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Fachinformation zu Solacutan® 3% Gel:Dermapharm AG
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Diclofenacum natricum.
Hilfsstoffe: Natrii hyaluronas, Macrogoli 400, Conserv.: Alcohol benzylicus, Aqua purificata ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Gel enthält 30 mg Diclofenac-Natrium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von aktinischen Keratosen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Solacutan 3% Gel wird zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben. Die verwendete Menge richtet sich nach der Grösse der zu behandelnden Fläche. Während der Behandlung sollte eine Sonnenexposition vermieden werden.
Gewöhnlich reichen 0,5 Gramm Gel (entspricht in etwa der Grösse einer Erbse) für einen Bereich von 5 cm × 5 cm aus. Die Anwendungsdauer beträgt normalerweise 60 bis 90 Tage. Die grösste Wirkung wurde bei Behandlungszeiten am oberen Ende dieses Zeitraums beobachtet. Eine vollständige Abheilung der Läsion(en) bzw. eine optimale therapeutische Wirkung kann unter Umständen erst in einem Zeitraum von 30 Tagen nach abgeschlossener Therapie eintreten. Die Höchstmenge von täglich 5 g soll nicht überschritten werden. Über die Langzeitwirkung ist nichts bekannt.
Ältere Menschen
Die normale Dosierung kann übernommen werden.
Kinder
Dosierungsempfehlungen und Indikationen für die Anwendung von Solacutan 3% Gel bei Kindern liegen nicht vor.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Benzylalkohol, Macrogolmonomethylether und/oder Natriumhyaluronat.
Wegen möglicher Kreuzreaktionen sollte das Gel nicht bei Patienten angewendet werden, die auf Acetylsalicylsäure oder sonstige nicht-steroidale Antirheumatika mit Symptomen wie z.B. Asthma, allergische Rhinitis oder Urtikaria überempfindlich reagiert haben.
Die Anwendung von Solacutan 3% Gel im dritten Trimenon der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen der niedrigen systemischen Resorption von Solacutan ist die Wahrscheinlichkeit systemischer Nebenwirkungen nach der äusserlichen Anwendung von Solacutan gering im Vergleich zur Häufigkeit der Nebenwirkungen, die durch oral verabreichtes Diclofenac hervorgerufen werden. Allerdings kann die Möglichkeit von systemischen Nebenwirkungen durch die topische Anwendung von Diclofenac nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf grossen Hautarealen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Fachinformationen zu systemischen Diclofenac-Formulierungen). Bei Patienten mit aktiven Magen-Darm-Geschwüren bzw. -Blutungen oder reduzierter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion und/oder einer entsprechenden Vorgeschichte sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, da in einzelnen Fällen systemische Nebenwirkungen (wie Nierenerkrankungen) im Zusammenhang mit äusserlich angewendeten entzündungshemmenden Mitteln beobachtet wurden.
Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) haben bekanntlich eine Thromboyzten-hemmende Wirkung. Bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen und Blutungsneigung ist daher Vorsicht angezeigt, auch wenn die Wahrscheinlichkeit für systemische Nebenwirkungen gering ist.
Direkte Sonneneinwirkung und Solarien sollten während der Behandlung vermieden werden. Hautflächen, die mit Solacutan behandelt werden, sollten konsequent vor Sonneneinstrahlung geschützt werden. Treten Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auf, muss die Behandlung abgebrochen werden. Wie bei anderen NSAR kann es in seltenen Fällen auch ohne vorherige Exposition zu anaphylaktoiden Reaktionen kommen (vor allem Patienten mit sogenannter Aspirinintoleranz oder Widal'scher Trias).
Solacutan 3% Gel darf nicht auf Hautverletzungen, infizierten Hautstellen oder Dermatitis exfoliativa angewendet werden. Das Gel darf nicht in Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten kommen und darf nicht eingenommen werden.
Die Behandlung ist abzubrechen, wenn sich unter Anwendung des Produktes ein generalisierter Hautausschlag entwickelt.
Topisches Diclofenac kann mit nicht-okklusiven Verbänden angewendet werden, darf aber nicht mit luftundurchlässigen, okklusiven Verbandstoffen verwendet werden.

