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Fachinformation zu Perjeta®:Roche Pharma (Schweiz) AG
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Pharmakokinetik

Distribution
Gemäss einem expandierten Patienten-Datensatz aus allen klinischen Studien (Populations-pharmakokinetische Analyse) betrug der typische Wert für das Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments (Vc) 3,11 l und für das Verteilungsvolumen des peripheren Kompartiments (Vp) 2,46 l.
Metabolismus
Der Metabolismus von Pertuzumab wurde nicht direkt untersucht. Antikörper werden grundsätzlich wie andere Proteine abgebaut.
Elimination
Entsprechend dem expandierten Patienten-Datensatz aus allen klinischen Studien (Populations-pharmakokinetische Analyse) beträgt die mediane Clearance von Pertuzumab 0,235 l/Tag bei einer Eliminationshalbwertszeit von 18 Tagen.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Ältere Patienten
Es wurden keine auf ältere Patienten ausgerichteten Studien mit Pertuzumab durchgeführt. In einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pertuzumab. In dieser Analyse waren 32,5% (n = 143) der Patienten ≥65 Jahre und 9,1% (n = 40) der Patienten ≥75 Jahre alt.
Kinder und Jugendliche
Bei pädiatrischen Patienten wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Pertuzumab durchgeführt.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Auf Basis der populationspharmakokinetischen Analyse wird kein Einfluss einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Exposition gegenüber Pertuzumab erwartet, es wurden jedoch nur begrenzte Daten von Patienten mit mässig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion in die populationspharmakokinetische Analyse eingeschlossen (siehe «Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Eingeschränkte Leberfunktion
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Pertuzumab bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.

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