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Fachinformation zu NorLevo® 1,5 mg:HRA-Pharma Switzerland Sàrl
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Levonorgestrelum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tablette zu 1,5 mg Levonorgestrel.
Jede Tablette enthält 90,90 mg Lactose-Monohydrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Notfallkontrazeption innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder einem erkennbaren Versagen mechanischer Methoden oder bei anderen Umständen wie z.B. Vergewaltigung.

Dosierung/Anwendung

Die Abgabe erfolgt ausschliesslich durch die Ärztin bzw. den Arzt oder die Apothekerin bzw. den Apotheker. Vor der Abgabe muss in einem Beratungsgespräch abgeklärt werden, ob das Präparat für die Patientin geeignet ist. Bei Ausbleiben der Monatsblutung ist eine ärztliche Nachkontrolle erforderlich.
Die Wirksamkeit der Methode ist umso höher, je frühzeitiger die Behandlung nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingeleitet wird.
Vor der Abgabe sollte die Patientin über die Vor- und Nachteile der verschiedenen Methoden der Notfallkontrazeption aufgeklärt werden. Im Zweifelsfall sollte auf jeden Fall so früh wie möglich eine Notfallkontrazeption durchgeführt werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung erfordert die Einnahme von 1 Tablette als Einmaldosis.
Die Tablette muss so bald wie möglich – vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden – nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und darf nicht später als 72 Stunden (3 Tage) danach eingenommen werden. NorLevo 1,5 mg soll vor dem Essen eingenommen werden.
Tritt innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auf, wird empfohlen unverzüglich eine weitere Tablette einzunehmen. Dies gilt jedoch nicht, falls bereits initial – aufgrund einer Komedikation mit Enzyminduktoren – die doppelte Dosis von 3 mg Levonorgestrel eingenommen wurde. In diesem Fall sollte die Patientin im Falle von Erbrechen einen Gynäkologen/eine Gynäkologin aufsuchen, welche(r) dann über das weitere Vorgehen entscheidet.
Es wird empfohlen, nach einer Notfallkontrazeption ein lokales Verhütungsmittel anzuwenden (Kondom, Spermizid, Portiokappe), bis die nächste Menstruation einsetzt.
Die Anwendung von NorLevo 1,5 mg stellt keine Kontraindikation für die Fortsetzung einer regelmässigen hormonalen Kontrazeption dar.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder/Jugendliche: Über die Anwendung bei Jugendlichen unter 16 Jahren liegen nur limitierte Daten vor. Bei Kindern vor der Menarche besteht keine Indikation.
Ältere Patientinnen: Nach der Menopause besteht keine Indikation für NorLevo 1,5 mg.
Niereninsuffizienz: Daten zur Anwendung von NorLevo 1,5 mg bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Leberinsuffizienz: Daten zur Anwendung von NorLevo 1,5 mg bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion liegen nicht vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist NorLevo 1,5 mg kontraindiziert.
Adipositas: Es gibt Hinweise, dass die Wirksamkeit Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva mit zunehmendem Körpergewicht bzw. BMI abnehmen könnte. Dies gilt insbesondere ab einem BMI von ca. 30 kg/m2 (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gleichzeitige Behandlung mit Enzyminduktoren: Bei Frauen, welche innerhalb der letzten 4 Wochen mit einem Enzyminduktor (z.B. Carbamazepin, Efavirenz, Rifampicin) behandelt wurden, wird empfohlen, eine nicht-hormonale Methode der Notfallkontrazeption (d.h. eine Kupferspirale) anzuwenden oder (bei Frauen, welche keine Kupferspirale einlegen lassen können oder wollen) die Levonorgestrel-Dosis zu verdoppeln (d.h. es sollen 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen werden) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Kontraindikationen

