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Fachinformation zu Betesil® :IBSA Institut Biochimique SA
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Zusammensetzung

Wirkstoff:Betamethasonvalerat.
Hilfsstoffe:conserv. E216, E218,excipiensadgelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Selbsthaftendes, farbloses Pflaster zum Auflegen auf die Haut.
Jedes wirkstoffhaltige Pflaster ist 7,5 cm × 10 cm gross und enthält 2,25 mgBethamethasonvalerat(entspricht 1,845 mgBetamethason).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von nicht infizierten entzündlichen Hauterkrankungen wie Psoriasis, chronische Ekzeme, Lichenplanus, die auf eine Behandlung mit weniger stark wirksamentopischenKortikosteroidenungenügend ansprechen.
Als okklusive Darreichungsform eignet sichBetesilinsbesondere zur Behandlung von chronischenPsoriasisherden, deren Gesamtfläche nicht grösser als 5% der Körperoberfläche ist (z.B. Knie, Ellenbogen und Schienbeinvorderseiten).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Das wirkstoffhaltige Pflaster wird 1× täglich auf die zu behandelnde Hautfläche aufgeklebt. Eine Tagesdosis von 6 Wirkstoffpflastern darf nicht überschritten werden.
Bei mehrtägiger Behandlung sollte die Applikationsstelle engmaschig dermatologisch hinsichtlich des Auftretens vonFollikulitis, Infektionen und Hautatrophie überwacht werden.
Alle 24 Stunden muss ein neues wirkstoffhaltiges Pflaster aufgeklebt werden. Es wird empfohlen, zwischen den Applikationen der einzelnen wirkstoffhaltigen Pflaster ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 30 Minuten einzulegen.
Sobald eine nennenswerte Besserung eingetreten ist, kann die Anwendung vonBetesilmöglicherweise beendet und die Behandlung mit einem weniger stark wirksamenKortikosteroidfortgesetzt werden.
Kinder
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft. Das Pflaster darf deshalb nurbei Erwachsenen verwendet werden.
Art der Anwendung
Vor jeder Anwendung muss die zu behandelnde Hautfläche sorgfältig gereinigt und abgetrocknet werden, damit das nächste Pflaster gut auf der Haut haftet.
Das wirkstoffhaltige Pflaster kann nach Entnahme aus dem Beutel gegebenenfalls auf die Grösse der zu behandelnden Hautfläche zugeschnitten werden. Nach Entfernen der Schutzfolie wird das wirkstoffhaltige Pflaster auf die betroffene Hautfläche aufgeklebt.
Unbenutzte Pflasterabschnitte sind im zugehörigen Originalbeutel geschützt aufzubewahren. Sie können für eine nächste Anwendung verwendet werden (siehe «Sonstige Hinweise»).
Von der Haut abgelöste Wirkstoffpflaster dürfen kein zweites Mal verwendet werden.
Das auf die Haut aufgeklebte wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit Wasser in Kontakt kommen. Es wird empfohlen, zwischen den Pflasteranwendungen zu baden oder zu duschen.
Ausserdem empfiehlt es sich, wirkstoffhaltige Pflaster, die auf besonders häufig oder stark bewegte Hautbereiche (z.B. Ellenbogen oder Knie) geklebt wurden und deren Ränder sich abzulösen beginnen, an den losen Stellen mit schmalen Heftpflasterstreifen zu fixieren.
Das wirkstoffhaltige Pflaster darf niemals vollständig mit einem Okklusivverband oder mit Verbandmaterial abgedeckt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Hauttuberkulose und durch Viren verursachte Infektionen der Haut (wie Impfreaktionen, Herpeszosterund Herpessimplex).
Exsudative Läsionen und primäre, durch Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen der Haut.
Akne,Rosacea,perioraleDermatitis, Hautulzera, Verbrennungen und Erfrierungen.
Darf nicht im Gesicht angewendet werden.
Darf nicht bei Patienten unter 18 Jahrenangewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Im Allgemeinen kann bei grossflächiger oder länger dauernder AnwendungtopischerKortikosteroidesowie bei Anwendung unter Okklusivverbänden eine vorübergehende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse auftreten, die zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz und daher einer Überfunktion der Nebennierenrinde, einschliesslich dem Cushing-Syndrom führen kann. Falls diese Situation eintritt, sollte die Behandlung aufgrund des Risikos einer akuten Nebenniereninsuffizienz schrittweise und unter strenger ärztlicher Kontrolle abgebrochen werden.
Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann bei Patienten mit Psoriasis auch zu einer Verschlechterung der Symptome oder einer generalisiertenpustulärenPsoriasis führen.
Vor einer länger dauernden Anwendung vonBetesilbei ausgedehnter Psoriasis (mit Ausnahme der Behandlung einzelner Plaques), ausgedehntem Ekzem oder Anwendung auf Läsionen, die sich in Hautfalten befinden, wird abgeraten, da sich dadurch die systemische Resorption erhöhen kann. Symptome davon wären: Gesichtsrötung, Gewichtsschwankungen (Fettzunahme am Körper und im Gesicht sowie -abnahme an Beinen und Armen), rötlicheStriae, Kopfschmerzen, Veränderungen der Menstruation, unerwünschter verstärkter Haarwuchs im Gesicht und am Körper. Bekannt ist, dass die Resorption in bestimmten Hautregionen (Gesicht, Augenlider, Achselhöhle, Kopfhaut und Hodensack) leichter erfolgt als in anderen (Haut über den Knien, Ellbogen, Handflächen und Fusssohlen).
Die AnwendungtopischerMedikamente, insbesondere über einen längeren Zeitraum, kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Über eine Hautatrophie nach einer dreiwöchigen Behandlung wurde berichtet.
Im Fall einer Arzneimittelunverträglichkeit, zum Beispiel wenn bei der Behandlung eine Hautreizung oder Kontaktdermatitis auftritt, müssen die Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters eingestellt und entsprechende Gegenmassnahmen ergriffen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die feuchtwarmen Verhältnisse infolge Okklusion können beiBetesil-Pflaster das Entstehen von Infektionen begünstigen.
Kortikosteroidekönnen beiNitroblautetrazolium(NBT)-Tests zum diagnostischen Nachweis bakterieller Infektionen zu falsch negativen Ergebnissen führen.
KortikosteroidhaltigeArzneimittel sind bei Patienten mit eingeschränkter Immunsystemfunktion (T-Lymphozyten) oder bei Patienten mit einer immunsupprimierenden Therapie mit Vorsicht anzuwenden.
Das Produkt enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, die (möglicherweise auch verzögert) Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

