Xigduo® XR

Was ist Xigduo XR und wann wird es angewendet?

Xigduo XR enthält die Wirkstoffe Dapagliflozin und Metformin. Der Wirkstoff Metformin wird verzögert freigegeben. Die beiden Wirkstoffe gehören zur Arzneimittelgruppe der oralen Antidiabetika.
Xigduo XR senkt bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Zuckerkrankheit) den Blutzuckerspiegel.
Xigduo XR wird verschrieben, wenn der Blutzucker durch Diät und körperliche Betätigung und mit Metformin alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Xigduo XR wird auch verordnet, wenn bereits mit Dapagliflozin und Metformin behandelt wird oder aber wenn der Diabetes mitder Gabe von Metformin zusammen mit anderen Antidiabetika nicht zufriedenstellend behandelbar ist.
Xigduo XR wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Was ist Diabetes Typ 2?
Diabetes Typ 2 ist eine Erkrankung, bei welcher der Körper nicht genügend Insulin bildet und das körpereigene Insulin zudem nicht so stark wirkt wie es sollte. Zudem kann die Leber zu viel Zucker bilden. In diesen Fällen reichert sich Zucker im Blut an, was zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen führen kann.
Das Hauptziel der Diabetes-Behandlung besteht darin, den Blutzuckerspiegel auf einen normalen Wert zu senken. Durch die Senkung und Kontrolle des Blutzuckerspiegels lassen sich Diabetes-Komplikationen wie Herzerkrankungen, Nierenschädigung, Erblindung und Amputationen hinauszögern oder verhindern.
Für die Einstellung Ihres Diabetes sind Diät und Bewegung auch dann erforderlich, wenn Sie Arzneimittel einnehmen. Daher ist es wichtig, im Hinblick auf Diät und Bewegung den Rat Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin zu befolgen.
Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklären, wie Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder zu hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegel und andere mögliche Diabetes-Komplikationen verhindern, erkennen und behandeln können.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Diabetes mit Hilfe regelmässiger Blutuntersuchungen überwachen, wozu Messungen des Blutzuckerspiegels und des Hämoglobin-A1c-Wertes (HbA1c) gehören.
Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel regelmässig kontrollieren, damit Sie selbst und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Verlauf überwachen können.
Zucker im Harn: Wegen der Wirkungsweise von Xigduo XR fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wann darf Xigduo XR nicht eingenommen werden?

Xigduo XR darf nicht angewendet werden
·bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Wirk- oder Hilfsstoffe;
·wenn Sie jemals ein diabetisches Koma oder eine diabetische Ketoazidose hatten;
·wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben;
·wenn Sie an einer schweren Infektion leiden oder anhaltenden Durchfall haben oder wiederholt erbrechen müssen;
·wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten oder schwerwiegende Probleme mit Ihrem Blutkreislauf oder Atembeschwerden haben;
·wenn bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung ansteht, bei der ein Kontrastmittel injiziert wird. Sie müssen Ihrem Arzt resp. Ärztin mitteilen, dass Sie Xigduo XR einnehmen. Ihr Arzt resp. Ärztin wird Ihnen mitteilen, wie Sie während dieser Zeit Ihren Diabetes behandeln können.
·wenn Sie grosse Mengen Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder nur gelegentlich).

Wann ist bei der Einnahme von Xigduo XR Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, bevor Sie Xigduo XR einnehmen sowie während der Behandlung:
·wenn Sie an Diabetes Typ 1 erkrankt sind;
·wenn das Risiko einer diabetischen Ketoazidose besteht (gefährlich hohe „Ketonköper“-Konzentrationen im Blut oder Urin). Entsprechende Anzeichen sind rasche Gewichtsabnahme, Übelkeit oder Erbrechen.
·wenn es während der Behandlung zur sogenannten Laktatazidose, einer schweren Stoffwechselentgleisung, kommt, die tödlich ausgehen kann, wenn sie nicht unverzüglich behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie starke Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, Unwohlsein mit ausgeprägtem Schwächezustand oder starker Beschleunigung der Atmung konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und setzen Sie sofort das Arzneimittel bis zum Arzttermin ab. Bisher ist eine Laktatazidose bei Patienten aufgetreten, die eine eingeschränkte Nierenfunktion hatten. Weitere Risikofaktoren für das Auftreten von Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte Zuckerkrankheit, längeres Fasten, Alkoholismus, eingeschränkte Leberfunktion und Sauerstoffmangel im Gewebe (z.B. bei Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
·wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben;
·wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben;
·wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die zur Senkung des Blutzuckerspiegels eingesetzt werden;
·ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das «Pioglitazon» enthält;
·wenn Sie unter Pilzinfektionen im Intimbereich leiden oder je gelitten haben;
·wenn Sie an einer Herzerkrankungen leiden;
·wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben;
·wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt werden und jemals einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) hatten;
·wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zum Verlust von zu viel Körperwasser führen kann (Dehydrierung). Mögliche Anzeichen sind sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgefühl, starkes Schläfrigkeits- oder Müdigkeitsgefühl, verminderte oder fehlende Urinausscheidung, beschleunigter Herzschlag.
·wenn Sie unter Übelkeit, Erbrechen oder Fieber leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können. Diese Umstände können zu einer Dehydrierung führen.
·wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um Wasser aus dem Körper zu entfernen (Diuretikum). Dies kann zu einem Verlust von zu viel Körperwasser führen (Dehydrierung).
·wenn Sie andere Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis des anderen Arzneimittels anpassen.
·wenn bei Ihnen eine Operation unter Narkose geplant ist.
Xigduo XR enthält Laktose (Milchzucker). Nehmen Sie daher dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Xigduo XR 5 mg/500 mg nicht anwenden.
Falls Ihnen während der Behandlung mit Xigduo XR schwindlig ist, verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs sowie auf das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Xigduo XR wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Daher sollte Xigduo XR von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Xigduo XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren bevor Sie Xigduo XR einnehmen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht weiter einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Xigduo XR, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Wenden Sie Xigduo XR nicht an, wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Xigduo XR?

