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Fachinformation zu Aldurazyme®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Pharmakokinetik

Nach der intravenösen Anwendung von Laronidase mit einer Infusionsdauer von 240 Minuten und einer Dosis von 100 E/kg Körpergewicht wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften in der 1., 12. und 26. Woche ermittelt.

Parameter

Infusion 1

Infusion 12

Infusion 26

 

Durchschnitt ± Standardabweichung

Durchschnitt ± Standardabweichung

Durchschnitt ± Standardabweichung

Cmax (E/ml)

0,197 ± 0,052

0,210 ± 0,079

0,302 ± 0,089

AUC∞
(h•E/ml)

0,930 ± 0,214

0,913 ± 0,445

1,191 ± 0,451

Cl
(ml/min/kg)

1,96 ± 0,495

2,31 ± 1,13

1,68 ± 0,763

Vz (l/kg)

0,604 ± 0,172

0,307 ± 0,143

0,239 ± 0,128

Vss (l/kg)

0,440 ± 0,125

0,252 ± 0,079

0,217 ± 0,081

t½ (h)

3,61 ± 0,894

2,02 ± 1,26

1,94 ± 1,09

Cmax stieg im Laufe der Zeit an. Das Verteilungsvolumen nahm im Laufe der Behandlung ab, was möglicherweise mit einer Antikörperbildung und/oder einem verminderten Lebervolumen zusammenhängt. Das pharmakokinetische Profil bei Patienten unter 5 Jahre war demjenigen von älteren und schwächer betroffenen Patienten ähnlich.
Laronidase ist ein Protein, und daher wird eine Verstoffwechselung durch Peptidhydrolyse erwartet. Folglich ist nicht damit zu rechnen, dass sich eine Leberfunktionsstörung in klinisch signifikanter Weise auf die Pharmakokinetik von Laronidase auswirkt. Man geht davon aus, dass die renale Elimination von Laronidase nur eine untergeordnete Rolle spielt.

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