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Fachinformation zu Co-Lisinopril Spirig HC® 10/12,5, 20/12,5:Spirig HealthCare AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hypotonie, Elektrolyt- und Volumenmangel
Eine symptomatische Hypotonie kann, wie bei jeder antihypertensiven Therapie, bei bestimmten Patienten auftreten. Dies wurde bei unkomplizierten Hypertoniefällen selten beobachtet, aber es ist wahrscheinlicher bei Störungen des Elektrolytgleichgewichtes, d.h. bei Volumenmangel, Hyponatriämie, hypochlorämischer Alkalose, Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie, die nach vorgängiger Diuretikatherapie, bei Diät mit Salzeinschränkung, unter Dialyse oder bei interkurrentem Durchfall oder Erbrechen auftreten können. Bei solchen Patienten sollten die Serumelektrolyte in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden. Auch bei Patienten, die an einer Herzinsuffizienz mit oder ohne Nierenfunktionsstörung leiden, wurde eine Hypotonie beobachtet.
Wenn Patienten mit ischämischer Herz- oder Gehirnerkrankung behandelt werden, ist besondere Vorsicht am Platz, da ein übermässiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder einem zerebrovaskulären Insult führen könnte.
Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer symptomatischen Hypotonie sollte der Therapiebeginn und jede Dosiserhöhung unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Bei schwerer begleitender Herzinsuffizienz und maligner Hypertonie sollte der Therapiebeginn sowie jede Dosisanpassung stationär erfolgen.
Sollte eine Hypotonie auftreten, muss sich der Patient hinlegen, und es ist nötigenfalls isotone Kochsalzlösung intravenös zu verabreichen. Eine vorübergehende hypotensive Reaktion stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Weiterführung der Therapie mit Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 dar. Nach Wiederherstellung normaler Volumen- und Druckverhältnisse kann die Therapie mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, oder jede der Komponenten kann in angemessener Dosierung allein verwendet werden.
Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 sollte bei Patienten mit Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie nur mit Vorsicht verabreicht werden.
«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
Siehe Rubrik «Interaktionen».
Chirurgie/Anästhesie
Bei grosschirurgischen Eingriffen oder während der Narkose mit Mitteln, die Hypotonie hervorrufen, kann Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 die Angiotensin-II-Bildung blockieren, die sekundär auf die kompensatorische Reninfreisetzung hin erfolgt. Falls eine Hypotonie auftritt und angenommen wird, dass sie auf diesem Mechanismus beruht, kann sie durch Volumenexpansion korrigiert werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Diuretika ungeeignet sein, und bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min oder weniger (d.h. einer mittelschweren oder schweren Niereninsuffizienz) sind sie unwirksam. Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht als Initialbehandlung einzusetzen. Es sollte bei Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nur dann verabreicht werden, wenn die Titrierung der Einzelkomponenten die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandene Dosierung erwies (siehe «Dosierung bei Niereninsuffizienz»).
Bei gewissen Patienten, die mit einem ACE-Hemmer behandelt worden waren und an einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere litten, traten Erhöhungen der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte auf. Nach Abbruch der Behandlung waren die Erhöhungen reversibel. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei Patienten, die zusätzlich an einer renovaskulären Hypertonie leiden, ist die Gefahr einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten muss der Therapiebeginn unter strenger medizinischer Überwachung mit niederen Dosen und sorgfältiger Dosis-Titration erfolgen. Da eine Diuretikatherapie eine zusätzliche Belastung darstellen kann, sind entsprechende Arzneimittel abzusetzen. Die Nierenfunktion muss während den ersten Wochen der Co-Lisinopril Spirig HC Therapie überwacht werden.
Bei einigen Hypertonikern ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenschädigung wurden gewöhnlich geringfügige und vorübergehende Erhöhungen von Blutharnstoff und Serumkreatinin beobachtet, wenn Lisinopril zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Falls dies während der Therapie mit Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 auftritt, sollte die Kombinationstherapie unterbrochen werden. Die Therapie kann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, oder jede der Komponenten kann in angemessener Dosierung allein verwendet werden.
Lebererkrankungen
Thiazide sollten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder progressiver Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da schon geringe Veränderungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts ein Leberkoma auslösen können.
