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Fachinformation zu Kafa® Flashtabs®:Vifor SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Paracetamol.

Hilfsstoffe: Aspartam, Mannitol, Aromatica: Vanillin u.a.; Excip. pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Flashtab enthält 500 mg Paracetamol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten).
Symptomatische Behandlung von Fieber.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Anweisungen 

Die Behandlungsdauer ist bei Fieber auf 3, bei Schmerzen auf 5 Tage zu begrenzen.

Alter       Gewicht     Einzeldosis    Maximale     
                                       Tagesdosis   
6-9 Jahre   22-30 kg    300-500 mg     1,5 g        
                        = 1 Flashtab   = 3 Flashtabs
                        pro Gabe                    
9-12 Jahre  30-40 kg    400-600 mg     2 g          
                        = 1 Flashtab   = 4 Flashtabs
                        pro Gabe                    
>12 Jahre   >40 kg      500-1000 mg    4 g          
 und                    = 1-2 Flash-   = 8 Flashtabs
 Erwachsene             tabs pro Gabe
Zwischen den Einzeldosen ist ein Zeitabstand von 4-8 h einzuhalten.

Gebrauchsanweisung: Flashtabs ohne zu kauen im Mund zergehen lassen. Falls nötig dann etwas Wasser trinken.
Die Tablette kann auch in einem halben Glas Wasser aufgeschwemmt werden (gut rühren und sofort trinken).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Paracetamol und verwandte Substanzen oder einem der Hilfsstoffe.
Schwere Leberfunktionsstörungen/akute Hepatitis.
Schwere Nierenfunktionsstörungen.
Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
Phenylketonurie (enthält Aspartam).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen 

Vorsicht ist geboten bei:
Nieren- oder Leberinsuffizienz.
Hämolytische Anämie bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
Gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
An Kindern, die versehentlich Alkohol eingenommen haben, dürfen keine Paracetamol-haltigen Arzneimittel verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen 

Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).

Interaktionen

Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.

Alkohol: S. unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Motilitätsbeeinflussende Präparate: Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die
Resorptionsgeschwindigkeit, Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.

Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5-fache verlängert.

Salicylamid: Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.

Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.

Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung von Kafa Flashtabs in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Auf Grund bisheriger Erfahrungen gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen oder Adaptationsstörungen z.Zt. als wenig bedenklich.
Paracetamol ist während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht anzuwenden.
Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es sind jedoch keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff zeigen in der empfohlenen Dosierung keine negative Wirkungen auf die Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

Blut und lymphatisches System 

Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Immunsystem 

Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Selten: Allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem, Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten ASS-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Hepatobiliäres System 

Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Nach oraler Einnahme von 7,5-10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150-200 mg/kg beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 Std., von >100 µg/ml nach 8 Std., von >50 µg/ml nach 12 Std. und von >30 µg/ml nach 15 Std. führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Symptome 

1. Phase (= 1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.

2. Phase (= 2. Tag): Subjektives Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminase- und Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert.

3. Phase (= 3. Tag): Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.

Therapie 

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet werden und folgende Massnahmen umfassen:
Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1 (-2) Std. sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von Aktivkohle.
Oraler Gabe von N-Acetylcystein. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewussteinstrübung), kann dises intravenös verabreicht werden.
Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 Std. nach Einnahme).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE01

Wirkungsmechanismus 

Der Wirkungsmechanismus für Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt. Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese zentral stärker ist als peripher.
Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.
Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.
Kafa Flashtabs sind im Mund rasch zerfallende Tabletten.

Pharmakokinetik

Absorption 

Paracetamol wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. Die Resorption erfolgt überwiegend im Dünndarm. Die Bioverfügbarkeit ist dosisabhängig.
Für Kafa Flashtabs wurde nach einer einzigen nüchternen oralen Einnahme von 500 mg Paracetamol (1 Flashtab) eine maximale
Plasmakonzentration von 6,3 µg/ml (C max ) nach 30 min (t max ) erreicht. Gemessene Latenzzeit: 10 min.

Distribution 

Paracetamol wird beinahe gleichartig in den meisten Geweben verteilt. Verteilungsvolumen: 0,7-1 l/kg KG. Bei therapeutischen Dosen ist die Plasmaproteinbindung gering (<20%), bei Überdosierung erreicht sie bis 50%. 10-20% sind an den Erythrozyten gebunden.
Paracetamol passiert die Plazentaschranke und tritt in geringer Menge in die Muttermilch über.

Metabolismus 

Über 80% des Paracetamols werden in der Leber mit aktivierter Glucuron- oder Schwefelsäure konjugiert. Kleine Mengen werden desacetyliert oder hydroxyliert (durch Cytochrom P-450). Lediglich 2-5% erscheinen unverändert im Urin.

Elimination 

Innert 24 Std. werden 85-100% eliminiert. Die Ausscheidung erfolgt renal. Die Plasmahalbwertszeit von therapeutischen Dosen variiert von 1-3 Stunden; die Wirkdauer beträgt 4-6 Stunden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen 

Leberinsuffizienz 

Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.

Niereninsuffizienz 

Bei niereninsuffizienten Patienten liegen nur wenige Daten vor, wobei keine Hinweise auf eine verlängerte Halbwertszeit bestehen. Trotzdem wird eine Dosisanpassung empfohlen.
Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40-50% vermindert sein.

Ältere Personen 

Die Halbwertszeit kann bei älteren Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Arzneimittel-Clearance einhergehen.

Kinder 

Bei Neugeborenen und Kindern wurde keine signifikante Änderung der Halbwertszeit verglichen zu Erwachsenen beschrieben.

Präklinische Daten

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.
In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmten Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellwerte möglich sind.
Die Schwellwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxisches Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen einen genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden 

Paracetamol kann falsch positive Resultate beim Test der 5-Hydroxyindolessigsäure im Harn verursachen.

Haltbarkeit 

Haltbarkeitsdatum auf der Packung beachten.

Besondere Lagerungshinweise 

Ausser Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15-25 °C).

Zulassungsnummer

55897 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

November 2006.

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