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Fachinformation zu Tresiba®:Novo Nordisk Pharma AG
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Dosierung/Anwendung

Tresiba ist ein Basalinsulin zur einmal täglichen subkutanen Verabreichung.
Die Wirksamkeit von Insulinanaloga, einschliesslich Insulin Degludec, wird in Einheiten (E) angegeben. Eine Einheit Insulin Degludec entspricht einer Internationalen Einheit (IE) Humaninsulin und einer Einheit aller anderen Insulinanaloga.
Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus kann Tresiba sowohl allein als auch in Kombination mit oralen Antidiabetika (OAD) sowie zusammen mit Bolus-Insulin verabreicht werden.
Um den Mahlzeitenbedarf abzudecken ist bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus Tresiba mit kurz/schnell wirksamem Insulin zu kombinieren.
Tresiba wird gemäss dem individuellen Bedarf des Patienten dosiert. Um die Blutzuckereinstellung zu optimieren, wird empfohlen, die Dosierung anhand des Nüchternblutzuckers anzupassen.
Wie bei allen Insulinpräparaten kann eine Dosisanpassung bei erhöhter körperlicher Aktivität, Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder Begleiterkrankungen notwendig sein.
Therapieinitiierung mit Tresiba
Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Tresiba 10 Einheiten pro Tag. Danach ist eine individuelle Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus wird Tresiba einmal täglich zusammen mit einem Mahlzeiten-Insulin verabreicht. Eine individuelle Dosisanpassung ist erforderlich.
Umstellung von anderen Insulin-Präparaten
Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus mit einer Basalinsulin-, Basal-Bolus-, Mischinsulin- oder einer Insulin-Behandlung zum selber Mischen kann der Wechsel des Basalinsulins auf Tresiba dosisgleich erfolgen, gefolgt von einer individuellen Dosisanpassung.
Bei den meisten Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus kann die Umstellung des Basalinsulins auf Tresiba dosisgleich mit einer anschliessenden individuellen Dosisanpassung erfolgen. Bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus, die von zweimal täglich Basalinsulin wechseln oder die zum Zeitpunkt der Umstellung einen HbA1c-Wert von <8.0% aufweisen, muss die Tresiba Dosis individuell angepasst werden. Eine Verringerung der Dosis muss in Betracht gezogen werden, und die Dosis muss anschliessend basierend auf der Reaktion des Blutzuckerspiegels individuell angepasst werden. Wie bei allen Insulinpräparaten wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels während der Umstellung und in den darauffolgenden Wochen empfohlen. Dosierung und Verabreichungszeitpunkt gleichzeitig angewendeter schnell oder kurz wirksamer Insulinpräparate oder anderer antidiabetischer Medikamente müssen unter Umständen angepasst werden.
Verabreichungszeitpunkt
Tresiba wird einmal täglich verabreicht, möglichst immer zur gleichen Tageszeit. Tresiba hat eine langsame, gleichmässige Resorptionsrate, was zu einer geringen Variabilität der blutzuckersenkenden Wirkung führt. Deshalb kann in Fällen, wo eine Dosis vergessen wurde oder wo der übliche Zeitpunkt der Injektion nicht eingehalten werden kann, die Dosis zu einem anderen Zeitpunkt verabreicht werden. Danach soll wieder in den üblichen einmal täglichen Verabreichungsplan gewechselt werden. Ein Minimum von 8 Stunden zwischen den Injektionen muss jedoch immer eingehalten werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Menschen (≥65 Jahre alt)
Tresiba kann bei älteren Patienten angewendet werden. Die Blutzuckerkontrolle muss intensiviert und die Insulindosis individuell angepasst werden (siehe unter «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Tresiba kann bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen angewendet werden. Die Blutzuckerkontrolle muss intensiviert und die Insulindosis individuell angepasst werden (siehe unter «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Tresiba kann bei Jugendlichen und Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 ab 1 Jahr angewendet werden (siehe unter «Eigenschaften/Wirkung»). Bei der Umstellung von einem Basalinsulin auf Tresiba muss eine Dosisreduktion des Basal- und Bolusinsulins auf individueller Basis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Tresiba wurde bei Kindern und Jugendlichen mit D. mellitus Typ 2 nicht untersucht.
Anwendungshinweise
Tresiba ist ausschliesslich zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Tresiba darf nicht intravenös verabreicht werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann.
Tresiba darf nicht intramuskulär verabreicht werden, da dies die Resorption verändern kann.
Tresiba darf nicht verdünnt oder mit anderen Insulinen gemischt werden.
Tresiba darf nicht in Insulin-Infusionspumpen verwendet werden.
Tresiba wird subkutan in den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke injiziert. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion innerhalb derselben Körperregion zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.
Tresiba 100 Einheiten/ml und Tresiba 200 Einheiten/ml
Tresiba steht in zwei Stärken zur Verfügung. Bei beiden wird die benötigte Dosis in Einheiten eingestellt. Die Dosisschritte unterscheiden sich jedoch bei den beiden Stärken von Tresiba.
·Bei Tresiba 100 Einheiten/ml kann pro Injektion eine Dosis von 1-80 Einheiten gegeben werden, einstellbar in Schritten von 1 Einheit.
·Bei Tresiba 200 Einheiten/ml kann pro Injektion eine Dosis von 2-160 Einheiten gegeben werden, einstellbar in Schritten von 2 Einheiten. Die Dosis wird mit der Hälfte des Volumens von Basalinsulinarzneimitteln mit 100 Einheiten/ml erreicht.
Die Dosisanzeige zeigt unabhängig von der Stärke stets die Anzahl der Einheiten, daher darf bei der Umstellung eines Patienten auf eine neue Stärke keine Dosisumrechnung vorgenommen werden.
Tresiba FlexTouch® ist ein Fertigpen zur Anwendung mit NovoFine®- oder NovoTwist®-Injektionsnadeln.
Tresiba FlexTouch® 100 E/ml liefert 1 bis 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit.
Tresiba FlexTouch® 200 E/ml liefert 2 bis 160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten. Dem Tresiba FlexTouch® liegt eine Packungsbeilage mit detaillierten Anwendungshinweisen bei, die zu befolgen sind.
Tresiba Penfill® ist zur Anwendung mit Insulininjektionsgeräten von Novo Nordisk und NovoFine®- oder NovoTwist®-Injektionsnadeln konzipiert.

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