L-POLAMIDON®

Was ist L-Polamidon und wann wird es angewendet?

L-Polamidon enthält den Wirkstoff Levomethadon, ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker akuter und länger dauernder Schmerzen.
Es wird ausserdem zur Substitutionsbehandlung bei Abhängigkeit von Opioiden im Rahmen einer medizinischen und psychosozialen Betreuung eingesetzt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
L-Polamidon darf nur unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Wann darf L-Polamidon nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Levomethadon oder einem der Hilfsstoffe sind,
·wenn Sie schwere Atembeschwerden haben,
·wenn Sie an akutem oder schwerem Asthma leiden, es sei denn, Sie werden ärztlich überwacht,
·bei akuten Bauchschmerzen,
·bei schweren Störungen der Leberfunktion, wenn auch Ihre Nierenfunktion gestört ist,
·wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen (gewisse Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinsonkrankheit) oder während der letzten 2 Wochen eingenommen haben (konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin!),
·wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel einnehmen, das die Wirkung von L-Polamidon aufheben könnte (z.B. Buprenorphin), ausser zur Behandlung einer Überdosierung von L-Polamidon,
·während der Schwangerschaft und Stillzeit für die Schmerzbehandlung (siehe «Darf L-Polamidon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Darf L-Polamidon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird über die Anwendung von L-Polamidon entscheiden. Levomethadon passiert die Plazentaschranke und gelangt so in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes. Die Langzeitanwendung während der Schwangerschaft kann zu Gewöhnung und Abhängigkeit des ungeborenen Kindes sowie zu Entzugserscheinungen nach der Geburt führen. Zur Schmerzbehandlung darf L-Polamidon während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe «Wann darf L-Polamidon nicht eingenommen werden?»).
Stillzeit
Wenn Sie stillen, sollte L-Polamidon nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es als unbedingt notwendig erachtet. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungewöhnliche Anzeichen und Symptome wie starke Schläfrigkeit (mehr als üblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Zur Schmerzbehandlung darf L-Polamidon während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe «Wann darf L-Polamidon nicht eingenommen werden?»).

Wie verwenden Sie L-Polamidon?

Nehmen Sie L-Polamidon immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
Vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung wird Ihr Arzt. bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von L-Polamidon erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt kontaktieren müssen und wann Sie es absetzen müssen.
L-Polamidon darf nur oral eingenommen werden. Die Einnahme kann in mindestens 100 ml Wasser oder Fruchtsaft (z.B. Orangensaft, Himbeersirup) erfolgen.
Für die Entnahme der Lösung aus der 100-ml-Flasche wird eine separat erhältliche handelsübliche Dosierspritze ohne Nadel benötigt, die auf den Einsatz der Flasche passen muss.
Sie gehen zur Entnahme der Lösung wie folgt vor:

Schmerzbehandlung
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre
Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit ab.
Normalerweise beträgt die Einzeldosis, die bei Bedarf bis zu 3-mal täglich eingenommen werden kann, zwischen 1,25 mg und 7,5 mg (0,25 bis 1,5 ml Lösung zum Einnehmen), höchstens jedoch 10 mg (2 ml Lösung zum Einnehmen). Die übliche Höchstdosis beträgt 30 mg (6 ml Lösung zum Einnehmen) pro Tag.
Bei jungen und älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen, die zusätzlich noch andere Medikamente einnehmen oder an Störungen der Leber- oder Nierenfunktion leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin dem Alter und den Umständen entsprechend das Dosierungsschema individuell festlegen.
Halten Sie sich genau an den ärztlich vorgeschriebenen Einnahmerhythmus, um vor den Schmerzen oder ihrem Wiederauftreten optimal geschützt zu sein. Warten Sie nicht mit der Einnahme, bis Sie wieder Schmerzen verspüren.
Bei längerer Anwendung von L-Polamidon kann ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet sein. Die Dosierung beim Absetzen der Behandlung sollte schrittweise gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin verringert werden.
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren sollten L-Polamidon nicht zur Behandlung von Schmerzen einnehmen.
Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre
Die Dosis wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sorgfältig festgelegt. Beachten Sie daher bitte genau seine bzw. ihre Anweisungen.
Die geeignete Dosis ist diejenige, bei der keine Entzugserscheinungen auftreten oder Verlangen nach zusätzlichen Opioiden gespürt wird. Sollten diese erscheinen, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wenn nicht anders verordnet, ist L-Polamidon einmal täglich, ungefähr zur gleichen Zeit, einzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von L-Polamidon vergessen haben, nehmen Sie am Folgetag nicht die doppelte Menge, sondern wie gewohnt die verordnete Dosis ein.
Bei längerem Unterbruch geht die Gewöhnung an L-Polamidon verloren. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Dosis muss von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin neu festgelegt werden, da ansonsten eine höchst gefährliche Überdosierung erfolgen kann.
Ist eine Beendigung der Substitutionstherapie vorgesehen, erfolgt diese über Wochen bis Monate durch schrittweise Dosisreduktionen.
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von L-Polamidon zur Substitutionsbehandlung bei opioidabhängigen Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann L-Polamidon haben?

