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Fachinformation zu Postinor®:Gedeon Richter (Schweiz) AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Levonorgestrelum.
Hilfsstoffe: Lactosum, excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tablette zu 1,5 mg Levonorgestrel.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Notfallkontrazeption innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder einem erkennbaren Versagen mechanischer Methoden oder bei anderen Umständen wie z.B. Vergewaltigung.

Dosierung/Anwendung

Die Abgabe erfolgt ausschliesslich durch die Ärztin bzw. den Arzt oder die Apothekerin bzw. den Apotheker. Vor der Abgabe muss in einem Beratungsgespräch abgeklärt werden, ob das Präparat für die Patientin geeignet ist. Bei Ausbleiben der Monatsblutung ist eine ärztliche Nachkontrolle erforderlich.
Die Wirksamkeit der Methode ist umso höher, je frühzeitiger die Behandlung nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingeleitet wird.
Vor der Abgabe sollte die Patientin über die Vor- und Nachteile der verschiedenen Methoden der Notfallkontrazeption aufgeklärt werden. Im Zweifelsfall sollte, auch wenn das Zyklusstadium nicht restlos geklärt werden kann (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), auf jeden Fall eine Notfallkontrazeption durchgeführt werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung erfordert die Einnahme von 1 Tablette als Einmaldosis.
Die Tablette muss so bald wie möglich – vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden – nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und darf nicht später als 72 Stunden (3 Tage) danach eingenommen werden. Postinor soll vor dem Essen eingenommen werden.
Tritt innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auf, wird empfohlen unverzüglich eine weitere Tablette einzunehmen.
Es wird empfohlen, nach einer Notfallkontrazeption ein lokales Verhütungsmittel anzuwenden (Kondom, Membran, Spermizid, Portiokappe), bis die nächste Menstruation einsetzt.
Die Anwendung von Postinor stellt keine Gegenanzeige für die Fortsetzung einer regelmässigen hormonalen Kontrazeption dar.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder/Jugendliche: Über die Anwendung von Postinor bei Jugendlichen unter 16 Jahren liegen nur limitierte Daten vor.
Bei Kindern vor der Menarche besteht keine Indikation für Postinor.
Ältere Patientinnen: Nach der Menopause besteht keine Indikation für Postinor.
Niereninsuffizienz: Daten zur Anwendung von Postinor bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Leberinsuffizienz: Daten zur Anwendung von Postinor bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion liegen nicht vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist Postinor kontraindiziert.
Adipositas: Es gibt Hinweise, dass die Wirksamkeit Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva mit zunehmendem Körpergewicht bzw. BMI abnehmen könnte. Dies gilt insbesondere ab einem BMI von ca. 30 kg/m2 (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Schwere Leberfunktionsstörungen.
Schwangerschaft,
Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder einen der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn die Frau vor mehr als 72 Stunden im selben Menstruationszyklus bereits ungeschützten Geschlechtsverkehr hatte, kann bereits eine Empfängnis stattgefunden haben. Es ist daher möglich, dass die Anwendung von Postinor nach dem zweiten Geschlechtsverkehr eine Schwangerschaft nicht verhindert.
Einige Studien deuten darauf hin, dass bei höherem Körpergewicht bzw. Body-Mass-Index (BMI) die Wirksamkeit einer medikamentösen Notfallkontrazeption verringert sein kann (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Eine wiederholte Anwendung von Postinor innerhalb eines Menstruationszyklus sollte wegen der unerwünscht hohen Hormonbelastung für die Patientin und der Möglichkeit schwerer Zyklusstörungen unterbleiben. Frauen, die wiederholt um eine Notfallkontrazeption ersuchen, sollte geraten werden, die Anwendung von Langzeit-Kontrazeptionsmethoden zu erwägen.
Durch Notfallkontrazeption mit Postinor wird der Eintritt einer Schwangerschaft nicht in jedem Fall verhindert, insbesondere dann nicht, wenn der Geschlechtsverkehr schon länger als 72 Stunden zurückliegt.
Deshalb sollte nach Anwendung von Postinor möglichst auf die Einnahme von Arzneimitteln (sowie von Alkohol, Nikotin und anderen Drogen) verzichtet werden, bis eine Schwangerschaft definitiv ausgeschlossen werden kann.
Postinor darf nicht angewendet werden, falls bereits eine Schwangerschaft vorliegt. Die Patientin muss daher bezüglich ihrer letzten Menstruation befragt werden.
Im Zweifelsfall (Menstruation bereits seit mehr als 5 Tagen ausgeblieben, abnorme Blutung zum erwarteten Zeitpunkt der Menstruation, Symptome einer Schwangerschaft), muss vor der Einnahme von Postinor eine Schwangerschaft mittels Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden.
Nach der Einnahme von Postinor tritt die Menstruation im Allgemeinen zum erwarteten Zeitpunkt und in normaler Stärke ein. Zuweilen kann sie einige wenige Tage früher oder später einsetzen.