Interaktionen

Wechselwirkungen mit Sonnenschutzpräparaten wurden nicht untersucht, weshalb eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden sollte.
Bei grossflächiger Anwendung ist vereinzelt eine relevante systemische Exposition möglich. Gegebenenfalls sollte die Möglichkeit entsprechender Interaktionen in Betracht gezogen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:
Die systemische Konzentration von Diclofenac ist nach topischer Anwendung im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger. Bezugnehmend auf die Erfahrung aus der Behandlung mit NSAR zur systemischen Anwendung wird folgendes empfohlen:
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen war von weniger als 1% auf etwa 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Solacutan 3% Gel nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Solacutan 3% Gel von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig (<30% der Körperoberfläche) und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich (nicht länger als 3 Wochen) gehalten werden.
Während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
·Nierenfunktionsstörung beim Fetus. Ab der 12. Woche: Oligohydramnion (normalerweise nach Beendigung der Behandlung reversibel) oder Anhydramnion (insbesondere bei langfristiger Exposition). Nach der Geburt: Die Niereninsuffizienz kann fortbestehen (insbesondere bei später oder langfristiger Exposition);
·pulmonale und kardiale Toxizität beim Fetus (pulmonale Hypertonie mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli). Dieses Risiko besteht ab Anfang des 6. Monats und steigt noch, wenn die Anwendung kurz vor dem Ende der Schwangerschaft erfolgt.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer die Mutter und das Neugeborene folgenden Risiken aussetzen:
·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges;
·erhöhtes Ödemrisiko bei der Mutter.
Daher ist Solacutan 3% Gel während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Fertilität:
Die Anwendung von Solacutan 3% Gel kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Solacutan 3% Gel in Betracht gezogen werden.
Stillzeit:
Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. In der empfohlenen therapeutischen Dosierung von Solacutan sind jedoch keine Auswirkungen auf das stillende Kind zu erwarten. Aufgrund des Mangels an kontrollierten Studien bei stillenden Frauen sollte Solacutan 3% in der Stillzeit nur nach ärztlicher Anweisung eingesetzt werden. In diesem Fall darf Solacutan nicht im Brustbereich stillender Mütter und nicht an anderen Stellen auf grossen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000) und sehr selten (<1/10'000).
Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen sind lokale Hautreaktionen, wie z.B. Kontaktdermatitis, Erythem und Hautausschlag (Rash) oder Reaktionen an der Applikationsstelle, wie z.B. Entzündungen, Hautreizungen, Schmerzen und Blasenbildung. In den klinischen Studien zeichnete sich bisher kein altersbedingter Anstieg oder ein altersspezifisches Reaktionsmuster ab.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Pustulöser Hautausschlag.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Die topische Anwendung grosser Mengen von Solacutan 3% Gel kann zu systemischen Wirkungen einschliesslich aller Arten von Überempfindlichkeitsreaktionen führen (einschliesslich Urtikaria, Angioödem).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Hyperästhesie, Muskelhypertonie, lokalisierte Parästhesien.
Augenerkrankungen
Häufig: Konjunktivitis.
Gelegentlich: Augenschmerzen, Tränensekretionsstörungen.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Blutungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Sehr selten: Asthma.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit.
Sehr selten: Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Ekzem, Hauttrockenheit, Erythem, Ödem, Juckreiz, Rash, schuppiger Hautausschlag, Hauthypertrophie, Hautulkus, vesiculo-bullöser Ausschlag.
Gelegentlich: Alopezie, Gesichtsödem, makulopapulöser Hautausschlag, Seborrhoe.
Selten: Bullöse Dermatitis.
Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
Hauttests bei einer zuvor behandelten Patientengruppe zeigten eine 2,18%ige Wahrscheinlichkeit einer Sensibilisierung gegenüber Diclofenac, die eine allergische Kontaktdermatitis (Typ IV) auslöst. Die klinische Relevanz ist derzeit noch unbekannt. Eine Kreuzreaktion mit anderen NSAR ist unwahrscheinlich.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Niereninsuffizienz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle einschliesslich Entzündung, Hautreizung, Schmerzen und Kribbeln oder Blasenbildung an der behandelten Stelle.
Es wurde über eine vorübergehende Verfärbung der Haare am Verabreichungsort berichtet. Diese Erscheinung wird nach Absetzen der Behandlung meist aufgehoben.
Untersuchungen
Serum-Tests bei über 100 Patienten zeigten keine Anti-Diclofenac-Antikörper (Typ-1).

