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Patienteninformation zu Seralin-Mepha 50/100 Lactab®:Mepha Pharma AG
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PackungenSwissmedic-Nr.ZulassungsinhaberStand d. Info. 

Seralin-Mepha 50/100 Lactab®

Was ist Seralin-Mepha und wann wird es angewendet?

Seralin-Mepha ist ein Antidepressivum und gehört zur Gruppe der sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, welche die Serotonin-Spiegel im Gehirn beeinflussen. Störungen des Serotoninsystems im Gehirn gehören vermutlich zu den Ursachen für die Entwicklung einer Depression und verwandter Erkrankungen. Seralin-Mepha wird zur Behandlung der Symptome einer Depression und zur Verhütung von Rückfällen bei Erwachsenen angewendet. Eine Depression kann sich durch Traurigkeit, Niedergeschlagenheit, Antriebslosigkeit, Schlafstörungen, Angst und andere Symptome äussern.
Seralin-Mepha kann bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren auch zur Behandlung von zwanghaftem Verhalten (Zwangsstörungen) angewendet werden.
Weiter wird Seralin-Mepha bei Erwachsenen zur Behandlung von Panikstörungen, chronischen posttraumatischen Belastungsstörungen (eine Angsterkrankung, welche durch extreme traumatische Erlebnisse verursacht wird) und sozialer Phobie (übersteigerte Angst vor öffentlich und gesellschaftlich exponierten Situationen) angewendet.
Seralin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Personen, die Seralin-Mepha einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, ist es möglich, dass bei einer Urinuntersuchung fälschlicherweise gewisse Beruhigungsmittel (Benzodiazepine) nachgewiesen werden, auch wenn solche Mittel nicht eingenommen wurden (falsch positiver Nachweis von Benzodiazepinen). Die Situation kann durch einen empfindlicheren Bestätigungstest geklärt werden.

Wann darf Seralin-Mepha nicht angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf den Wirkstoff Sertralin oder einen der Hilfsstoffe sind.
·Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die zu den sogenannten MAO-Hemmern gehören, wie z.B. Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen), Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), das Antibiotikum Linezolid sowie Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Werte im Blut), oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit solchen MAO-Hemmern. Aus dem gleichen Grund muss nach Beendigung einer Sertralin Therapie mindestens 14 Tage gewartet werden bevor mit einer MAO-Hemmer-Therapie angefangen werden darf. Die Umstellung von Seralin-Mepha auf einen MAO-Hemmer oder umgekehrt darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
·Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid zur Behandlung von gewissen psychischen Störungen einnehmen.
·Wenn Sie an instabiler Epilepsie leiden.
·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Darf Seralin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine sichere Empfängnisverhütung durchführen. Schwangere Frauen dürfen Seralin-Mepha nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes oder der Ärztin einnehmen.
Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Sertralin erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, Erbrechen, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit.
Darüber hinaus wurde in einer Studie eine sogenannte persistente pulmonale Hypertonie bei Kleinkindern festgestellt, deren Mütter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zu dieser Klasse von Antidepressiva gehört auch Seralin-Mepha) nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft erhalten hatten. Bei persistenter pulmonaler Hypertonie ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen dem Herz und den Lungen des Kleinkinds zu hoch.
Die Einnahme von Seralin-Mepha während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Seralin-Mepha?

Halten Sie sich genau an die Verordnungen des Arztes oder der Ärztin.
Erwachsene
Bei Depression oder Zwangsstörung wird die Therapie üblicherweise mit einmal täglich 50 mg (1 Lactab Seralin-Mepha 50 oder ½ Lactab Seralin-Mepha 100) eingeleitet.
Bei Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung und sozialer Phobie wird die Therapie normalerweise mit einmal täglich 25 mg (½ Lactab Seralin-Mepha 50) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg pro Tag erhöht.
Bei ungenügender Wirksamkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis wöchentlich in 50 mg-Schritten auf maximal 200 mg (4 Lactab Seralin-Mepha 50 oder 2 Lactab Seralin-Mepha 100) pro Tag steigern. Die Dosis darf nicht in kleineren Zeitabständen als einer Woche verändert werden.
Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen
Seralin-Mepha soll bei Kinder und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit Zwangsstörung
Die Startdosis sowie die normalerweise wirksame Dosis für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren beträgt einmal täglich 50 mg (1 Lactab Seralin-Mepha 50 oder ½ Lactab Seralin-Mepha 100). Die Startdosis für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren beträgt einmal täglich 25 mg (½ Lactab Seralin-Mepha 50) und kann nach einer Woche auf einmal täglich 50 mg erhöht werden. Bei ungenügender Wirksamkeit kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis danach wöchentlich in 50-mg-Schritten auf maximal 200 mg (4 Lactab Seralin-Mepha 50 oder 2 Lactab Seralin-Mepha 100) pro Tag steigern. Die Dosis darf nicht in kleineren Zeitabständen als einer Woche verändert werden.
Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
Da Seralin-Mepha bei Kindern unter 6 Jahren nicht geprüft worden ist, soll es bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Art der Einnahme
Seralin-Mepha sollte einmal täglich entweder am Morgen oder am Abend mit oder ohne Essen eingenommen werden. Die Lactab haben eine Bruchrille und können zur Halbierung der Dosis in zwei Hälften geteilt werden.
Dauer der Therapie
Die therapeutische Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen zeigen. Die volle Wirkung tritt jedoch üblicherweise erst nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung (bei Zwangsstörungen etwas später) ein. Die Behandlungsdauer kann individuell stark variieren und sich gegebenenfalls über mehrere Monate erstrecken. Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen (Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen, Erregung, Angst, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Schwitzen) kommen kann.
Wenn Sie zuviel Seralin-Mepha eingenommen haben
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine zu hohe Dosis Seralin-Mepha eingenommen haben.
Wenn Sie vergessen haben, Seralin-Mepha einzunehmen
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es bemerken, ausser es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein, um eine vergessene nachzuholen.

