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Fachinformation zu Co-Irbesartan Spirig HC®:Spirig HealthCare AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hypotonie
Co-Irbesartan Spirig HC wurde gelegentlich mit einer symptomatischen Hypotonie in Verbindung gebracht. Dies sowohl bei Patienten mit speziellen Risikofaktoren (Flüssigkeits- und/oder Salzmangel in Folge von beispielsweise Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Diarrhoe, Erbrechen, Hämodialyse) als auch bei Patienten ohne diese Risikofaktoren.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz soll die tägliche Dosis von 150 mg Irbesartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid (1 Filmtablette Co-Irbesartan Spirig HC 150/12,5) nicht überschritten werden.
Thiaziddiuretika sollten Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da geringfügige Änderungen des Flüssigkeits- oder Elektrolytspiegels zu einem Coma hepaticum führen können.
Renovaskuläre Hypertonie
Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit anderen Arzneimitteln – welche das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen – behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.
Obwohl dies für Co-Irbesartan Spirig HC nicht belegt ist, kann ein ähnlicher Effekt mit einem Angiotensin II-Rezeptorantagonist angenommen werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
Wenn Co-Irbesartan Spirig HC an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmässige Kontrolle des Serumkalium-, -kreatinin- und -harnsäurespiegels empfohlen. Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid bei Patienten nach kürzlich erfolgter Nierentransplantation vor. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann bei Verabreichung von Thiaziddiuretika eine Azotämie auftreten. Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance ≤30 ml/min) ist Co-Irbesartan Spirig HC kontraindiziert.
Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
Primärer Aldosteronismus
Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Co-Irbesartan Spirig HC nicht empfohlen.
Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Siehe Abschnitt «Interaktionen».
Metabolische oder endokrine Effekte
Eine Therapie mit Thiaziddiuretika kann zu einer Verschlechterung der Glukosetoleranz führen. Bei Diabetikern ist unter Umständen eine Anpassung der Insulindosis oder der Dosierung von oralen Antidiabetika erforderlich. Unter einer Therapie mit Thiaziddiuretika kann ein latenter Diabetes mellitus manifest werden.
Eine Erhöhung des Cholesterin- und Triglycerid- und Harnsäurespiegels wurde mit einer Thiaziddiuretika-Behandlung in Verbindung gebracht.
Bei prädisponierten Patienten kann unter Behandlung mit Thiaziddiuretika eine Hyperurikämie auftreten oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.
Elektrolytstörungen
Wie bei allen Patienten unter Diuretikatherapie sollten in angemessenen Intervallen die Serumelektrolytspiegel bestimmt werden.
Thiaziddiuretika, einschliesslich Hydrochlorothiazid, können Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose) hervorrufen. Obwohl sich unter Thiaziddiuretika eine Hypokaliämie entwickeln kann, kann die gleichzeitige Gabe von Irbesartan eine diuretika-induzierte Hypokaliämie reduzieren.
Ein Chloridmangel ist im Allgemeinen leicht ausgeprägt und muss nicht behandelt werden.
Thiaziddiuretika können die renale Kalziumausscheidung vermindern und vorübergehend zu einer leichten Erhöhung des Serumkalziumspiegels führen, auch wenn keine Störung des Kalziumstoffwechsels bekannt ist. Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann ein Zeichen für einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein. Thiaziddiuretika sollten vor einer Kontrolle der Nebenschilddrüsenfunktion abgesetzt werden.
Thiaziddiuretika erhöhen die renale Ausscheidung von Magnesium. Dies kann eine Hypomagnesiämie hervorrufen.
Doping-Test
Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte bei einem Doping-Test zu einem positiven Analyseergebnis führen.
Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder Nierenkrankheit
Bei Patienten, deren Gefässtonus und Nierenfunktion vorwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder bereits bestehender Nierenkrankheit einschliesslich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, welche dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht. Obwohl für Co-Irbesartan Spirig HC nicht belegt, kann die Möglichkeit eines ähnlichen Effektes mit Angiotensin II-Rezeptorantagonisten nicht ausgeschlossen werden.
Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung
Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermässiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
Patienten nach Sympathektomie
Die blutdrucksenkende Wirkung von Thiaziddiuretika kann bei diesen Patienten verstärkt sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne anamnestisch bekannter Allergie oder Bronchialasthma auftreten, sind aber bei Patienten, bei denen dies in der Anamnese bekannt ist, eher wahrscheinlich.
Systemischer Lupus erythematodes
Unter Thiaziddiuretika wurde über Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes berichtet.
Akutes sekundäres Engwinkelglaukom und/oder akute Myopie
Hydrochlorothiazid (HCTZ) ist ein Sulfonamid. Sulfonamide oder Sulfonamidderivate können idisynkratische Reaktionen hervorrufen, welche zu akutem sekundären Engwinkelglaukom und/oder akuter Myopie führen können. Dies äussert sich in akut verminderter Sehschärfe oder Augenschmerz, welche typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Medikamentengabe auftreten. Unbehandelte akute Engwinkelglaukome können zu permanentem Visusverlust führen. Die Initialbehandlung besteht im schnellstmöglichen Absetzen des HCTZs. Chirurgische und medizinische Massnahmen müssen in Betracht gezogen werden, sollte der intraokulare Druck auf andere Weise unkontrollierbar bleiben. Ein Risikofaktor für die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms unter der Behandlung mit HCTZ könnte eine vorbestehende Sulfonamid- oder Penicillin-Allergie sein.
Psoriasis
Der Einsatz von Co-Irbesartan Spirig HC bei Patienten, die an Psoriasis leiden, oder bei Patienten mit Psoriasis-Schüben in der Anamnese ist aufgrund der Gefahr einer Exazerbation der Psoriasis sorgfältig abzuwägen.
Neugeborene
Alle Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Co-Irbesartan Spirig HC behandelt worden sind, sollen sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und Blutdruck untersucht werden. Geeignete medizinische Massnahmen, wie zum Beispiel Rehydrierung, können erforderlich sein, um das Arzneimittel aus dem Kreislauf zu entfernen (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Co-Irbesartan Spirig HC Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen Erbkrankheit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose- und Galactose-Malabsorption dürfen Co-Irbesartan Spirig HC nicht einnehmen.

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