Schwere Leberfunktionsstörungen, Schwangerschaft, Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder einen der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn die Frau vor mehr als 72 Stunden im selben Menstruationszyklus bereits ungeschützten Geschlechtsverkehr hatte, kann bereits eine Empfängnis stattgefunden haben. Es ist daher möglich, dass die Anwendung von NorLevo 1,5 mg nach dem zweiten Geschlechtsverkehr eine Schwangerschaft nicht verhindert.
Bei Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit Arzneimitteln behandelt wurden, welche die hepatischen Enzyme induzieren, kann die Wirksamkeit einer medikamentösen Notfallkontrazeption reduziert und damit das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft erhöht sein (siehe «Interaktionen»). Die Patientin muss über das erhöhte Schwangerschaftsrisiko aufgeklärt werden, und es ist eine besonders sorgfältige und individuelle Beratung unter Berücksichtigung der alternativen Möglichkeiten einer Notfallkontrazeption erforderlich.
Bei Anwendung eines Enzyminduktors wird empfohlen, eine nichthormonale Methode der Notfallkontrazeption (d.h. eine Kupferspirale) anzuwenden. Wo dies nicht möglich ist bzw. von der Patientin abgelehnt wird, sollte die Levonorgestrel-Dosis verdoppelt (d.h. 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen) werden. Im Zweifelsfall sollte – ggf. nach Abgabe der üblichen Dosis von 1.5 mg – ein Gynäkologe/eine Gynäkologin konsultiert werden.
Einige Studien deuten darauf hin, dass bei höherem Körpergewicht bzw. Body-Mass-Index (BMI) die Wirksamkeit einer medikamentösen Notfallkontrazeption verringert sein kann (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Eine wiederholte Anwendung von NorLevo 1,5 mg innerhalb eines Menstruationszyklus sollte wegen der unerwünscht hohen Hormonbelastung für die Patientin und der Möglichkeit schwerer Zyklusstörungen unterbleiben. Frauen, die wiederholt um eine Notfallkontrazeption ersuchen, sollte geraten werden, die Anwendung von Langzeit-Kontrazeptionsmethoden zu erwägen.
Durch Notfallkontrazeption mit NorLevo 1,5 mg wird der Eintritt einer Schwangerschaft nicht in jedem Fall verhindert. Deshalb sollte nach Anwendung von NorLevo 1,5 mg möglichst auf die Einnahme von Arzneimitteln (sowie von Alkohol, Nikotin und anderen Drogen) verzichtet werden, bis eine Schwangerschaft definitiv ausgeschlossen werden kann.
NorLevo 1,5 mg darf nicht angewendet werden, falls bereits eine Schwangerschaft vorliegt. Die Patientin muss daher bezüglich ihrer letzten Menstruation befragt werden. Sollten bei der Patientin zum Zeitpunkt der Vorstellung (d.h. innerhalb von 72 Stunden nach dem letzten ungeschützten Verkehr) diesbezüglich Zweifel bestehen (Menstruation bereits seit mehr als 5 Tagen ausgeblieben, abnorme Blutung zum erwarteten Zeitpunkt der Menstruation, Symptome einer Schwangerschaft), muss vor der Einnahme von NorLevo 1,5 mg eine Schwangerschaft mittels Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden.
Nach der Einnahme von NorLevo 1,5 mg tritt die Menstruation im Allgemeinen zum erwarteten Zeitpunkt und in normaler Stärke ein. Zuweilen kann sie einige wenige Tage früher oder später einsetzen.
Falls nach Anwendung von NorLevo 1,5 mg im nächsten anwendungsfreien Intervall eines hormonalen Kontrazeptivums («Pille», kontrazeptives Pflaster oder hormonhaltiger Vaginalring) keine Menstruation eintritt, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Falls eine Schwangerschaft nach Behandlung mit NorLevo 1,5 mg eintritt, sollte die Möglichkeit einer ektopen Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Das absolute Risiko einer ektopen Schwangerschaft ist wahrscheinlich niedrig, da NorLevo 1,5 mg die Ovulation und eine Befruchtung verhindert. Das Auftreten einer uterinen Blutung schliesst eine ektope Schwangerschaft nicht aus, die in Fällen von akuten Bauchschmerzen oder starken Blutungen immer in Betracht gezogen werden sollte. Aus diesem Grund wird NorLevo 1,5 mg für Frauen mit erhöhtem Risiko für ektope Schwangerschaften (z.B. Extrauteringravidität in der Anamnese oder vorausgehende Salpingitis) nicht empfohlen.