Überdosierung

Aufgrund der niedrigen Resorption von Solacutan 3% Gel ist eine durch äusserliche Anwendung verursachte Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Die Haut sollte jedoch mit Wasser abgespült werden. Es liegen keine klinischen Fälle einer Überdosierung durch orale Einnahme von Solacutan 3% Gel vor.
Im Falle deutlicher systemischer Nebenwirkungen nach einer versehentlichen Einnahme sind die allgemeinen Behandlungsmassnahmen für Vergiftungen mit nicht-steroidalen Antirheumatika durchzuführen (100 g Solacutan 3% Gel entsprechen einem Äquivalent von 3000 mg Diclofenac-Natrium).
Bei Komplikationen wie Nierenversagen, Krämpfen, Magen-Darm-Irritationen und Atemdepression sollten unterstützende und symptomatische Behandlungen eingesetzt werden. Eine Magenentgiftung und der Gebrauch von Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt. Wegen der hohen Proteinbindungsrate der NSAR werden spezielle Behandlungen (wie forcierte Diurese und Dialyse) hinsichtlich deren Ausscheidung wahrscheinlich nicht wirksam sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D11AX18
Wirkungsmechanismus und Klinische Wirksamkeit
Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum. Der Wirkungsmechanismus von Diclofenac bei aktinischer Keratose ist nicht bekannt, kann aber mit der Hemmung des Cyclooxygenase-Stoffwechselweges zusammenhängen, der zu einer reduzierten Synthese von Prostaglandin E2 (PGE2) führt.
Es wurde gezeigt, dass AK-Läsionen durch Solacutan 3% Gel abklingen, wobei eine maximale therapeutische Wirkung 30 Tage nach Beendigung der Arzneimittelbehandlung gesehen wird.
Der Langzeiteffekt von Solacutan 3% Gel wurde nicht nachgewiesen.

Pharmakokinetik

Absorption
Die durchschnittliche Resorption von Diclofenac durch die Haut beträgt <1% bis 12% mit einer grossen interindividuellen Variabilität. Die Resorption hängt von der Menge der lokal aufgetragenen Dosis und dem Applikationsort ab. Die Resorption von Diclofenac bei normaler und erkrankter Epidermis ist bei topischer Anwendung vergleichbar, auch wenn es grosse interindividuelle Unterschiede gibt. Die systemische Resorption von Diclofenac beträgt etwa 12% der verabreichten Dosis bei geschädigter Haut und 9% bei intakter Haut.
Distribution
Diclofenac wird stark an Serumalbumin gebunden.
Metabolismus
Die Biotransformation von Diclofenac besteht zum Teil in einer Konjugation des intakten Moleküls, aber hauptsächlich erfolgen einfache und mehrfache Hydroxylierungen, die zu mehreren phenolischen Metaboliten führen, von denen die meisten in Glukuronidkonjugate umgewandelt werden. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in einem viel geringeren Masse als Diclofenac. Die Metabolisierung von Diclofenac nach perkutaner und oraler Verabreichung ist ähnlich.
Elimination
Diclofenac und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung beträgt die systemische Clearance von Diclofenac aus dem Plasma 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung). Die terminale Plasmahalbwertszeit ist kurz (1-2 Stunden). Die Metaboliten haben ebenfalls kurze terminale Halbwertszeiten von 1-3 Stunden.

