ch.oddb.org
 
Analysen | Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu Zoledronat Axapharm Osteo 5, Infusionslösung:Axapharm AG
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Unerwünschte Wirkungen

Zoledronat Axapharm Osteo 5 wurde am häufigsten mit den folgenden Symptomen nach der Applikation in Zusammenhang gebracht: Fieber (18.1%), Myalgie (9.4%), grippe-ähnliche Symptome (7.8%), Arthralgie (6.8%) und Kopfschmerzen (6.5%), von denen sich die meisten innerhalb der ersten 3 Tage nach der Anwendung von Zoledronat Axapharm Osteo 5 manifestierten. Die Mehrheit der Symptome war von leichter bis mittelschwerer Natur und bildete sich innerhalb von 3 Tagen nach Auftreten wieder zurück.
Die Häufigkeit dieser Symptome kann nach Bedarf durch Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Anwendung Zoledronat Axapharm Osteo 5 reduziert werden.
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1’000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1’000), «sehr selten» (<1/10’000), «unbekannt» (die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich seltener Fälle von Bronchospasmus, Urtikaria und Angioödem und sehr seltene Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock wurden gemeldet.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Influenza, Nasopharyngitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Verringerter Appetit, Hypokalzämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Lethargie, Parästhesie, Hypoästhesie, Schläfrigkeit, Tremor, Synkope, Dysgeusie.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Konjunktivitis, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen.
Selten: Uveitis, Episkleritis, Iritis.
Unbekannt: Skleritis, Panophthalmie.
Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie, Flush, Vorhofflimmern.
Unbekannt: Hypotension (einige Patienten hatten zugrunde liegende Risikofaktoren).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö.
Gelegentlich: Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Bauchschmerzen, gastroösophagealer Reflux, Obstipation, trockener Mund, Ösophagitis, Gastritis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Nachtschweiss.
Gelegentlich: Rash, Hyperhidrosis, Erythem, Juckreiz.
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgie, Arthralgie, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Kieferschmerzen.
Gelegentlich: Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit, Gelenkschwellung, Muskelspasmen, muskuloskelettale Brustschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Gelenksteifigkeit, Arthritis, Muskelschwäche, Flankenschmerzen.
Unbekannt: Osteonekrose des Kiefers.
Unbekannt: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der Bisphosphonate) wurde im Zusammenhang mit Patienten unter Bisphosphonatbehandlung berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Erhöhtes Serum-Kreatinin, Pollakisurie, Proteinurie.
Unbekannt**: Nierenfunktionsstörungen.
Nierenfunktionsstörungen wurden bereits nach Verabreichung einer Einzeldosis beobachtet.
In seltenen Fällen** wurde bei Patienten mit vorbestehender renaler Dysfunktion oder anderen Risikofaktoren, wie z.B. fortgeschrittenem Alter, bei gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, bei gleichzeitiger diuretischer Therapie oder bei Dehydratation im Zeitraum nach der Infusion, über dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang berichtet.
** Basierend auf Berichten nach der Markteinführung. Die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Pyrexie (13.8%).
Häufig: Grippeartige Erkrankung, Kältegefühl, Müdigkeit, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein.
Gelegentlich: Periphere Ödeme, Durst, Akut-Phase-Reaktion, nicht-kardiale Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung und/oder Schmerzen.
Unbekannt: Dehydratation infolge von Post-Infusions-Symptomen, wie Fieber, Erbrechen und Diarrhö, Hypophosphatämie.

2018 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home