Welche Nebenwirkungen kann Seralin-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Seralin-Mepha auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Seralin-Mepha Vorsicht geboten?»):
Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):
·Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.
·Übelkeit, Durchfall/weicher Stuhl, Mundtrockenheit.
·Ejakulationsstörungen (einschliesslich Ejakulationsversagen und Ejakulationsverzögerung).
Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
·Angst/Nervosität, Agitation (starke Unruhe), depressive Symptome einschliesslich Niedergeschlagenheit/Teilnahmslosigkeit, Zittern, Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl (Parästhesie), angespannte Muskeln, unwillkürliche Muskelzuckungen, Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus).
·Herzklopfen.
·Verminderter oder gesteigerter Appetit, Geschmacksveränderungen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen, häufiges Wasserlassen in kleinen Mengen, Probleme beim Wasserlösen.
·Störung der Sexualfunktion (einschliesslich Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen sowie vermindertes sexuelles Interesse oder Erektionsstörungen beim Mann), Störungen der Regelblutung.
·Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Gähnen, Unwohlsein.
Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):
·Überempfindlichkeitsreaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse, Gewichtszu- oder -abnahme, Zähneknirschen, Verwirrtheit, Aggression, Halluzinationen, euphorische Stimmung, vermindertes Empfinden von Berührung und anderen Reizen, Bewegungsstörungen (z.B. Unfähigkeit still zu sitzen oder stehen zu können, unwillkürliche Bewegungen), Schwierigkeiten beim Gehen, Migräne, Krampfanfälle, Ohnmacht.
·Schwellungen um die Augen, Pupillenvergrösserung, Doppeltsehen.
·Erhöhte Pulsfrequenz (Herzjagen) welche zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann, erhöhter Blutdruck, Blutungen (z.B. Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen), Atemnot, pfeifender Atem.
·Erhöhte Urinmenge, Unvermögen, die Blase zu entleeren, unfreiwillige Harnabgabe (Harninkontinenz), vermehrtes nächtliches Wasserlassen.
·Trockene Haut, Juckreiz, Blutungen in der Haut, Nesselsucht, Haarausfall.
·Muskelkrämpfe, Knochenfrakturen.
·Schwäche, Fieber, Schwellungen des Gesichts oder der Gliedmassen infolge Wassereinlagerungen.
Selten (können bei bis zu 1 von 1000 Personen auftreten):
·Verändertes Blutbild, Störungen der Blutgerinnung, Störung des Salz- und Flüssigkeitshaushalts, erhöhte Cholesterinwerte, erhöhte Blutfettwerte, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), erhöhter oder erniedrigter Blutzuckerspiegel, schwere allergische Reaktionen.
·Albträume, psychotische Erkrankungen (schwere psychische Störungen), Suizidgedanken/suizidales Verhalten.
·Lichtempfindlichkeit, Glaukom (grüner Star).
·Herzrhythmusstörungen, Schmerzen im Bereich des Brustkorbes, plötzliche schwere Kopfschmerzen (die Anzeichen einer schweren Erkrankung sein können, die als reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom bekannt ist), Störungen der Stimme (z.B. Heiserkeit).
·Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere Lebererkrankungen (wie Leberentzündung [Hepatitis], Gelbsucht und Leberversagen), Einnässen, Blut im Urin.
·Entzündung der Haut, Ödem von Haut und Schleimhaut, lichtempfindliche Hautreaktionen, schwere Reaktionen und Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut.
·Vergrösserung der Brustdrüsen beim Mann, Milchfluss, Dauererektion des Penis.
Selten treten schwere allergische Reaktionen auf. Diese äussern sich z.B. mit juckendem Hautausschlag, Nesselfieber, Asthma, Schwellungen und schmerzhafter Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.
Selten wird ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor allem durch Fieber, unregelmässigen Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert.
Eine weitere seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotonin-Syndrom), welches besonders bei Kombination mit gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln (z.B. Migränemittel vom Triptan-Typ, Tryptophan, Fenfluramin, Fentanyl, Lithium, andere Arzneimittel gegen Depression wie Präparate mit Johanniskraut, u.a.) auftritt, kann sich z.B. äussern durch Bewusstseinstrübung und -veränderung, Unruhe, Koordinationsstörungen, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen, schneller Herzschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Fieber. Beim Auftreten dieser Symptome sollten Sie in beiden Fällen das Arzneimittel nicht weiter einnehmen und sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.
Bei Kindern und Jugendlichen wurde unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Trocken, in der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Seralin-Mepha enthalten?

Die Lactab Seralin-Mepha 50 bzw. 100 enthalten 50 mg bzw. 100 mg Sertralin als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Seralin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Seralin-Mepha 50 (mit Bruchrille): Packungen zu 10, 30 und 100 Lactab.
Seralin-Mepha 100 (mit Bruchrille): Packungen zu 10, 30 und 100 Lactab.

Zulassungsnummer

57041 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 7.2

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