Präklinische Daten

Publizierte Tierversuche zeigten, dass bei einer oralen Verabreichung von Diclofenac Nebenwirkungen hauptsächlich im Magen-Darm-Trakt auftreten. Diclofenac hemmte die Ovulation bei Kaninchen und beeinträchtigte die Implantation sowie das Frühstadium der Embryonalentwicklung bei der Ratte. Das embryotoxische/fötotoxische Potenzial von Diclofenac wurde an drei Tierspezies beurteilt (Ratte, Maus, Kaninchen). Nach Dosen, die für das Muttertier toxisch waren, kam es zum Tod der Feten und zu Wachstumsverzögerungen. Aufgrund des vorliegenden Datenmaterials wird Diclofenac jedoch nicht als teratogen eingestuft. Tragezeit und Wurfdauer waren unter Diclofenac verlängert. Dosen unter der Toxizitätsgrenze für die Muttertiere hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung. Ergebnisse aus umfangreichen Untersuchungen zur Genotoxizität und Karzinogenese deuten darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Diclofenac ein signifikantes karzinogenes Risiko für den Menschen darstellt.
Präklinische Untersuchungen am Göttinger Minischwein haben die Sicherheit von Diclofenac bis zu einer maximalen Dosierung von 45 mg/kg/Tag (≈373 mg Diclofenac/Tag) gezeigt. Dazu wurden Minipigs zunächst über 5 Wochen mit einer täglichen dermalen Dosis von 30 mg/kg/Tag (≈249 mg Diclofenac/Tag) behandelt, gefolgt von einer Behandlung mit 45 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen. Nach der 9-wöchigen Behandlung wurden keine behandlungsrelevanten klinischen Symptome beobachtet. An der Behandlungsstelle auf der Haut zeigte sich bei den Minipigs eine leichte Hautrötung, die Anzahl der roten Blutkörperchen war ebenso leicht reduziert wie die Hämoglobinkonzentration und der Hämatokrit. In einer früheren Behandlungsphase nach 2 Wochen zeigte sich ein leichter Anstieg der weissen Blutzellen.
In einer weiteren Langzeituntersuchung über 6 Monate wurden die Minipigs zunächst über 33 Tage mit einer täglichen dermalen Dosis von 30 mg/kg/Tag (≈249 mg Diclofenac/Tag) behandelt, gefolgt von einer Behandlung mit 45 mg/kg/Tag (≈373 mg Diclofenac/Tag) über einen Zeitraum von 149 Tagen. Nach der 6-monatigen Behandlung wurden keine behandlungsrelevanten klinischen Symptome beobachtet. Hautreaktionen äusserten sich in leichten Hautrötungen, die sich nach Absetzen der Behandlung zurückbildeten. Es kann jedoch eine hautirritative Wirkung nach 6-monatiger Behandlung nicht ausgeschlossen werden. Während der Langzeitapplikation konnte eine leichte Reduktion des Albuminspiegels im Blut festgestellt werden, parallel dazu stieg der Aminotransferasespiegel an. Nach 6-monatiger Therapie zeigten sich im histopathologischen Befund vereinzelt erosiv-ulzerative Veränderungen des Gastrointestinaltraktes.
Aus toxikologischer Sicht stützen diese präklinischen Daten die maximale Dosierung beim Menschen (5 g Solacutan/Tag ≈ 150 mg Diclofenac/Tag ≈ 2,1 mg/kg/Tag) aufgrund des zu geringen Sicherheitsabstandes im Bereich der Tagesdosis nicht ausreichend.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nach Anbruch der Tube beträgt die Haltbarkeitsdauer 6 Monate.

Zulassungsnummer

66644 (Swissmedic).

Packungen

Solacutan 3% Gel 25 g Tube [B]
Solacutan 3% Gel 50 g Tube [B]
Solacutan 3% Gel 100 g Tube [B]

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

Februar 2017.

2018 ©ywesee GmbH
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