ZusammensetzungWirkstoff: Calciumacetat.
Hilfsstoffe: E 104, E 127, excipiens pro caps.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 Kapsel enthält: 400 mg Calciumacetat = 2,5 mmol Ca2+.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenProphylaxe und Behandlung der renal bedingten Hyperphosphatämie.
Dosierung/AnwendungAuf Empfehlung des Arztes und nach der Höhe des Serumphosphatspiegels. Im Allgemeinen beträgt die 24-Stunden-Dosis 8 bis 12 Kapseln, verteilt auf 3 bis 4 Gaben zu den Mahlzeiten. Diese Dosis entspricht 3,2 g bis 4,8 g Calciumacetat oder 740 bis 1110 mg Ca2+.
Im Allgemeinen kann die für Calciumcarbonat festgesetzte Dosierung beim Einsatz von Calcium-Acetat-Phosphatbinder halbiert werden.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
KontraindikationenHypercalcämie, Hypophosphatämie, Therapie mit Vitamin D3, calciumhaltige Nierensteine.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenWegen Hypercalcämiegefahr ist eine strenge Kontrolle (anfangs 2× wöchentlich) der Serumcalciumkonzentration notwendig. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können durch Calciumzufuhr mit der Nahrung eine Hypercalcämie entwickeln. Es dürfen während der Behandlung mit Calcium-Acetat keine weiteren Calcium-Präparate eingenommen werden. Wenn bei chronischer Niereninsuffizienz eine Dauertherapie mit Calcium-Acetat erforderlich ist, müssen insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin-D-Präparaten die Serumphosphat- und Serumcalciumspiegel kontrolliert werden (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
InteraktionenCalcium hemmt die Aufnahme von Biphosphonaten, Schilddrüsenhormonen sowie Tetracyclinen, Cephalosporinen, Chinolonen wie Ciprofloxacin und Norfloxacin, Fluorid- und Estramustin- und oral applizierten Eisenpräparaten sowie Ketokonazol in das Blut (Wirkungsminderung). Deshalb sollte der zeitliche Abstand zwischen diesen Präparaten und der Calcium-Acetat-Einnahme mindestens 2 Stunden betragen.
Herzglykoside werden durch erhöhtes Calcium in ihrer Wirkung gesteigert, deshalb sollte der Serum-Calciumspiegel überwacht werden.
Ergocalciferol (Vitamin D2), Cholecalciferol (Vitamin D3) sowie Calcitrol und Alfacalcidol steigern die Calciumresorption und mobilisieren Calcium aus den Knochen. Die Kontrolle des Serum-Calciumspiegels ist bei gleichzeitiger Einnahme dieser Mittel unumgänglich.
Hydroxylierte Vitamin D-Derivate können eine unerwünschte Steigerung des Serum-Calciumspiegels verursachen, dessen Ausmass durch gleichzeitige Einnahme von Calcium gesteigert wird. Deshalb muss die Dosis bei chronisch Nierenkranken angepasst werden.
Schwangerschaft, StillzeitEs liegen keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen sollte mit entsprechender Vorsicht erfolgen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs liegen keine Daten vor.
Unerwünschte WirkungenUnter Calcium-Acetat können Hypercalcämien auftreten. Eine milde Hypercalcämie kann symptomlos sein oder kann sich durch Muskelschwäche und gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen) manifestieren. Bei länger andauernder und schwerer Hypercalcämie können Bewusstseinsstörungen (z.B. Lethargie, in extremen Fällen Verwirrung, Stupor und Koma) auftreten. Aus diesem Grund sind regelmässige Kontrollen der Serumspiegel von Calcium und Phosphat unerlässlich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
ÜberdosierungEine Überdosierung kann eine Hypophosphatämie sowie eine Hypercalcämie auslösen; das Präparat ist sofort abzusetzen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: V03AE07
Wirkungsmechanismus
Calcium-Acetat-Phosphatbinder «Bichsel» bindet im Magen-Darm-Trakt Phosphationen aus dem Speisebrei und bewirkt eine Verminderung der Phosphatresorption. Der beim niereninsuffizienten Patienten erhöhte Phosphatspiegel wird stabilisiert und gesenkt.
