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Fachinformation zu Jurnista®:Janssen-Cilag AG
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Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und Fertilität lassen die präklinischen Daten mit oral angewendetem Hydromorphon keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bei Ratten wurde während der Paarungszeit mit einer Dosis von 6,25 mg/kg KG/Tag, einer Dosierung die eine maternale Toxizität verursachte, eine leichte aber statistisch signifikante Reduktion der Anzahl der Implantationsstellen beobachtet.
Die Plasmaexposition (AUC) von Hydromorphon bei dieser Dosierung war 135 ng•hr/ml, was einen Sicherheitsfaktor von 1,5 über der humanen Exposition (AUC) schafft, basierend auf der mittleren Tagesdosis. Bei der maternal toxischen oralen Tagesdosis von 6,25 mg/kg KG, war die Lebensfähigkeit und das Überleben bei Ratten vor dem Abstillen reduziert. Letzteres ist als Klasseneffekt von Opioidanalgetika bekannt.
Langzeitstudien bei Mäusen und Ratten, in denen Hydromorphon zwei Jahre lang täglich oral verabreicht wurde, lieferten keinen Hinweis auf Kanzerogenität. Die Plasmaexposition (AUC, ng•hr/ml) gegenüber Hydromorphon im Fliessgleichgewicht (Steady-State) betrug bei Mäusen etwa das 0,46-Fache und bei Ratten mehr als das 3-Fache der Konzentrationen, der ein Mensch nach Anwendung einer Einzeldosis mit 64 mg Jurnista ausgesetzt ist.
Intravenöse Verabreichung von Polyethylenoxide 200K (24, 72 und 144 mg/kg) oder Polyethylenoxide 2000K (1, 5, 3 und 6 mg/kg) während 14 Tagen an Ratten weisen auf einen letalen Effekt diese Hilfsstoffe hin. Bei Polyethylenoxide 2000 trat die letale Wirkung bei niedrigsten Dosis bereits einen Tag nach Verabreichung ein (4/9 Tiere). Die Plasmakonzentrationen der beiden Hilfsstoffe waren flach, und zeigten keinen Abbau, mit einer Eliminationshalbwertzeit über 24 h. Bei missbräuchlicher intravenöse Anwendung können die in der Retardtabletten enthaltenen Hilfsstoffe zum Tode führen (s. auch Kapitel «Dosierung/Anwendung»).

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