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Fachinformation zu Dexdor®:Orion Pharma AG
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Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen pharmakologischen Studien zur Sicherheit, Toxizität und Genotoxizität einzelner und wiederholter Gaben lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In den Studien zur Reproduktionstoxizität hatte Dexmedetomidin keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten und es wurden keine teratogenen Wirkungen bei Ratten oder Kaninchen beobachtet. In einer Studie an Kaninchen war die intravenöse Gabe der Höchstdosis von 96 µg/kg/Tag mit einer vergleichbaren Exposition wie im humantherapeutischen Bereich verbunden. In einer Studie an Ratten bewirkte die subkutane Gabe der Höchstdosis von 200 µg/kg/Tag eine Zunahme der embryofetalen Todesrate sowie einen Rückgang des fetalen Körpergewichts. Diese Wirkungen waren mit einer klaren Toxizität beim Muttertier assoziiert. Ein vermindertes fetales Körpergewicht war zudem in der Rattenfertilitätsstudie bei einer Dosis von 18 µg/kg/Tag festzustellen und ging bei einer Dosis von 54 µg/kg/Tag mit einer verzögerten Ossifikation einher. Die bei den Ratten erreichten Expositionsniveaus liegen unterhalb des humantherapeutischen Bereichs.
Studien mit radioaktiv markiertem, der laktierenden weiblichen Ratte subkutan verabreichten Dexmedetomidin zeigten eine Exkretion von Dexmedetomidin/Metaboliten in der Milch.

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