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Fachinformation zu Ropinirol Sandoz® Retard 2/4/8:Sandoz Pharmaceuticals AG
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PackungenReg.InhaberStand d. Info.

Präklinische Daten

Toxikologie und/oder Pharmakologie bei Tieren
Ropinirol erweist sich bei Versuchstieren im Dosisbereich von 15–50 mg/kg als gut verträglich (15 mg/kg (Affe), 20 mg/kg (Maus) und 50 mg/kg (Ratte), entspricht jeweils dem 0,9-, 0,4- bzw. 2,8-Fachen der mittleren humanen AUC bei der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis [Maximum Recommended Human Dose, MRHD]). Das toxikologische Profil wird vorwiegend von der pharmakologischen Aktivität des Arzneimittels bestimmt (Verhaltensänderungen, Hypoprolaktinämie und Senkung von Blutdruck und Puls, Ptosis und Speichelfluss).
Karzinogenese, Mutagenese
An Mäusen und Ratten wurden Studien mit einer Dauer von zwei Jahren mit Dosierungen von bis zu 50 mg/kg durchgeführt. In der Maus-Studie waren keine karzinogenen Effekte zu beobachten. Bei der Ratte ergab sich als einzige Arzneimittel-bezogene Läsion eine Hyperplasie bzw. Adenombildung der Leydig-Zellen im Hoden als Folge des hypoprolaktinämischen Effektes von Ropinirol. Diese Läsionen werden als ein art-spezifisches Phänomen angesehen und stellen keine Gefahr bei der klinischen Anwendung von Ropinirol dar.
Eine Gentoxizität war in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Tests nicht zu beobachten.
Reproduktionstoxikologie
In Fertilitätsstudien an Ratten wurde aufgrund der prolaktinsenkenden Wirkung von Ropinirol ein Einfluss auf die Implantation beobachtet. Beim Menschen ist Choriongonadotropin, nicht Prolaktin, entscheidend für die Implantation bei der Frau. Ein Einfluss auf die männliche Fruchtbarkeit wurde nicht festgestellt.
Die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in toxischen Dosen für das Muttertier von 60 mg/kg resultierten in vermindertem Körpergewicht der Fœten. Dosen von 90 mg/kg in erhöhter fœtaler Sterblichkeit, und Dosen von 150 mg/kg in Missbildungen der Glieder (entspricht dem 3,4-, 5,1- bzw. 8,5-Fachen der mittleren humanen AUC bei MRHD). Es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet bei Ratten in Dosierungen von 120 mg/kg (6,8-Faches der mittleren humanen AUC bei MRHD). Bei Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Organogenese bei monotherapeutischer Verabreichung von 20 mg/kg (9,5-Faches der mittleren humanen Cmax bei MRHD). Allerdings führte Ropinirol bei Kaninchen in der Dosierung 10 mg/kg (dem 4,8-Fachen der mittleren humanen Cmax bei MRHD) in Kombination mit oralem L-Dopa gegenüber L-Dopa alleine zu einer höheren Inzidenz und einem höheren Schweregrad von Zehenfehlbildungen.
In der Milch laktierender Ratten wurden geringe Mengen von ropinirolnahen Verbindungen nachgewiesen (ca. 0,01% der dem Muttertier verabreichten Dosis pro Jungtier).

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