Pharmakodynamik
Die von Calcium-Acetat mit Nahrungsphosphat im Darm gebildeten Calciumphosphatsalze werden mit den Faeces ausgeschieden. Seine maximale Phosphatbindung erreicht Calcium-Acetat bei pH-Werten von 6–8. Calcium-Acetat ist daher auch bei Patienten mit Hypo- oder Anacidität des Magens geeignet.
Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffiienz weisen in der Regel ein erhöhtes Serumphosphat (Hyperphosphatämie) auf. Das erhöhte Phosphat spielt eine Schlüsselrolle in der Entstehung des sekundären Hyperparathyroidismus mit Osteodystrophie und Weichteilverkalkungen. Therapeutisches Ziel ist daher die Senkung erhöhter Serumphosphatspiegel durch Senkung der Phosphatzufuhr durch die Nahrung und Verminderung der Resorption von Phosphat im Darm durch Phosphatbinder und möglichst effiziente Diaylsemethoden. Die Senkung der Hyperphosphatämie durch diätetische Massnahmen und durch Dialyse sind ungenügend. Dialysepatienten resorbieren 40–80% des mit der Nahrung aufgenommenen Phosphats. Daher ist bei den meisten Dialysepatienten eine Senkung des zugeführten Phosphats mit Phosphatbindern erforderlich. Das zusammen mit den Mahlzeiten eingenommene Calcium-Acetat bildet unlösliches Calcium-Phosphat, das mit den Faeces ausgeschieden wird.
PharmakokinetikAbsorption
Sofern keine Ausfällung von Nahrungsphosphat mit Calcium aus Calcium-Acetat zu unlöslichen Calciumphosphatkomplexen stattfindet, sind die gelösten Calciumionen bioverfügbar und werden intestinal resorbiert. Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Ca. 30% des Calciums werden in ionisierter Form im Duodenum und proximalen Jejunum resorbiert. Aktive Transportmechanismen sind nur im oberen Dünndarm vorhanden. Die resorbierte Menge ist abhängig vom Calciumbedarf und wird durch Vitamin D, Lactose und Eiweiss erhöht bzw. durch Phytate, Sulfate, Fettsäuren und Oxalat reduziert. Eine saurer Darm-pH erhöht, ein alkalischer pH vermindert die Absorption Die Calcium-Absorption ist bei Patienten mit renaler Osteodystrophie, Steatorrhoe und Urämie reduziert.
Distribution
Knochen und Zähne enthalten 99% des Gesamtkörper-Calciums. Das Serumcalcium liegt zu 50% in ionisierter Form und zu 5% als Anionenkomplexe vor. 45% ist an Plasmaproteine (Albumin) gebunden. Der normale Serumspiegel beträgt bei Erwachsenen 2,15–2,55 mmol/l. Calcium tritt durch die Plazentaschranke in den fötalen Kreislauf über. Ebenso geht Calcium in die Muttermilch über.
Elimination
Abhängig vom Calciumserumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Die renale Elimination beträgt ca. 20%. Die restlichen 80% gelangen z.T. als nichts resorbiertes Calcium und z.T. über Galle und Pankreassaft in die Faeces.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Calciumausscheidung reduziert. Im Gegensatz zu Nierengesunden ist bei niereninsuffizienten Patienten die tubuläre Rückresorption von Calcium teilweise oder vollständig eingeschränkt.
Präklinische DatenEs sind keine relevanten präklinischen Daten verfügbar.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Calcium-Acetat-Phosphatbinder-Kapseln «Bichsel» sollen nur bis zu dem mit «EXP» gekennzeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Behälter gut verschlossen bei 15 – 25 °C lagern.
Zulassungsnummer50974 (Swissmedic).
PackungenKapseln 400 mg, 100 Stück (B)
Kapseln 400 mg, 250 Stück (B)
ZulassungsinhaberinLaboratorium und Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken
Stand der InformationMärz 2008.
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