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Patienteninformation zu Betesil®:IBSA Institut Biochimique SA
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PackungenSwissmedic-Nr.ZulassungsinhaberStand d. Info. 

Betesil®

Was ist Betesil und wann wird es angewendet?

Betesilist ein wirkstoffhaltiges selbsthaftendes Pflaster, das auf die Haut geklebt wird. Es enthält den WirkstoffBetamethasonvalerat, einKortikosteroid.
Betesilwird zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen wie Psoriasis (Schuppenflechte: gerötete Hautflecken mit silbergrauer Schuppung) und Ekzemen angewendet, die auf weniger stark wirksameKortikosteroideungenügend ansprechen. Ihr Arzt kann IhnenBetesilaber auch zur Behandlung anderer örtlich begrenzter Hauterkrankungen verschreiben. Durch die Anwendung auf der Haut werden Rötung, Schwellung und Juckreiz reduziert.
Betesileignet sich insbesondere zur Behandlung von therapieresistentenPsoriasisherden, z.B. an Ellenbogen, Knie oder Schienbeinvorderseite. Die Grösse der zu behandelnden Hautfläche darf das 5-fache Ihrer Handfläche nicht überschreiten.

Wann darf Betesil nicht angewendet werden?

Betesildarf nicht angewendet werden wenn
·Sie überempfindlich aufBetamethasonvaleratoder einen der anderen Inhaltsstoffe vonBetesilsind, siehe «Was ist inBetesilenthalten?»;
·Ihre Hauterkrankung durch eine bakterielle, eine virale (z.B. Herpeszoster, Herpessimplex), eine Pilzinfektion oder eine Impfreaktion hervorgerufen wurde;
·die zu behandelnde Hautstelle von Akne, einem Hautgeschwür, einer Verbrennung, einer Erfrierung oder von einer nässenden oder nicht nässenden Wunde betroffen ist.Betesildarf nicht zur Behandlung vonRosacea(akneartigeHauterkrankung im Gesicht) undperioralerDermatitis (Rötung der Haut im Bereich des Mundes) verwendet werden;
·sich die zu behandelnde Hauterkrankung im Gesicht oder im Genitalbereich befindet;
·Sie jünger als 18 Jahre sind.

Wann ist bei der Anwendung von Betesil Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung vonBetesilist vor allem erforderlich
·wenn bei Ihnen über einen längeren Zeitraum eine Anwendung auf einer grossen Hautfläche notwendig ist, weil das zu einer verstärkten Aufnahme vonKortikosteroideninsBlut führen kann.Die Verwendung von luftdichten Verbänden, insbesondere solchen aus Plastikmaterialien, kann diese Aufnahme ins Blut verstärken. Mögliche damit einhergehende Symptome sind:Gesichtsrötung, Gewichtsveränderungen (Veränderung der Verteilungder Fettmasse: Fettansammlung am Körper und im Gesicht sowie Fettabbau an Beinen und Armen), rötliche Streifen am Bauch, Kopfschmerzen, Menstruationsstörungen oder vermehrte unerwünschte Gesichts- und Körperbehaarung.Wenden Sie sich in diesen Fällen sofort an Ihren Arzt. Brechen Sie die Behandlung jedoch nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt Rücksprache genommen zu haben.
·wenn Sie sich für einen Abbruch der Behandlung entscheiden, denn ein plötzlicher Abbruch kann bei Patienten mit Psoriasis eine Verschlimmerung der Symptome zur Folge haben. Die Behandlung sollte deshalb langsam und unter strenger ärztlicher Aufsicht abgebrochen werden.
·wenn Sie an einer ausgedehnten Form der Psoriasis mit Beteiligung von mehreren Körperstellen oder an einem ausgedehnten Ekzem leiden, oder wenn sich die zu behandelnden Stellen in Hautfalten befinden (z.B. in der Ellenbeuge, der Kniekehle, der Achselhöhle oder der Leiste).In diesen Fällen wird von der Anwendung vonBetesilüber einen längeren Zeitraum abgeraten (mit Ausnahmeder Behandlung einzelner Herde), da es unter diesen Umständen zu einer vermehrten Aufnahme desKortikosteroidsins Blut kommen kann.
·wenn die Anwendung über einen längeren Zeitraum erfolgt, dennBetesilwirkt zwar entzündungshemmend, kann aber bei längerfristiger Anwendung die Haut reizen oder Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Durch Hemmung der natürlichen Hautregeneration kann es die Haut gar schädigen und dünner werden lassen. Die feuchtwarmen Verhältnisse unter demBetesil-Plasterkönnen das Entstehen von Infektionen begünstigen.
·wenn die Abwehr Ihres Körpers geschwächt ist oder wenn Sie Medikamente einnehmen, welche die Abwehrkräfte Ihres Körpers unterdrücken (sogenannteImmunsuppressiva). Solche Medikamente werden nach Transplantationen angewendet, um eine Organabstossung zu verhindern. Sie können aber auch zur Behandlung von Hauterkrankungen verordnet werden, die mitBetesilbehandelt werden könnten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile vonBetesil
Betesilenthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat. Diese Substanzen können allergische Reaktionen hervorrufen, auch wenn die Behandlung mitBetesilbereits abgesetzt wurde.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder äusserlich angewendet haben.

