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Fachinformation zu Co-Irbesartan Spirig HC®:Spirig HealthCare AG
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Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
1. Trimenon: Es existieren keine kontrollierten Studien bei Menschen, aber Tierstudien mit Irbesartan zeigten toxische Wirkungen (Vergrösserung des Nierenbeckens, Hydroureter oder subkutane Ödeme) auf die Föten von Ratten; diese Effekte waren reversibel und verschwanden nach der Geburt.
Epidemiologische Hinweise über das teratogene Risiko bei Exposition gegenüber ACE-Inhibitoren im 1. Trimenon der Schwangerschaft sind nicht schlüssig, aber ein gering erhöhtes Risiko ist nicht auszuschliessen. Obwohl diesbezüglich keine kontrollierten epidemiologischen Daten mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten existieren, kann ein ähnliches Risiko für diese Klasse von Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden.
2. und 3. Trimenon: Eine Exposition von ACE-Hemmern in utero während des 2. und 3. Trimesters führte zu Schädigung und Absterben des Fötus.
Es ist bekannt, dass unter einer Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des 2. und 3. Trimenons der Schwangerschaft Fötotoxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnie, verzögerte Bildung des Schädelknochens) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotension, Hyperkaliämie) auftreten kann. Es gibt keine Erfahrungen mit Co-Irbesartan Spirig HC bei schwangeren Frauen.
Thiaziddiuretika passieren die Plazentaschranke und sind im Nabelschnurblut nachweisbar. Deshalb können sie pränatal zu Elektrolystörungen und möglicherweise auch anderen Reaktionen führen, die bei Erwachsenen aufgetreten sind. Fälle von Thrombozytopenie bei Neugeborenen sowie Gelbsucht bei Föten oder Neugeborenen wurden im Zusammenhang mit einer Thiazidtherapie berichtet.
Aus den obenerwähnten Gründen ist Co-Irbesartan Spirig HC, wie jedes Arzneimittel, welches direkt auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirkt, während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Wenn eine Behandlung mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht zwingend erforderlich ist, sollten Patientinnen, welche eine Mutterschaft planen, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit einem etablierten Sicherheitsprofil während der Schwangerschaft umgestellt werden.
Falls während der Behandlung mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, muss die bestehende Therapie sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine alternative Behandlung eingeleitet werden.
Sollte im 2. Trimenon der Schwangerschaft die Einnahme eines Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten erfolgt sein, werden Ultraschall-Untersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Neugeborene
Neugeborene, deren Mütter mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, sollten engmaschig auf Hypotension überwacht werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Neugeborene»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metaboliten in die Muttermilch sezernieren. Thiazide gelangen in die Muttermilch und können in hoher Dosierung eine intensive Diurese bewirken, was die Milchproduktion hemmen kann. Während der Behandlung mit Co-Irbesartan Spirig HC soll nicht gestillt werden. Wegen einer möglichen schädlichen Wirkung auf den Säugling sollte entschieden werden, ob abgestillt oder das Arzneimittel abgesetzt wird. Dabei muss die Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden.

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