Überempfindlichkeit/Angioneurotisches Ödem
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 eingeschlossen – behandelt wurden, sind gelegentlich angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten. Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 sollte in diesen Fällen abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge angeschwollen ist (ohne Atemnot), ist unter Umständen eine längere Beobachtung nötig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
Sehr selten wurde über Todesfälle wegen eines Angioödems im Bereich des Larynx oder der Zunge berichtet. Es ist wahrscheinlich, dass Patienten, bei denen die Zunge, die Glottis oder der Larynx betroffen sind, einen Verschluss der Atemwege erleiden, insbesondere wenn diese eine Operation im Bereich der Atemwege in ihrer Anamnese aufweisen. In diesen Fällen sollte sofort eine Notfallbehandlung eingeleitet werden. Diese kann aus der Verabreichung von Adrenalin und/oder dem Freihalten der Atemwege bestehen.
Der Patient sollte medizinisch streng überwacht werden (evtl. Hospitalisation) bis die Symptome vollständig und andauernd abgeklungen sind.
ACE-Hemmer rufen bei der schwarzen Bevölkerung häufiger angioneurotische Ödeme herbei, als bei der nicht-schwarzen Bevölkerung.
Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie in ihrer Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit einem ACE-Hemmer ein Angioödem ausgelöst würde (siehe «Kontraindikationen»).
Einige Arzneimittel wie mTOR (mammalian target of rapamycin)-Hemmer, NEP (neutral endopeptidase) - Hemmer oder gewebespezifischer Plasminogenaktivator können das Risiko für ein Angioödem erhöhen, wenn sie zusammen mit einem ACE-Hemmer angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
ACE-Inhibitoren, inkl. Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5, dürfen aufgrund eines Angioödem-Risikos nicht zusammen mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril verabreicht werden. Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril erhalten, kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen.
Eine Behandlung mit Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5-Therapie eingeleitet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
Bei Patienten, die Thiazide erhalten, können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten mit oder ohne Allergien oder Asthma in der Anamnese. Unter Thiazidbehandlung wurde eine Verschlimmerung oder Aktivierung des systemischen Lupus erythematodes beobachtet.
Metabolische und endokrine Wirkungen
Die Thiazidtherapie kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Unter ACE-Hemmern wurden Hypoglykämien beschrieben. Möglicherweise muss die Dosierung von Antidiabetika einschliesslich Insulin neu angepasst werden.
Thiazide können die renale Kalziumexkretion vermindern, und sie können eine intermittierende leichte Erhöhung des Serumkalziums bewirken. Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann auf einem verborgenen Hyperparathyreoidismus beruhen. Thiazide sollten abgesetzt werden, bevor die Parathyreoideafunktion geprüft wird.
Erhöhungen der Cholesterin- und Triglyzeridspiegel können mit einer Diuretikatherapie einhergehen.
Die Thiazidtherapie kann bei gewissen Patienten eine Hyperurikämie und/oder Gicht auslösen. Lisinopril dagegen kann die Harnsäure im Urin erhöhen und vermindert deshalb möglicherweise die hyperurikämische Wirkung des Hydrochlorothiazids.
Desensibilisierung
Bei Patienten, welche ACE-Hemmer einnehmen und sich einer Desensibilisierung (z.B. mit Hymenoptera-Gift) unterziehen, können anaphylaktoide Reaktionen beobachtet werden. Bei den gleichen Patienten verschwanden diese Erscheinungen, wenn die ACE-Hemmer-Therapie zeitweise unterbrochen wurde; bei unbeabsichtigter Reexposition waren sie wieder feststellbar.
Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 muss daher abgesetzt werden, bevor mit einer Desensibilisierungstherapie begonnen wird. In solchen Fällen darf Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden. Selten kann es auch nach Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Patienten unter Hämodialyse
Die Anwendung von Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 ist nicht indiziert für Patienten, die wegen Niereninsuffizienz dialysiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Bei Patienten, die sich gewissen Hämodialyse-Verfahren unterziehen müssen (z.B mit High-Flux-Membran AN69®; LDL-Apherese mit Dextransulfat) und die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt worden sind, wurden anaphylaktische Reaktionen beobachtet. Bei diesen Patienten sollten andere Membrantypen oder ein Antihypertonikum einer anderen Substanzklasse in Betracht gezogen werden.
Rasse
ACE-Hemmer rufen bei der schwarzen Bevölkerung häufiger angioneurotische Ödeme herbei, als bei der nicht-schwarzen Bevölkerung.
Kaliumzusätze und kaliumsparende Diuretika
Siehe «Interaktionen».
Husten
Husten wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern beobachtet. Charakteristisch ist ein unproduktiver, resistenter Husten, der nach Absetzen der Therapie reversibel ist. Bei der Differentialdiagnose des Hustens sollte die ACE-Hemmer-Therapie berücksichtigt werden.

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