Darf Betesil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Betesildarf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist, und auch nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.

Wie verwenden Sie Betesil?

Wenden SieBetesilimmer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
Betesil1× täglich auf der zu behandelnden Hautstelle anbringen.
Die zu behandelnde Hautfläche darf das 5-fache Ihrer Handfläche nicht überschreiten. Verwenden Sie deshalb nie mehr als 6 wirkstoffhaltige Pflaster gleichzeitig.
Ein Pflaster muss alle 24 Stunden ausgewechselt und durch ein neues ersetzt werden.
Es wird empfohlen, vor dem Anbringen eines neuen Pflasters eine Pause von mindestens 30 Minuten (ein behandlungsfreies Intervall) einzulegen.
Bei mehrtägiger Behandlung sollte die Applikationsstelle engmaschig hinsichtlich des Auftretens von Hautveränderungen, wieDünnerwerdender Haut, Rötungen im Bereich der Haarwurzeln und Infektionen überwacht werden.
Kinder
Die Anwendung und Sicherheit vonBetesilbei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft. Das Pflaster darf deshalb nur bei Erwachsenen verwendet werden.
Gebrauchsanweisung
Vor der Anwendung vonBetesilist die betroffene Hautfläche sorgfältig zu reinigen und abzutrocknen.
1.Den Beutel entlang der Markierung aufschneiden.
2.Falls erforderlich, das Pflaster mit der Schere so zuschneiden, dass es auf die zu behandelnde Hautfläche passt.
3.Die Schutzfolie von der haftenden Pflasterfläche entfernen.
4.Das Pflaster auf die zu behandelnde Stelle legen und damit es besser haftet, mit der Hand kurz andrücken.
Unbenutzte Pflasterreste sollten zur Aufbewahrung in den Originalbeutel zurückgelegt werden. Sie können für eine weitere Anwendung benutzt werden (siehe «Was ist ferner zu beachten?»).
Schon einmal benutzte wirkstoffhaltige Pflaster dürfen nicht ein zweites Mal verwendet werden.
Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht nass werden. Deshalb wird empfohlen, während der Pause beim Pflasterwechsel zu baden oder zu duschen.
Falls das wirkstoffhaltige Pflaster an Stellen angewendet wird, die häufigen oder grossen Bewegungen ausgesetzt sind, wie z. B. Ellenbogen oder Knie, kann es vorkommen, dass sich die Ränder des Pflasters ablösen. In solchen Fällen können Sie die abgelöstenRänder mit einem schmalen Streifen Heftpflaster wieder festkleben. Das wirkstoffhaltige Pflaster darf aber niemals vollständig mit Plastikmaterial überklebt oder mit Verbandmaterial abgedeckt werden.
Betesil darf nicht mit den Augen und den Schleimhäutenin Berührung kommen.
Wenn Sie eine grössere Menge vonBetesilangewendet haben als Sie sollten
Wenden SieBetesilimmer genau nach Anweisung des Arztes an. Wenn Sie an einem Tag versehentlich mehr wirkstoffhaltige Pflaster aufgeklebt haben als von Ihrem Arzt verordnet, brauchen Sie keine Bedenken zu haben. Vermeiden Sie jedoch, abermals zu viele Pflaster aufzukleben.
Wenn Sie die Anwendung vonBetesilvergessen haben
Wenn Sie die Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters an einem Tag vergessen haben, fahren Sie am darauffolgenden Tag wie gewohnt mit der Behandlung fort.
Wenn Sie die Anwendung vonBetesilabbrechen möchten
Wenn Sie die Behandlung genau nach Anweisung durchführen, ohne dass sich eine Besserung einstellt, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich entscheiden, die Behandlung mitBetesilabzubrechen.
Ändern sie die verschriebene Dosierung nichtvon sich aus. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu wenig oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Betesil haben?