Falls nach Anwendung von Postinor im nächsten anwendungsfreien Intervall eines hormonalen Kontrazeptivums («Pille»), keine Menstruation eintritt, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Falls eine Schwangerschaft nach Behandlung mit Postinor eintritt, sollte die Möglichkeit einer ektopen Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Das absolute Risiko einer ektopen Schwangerschaft ist wahrscheinlich niedrig, da Postinor die Ovulation verhindert. Das Auftreten einer uterinen Blutung schliesst eine ektope Schwangerschaft nicht aus, die in Fällen von akuten Bauchschmerzen oder starken Blutungen immer in Betracht gezogen werden sollte. Aus diesem Grund wird Postinor für Frauen mit erhöhtem Risiko für ektope Schwangerschaften (z.B. Extrauteringravidität in der Anamnese oder vorausgehende Salpingitis) nicht empfohlen.
Nach Einnahme von Levonorgestrel wurde über thromboembolische Ereignisse berichtet. Die Möglichkeit des Auftretens eines solchen Ereignisses sollte bei Frauen mit vorbestehenden Risikofaktoren, insbesondere Hinweisen auf eine Thrombophilie in der Eigen- oder Familienanamnese, bedacht werden.
Bei schweren Malabsorptionssyndromen, wie sie z.B. im Rahmen eines Morbus Crohn vorliegen können, kann die Wirksamkeit von Postinor eingeschränkt sein.
Die Notfallkontrazeption mit Postinor stellt eine nur in Ausnahmefällen (Notfällen), d.h. sporadisch anzuwendende Methode dar. Sie darf unter keinen Umständen eine regelmässige Kontrazeptionsmethode ersetzen. In jedem Fall, insbesondere aber bei Frauen, welche bereits in der Vergangenheit eine Notfallkontrazeption verwendet haben, sollte die Patientin über die Durchführung einer regelmässigen Kontrazeption beraten werden.
Die Notfallkontrazeption ersetzt nicht die notwendigen Vorsichtsmassnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Erkrankungen.
Die gleichzeitige Anwendung von Postinor mit Arzneimitteln, die Ulipristalacetat enthalten, wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
Präklinische Studien zeigten keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität bei Tieren. Nach der Einnahme von Postinor als Notfallkontrazeption ist eine rasche Rückkehr der Fertilität wahrscheinlich. Deshalb sollte so bald wie möglich nach der Einnahme von Postinor eine regelmässige hormonelle Kontrazeption fortgesetzt oder initiiert werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen
Der Metabolismus von Levonorgestrel wird durch gleichzeitige Anwendung von Leberenzym-Induktoren (insbesondere CYP3A4) verstärkt: Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Efavirenz, Felbamat, Griseofulvin, Nevirapin, Phenytoin, Oxcarbamazepin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin, Ritonavir (und andere Proteaseinhibitoren), und Topiramat sowie Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum).
Die Wirksamkeit von Postinor kann bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel herabgesetzt sein.
Umgekehrt können starke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin) die Plasmakonzentration von Levonorgestrel erhöhen. Die klinische Relevanz dieser Interaktion bei Gabe einer Einzeldosis ist nicht bekannt.
Pharmakodynamische Interaktionen
Der Progesteronrezeptor-Modulator Ulipristalacetat bindet mit hoher Affinität an den Progesteronrezeptor und kann dadurch die Wirkung gestagenhaltiger Arzneimittel (wie Postinor) beeinträchtigen. Die gleichzeitige Anwendung von Postinor mit Arzneimitteln, die Ulipristalacetat enthalten, wird daher nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf bei bekannter Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es führt nicht zu einem Abbruch der Schwangerschaft.
Falls trotz Anwendung von Postinor eine Schwangerschaft eintritt, sind aufgrund bisheriger Erfahrungen (bei versehentlich exponierten Schwangeren) und von epidemiologischen Studien keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder des Neugeborenen zu erwarten. Bei Einnahme von Dosen über 1,5 mg Levonorgestrel liegen keine Erkenntnisse über die Folgen für das Kind vor.
Stillzeit
Levonorgestrel tritt in die Muttermilch über. Bei Einnahme von Postinor während der Stillzeit sollte das Stillen für 6 Stunden ausgesetzt werden, während dieser Zeit sollte abgepumpt und die Milch weggeworfen werden. Es wird daher empfohlen, unmittelbar vor Einnahme der Tablette zu stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstauglichkeit durchgeführt. Aufgrund der Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindelgefühl (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen») ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen jedoch Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien mit Postinor sowie während der Post-Marketing-Überwachung (PMS) beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
Sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1-<10%; gelegentlich: ≥0.1-<1%: selten: ≥0.01-<0.1%; sehr selten: <0.01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
Immunsystem
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut (z.B. Hautausschlag, Pruritus), Angioödem (z.B. Gesichtsödem). Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl (10–22%).
Gefässe
Nicht bekannt: Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit (bei 14–24%).
Häufig: Erbrechen, Durchfall.
Sehr selten: Bauchschmerzen.
Hauterkrankungen
Sehr selten: Ausschlag, Urtikaria, Pruritus.
Reproduktionssystem und Brust
Sehr häufig: Schmierblutungen, unregelmässige und verstärkte Blutungen (bis zu 31%, diese können bis zur nächsten Menstruation, die verspätet eintreten kann, andauern), Unterleibschmerzen (14 -16%), Spannungsgefühl in der Brust (bis zu 13%).
Sehr selten: Dysmenorrhö.
Allgemeine Störungen
Sehr häufig: Müdigkeit (14-24%).
Mit Ausnahme der möglichen Menstruationsstörungen verschwinden diese unerwünschten Wirkungen im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme von Postinor.

