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Fachinformation zu Alofisel:Takeda Pharma AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Alofisel kann Spuren von Penicillin-G und Streptomycinsulfat enthalten. Dies sollte bei Patienten mit bekannter akuter Hypersensitivität (Anamnese mit anaphylaktischer Reaktion) auf diese Substanzklassen berücksichtigt werden.
Eine Lokalanästhesie wird aufgrund der unbekannten Wirkung der Lokalanästhetika auf die therapeutischen Zellen nicht empfohlen.
Die Injektion von Wasserstoffperoxid, Methylenblau, Jodlösungen oder hypertonischen Glukoselösungen durch die Fistelgänge ist vor, während oder nach der Applikation von Alofisel zu vermeiden, da dies die Lebensfähigkeit der Zellen und somit die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen kann.
Alofisel ist nur für die intraläsionale Applikation indiziert. Alofisel darf nicht mit einer Kanüle dünner als 22 G verabreicht werden. Dünnere Kanülen können während der Injektion eine Zerstörung der Zellen verursachen und damit die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen.
Da Alofisel lebende Zellen enthält, kann das Produkt nicht sterilisiert werden und könnte daher potentiell infiziertes biologisches Material enthalten. Das Risiko einer Infektion bedingt durch kontaminiertes Produkt wird als gering eingeschätzt und wird im Herstellungsprozess kontrolliert. Die Sterilität wird während des gesamten Herstellungsprozesses kontinuierlich überprüft, jedoch liegen die endgültigen Ergebnisse nach der Verabreichung von Alofisel vor. Die Patienten sollten auf mögliche Anzeichen einer Infektion hingewiesen und überprüft werden.
Reaktionen auf die vorbereitenden chirurgischen Massnahmen der Fisteln auf eine Therapie mit Alofisel: Die chirurgische Vorbereitung der Fistel wurde mit Proktalgie und Verfahrensschmerzen assoziiert (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
Es liegen keine Daten für die Anwendung von Alofisel bei folgenden Patientenpopulationen vor: Patienten mit aktivem, luminalem Morbus Crohn mit einem Crohn's Disease Activity Index (CDAI) > 220; Patienten mit mehr als einer Fistel, mit begleitenden, rektovaginalen Fisteln oder bei perianalen Fisteln mit > 2 internen oder > 3 externen Öffnungen; Patienten mit Stoma oder Fisteloperationen in der Anamnese mit Ausnahme von Drainage oder Seton; Patienten mit Kortikosteroidtherapie innerhalb der letzten 4 Wochen; Patienten mit bösartigen Tumoren oder mit einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche in der Anamnese.Alofisel sollte mit Vorsicht bei Patienten mit rektaler und/oder analer Stenose oder Stoma verwendet werden, wenn dies eine Einschränkung der Produktverabreichung in den Bereich um die inneren Öffnungen bedeutet. Alofisel sollte ebenfalls mit Vorsicht bei Patienten mit Proktitis angewendet werden. Es liegen noch keine Daten vor.

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