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Fachinformation zu GANFORT®/GANFORT® Unit Dose:Allergan AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01ED51
Wirkungsmechanismus
GANFORT®/GANFORT® Unit Dose besteht aus 2 Wirksubstanzen: Bimatoprost und Timolol-Maleat. Diese beiden Komponenten verringern den erhöhten intraokulären Druck (IOD) durch einen ergänzenden Wirkmechanismus. Die kombinierte Wirkung führt zu einer zusätzlichen Reduktion des IOD im Vergleich zu einer allein verabreichten Komponente. Der Unterschied in der mittleren Senkung des IOD für Timolol ist statistisch signifikant. Der Unterschied in der mittleren Senkung des IOD für Bimatoprost Monotherapie ist statistisch nicht signifikant.
GANFORT®/GANFORT® Unit Dose weist einen raschen Wirkungseintritt auf.
Bimatoprost ist eine Substanz mit potenter augeninnendrucksenkender Wirkung. Es ist ein synthetisches Prostamid, das zwar eine strukturelle Ähnlichkeit zu Prostaglandin F2a (PGF2a) aufweist, jedoch nicht über die bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt. Bimatoprost ahmt selektiv die Wirkungen von vor kurzem entdeckten körpereigenen Substanzen, sog. Prostamiden, nach. Die Struktur des Prostamidrezeptors wurde jedoch noch nicht identifiziert.
Beim Menschen bewirkt Bimatoprost eine Senkung des Augeninnendrucks durch verstärkten Kammerwasserabfluss über das Trabekelwerk und durch eine Erhöhung des uveo-skleralen Abflusses.
Timolol ist ein nichtselektiver adrenerger b1- und b2-Rezeptorenblocker, welcher keine signifikante sympathikomimetische Eigenwirkung (ISO) besitzt, keine direkte Wirkung auf das Myokard ausübt und keine lokalanästhetischen (membranstabilisierenden) Eigenschaften aufweist. Timolol senkt den IOD durch eine Abnahme der Kammerwasserproduktion. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt, eine Hemmung der durch die endogene beta-adrenerge Stimulation erhöhten Synthese von zyklischem AMP ist möglich.
Klinische Wirksamkeit
GANFORT®
Zwei 12-monatige doppelblinde Vergleichsstudien wurden an Patienten mit schwer zu behandelndem, erhöhtem IOD durchgeführt. 533 Patienten erhielten GANFORT® einmal täglich, 265 Patienten Bimatoprost einmal täglich und 263 Patienten Timolol zweimal täglich. GANFORT® senkte den IOD im Mittel signifikant stärker als Timolol; im Vergleich zu Bimatoprost aber war die mittlere Senkung ähnlich und nicht statistisch höher.
Responder-Analysen aus den gepoolten Daten dieser Studien zeigen, dass 68% der mit GANFORT® behandelten Patienten eine Abnahme des Tages-IOD von mehr als 20% gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen. Im Vergleich hierzu traf dies bei 58% resp. 38% für Bimatoprost resp. Timolol Monotherapie zu. Bei Patienten, deren IOD mit Prostaglandin/Prostamid Monotherapie ungenügend kontrolliert war, betrugen die entsprechenden Werte 68%, 49% resp. 32%. GANFORT® war in allen Analysen statistisch überlegen (p ≤0,003). Zusätzlich konnte ein besseres Sicherheitsprofil mit GANFORT® gegenüber Bimatoprost gezeigt werden.
GANFORT® Unit Dose
In einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Vergleichsstudie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von GANFORT® Unit Dose mit der von GANFORT® Mehrdosen-Formulierung bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension verglichen. GANFORT® Unit Dose war der GANFORT® Mehrdosen-Formulierung im Hinblick auf die augeninnendrucksenkende Wirkung nicht unterlegen: Die Obergrenze des 95%igen Konfidenzintervalls für den Unterschied zwischen den Behandlungen lag zu jedem untersuchten Zeitpunkt (0, 2 und 8 Stunden) in Woche 12 (bei der Primäranalyse) innerhalb der vordefinierten Spanne von 1,5 mm Hg sowie auch in den Wochen 2 und 6 für die mittlere Senkung des Augeninnendrucks des schlechteren Auges gegenüber dem Ausgangswert (Augeninnendruck des schlechteren Auges bezieht sich auf das Auge mit dem höheren mittleren tageszyklischen Augeninnendruck zum Ausgangswert). Tatsächlich wurde für die Obergrenze des 95%igen-Konfidenzintervalls ein Wert von 0,14 mm Hg in Woche 12 nicht überschritten.
Bei beiden Behandlungsgruppen ergab sich gegenüber dem Ausgangswert eine statistisch und klinisch signifikante mittlere Senkung des Augeninnendrucks des schlechteren Auges zu allen im Verlauf der Studie untersuchten Zeitpunkten (p <0,001). Die mittlere Änderung des Augeninnendrucks des schlechteren Auges gegenüber dem Ausgangswert lag während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums im Bereich von -9,16 bis -7,98 mm Hg bei der Gruppe mit GANFORT® Unit Dose und im Bereich von -9,03 bis -7,72 mm Hg bei der Gruppe mit GANFORT®.
GANFORT® Unit Dose erzielte – verglichen mit GANFORT® – zu allen untersuchten Zeitpunkten in Woche 2, 6 und 12 eine äquivalente Senkung des Augeninnendrucks unabhängig vom behandelten Auge (Durchschnitt beider Augen oder schlechteres Auge).
Wie sich aus Studien mit GANFORT® ergab, ist die IODsenkende Wirkung von GANFORT®/GANFORT® Unit Dose der Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Bimatoprost (einmal täglich) und Timolol (zweimal täglich) nicht unterlegen.
Vorhandene Literaturdaten von GANFORT® weisen darauf hin, dass die abendliche Anwendung eine höhere augeninnendrucksenkende Wirkung als die morgendliche Anwendung hat. Bei der Überlegung, ob die Anwendung morgens oder abends erfolgen soll, ist jedoch auch die Wahrscheinlichkeit der Therapietreue (Compliance) zu berücksichtigen.

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