Nach Einnahme von NorLevo 1,5 mg wurde über thromboembolische Ereignisse berichtet. Die Möglichkeit des Auftretens eines solchen Ereignisses sollte bei Frauen mit vorbestehenden Risikofaktoren, insbesondere Hinweisen auf eine Thrombophilie in der Eigen- oder Familienanamnese, bedacht werden.
Bei schweren Malabsorptionssyndromen, wie sie z.B. im Rahmen eines Morbus Crohn vorliegen können, kann die Wirksamkeit von NorLevo 1,5 mg einschränkt sein.
Die Notfallkontrazeption mit NorLevo 1,5 mg stellt eine nur in Einzelfällen (Notfällen), d.h. sporadisch anzuwendende Methode dar. Sie sollte keinesfalls eine regelmässige Kontrazeption ersetzen. In jedem Fall, insbesondere aber bei Frauen, welche bereits in der Vergangenheit eine Notfallkontrazeption erhalten haben, sollte die Patientin über die Durchführung einer planmässigen Kontrazeption beraten werden. Patientinnen, welche längerfristig mit einem Enzyminduktor behandelt werden, sollten hierzu an einen Arzt/eine Ärztin mit entsprechender Erfahrung verwiesen werden.
Die Notfallkontrazeption ersetzt nicht die notwendigen Vorsichtsmassnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Erkrankungen.
Die gleichzeitige Anwendung von NorLevo 1,5 mg mit Arzneimitteln, die Ulipristalacetat enthalten, wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
Präklinische Studien zeigten keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität bei Tieren (siehe «Präklinische Daten»). Eine rasche Rückkehr der Fertilität ist nach der Einnahme von NorLevo 1,5 mg als Notfallkontrazeption wahrscheinlich. Deshalb sollte so bald wie möglich nach der Einnahme von NorLevo 1,5 mg eine regelmässige hormonelle Kontrazeption fortgesetzt oder initiiert werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Levonorgestrel
Enzyminduktoren: Der Metabolismus von Levonorgestrel erfolgt unter wesentlicher Beteiligung von CYP3A4. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die hepatischen Enzyme (insbesondere CYP3A4) induzieren, kann daher der Metabolismus von Levonorgestrel beschleunigt und die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein. Zu diesen Wirkstoffen gehören neben den bereits in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» genannten (d.h. Carbamazepin, Efavirenz und Rifampicin) und Proteaseinhibitoren wie Ritonavir z.B. Barbiturate, Bosentan, Felbamat, Modafinil, Nevirapin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin und Topiramat sowie Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum).
In einer publizierten Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz (600 mg/Tag) zu einer Reduktion der Cmax und AUC(0-12h) von Levonorgestrel um 41% bzw. 56%. Für andere moderate und starke Enzyminduktoren liegen keine entsprechenden Studien vor, es muss jedoch mit vergleichbaren Veränderungen gerechnet werden.