Nehmen Sie Xigduo XR immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
Xigduo XR wird im Allgemeinen einmal täglich mit dem Nachtessen eingenommen. Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit etwas Wasser. Die Tabletten dürfen weder gebrochen, noch zerschnitten oder gekaut werden. Brechen Sie die Einnahme von Xigduo XR nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Nierenfunktionswerte zu bestimmen.
Sollten Sie die Einnahme von Xigduo XR einmal vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie es erst am nächsten Tag bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie einfach mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie mehr Xigduo XR -Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Ärztin oder ein Krankenhaus.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Xigduo XR haben?

Während der Behandlung mit Xigduo XR können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit; niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) - bei Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker vom Typ Sulfonylharnstoff oder Insulin.
Häufig: Pilzinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina – dies kann sich äussern in Juckreiz, Ausfluss oder Geruch; Harnwegsinfektionen; Rückenschmerzen; Geschmacksveränderungen; Ausscheidung von mehr Urin oder häufigeres Wasserlassen; erschwerte Blasenentleerung; Schwindel; mehr rote Blutkörperchen im Blut (erhöhter Hämatokrit) und Veränderungen der Cholesterin- oder Fettkonzentration im Blut - diese Veränderungen werden bei der Blutuntersuchung festgestellt.
Gelegentlich: Durst; trockener Mund; Verstopfung; Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs; Veränderungen im Rahmen von Laboruntersuchungen des Blutes (z.B. Kreatinin, Harnstoff).
Sehr selten: verminderter Vitamin-B12-Blutspiegel; Leberentzündung; Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht (Quaddeln).
Setzen Sie Xigduo XR ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
·Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydrierung). Anzeichen einer Dehydrierung sind: sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgefühl, starke Schläfrigkeit oder Müdigkeit, geringe oder keine Urinausscheidung, schneller Herzschlag.
·Harnwegsinfektion. Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion sind: Fieber und/oder Schüttelfrost, brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren), Schmerzen im Rücken oder an der Seite.
·Laktatazidose. Anzeichen einer Laktatazidose sind: starke Übelkeit oder Erbrechen, Durchfälle, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeinem Unwohlsein mit ausgeprägtem Schwächezustand oder starker Beschleunigung der Atmung.
·Überempfindlichkeitsreaktionen ( wie zum Beispiel Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, Nesselsucht).
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle unerwünschten Wirkungen, die hier nicht beschrieben sind, wenn unübliche Symptome auftauchen oder wenn bekannte Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Was ist ferner zu beachten?

Die Filmtabletten sollten in der Originalpackung ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Informationen erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Xigduo XR enthalten?

1 Filmtablette Xigduo XR 5 mg/500 mg enthält 5 mg Dapagliflozin als Dapagliflozin-Monohydrat-Propandiol und 500 mg Metformin (als Metforminhydrochlorid), den Farbstoff Gelborange S (E110), Laktose sowie weitere Hilfsstoffe für die Tablettenherstellung.
1 Filmtablette Xigduo XR 5 mg/1000 mg enthält 5 mg Dapagliflozin als Dapagliflozin-Monohydrat-Propandiol und 1000 mg Metformin (als Metforminhydrochlorid), Laktose sowie weitere Hilfsstoffe für die Tablettenherstellung.
1 Filmtablette Xigduo XR 10 mg/500 mg enthält 10 mg Dapagliflozin als Dapagliflozin-Monohydrat-Propandiol und 500 mg Metformin (als Metforminhydrochlorid), Laktose sowie weitere Hilfsstoffe für die Tablettenherstellung.
1 Filmtablette Xigduo XR 10 mg/1000 mg enthält 10 mg Dapagliflozin als Dapagliflozin-Monohydrat-Propandiol und 1000 mg Metformin (als Metforminhydrochlorid), Laktose sowie weitere Hilfsstoffe für die Tablettenherstellung.

Wo erhalten Sie Xigduo XR? Welche Packungen sind erhältlich?

Xigduo XR erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 5 mg/500 mg.
Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 5 mg/1000 mg.
Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 10 mg/500 mg.
Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 10 mg/1000 mg.

Zulassungsnummer

65377 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6301 Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.