen Anteils der renalen Ausscheidung von (99mTc)-Pertechnetat muss bei Niereninsuffizienz mit einer Verlangsamung der Ausscheidung gerechnet werden.

Präklinische Daten

Es liegen keine Hinweise auf akute, subakute oder chronische Toxizität nach einmaliger oder mehrfacher Verabreichung vor. Die zu diagnostischen Zwecken verabreichte Menge an (99mTc)-Pertechnetat ist sehr klein und abgesehen von Überempfindlichkeits-Reaktionen sind keinerlei unerwünschte Reaktionen berichtet worden.
Reproduktionstoxizität
Der Übertritt von 99mTc durch die Plazenta nach intravenöser Injektion von (99mTc)-Pertechnetat wurde an Mäusen untersucht. Im trächtigen Uterus wurde bis zu 60% des verabreichten 99mTc angereichert, wenn den Tieren nicht vorher Perchlorat verabreicht wurde. Untersuchungen an trächtigen Mäusen ergab Veränderungen an den Nachkommen, einschliesslich Gewichtsreduktion, Haarlosigkeit und Sterilität.
Mutagenes und kanzerogenes Potential
Daten zum mutagenen und kanzerogenen Potential von (99mTc)-Pertechnetat sind bisher nicht verfügbar, die potentiellen Gefahren der Strahlung sind jedoch bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt. Es wird dennoch empfohlen, (99mTc)-Pertechnetat nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zu verabreichen.
Haltbarkeit

Generator:

21 Tage nach Beginn der Herstellung und 9 Tage nach Kalibration.

Eluat:

8 Stunden nach Elution.

Besondere Lagerungshinweise
Generator und Eluat nicht über 25 °C aufbewahren, nicht im Kühlschrank lagern. Generator vorzugsweise im Ultra-Technekow Safe (stationäre Generator-Bleiabschirmung-Wandstärke 57 mm Blei) oder hinter einer geeigneten Laborabschirmung.
Hinweise für die Handhabung
Gebrauchsvorschrift
Die Elution muss unter sterilen Kautelen vorgenommen werden.
Vorbereitung zur Inbetriebnahme
Die Versiegelung der Transportverpackung entfernen. Den Generator herausnehmen, (Verpackung für Rückführung aufbewahren), den Ringverschluss öffnen und zusammen mit dem Deckel aufbewahren.
Den Ultra-Technekow FM mit der Elutionsstation nach vorne in den Ultra-Technekow Safe oder hinter eine andere geeignete Laborabschirmung stellen.
Bemerkung: Die Kanülen sind unter ihrer Schutzkappe steril und der Generator unter dem Deckel rein durch Produktion unter Reinraumbedingungen, daher ist die Verwendung von alkoholhaltigen Desinfektionsmitteln unnötig und kann darüberhinaus die 99mTc- Pertechnetatausbeute beeinträchtigen.
Die Flip-off-Schutzkappe der Eluentflasche abnehmen, den Stopfen desinfizieren. Die Kunststoffschutzkappe der Einlasskanüle (2 Nadeln) abnehmen (und aufbewahren) und die Eluentflasche in die Halterung (Eluentflaschenkammer) hinein setzen.
Die flip-off-Schutzkappe des SterileVials entfernen und Fläschchen in die SterileVial Abschirmung setzen.
Die Gummischutzkappe der Auslasskanüle abnehmen (und aufbewahren) und das abgeschirmte SterileVial in die Elutionsstation setzen.
Elution
Die Flip-off-Schutzkappe des benötigten TechneVials entfernen, den Stopfen desinfizieren, das Desinfektionsmitttel vollständig verdampfen lassen und das Fläschchen in die UltraVialShield- Abschirmung setzen (die TechneVials enthalten etwas Restwasser durch den Sterilisierungsvorgang). Das abgeschirmte SterileVial durch das im UltraVialShield abgeschirmte TechneVial ersetzen, dabei das Bleiglasfenster nach vorne halten.
Warten bis das TechneVial mit mindestens 3.5 ml gefüllt ist.
Von nun an kann der Elutionsvorgang jederzeit unterbrochen werden, abhängig vom benötigten Elutionsvolumen (99mTc-Pertechnetat Konzentration/ml). Die Elution ist stets mit einer Drehung von 90° im Uhrzeigersinn, Hinunterdrücken und anschliessendem Warten von einigen Sekunden zu beenden (wodurch das Eindringen steriler Luft in das TechneVial bewirkt wird).
Nach Elution die UltraVialShield-Abschirmung durch das abgeschirmte SterileVial ersetzen.
Die Elution nie durch das Anheben der UltraVialShield-Abschirmung ohne vorhergehende 90°- Drehung unterbrechen!
Eluate, die nicht klar und farblos sind dürfen nicht verwendet werden und sind zu verwerfen!
Die Elutionsvorschrift muss genau befolgt werden. Abweichungen von der Vorschrift können unerwünschte Auswirkungen haben, z.B. Sterilitätsverlust, niedrige Gesamtausbeute, 99Mo-Durchbruch oder schlechtere Markierungsausbeute.
Insbesondere ist die Verwendung der vorgeschriebenen Abschirmungen unerlässlich. Wenn die Verpackung des Ultra-Technekow FM während des Transportes beschädigt worden ist, muss das Generatorsystem mit besonderer Vorsicht behandelt und vor Gebrauch auf Beschädigungen und Strahlenlecks geprüft werden. Bevor entsprechende Mengen der zu applizierenden Dosis hergestellt werden, ist ein Test auf (99Mo)Molybdän-Durchbruch durchzuführen (siehe nächster Abschnitt „Qualiätskontrolle“).
Qualitätskontrolle
Folgende Kriterien müssen vor der ersten Anwendung nach Anlieferung geprüft werden: Klarheit der Lösung, , Radioaktivität und (99Mo)Molybdän-Durchbruch.
Sofern nichts anderes angegeben ist, kann das erste Eluat des Generators normal angewendet werden. Auch Eluate, die später als 24 Stunden nach der letzten Elution eluiert wurden, können zur Kit-Markierung verwendet werden, sofern die Fachinformation für das entsprechende Kit nicht ausschliesst (z.B. Verwendung von frischem Eluat).
Rückgabe des verfallenen Generators
Die gebrauchte Eluentflasche abnehmen und beseitigen.
Das gebrauchte SterileVial war mit der Auslasskanüle in Berührung und ist daher als radioaktiver Abfall zu behandeln.
Die Einlasskanülen mit der aufbewahrten Kunststoffschutzkappe abdecken.
Die auf der Säule verbliebenen restlichen Milliliter Flüssigkeit eluieren (siehe unter Elution). Der Generator ist nun trocken.
Die Auslasskanüle mit der aufbewahrten Gummischutzkappe abdecken.
Das Generatorsystem mit dem aufbewahrten Deckel und Ringverschluss verschliessen.
Den Generator mit allen mitgelieferten Verpackungselementen in die aufbewahrte Transportverpackung setzen und zur Abholung bereitstellen.
Die Rücknahme des ausgedienten Generators ist garantiert (gem. individueller Transportvereinbarung mit b.e.imaging AG).
Vorgehen bei Betriebsstörungen
Eine mögliche Störung kann durch ein ungenügend evakuiertes TechneVial verursacht werden: es erfolgt keine oder nur eine unvollständige Elution. Der Elutionsvorgang ist mit einem neuen TechneVial zu wiederholen. Sollte auch dies erfolglos bleiben, ist b.e.imaging AG zu verständigen.
Abfallbeseitigung
Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um jegliche Kontaminierung zu vermeiden.
Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu vernichten. Die Entsorgung muss jedoch gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen.
Rückgabe von gebrauchten Generatoren:
Der gebrauchte Generator wird nach den Hinweisen unter Rückgabe des verfallenen Generators zur Abholung bereitgestellt und direkt gegen den neuen Generator ausgetauscht (Zug-um-Zug-Verfahren).
Strahlenschutzhinweis
Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen dieser Verordnung zu beachten. Jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal ist zu vermeiden.

