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Fachinformation zu Curosurf®:Chiesi SA
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Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen, die während der Behandlung in klinischen Studien beobachten wurden, kombiniert mit jenen aus der Post-Marketing-Phase, sind unten entsprechend dem MedDRA Organklassensystem aufgelistet mit der Angabe von folgenden Häufigkeiten:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 und <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 und <1/100); selten (≥1/10’000 und <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); unbekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen
Gelegentlich: Sepsis.
Nervensystem
Gelegentlich: Intrakraniale Blutungen.
Herz
Selten: Bradykardie.
Gefässe
Selten: Hypotonie.
Atmungsorgane
Gelegentlich: Pneumothorax.
Selten: Bronchopulmonale Dysplasie, pulmonale Blutungen.
Unbekannt: Hyperoxie, neonatale Zyanose, Apnoe.
Untersuchungen
Selten: Verminderte Sauerstoffsättigung.
Unbekannt: Abnormalität im Elektroenzephalogramm.
Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen
Unbekannt: Komplikationen aufgrund der endotrachealen Intubation.
Apnoe und Sepsis können als Folgen der Unreife der Neugeborenen auftreten.
Das Auftreten von intrakranialen Blutungen nach Verabreichung von Curosurf wurde auf eine Reduktion des mittleren arteriellen Druckes und frühe Peaks in der arteriellen Sauerstoffkonzentration (PaO2) zurückgeführt. Es wird empfohlen, hohe PaO2-Peaks durch eine Anpassung der mechanischen Beatmung unmittelbar nach der Instillation zu vermeiden.
In den bisher durchgeführten klinischen Studien wurde eine höhere Inzidenz eines offengebliebenen Ductus Arteriosus Botalli bei den mit Surfactant behandelten Kindern beobachtet.
Die Bildung von Antikörpern gegen Proteinkomponenten von Curosurf wurde beobachtet, bis jetzt gibt es aber keine Anzeichen für eine klinische Relevanz.
Frühgeborene weisen trotz der Intensivbehandlung eine relativ hohe Inzidenz von Hirnblutungen, zerebraler Ischämie, berichtet als periventrikuläre Leukomalazie, und hämodynamische Anomalien wie offener Ductus arteriosus sowie Fortbestehen der fötalen Zirkulation auf. Diese Neugeborenen weisen auch ein hohes Risiko für das Entwickeln von Infektionen wie Pneumonie und Bakteriämie (oder Septikämie) auf. Krampfanfälle können während der Perinatalperiode ebenfalls auftreten. Frühgeborene können auch häufig Blut- oder Dyselektrolytämien entwickeln, die durch schwere Erkrankungen und mechanische Beatmung verschlimmert werden können.
Um das Bild der Komplikationen von Frühgeborenen zu komplettieren, können folgende Zustände auftreten, welche direkt mit dem Schweregrad der Erkrankung und der für die Reoxygenisierung notwendigen mechanischen Beatmung zusammenhängen: Pneumothorax, interstitielles pulmonales Emphysem und pulmonale Blutungen.
Der langdauernde Einsatz von hohen Sauerstoffkonzentrationen und die mechanische Beatmung werden auch mit der Entwicklung von bronchopulmonaler Dysplasie und Frühgeborenenretinopathie in Verbindung gebracht.

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