Überdosierung

Nach Einnahme hoher Dosen oraler Kontrazeptiva wurden über keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen berichtet.
Eine Überdosierung kann Übelkeit verursachen und es kann eine Entzugsblutung auftreten. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel; eine Behandlung sollte ggf. symptomatisch erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03AD01
Postinor ist ein orales Kontrazeptivum zur Schwangerschaftsverhütung in Notfällen.
Primärer Wirkungsmechanismus ist eine Blockierung und/oder Verzögerung der Ovulation durch Suppression des Peaks des luteinisierenden Hormons (LH). Levonorgestrel beeinflusst den Ovulationsprozess nur dann, wenn es vor dem Einsetzen des LH-Anstiegs verabreicht wird. Hingegen hat Levonorgestrel keine kontrazeptive Wirksamkeit mehr, wenn es zu einem späteren Zeitpunkt im Zyklus verabreicht wird.
Klinische Studien
In klinischen Studien variierte der Anteil von durch die Verwendung von Levonorgestrel verhinderten Schwangerschaften zwischen 52% (Glasier, 2010) und 85% (Von Hertzen, 1998) der erwarteten Schwangerschaften. Die Wirksamkeit verringert sich mit zunehmendem Zeitabstand zum Geschlechtsverkehr. Beispielsweise wurde sie in einer Studie mit 95% innerhalb der ersten 24 Stunden, 85% innerhalb von 24-48 Stunden und 58% innerhalb von 48-72 Stunden angegeben.
Die Wirksamkeit bei einer Anwendung nach mehr als 72 Stunden ist nicht bekannt.
Es gibt Daten, welche darauf hindeuten, dass die Wirksamkeit hormonaler Notfallkontrazeptiva mit steigendem Körpergewicht bzw. BMI abnimmt. Insbesondere wurde unter Levonorgestrel für Frauen mit einem BMI ≥30 kg/m2 eine gegenüber normalgewichtigen Frauen erhöhte Schwangerschaftsrate gefunden (ca. 5% gegenüber ca. 1%). Andere Studien konnten dies jedoch nicht bestätigen.
Bei der empfohlenen Einmalgabe von 1,5 mg Levonorgestrel sind keine klinisch relevanten Modifikationen des Lipid- und Kohlenhydratstoffwechsels zu erwarten.

Pharmakokinetik

Absorption
Levonorgestrel wird aus der Postinor-Tablette schnell resorbiert. Nach oraler Verabreichung von 1,5 mg Levonorgestrel wurde die maximale Konzentration im Serum von 18,5 ng/ml innerhalb von 2-3 Stunden festgestellt.
Die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Levonorgestrel beträgt annähernd 100%.
Distribution
Levonorgestrel wird stark an Plasmaproteine gebunden, zu etwa 47,5% an SHBG (Sexualhormon bindendes Globulin) und zu 50% an Albumin.
Das Verteilungsvolumen beträgt 115 Liter.
Circa 0,1% der mütterlichen Dosis kann über die Milch auf den gestillten Säugling übertragen werden.
Metabolismus
Die Biotransformation erfolgt über die für den Stoffwechsel von Steroiden bekannten Wege.
Levonorgestrel wird in der Leber hydroxyliert und reduziert und anschliessend mit Glucuronsäure und Sulfat konjugiert. An der Metabolisierung von Levonorgestrel ist CYP 3A4 beteiligt. Die Metaboliten haben nur schwache oder gar keine pharmakologische Aktivität.
Elimination
Levonorgestrel wird nicht unverändert ausgeschieden, sondern in Form von Metaboliten. Die Metaboliten werden über den Urin (50 bis 60%) und die Faeces (40 bis 50%) ausgeschieden. Nach der oralen Verabreichung von 1,5 mg Levonorgestrel nehmen die Serumkonzentrationen gemäss einem Zweiphasenprozess mit einer durchschnittlichen Eliminationshalbwertszeit von ungefähr 26 Stunden ab.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel wurde ausschliesslich bei erwachsenen Frauen untersucht.
Daten zur Pharmakokinetik von Levonorgestrel bei Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor.
Zu einer eventuellen Abhängigkeit der Pharmakokinetik von Levonorgestrel von Körpergewicht bzw. BMI liegen keine Daten vor.

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten zur Sicherheit lassen über die in den Abschnitten enthaltenen Informationen hinaus keine spezielle Gefährdung für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Postinor soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

65082 (Swissmedic).

Packungen

Postinor 1 Tablette (C)

Zulassungsinhaberin

Gedeon Richter (Schweiz) AG, 6330 Cham.

Stand der Information

Mai 2015.

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