Eine Enzyminduktion kann bis zu vier Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Bei Patientinnen, welche innerhalb der vorausgehenden 4 Wochen mit einem Enzyminduktor behandelt wurden, sollten daher alternative Methoden der Notfallkontrazeption in Erwägung gezogen werden (siehe «Dosierung/Anwendung», Abschnitt «spezielle Dosierungsempfehlungen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Darüber hinaus is bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease und der nichtnukleosidischen Reverse-Transkiptase zu einer Erniedrigung oder Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Gestagenen führen können. Diese Veränderungen können in manchen Fällen klinisch relevant sein. Insbesondere sind Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren Kombinationen) zwar als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger Anwendung mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die Plasmaspiegel von Gestagenen (wie Levonorgestrel) reduzieren.
Umgekehrt können starke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin) die Plasmakonzentration von Levonorgestrel erhöhen. Die klinische Relevanz dieser Interaktion bei Gabe einer Einzeldosis ist nicht bekannt.
Einfluss von Levonorgestrel auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Levonorgestrel-haltige Arzneimittel können möglicherweise den Ciclosporin-Metabolismus inhibieren und dadurch das Risiko einer Ciclosporintoxizität erhöhen.
Pharmakodynamische Interaktionen
Der Progesteronrezeptor-Modulator Ulipristalacetat bindet mit hoher Affinität an den Progesteronrezeptor und kann dadurch die Wirkung gestagenhaltiger Arzneimittel (wie NorLevo 1,5 mg) beeinträchtigen. Die gleichzeitige Anwendung von NorLevo 1,5 mg mit Arzneimitteln, die Ulipristalacetat enthalten wird daher nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel darf bei bekannter Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es führt nicht zu einem Abbruch der Schwangerschaft.
Falls trotz Anwendung von NorLevo 1,5 mg eine Schwangerschaft eintritt, sind aufgrund bisheriger Erfahrungen (bei versehentlich exponierten Schwangeren) und der Befunde epidemiologischer Studien keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen zu erwarten. Bei Einnahme von Dosen über 1,5 mg Levonorgestrel liegen keine entsprechenden Daten vor.
Stillzeit
Levonorgestrel tritt in die Muttermilch über. Bei Einnahme von NorLevo 1,5 mg während der Stillzeit sollte das Stillen für 6 Stunden ausgesetzt und während dieser Zeit abgepumpt und die Milch verworfen werden. Es wird daher empfohlen, unmittelbar vor Einnahme der Tablette zu stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstauglichkeit durchgeführt. Nach Einnahme von NorLevo 1,5 mg kann es jedoch zu unerwünschten Wirkungen wie Müdigkeit und Schwindelgefühl kommen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), sodass bei der Teilnahme am Strassenverkehr sowie beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten ist.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien mit NorLevo 1,5 mg sowie während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
Sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1-<10%; gelegentlich: ≥0.1-<1%: selten: ≥0.01-<0.1%; sehr selten: <0.01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
Die unerwünschten Wirkungen sind im Allgemeinen (mit Ausnahme von Menstruationsstörungen und eventuellen thromboembolischen Ereignissen) innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme reversibel.
Immunsystem
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut (z.B. Hautausschlag, Pruritus), Angioödem.
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen (10–22%), Schwindelgefühl (6–18.5%).
Gefässe
Nicht bekannt: venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit (14–24%).
Häufig: Erbrechen, Diarrhoe.
Reproduktionssystem und Brust
Sehr häufig: Schmierblutungen, unregelmässige und verstärkte Blutungen (bis zu 31%, diese können bis zur nächsten Menstruation, die verspätet eintreten kann, andauern), Unterleibsschmerzen (14–16%), Spannungsgefühl in der Brust (bis zu 13%).
Häufig: Dysmenorrhoe.
Allgemeine Störungen
Sehr häufig: Müdigkeit (14–24%).

