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Fachinformation zu Revatio®:Pfizer PFE Switzerland GmbH
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Dosierung/Anwendung

Die Injektionslösung wird für die Weiterführung der Therapie bei Patienten angewendet, welche die Filmtabletten vorübergehend nicht einnehmen können, ansonsten aber klinisch und hämodynamisch stabil sind.
Die Injektionslösung soll als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.
Anwendung bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosis bei oraler Anwendung beträgt 20 mg dreimal täglich. Die Tabletten sollten in Abständen von ca. 6 bis 8 Stunden mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Die empfohlene Dosis bei intravenöser Anwendung beträgt 10 mg (12.5 ml Injektionslösung) dreimal täglich als Bolusinjektion.
Es wird davon ausgegangen, dass eine 10 mg intravenös verabreichte Dosis vergleichbar ist mit einer 20 mg oral verabreichten Dosis in Bezug auf die Exposition von Sildenafil und dessen N-Desmethyl-Metaboliten sowie hinsichtlich pharmakologischer Effekte.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Da die Clearance von Sildenafil bei älteren Patienten reduziert ist, hat die Anwendung mit Vorsicht zu erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit soll Revatio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter bis mässiger Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Da die Clearance von Sildenafil bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung reduziert ist, hat die Anwendung mit Vorsicht zu erfolgen. Es existieren keine Erfahrungen in der Behandlung der PAH mit Sildenafil bei schweren Nierenfunktionsstörungen (d.h. Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Da die Clearance von Sildenafil bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberfunktionsstörung (d.h. Child-Pugh Klassen A und B) reduziert ist, hat die Anwendung mit Vorsicht zu erfolgen. Es existieren keine Erfahrungen in der Behandlung der PAH mit Sildenafil bei schweren Leberfunktionsstörungen (d.h. Child-Pugh Klasse C).
Komedikation mit CYP3A4-Inhibitoren
Die Gabe starker CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir) zusammen mit Sildenafil ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen» und «Kontraindikationen»).
Die gemeinsame Gabe von Sildenafil mit den moderaten CYP3A4-Inhibitoren Erythromycin oder Saquinavir erhöhte die systemische Exposition von Sildenafil. Die gemeinsame Anwendung von Sildenafil mit diesen Substanzen hat daher mit Vorsicht zu erfolgen (siehe «Interaktionen»).
Eine Verringerung der Dosis auf zweimal täglich 20 mg (10 mg bei intravenöser Injektion) sollte erwogen werden bei gleichzeitiger Verabreichung an Patienten, die bereits CYP3A4-Inhibitoren wie Erythromycin oder Saquinavir erhalten. Bei Anwendung zusammen mit stärkeren CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon) wird eine Verringerung der Dosis auf einmal täglich 20 mg (10 mg bei intravenöser Injektion) empfohlen.
Komedikation mit CYP3A4-Induktoren
Bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A4-Induktoren könnten Anpassungen der Sildenafildosis erforderlich werden (siehe «Interaktionen»).
Komedikation mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der PAH
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der PAH (z.B. Ambrisentan, Iloprost, andere PDE5-Inhibitoren) wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel Vorsicht geboten.
Komedikation mit Alphablockern
Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie möglichst gering zu halten, sollten Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, vor Beginn der Sildenafil-Behandlung stabil eingestellt sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

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