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Fachinformation zu Cinryze® 500 IU, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:Shire Switzerland GmbH
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, ausser mit den unter Abschnitt Hinweise für den Gebrauch und die Handhabung aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Cinryze soll nur mit den mitgelieferten Spritzen und Rekonstitutionssystem vorbereitet und verabreicht werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel soll nach dem auf der Packung nach «EXP» angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Rekonstituierte Lösung
Nach der Rekonstitution sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern und transportieren. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe oben.
Hinweise für den Gebrauch und die Handhabung
Rekonstitution und Verabreichung von Cinryze
Die Rekonstitution, Verabreichung des Arzneimittels und Handhabung der Nadeln müssen mit Vorsicht erfolgen.
Verwenden Sie entweder das mit Cinryze mitgelieferte Filter-Transferset oder eine kommerziell erhältliche doppelendige Nadel.
Herstellung und Handhabung
- Cinryze ist nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke zur intravenösen Verabreichung vorgesehen.
- Die Cinryze-Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Rekonstitution
Jede Arzneimittel-Durchstechflasche ist mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Zwei Durchstechflaschen rekonstituiertes Cinryze werden zu EINER Dosis vereinigt (1‘000 IE).
1. Arbeiten Sie auf der mitgelieferten Unterlage und waschen Sie sich vor der Durchführung der folgenden Schritte die Hände.
2. Bei der Rekonstitution ist unter aseptischen Bedingungen zu arbeiten.
3. Die Pulver-Durchstechflasche und die Lösungsmittel-Durchstechflasche müssen Raumtemperatur (15-25°C) haben.
4. Lösen Sie das Etikett von der Durchstechflasche mit dem Pulver, indem Sie den perforierten Streifen in die vom umgekehrten Dreieck angegebene Richtung nach unten abreissen.
5. Nehmen Sie die Kunststoffkappen von den Pulver- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen ab.
6. Wischen Sie die Stopfen mit einem Desinfektionstupfer ab und lassen Sie sie vor der Anwendung trocknen.
7. Entfernen Sie die obere Schutzabdeckung von der Verpackung des Transfersets. Nehmen Sie das Transferset nicht aus der Packung.
8. Hinweis: Zur Verhinderung eines Unterdruckverlusts in der Pulver-Durchstechflasche muss das Transferset zunächst auf die Lösungsmittel-Durchstechflasche und erst danach auf die Pulver-Durchstechflasche aufgesetzt werden. Stellen Sie die Lösungsmittel-Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche und führen Sie das Transferset mit dem blauen Ende in die Lösungsmittel-Durchstechflasche ein. Drücken Sie dann so lange nach unten, bis der Dorn den Stopfen der Lösungsmittel-Durchstechflasche mittig durchstochen hat und das Transferset einrastet. Das Transferset muss vor dem Durchstechen des Stopfenverschlusses senkrecht aufgesetzt werden.
9. Entfernen Sie die Kunststoffverpackung vom Transferset und entsorgen Sie diese. Achten Sie darauf, dass Sie das freiliegende Ende des Transfersets nicht berühren.
10. Stellen Sie die Pulver-Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche. Drehen Sie das Transferset und die Wasser für Injektionszwecke enthaltende Lösungsmittel-Durchstechflasche über Kopf und führen Sie das Transferset mit dem transparenten Ende in die Pulver-Durchstechflasche ein. Drücken Sie dann so lange nach unten, bis der Dorn den Gummistopfen durchstochen hat und das Transferset einrastet. Das Transferset muss vor dem Durchstechen des Stopfenverschlusses der Pulver-Durchstechflasche senkrecht aufgesetzt werden. Das Lösungsmittel wird durch den Unterdruck in der Pulver-Durchstechflasche in diese eingesogen. Wenn in der Durchstechflasche kein Unterdruck vorhanden ist, dürfen Sie das Arzneimittel nicht verwenden.
11. Schwenken Sie die Pulver-Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat. Pulver-Durchstechflasche nicht schütteln. Kontrollieren Sie, ob sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
12. Drehen Sie die Lösungsmittel-Durchstechflasche im Gegenuhrzeigersinn ab. Entfernen Sie dabei nicht das transparente Ende des Transfersets von der Pulver-Durchstechflasche.
EINE Durchstechflasche mit rekonstituiertem Cinryze enthält 500 IE C1-Inhibitor in 5 ml, entsprechend einer Konzentration von 100 IE/ml.
Zur Herstellung einer Dosis (1‘000 IE/10 ml) müssen ZWEI Durchstechflaschen mit Cinryze-Pulver rekonstituiert werden. Wiederholen Sie daher die obigen Schritte 1 bis 12 mit einer weiteren Packung, die ein Transferset enthält, um die zweite von zwei Pulver-Durchstechflaschen zu rekonstituieren. Sie dürfen das Transferset nicht erneut verwenden.
Verabreichung
1. Bei der Verabreichung ist unter aseptischen Bedingungen zu arbeiten.
2. Nach der Rekonstitution sind die Cinryze-Lösungen farblos bis schwach blau gefärbt und klar. Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösungen trübe oder verfärbt sind.
3. Nehmen Sie eine sterile 10-ml-Einwegspritze und ziehen Sie den Spritzenkolben so weit zurück, dass etwa 5 ml Luft in die Spritze aufgezogen werden.
4. Setzen Sie die Spritze durch Drehen im Uhrzeigersinn oben auf das transparente Ende des Transfersets auf.
5. Drehen Sie die Durchstechflasche behutsam über Kopf und injizieren Sie Luft in die Lösung. Ziehen Sie anschliessend die rekonstituierte Cinryze-Lösung langsam in die Spritze auf.
6. Drehen Sie die Spritze von der Durchstechflasche im Gegenuhrzeigersinn ab, so dass sie vom transparenten Ende des Transfersets abgekoppelt wird.
7. Zur Bereitstellung einer vollständigen 10-ml-Dosis wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 mit einer zweiten Durchstechflasche mit rekonstituiertem Cinryze unter Verwendung derselben Spritze.
8. Überprüfen Sie die rekonstituierte Cynrize-Lösung vor der Verabreichung auf freie Partikel. Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden sind.
9. Setzen Sie eine Nadel auf die Spritze mit der Cinryze-Lösung auf und injizieren Sie das Arzneimittel dem Patienten intravenös. Verabreichen Sie 1’000 IE Cinryze (rekonstituiert in 10 ml Wasser für Injektionszwecke) durch intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute über 10 Minuten.
Arzneimittel sollen fachgerecht entsorgt werden.

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