Überdosierung

Nach Einnahme hoher Dosen oraler Kontrazeptiva wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen berichtet.
Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit und Entzugsblutungen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht, die Behandlung sollte ggf. symptomatisch erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03AD01 (Notfallkontrazeption)
NorLevo 1,5 mg ist ein orales Kontrazeptivum zur Schwangerschaftsverhütung in Notfällen.
Primärer Wirkmechanismus ist eine Blockierung und/oder Verzögerung der Ovulation durch Suppression des Peaks des luteinisierenden Hormons (LH). Levonorgestrel beeinflusst den Ovulationsprozess nur dann, wenn es vor dem Einsetzen des LH-Anstiegs verabreicht wird. Hingegen hat Levonorgestrel keine kontrazeptive Wirkung, wenn es zu einem späteren Zeitpunkt im Zyklus verabreicht wird.
Klinische Studien
In klinischen Studien variierte der Anteil von durch die Verwendung von Levonorgestrel verhinderten Schwangerschaften zwischen 52% (Glasier, 2010) und 85% (Von Hertzen, 1998) der erwarteten Schwangerschaften. Die Wirksamkeit verringert sich mit zunehmendem Zeitabstand zum Geschlechtsverkehr. Die Erfolgsrate bei einer Anwendung nach mehr als 72 Stunden ist nicht bekannt.
Es gibt Daten, welche darauf hindeuten, dass die Wirksamkeit hormonaler Notfallkontrazeptiva mit steigendem Körpergewicht bzw. BMI abnimmt. Insbesondere wurde unter Levonorgestrel für Frauen mit einem BMI ≥30 kg/m2 eine gegenüber normalgewichtigen Frauen erhöhte Schwangerschaftsrate gefunden (ca. 5.8% gegenüber ca. 1.3%). Andere Studien konnten dies jedoch nicht bestätigen.
Bei der empfohlenen Einmalgabe von 1,5 mg Levonorgestrel sind keine klinisch relevanten Modifikationen des Lipid- und Kohlehydratstoffwechsels zu erwarten.

Pharmakokinetik

Absorption
Levonorgestrel wird aus der NorLevo 1,5 mg Tablette schnell resorbiert. Nach oraler Verabreichung von 1,5 mg Levonorgestrel wird die maximale Plasmakonzentration (ca. 40 nmol/l) innerhalb von 3 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Levonorgestrel beträgt annähernd 100%.
Distribution
Levonorgestrel wird stark an Plasmaproteine gebunden, zu etwa 47,5% an SHBG (Sexualhormon bindendes Globulin) und zu 50% an Albumin.
Das Verteilungsvolumen beträgt 115 Liter.
Metabolismus
Levonorgestrel wird in der Leber hydroxyliert und reduziert und anschliessend mit Glucuronsäure und Sulfat konjugiert. An der Metabolisierung von Levonorgestrel ist CYP3A4 beteiligt. Die Metaboliten haben nur schwache oder gar keine pharmakologische Aktivität.
Elimination
Die Elimination erfolgt in Form von Metaboliten über den Urin (60–80%) und die Faeces (40–50%). Die Plasmahalbwertszeit nach oraler Applikation von 1,5 mg Levonorgestrel beträgt ca. 43 Stunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel wurde ausschliesslich bei erwachsenen Frauen untersucht.
Daten zur Pharmakokinetik von Levonorgestrel bei Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor.
Zu einer eventuellen Abhängigkeit der Pharmakokinetik von Levonorgestrel von Körpergewicht bzw. BMI liegen keine Daten vor.

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten zur Sicherheit lassen über die in den übrigen Rubriken der Fachinformation beschriebenen Daten hinaus keine spezielle Gefährdung für den Menschen erkennen.
Eine präklinische Studie wurde an Mäusen durchgeführt und zeigte keine schädliche Wirkung auf die Fertilität der Nachkommen von Müttern, die während der Schwangerschaft Levonorgestrel erhalten haben. Der Einfluss von Levonorgestrel auf die frühe Entwicklung von Prä-Embryonen vor der Implantation wurde bei Mäusen untersucht. Zwei Studien zeigten keinen Einfluss von Levonorgestrel auf Fertilisation und In-vitro-Wachstum von Prä-Embryonen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
NorLevo 1,5 mg soll bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

62876 (Swissmedic).

Packungen

Tablette à 1,5 mg: Blister à 1 Tablette (C)

Zulassungsinhaberin

HRA-Pharma Switzerland Sàrl, 1260 Nyon.

Stand der Information

Juli 2018.

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