Zulassungsnummer

49358 (Swissmedic)

Packungen

Generatorsystem
Der Generator besteht aus einer Patrone, welche die mit 99Mo beladene Aluminiumoxid-Säule enthält und sich zwischen zwei Filtern befindet. Das obere Ende der Patrone ist mit der mit Blei abgeschirmten, sterilen Einlasskanüle im Eluenthalter verbunden; das untere Ende ist mit der gleichermassen abgeschirmten, sterilen Elutions-Ablasskanüle in der Elutionsstation verbunden. Die zweite sterile Kanüle im Eluenthalter dient zum Einlass steriler Luft in die Eluentflasche zum Ausgleichen des Unterdrucks.
Die Generatorsäule ist mit 28 bis 56 mm Blei abgeschirmt, abhängig von der 99Mo-Aktivität. Der abgeschirmte Generator mit Elutionsstation und mit Eluenthalter ist in eine hermetisch abgeschlossene Blechdose gesetzt, welche die äussere Verpackung bildet. Während des Transportes sind die Kanülen in der Elutionsstation und im Eluenthalter mit Gummibzw. Kunststoffkappen geschützt.
Die Elution wird durchgeführt, indem man die Eluentflasche auf die zwei Kanülen im Eluenthalter setzt, gefolgt durch gänzliches oder teilweises Füllen von evakuierten Fläschchen (siehe Gebrauchsvorschrift).
Elutionsausbeute:
≥ 80% (bei Verwendung der 11 und 25 ml Fläschchen)
≥ 75% (bei Verwendung der 5 ml Fläschchen)
Zubehör
Zusammen mit der ersten Lieferung eines Ultra-Technekow FM:
-1 TechneVialShield oder UltraVialShield-Abschirmung.
-1 SterileVial-Abschirmung wenn nicht zusammen mit dem Ultra-Technekow Safe geliefert.
Geliefert mit jedem Ultra-Technekow FM:
-7 TechneVials, sterile, evakuierte Elutionsfläschchen von 5, 11 oder 25 ml.
-1 SterileVial, (steriles Fläschchen zum Schutz der Elutionsnadel, wenn nicht eluiert wird).
-1 Flasche Eluent, 100 ml sterile, isotonische 0,9%ige Natriumchloridlösung.
-7 Desinfektionstupfer.
-Etiketten mit Radioaktivitäts-Warnzeichen.
Der Ultra-Technekow FM Generator ist lieferbar in folgenden 99Mo-Aktivitäten zum Kalibrationszeitpunkt: 2.15 GBq, 4.30 GBq, 6.45 GBq, 8.60 GBq, 10.75 GBq, 12.90 GBq, 17.20 GBq, 21.50 GBq, 25.80 GBq, 30.10 GBq, 34.40 GBq, 43.00 GBq. (A)

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG, 6430 Schwyz

Stand der Information

Mai 2018

2018 ©ywesee GmbH
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