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Fachinformation zu Ropinirol Sandoz® Retard 2/4/8:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ropinirol wurde mit übermässiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht. Gelegentlich wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen traten solche Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf. Die Patienten müssen hierüber informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Patienten, bei denen eine übermässige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Eine Dosisreduktion oder ein Absetzen sollte erwogen werden (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen ist Vorsicht angezeigt; vor allem bei Beginn der Behandlung wird aufgrund der Gefahr einer Hypotonie eine Überwachung des Blutdrucks empfohlen.
Patienten mit schweren depressiven Störungen mit psychotischen, wahnhaften Symptomen und Patienten mit psychotischen Erkrankungen oder mit einer entsprechenden Vorgeschichte sollen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Dopamin-Agonisten behandelt werden (siehe auch «Interaktionen»).
Meldungen über Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, Impulsen zu widerstehen) liegen für Patienten vor, die mit dopaminergen Wirkstoffen, einschliesslich Ropinirol, behandelt wurden. Gemeldet wurden z.B. pathologische Spielsucht, gesteigerte Libido einschliesslich Hypersexualität, Kaufzwang und Essattacken (binge eating) (vgl. «Unerwünschte Wirkungen – Daten nach Markteinführung»). Diese Symptome waren im Allgemeinen bei Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung reversibel. In einigen Fällen, die unter Ropinirol berichtet wurden, lagen auch andere Faktoren vor, beispielsweise eine Vorgeschichte von zwanghaftem Verhalten oder eine begleitende dopaminerge Behandlung.
Die Ropinirol Sandoz Retard Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung setzen den Wirkstoff über einen Zeitraum von 24 Stunden frei. Bei beschleunigter gastrointestinaler Passage (wie z.B. bei Durchfallerkrankungen, Reizdarmsyndrom nach Darmresektion, bei Einnahme von Laxantien) besteht die Gefahr der unvollständigen Wirkstofffreisetzung/-resorption und folglich der Ausscheidung eines Teils der Wirkstoffmenge mit dem Stuhl. Unter Umständen können auch Tablettenreste mit dem Stuhl ausgeschieden werden.

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