Interaktionen

Interaktionen wurden nicht untersucht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt keine Daten zur Anwendung vonBetesilbeiSchwangeren.
DietopischeAnwendung vonKortikosteroidenbei trächtigen Tieren führte zu teratogenen Wirkungen. Für dietopischeAnwendung beim Menschen konnten solche Wirkungen nicht nachgewiesen werden.
Betesilsollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist, und nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung.
Stillzeit
Systemisch angewendeteKortikosteroidegehen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, obtopischangewendeteKortikosteroidein die Muttermilch übergehen.
Deshalb solltentopischeKortikosteroidebei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet und nicht auf der Brust angebracht werden.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen, über die häufig berichtet wurde, sind Erkrankungen der Haut und der Subkutis. Solche treten bei zirka 15% der behandelten Patienten auf und sind hauptsächlich auf die pharmakologische Wirkung vonBetesilzurückzuführen. Es wurden keine systemischen Wirkungen beobachtet.
Im Rahmen kontrollierter klinischer Prüfungen wurden die unten aufgeführten unerwünschten Vorfälle beobachtet.
Den Angaben zur Häufigkeit liegen die folgenden Definitionen zugrunde:
Sehr häufig(>1/10);häufig(>1/100, <1/10);gelegentlich(>1/1000, <1/100);selten(>1/10’000, <1/1000);sehr selten(<1/10’000), einschliesslich Einzelfälle.
Für alle beobachteten Vorfälle vergleichbarer Natur wurde die Inzidenz als häufig eingestuft. Innerhalb der Häufigkeitsgruppe sinddie unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregradaufgelistet .
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:Hautatrophie, Teleangiektasie, Pusteln, Papeln, Furunkel, Erythem, Pruritus, Hauterosion.
Sonstige Nebenwirkungen, die beiBetesilnicht beobachtet, aber über die bei AnwendungtopischerKortikosteroidehäufig berichtet wurde, sind: Kontaktdermatitis, Ödem, Purpura,Striaeatrophicae, Hauttrockenheit, Schuppung der Haut, Brüchigkeit der Kapillargefässe, Hautreizung, Hypertrichose,Hyperaesthesie,perioraleDermatitis, Brennen oder Spannungsgefühl,Follikulitisund Hypopigmentierung der Haut.
Ein Hautatrophie-Risiko ist bei okklusiver Anwendung signifikant höher als bei nicht okklusiver Anwendung.
Bei grossflächiger oder länger dauernder AnwendungtopischerKortikosteroidesowie bei Anwendung unter Okklusivverbänden kann eine vorübergehende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse auftreten, die zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz und einer Überfunktion der Nebennierenrinde einschliesslichdem Cushing-Syndromführen kann.
Insbesondere zeigte sich das Risiko der fürKortikosteroidetypischen systemischen Nebenwirkungen bei okklusiv angewendeten Arzneimitteln als viel höher als dasjenige, das nach den nicht okklusiv angewendeten beobachtet wurde.
Falls diese Situation eintritt, sollte die Behandlung, aufgrund des Risikos einer akuten Nebenniereninsuffizienz, schrittweise und unter strenger ärztlicher Kontrolle abgebrochen werden.
Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann bei Patienten mit Psoriasis auch zu einer Verschlechterung der Symptome oder einer generalisiertenpustulärenPsoriasis führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Bei länger dauernder AnwendungtopischerKortikosteroide, verstärkt bei Anwendung unter Okklusivverbänden, kann eine vorübergehende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse auftreten, die zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz führen kann. Die Symptome einer Überfunktion der Nebennierenrinde bilden sich spontan zurück und ihre Behandlung ist symptomatisch. Gegebenenfalls ist der Wasser- und Elektrolythaushalt auszugleichen. Im Fall einer chronischen Toxizität muss dasKortikosteroidlangsam abgesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AC01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Betamethasonvaleratfür dietopischeAnwendung ist aufgrund seiner entzündungshemmenden, juckreizstillenden undvasokonstriktivenWirkungen zur Behandlung vonkortikoidempfindlichenDermatosen angezeigt.
Das selbsthaftende anschmiegsame Pflaster gewährleistet einen dauerhaften und festen Hautkontakt. Dank seinem Peeling-Effekt trägt das selbsthaftende Pflaster bei der Entfernung zu einer Reinigung despsoriatischenHerdes bei.