Die Einnahme von L-Polamidon kann häufig zu Verstopfung führen. Mit einer ballaststoffreichen Ernährung und genügender Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach wird es aber notwendig sein, dass der Arzt bzw. die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.
Vor allem zu Beginn der Anwendung können häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, welche meistens innert weniger Tage verschwinden, gelegentlich aber auch einer Behandlung bedürfen.
Folgende Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von L-Polamidon auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Bei längerdauernder Einnahme verminderte Libido, Erektionsstörungen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Unruhe, Missstimmung, Euphorie, Schläfrigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Nervosität, Schwindel, Blutdruckabfall, dosisabhängige Verlangsamung und Abflachung der Atmung (Atemdepression), Wasseransammlung in der Lunge bei intensivmedizinisch behandelten Patienten, Schmerzen aufgrund von Krämpfen der Galle und der Bauchspeicheldrüse, Gallenkoliken, starkes Schwitzen, Harnverhalten.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Störungen des Blutbilds, Herzrhythmusstörungen, Ohnmacht (Synkope).
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut.
Ausserdem können Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock, Appetitlosigkeit, niedrige Blutzuckerspiegel, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schlaflosigkeit, Arzneimittelabhängigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Krämpfe, Sehstörungen, Verengung der Pupillen, Herzschwäche, Herzklopfen, Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Herzstillstand, Schock, Sickerblutungen (Hämorrhagie), Atemstillstand, Schlafapnoe (Atemaussetzer im Schlaf), Mundtrockenheit, juckender Ausschlag (Nesselfieber), Hautausschlag, Juckreiz, verminderte Harnmenge, Müdigkeit, Schwächeanfall, Wassereinlagerung (Ödeme), Gesichtsrötung auftreten.
Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechenden Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, niedriger Blutdruck, niedrige Blutzuckerspiegel, narkoseartige Zustände. Eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) wurde bei einer Überdosierung beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Nach Anbruch der Flasche ist die Lösung 3 Monate haltbar.
Gebrauchsfertige Zubereitungen sind wie folgt haltbar:
·Mischung mit Himbeersirup: bis zu 7 Tage im Kühlschrank (2-8°C) oder bei Raumtemperatur,
·Mischung mit Orangensaft: bis zu 2 Tage im Kühlschrank (2-8°C) oder bei Raumtemperatur.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in L-Polamidon enthalten?

Wirkstoffe
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 5,00 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechend 4,47 mg Levomethadon.
Hilfsstoffe
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Betainhydrochlorid, Glycerol 85%, gereinigtes Wasser.

Wo erhalten Sie L-Polamidon? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 100 ml, 3x 100 ml und 500 ml Lösung zum Einnehmen.
Für die Entnahme der Lösung aus der 100-ml-Flasche wird eine auf den Einsatz der Flasche passende handelsübliche Dosierspritze ohne Nadel benötigt. Diese Dosierspritze ist nicht in der Packung enthalten und bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin erhältlich.

Zulassungsnummer

65042 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.