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Fachinformation zu Zoledronat Axapharm Osteo 5, Infusionslösung:Axapharm AG
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Schwangerschaft/Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Es besteht ein mögliches Risiko für eine Schädigung des Fötus (z.B. Skelett- und andere Abnormalitäten), wenn eine Frau während einer Behandlung mit einem Bisphosphonat schwanger wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen, falls eine Behandlung nicht vermeidbar ist oder nicht verschoben werden kann, während einer Behandlung mit Zoledronat Axapharm Osteo 5 eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Zoledronat wird in die Knochenmatrix eingelagert und nach Abschluss der Behandlung allmählich wieder freigesetzt, was Wochen bis Jahre dauern kann. Die Grösse der freisetzbaren Menge ist abhängig von der verabreichten Gesamtdosis. Die systemische Exposition aufgrund dieser Freisetzung ist nicht bekannt und das daraus resultierende Risiko im Falle einer Schwangerschaft kann nicht abgeschätzt werden.
Schwangerschaft
Zoledronat Axapharm Osteo 5 ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Kontraindiktionen»). Es liegen keine Daten zur Anwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren vor. In Studien bei Ratten fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht. Zoledronat Axapharm Osteo 5 ist bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Fertilität
Bei Ratten verminderte Zoledronsäure die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»). Daten beim Menschen gibt es nicht.

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