Pharmakokinetik

Auf der HautangewendeteKortikosteroidewerden vorwiegend durch dasStratumcorneumzurückgehalten, und nur ein kleiner Teil erreicht dieDermis, über die eine Resorption erfolgen kann. Verschiedene Faktoren können jedoch eine erhöhte Resorption begünstigen: die Stelle und die Fläche der zu behandelnden Haut, die Art der Hautläsion, die Behandlungsdauer sowie jegliche Art von Okklusivverband.
Während einerPhamakokinetik- undPharmakodynamikstudiehaben dieBetamethason-Serumwerte der mit täglich 6 PflasternBetesilwährend 21 aufeinanderfolgenden Tagen behandelten Psoriasis-Patienten, wenn messbar, höhere Werte gezeigt als diejenigen, die anlässlich der gleichen Studie bei Patienten nach okklusiver Anwendung einer gleichen Menge Creme gemessen werden konnten.
Betamethasonvaleratwird überwiegend in der Lebermetabolisiert, wo es inaktiviert wird. In der Leber und in den Nieren wird es an Sulfat oderGlykuronsäuregebunden und schliesslich mit dem Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

ZuBetamethasonvaleratgibt es keine Daten zur Entwicklungstoxizität. DasDinatriumphosphatvonBetamethasonwar jedoch nach parenteraler Verabreichung teratogen in Ratten und Kaninchen (hauptsächlich Gaumenspalten). Auch andereKortikosteroidehatten diese Wirkung in Versuchstieren.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Kortikosteroidekönnen beiNitroblautetrazolium(NBT)-Tests zur Diagnose bakterieller Infekte zu falsch-negativen Resultaten führen.
Haltbarkeit
Die wirkstoffhaltigen Pflaster sind in der Originalverpackung aufzubewahren und dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
Im einmal geöffneten Originalbeutel sind die Pflaster 1 Monat haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Hinweise für die Handhabung
Die aufgetragenen Pflaster sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen und dürfen nicht nass werden. Es wird empfohlen, sich während dem behandlungsfreien Intervallzwischenzwei Applikationen (siehe «Dosierung/Anwendung») zu duschen oder zu baden.

Zulassungsnummer

62621 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu 4, 8 und 16 einzeln verpackten wirkstoffhaltigen Pflastern. [B]

Zulassungsinhaberin

IBSA InstitutBiochimiqueSA, 6903 Lugano.

Stand der Information

Januar 2013.

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