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Fachinformation zu Quetiapin Spirig HC®:Spirig HealthCare AG
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Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Während der Quetiapin Spirig HC-Therapie soll nicht Grapefruitsaft eingenommen werden.
Erwachsene
Schizophrenie
Üblicherweise findet die Einstellung auf das Präparat unter stationären Bedingungen statt. Quetiapin Spirig HC soll zweimal täglich eingenommen werden. Die empfohlene Initialdosierung beträgt während der ersten 4 Behandlungstage für Erwachsene:
1. Tag: 50 mg/Tag (morgens 1 Filmtablette à 25 mg und abends 1 Filmtablette à 25 mg).
2. Tag: 100 mg/Tag (morgens 2 Filmtabletten à 25 mg und abends 2 Filmtabletten à 25 mg).
3. Tag: 200 mg/Tag (morgens 1 Filmtablette à 100 mg und abends 1 Filmtablette à 100 mg).
4. Tag: 300 mg/Tag (morgens 1 Filmtablette à 100 mg und abends 1 Filmtablette à 200 mg).
Ab dem 5. Tag beträgt die empfohlene Tagesdosis 300 mg–450 mg. Sie kann jedoch je nach dem individuellen Ansprechen des Patienten zwischen 150 mg und 750 mg pro Tag liegen.
Manische Episoden bei bipolaren Störungen
Quetiapin Spirig HC soll zweimal täglich eingenommen werden. Die Tagesdosis für die ersten vier Tage der Therapie beträgt 100 mg (Tag 1), 200 mg (Tag 2), 300 mg (Tag 3) und 400 mg (Tag 4). Weitere Dosiserhöhungen bis zu einer Tagesdosis von 800 mg am 6. Tag sollten in Schritten von maximal 200 mg pro Tag durchgeführt werden.
Die Dosis kann abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten und der Verträglichkeit, bis auf 800 mg erhöht werden. Meistens liegt die wirksame Dosis zwischen 400 bis 800 mg pro Tag.
Bei Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen, ist diese spätestens nach 3 Wochen abzubrechen.
Depressive Episoden bei bipolaren Störungen
Quetiapin Spirig HC soll einmal täglich vor dem zu Bett Gehen eingenommen werden. Quetiapin Spirig HC soll wie folgt titriert werden: 50 mg (Tag 1), 100 mg (Tag 2), 200 mg (Tag 3) und 300 mg (Tag 4).
Die antidepressive Wirkung wurde in Studien mit 300 mg und mit 600 mg Quetiapin untersucht. Für die höhere Dosierung wurde in allen bisherigen Untersuchungen zur bipolaren Depression (Behandlungsdauer von bis zu 8 Wochen) kein zusätzlicher Nutzen festgestellt.
Rückfallprophylaxe bei bipolaren Störungen
Patienten, die in der Akutphase bei bipolaren Störungen auf Quetiapin Spirig HC angesprochen haben, sollen die Quetiapin Spirig HC-Therapie mit gleicher Dosis fortsetzen. Die Quetiapin Spirig HC-Dosis kann abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten und der Verträglichkeit innerhalb des Dosierungsbereichs von 300 bis 800 mg pro Tag angepasst werden. Es ist wichtig, dass die niedrigste wirksame Dosis zur Rückfallprophylaxe angewendet wird.
Kinder und Jugendliche
Behandlung der Schizophrenie (Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren)
Quetiapin Spirig HC soll an Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren zweimal täglich verabreicht werden. Quetiapin Spirig HC kann jedoch auch abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit 3× täglich eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Tagesdosis für die ersten 5 Tage der Therapie ist 50 mg (Tag 1), 100 mg (Tag 2), 200 mg (Tag 3), 300 mg (Tag 4) und 400 mg (Tag 5). Nach dem 5. Therapietag soll die Dosis abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten und der Verträglichkeit, innerhalb des wirksamen Dosisbereichs von 400 bis 800 mg angepasst werden. Dosisanpassungen sollten in Schritten von maximal 100 mg pro Tag durchgeführt werden.
Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin Spirig HC bei Kindern jünger als 13 Jahre mit Schizophrenie wurde nicht nachgewiesen.
Behandlung manischer Episoden bei bipolaren Störungen (Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren)
Quetiapin Spirig HC soll an Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren zweimal täglich verabreicht werden. Quetiapin Spirig HC kann jedoch auch abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit 3× täglich eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die gesamte Tagesdosis für die ersten 5 Tage der Therapie ist 50 mg (Tag 1), 100 mg (Tag 2), 200 mg (Tag 3), 300 mg (Tag 4) und 400 mg (Tag 5). Nach dem 5. Therapietag soll die Dosis abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten und der Verträglichkeit, innerhalb des wirksamen Dosisbereichs von 400 bis 600 mg angepasst werden. Dosisanpassungen sollten in Schritten von maximal 100 mg pro Tag durchgeführt werden.
Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin Spirig HC bei Kindern jünger als 10 Jahre mit bipolarer Manie wurde nicht nachgewiesen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde für die Akutbehandlung manischer Episoden bei bipolaren Störungen in pädiatrischen Patienten im Alter von 10-17 Jahren über 3 Wochen untersucht. Es liegen in dieser Altersgruppe keine Daten über die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit oder zur Rezidivprophylaxe vor.
Therapieende
Nach abruptem Absetzen von Antipsychotika, einschliesslich Quetiapin, wurden akute Entzugssymptome wie z.B. Schlaflosigkeit, Nausea und Erbrechen beschrieben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es wird empfohlen, die Therapie über eine Periode von mindestens einer bis zwei Wochen stufenweise zu beenden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten: Quetiapin Spirig HC ist nicht für die Behandlung psychotischer Symptome oder Verhaltensstörungen bei älteren dementen Patienten zugelassen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zur Anwendung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren mit depressiver Episode im Rahmen einer bipolaren Störung liegen keine Daten aus Studien vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Wie andere Antipsychotika sollte auch Quetiapin Spirig HC bei älteren Patienten vor allem zu Therapiebeginn mit Vorsicht angewendet werden. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit kann es erforderlich sein, die Dosisanpassung langsamer vorzunehmen und eine geringere therapeutische Tagesdosis zu wählen als bei jüngeren Patienten. Bei älteren Personen war die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin im Vergleich zu der jüngerer Patienten um 30–50% niedriger (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder: Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin Spirig HC wurden bei Kindern und Jugendlichen jünger als 13 Jahre mit Schizophrenie und bei Kindern jünger als 10 Jahre mit bipolarer Manie nicht nachgewiesen. Quetiapin Spirig HC soll unter dieser Altersgrenze nicht angewendet werden.
Niereninsuffizienz: Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
Leberinsuffizienz: Quetiapin wird in der Leber extensiv metabolisiert. Deshalb sollte Quetiapin Spirig HC bei Patienten mit bekannter Leberinsuffizienz vor allem zu Beginn der Therapie mit Vorsicht angewendet werden. Die Initialdosis für Patienten mit Leberinsuffizienz beträgt 25 mg am ersten Tag. Diese Dosis kann, abhängig vom individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit, täglich in Schritten von 25–50 mg/Tag erhöht werden, bis die effektive Dosis erreicht ist.

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