Wie alle Arzneimittel kann das wirkstoffhaltige PflasterBetesilNebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die auftreten können, sind Hautveränderungen im Bereich des aufgeklebten Pflasters (Rötung, Juckreiz, Geschwüre und Ausschläge mit oder ohne Eiterbildung,Dünnerwerdender Haut, Auftreten kleiner roter Pünktchen unterschiedlicher Form als Folge erweiterter, oberflächlicher Blutgefässe sowie Hauterosionen). Nebenwirkungen, die beiBetesilnicht beobachtet wurden, die aber bei anderen auf der HautangewendetenKortikosteroidenauftraten, sind: Schwellung, allergische Reaktionen, Hautreizung, Hauttrockenheit und Schuppenbildung, Spannungsgefühl der Haut, Dehnungsstreifen aufgrund desDünnerwerdensder Haut, verstärktes Wachstum der Haare im Gesichtund am Körper- , Rötung der Haut im Bereich des Mundes und der Haarwurzeln, brennendes Gefühl und Verfärbung der Haut.
Die Beendigung einer hochdosierten Langzeittherapie bei Psoriasis kann zu einer Verschlechterung mit schweren eitrigen Hautreaktionen führen. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt genommen zu haben.
Eine hochdosierte Langzeittherapie kann eine verstärkte Wirkstoffaufnahme zur Folge haben, was wiederumvermehrt zu Nebenwirkungen führen kann. Nach Absetzen der Behandlung bilden sich diese Wirkungen rasch und vollständig zurück.
Wenn sich Ihr Zustand unter der Behandlung verschlechtern sollte, reagieren Sie möglicherweise allergisch aufBetesilund benötigen eine andere Behandlung. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Betesilfür Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Bewahren Sie das wirkstoffhaltige Pflasterim Originalbeutel auf, um dessen Unversehrtheit sicher zu stellen und notieren Sie das Öffnungsdatum im dafür vorgesehenen Feld auf dem Beutel.
Nach dem Öffnen des Beutels ist das wirkstoffhaltige Pflaster im Originalbeutel 1 Monat haltbar.

Was ist in Betesil enthalten?

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster ist 7,5 cm × 10 cm gross und enthält:
Wirkstoff:2,25 mgBethamethasonvaleratpro Pflaster (entspricht 1,845 mgBetamethason).
Hilfsstoffe:Konservierungsmittel:Propyl-Parahydroxybenzoat(E216), Methyl-Parahydroxybenzoat(E218), sowie weitere Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Betesil? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 4, 8 oder 16 einzeln verpackten wirkstoffhaltigen Pflastern.

Zulassungsnummer

62621(Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

IBSA InstitutBiochimiqueSA, 6903 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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