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Home - Fachinformation zu Claromycin 250 - Änderungen - 14.11.2017
38 Änderungen an Fachinfo Claromycin 250
  • -Hilfsstoffe: Vanillium; Color.: E 104; excipiens pro compresso obducto.
  • +Hilfsstoffe: Vanillium; Color.: E104; excipiens pro compresso obducto.
  • -Wie z.B. akute und chronische Bronchitis, Bronchopneumonie, Pneumonie, atypische Pneumonie, Pneumonie durch Legionella pn., soweit die Schwere des Zustands nicht eine parenterale Therapie erfordert.
  • +wie z.B. akute und chronische Bronchitis, Bronchopneumonie, Pneumonie, atypische Pneumonie, Pneumonie durch Legionella pn., soweit die Schwere des Zustands nicht eine parenterale Therapie erfordert (bezüglich Bestimmung der Empfindlichkeit siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakodynamik»).
  • -Wie z.B. Pharyngitis, Sinusitis. Bei Otitis liegen keine Erfahrungen bei Erwachsenen vor.
  • +wie z.B. Pharyngitis, Sinusitis. Bei Otitis liegen keine Erfahrungen bei Erwachsenen vor.
  • -Bei leichten oberflächlichen Infektionen wie z.B. Impetigo, Erysipel, Follikulitis, Furunkulose, Abszess, begrenzten Wundinfektionen, Phlegmone.
  • +Bei leichten oberflächlichen Infektionen wie z.B. Impetigo, Erysipel, Follikulitis, Furunkulose, Abszess, begrenzten Wundinfektionen, Phlegmone (bezüglich Bestimmung der Empfindlichkeit siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakodynamik»).
  • -Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre
  • +Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre:
  • -Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit Astemizol, Cisaprid, Pimozid und Terfenadin ist kontraindiziert, da dies zu QT-Verlängerung und Arrhythmien einschliesslich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsades de pointes führen kann (siehe «Interaktionen»).
  • +Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Quetiapin und Terfenadin ist kontraindiziert, da dies zu QT-Verlängerung und Arrhythmien einschliesslich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsades de pointes führen kann (siehe «Interaktionen»).
  • -Clarithromycin sollte bei Patienten mit QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder ventrikulärer kardialer Tachykardie, einschliesslich Torsades de pointes nicht verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen»).
  • +Clarithromycin sollte bei Patienten mit QT-Verlängerung in der Vorgeschichte (angeborene oder erworbene QT-Verlängerung) oder ventrikulärer kardialer Tachykardie, einschliesslich Torsades de pointes nicht verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen»).
  • -Wegen des Risikos für QT-Verlängerung sollte Clarithromycin bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz, Hypomagnesiämie, Bradykardie (<50 bpm) oder bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Arzneimitteln, welche mit QT-Verlängerungen assoziiert und wie Clarithromycin über das 3A4-Isoenzym metabolisiert werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
  • -Clarithromycin darf bei Patienten mit angeborener oder erworbener QT-Verlängerung oder ventrikulärer Arrhythmie in der Vorgeschichte nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
  • +Verlängerung des QT-Intervalls
  • +Unter der Behandlung mit Makroliden einschliesslich Clarithromycin wurden eine Verlängerung der kardialen Repolarisation und des QT-Intervalls beobachtet, welche zu Herzrhythmusstörungen und Torsades de Pointes führen können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Da die folgenden Umstände das Risiko für Herzrhythmusstörungen (inklusive Torsades de Pointes) erhöhen können, sollte Clarithromycin bei folgenden Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden:
  • +·Patienten mit koronarer Herzerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz, Reizleitungsstörungen oder klinisch relevanter Bradykardie.
  • +·Patienten mit Elektrolytstörungen wie Hypomagnesiämie. Clarithromycin darf bei Patienten mit Hypokaliämie nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
  • +·Patienten, welche gleichzeitig andere Arzneimittel, welche mit QT-Verlängerungen assoziiert werden, einnehmen (siehe «Interaktionen»).
  • +·Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit Astemizol, Cisaprid, Pimozid und Terfenadin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
  • +·Clarithromycin darf bei Patienten mit angeborener oder erworbener QT-Verlängerung oder ventrikulärer Arrhythmie in der Vorgeschichte nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
  • +Arzneimittel, deren Anwendung aufgrund möglicher starker Interaktionen kontraindiziert ist
  • +Lovastatin, Simvastatin
  • +Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»), da diese Statine in hohem Masse durch CYP3A4 metabolisiert werden. Eine gleichzeitige Behandlung mit Clarithromycin erhöht deren Plasmakonzentration, was ein erhöhtes Risiko einer Myopathie, einschliesslich Rhabdomyolyse, mit sich bringt. Es gab Fälle einer Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin mit diesen Statinen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls eine Behandlung mit Clarithromycin nicht vermieden werden kann, muss die Therapie mit Lovastatin oder Simvastatin während der Behandlungsdauer unterbrochen werden.
  • +Ticagrelor, Ranolazin
  • +Die gleichzeitige Verabreichung von Clatrithromycin mit den CYP3A4-Substraten Ticagrelor oder Ranolazin ist kontraindiziert da es im Fall einer gleichzeitigen Anwendung zu einem erheblichen Anstieg der Ticagrelor oder der Ranolazin-Exposition kommen kann (siehe «Kontraindikationen»).
  • +Orales Midazolam
  • +Bei gleichzeitiger Gabe von oralem Midazolam mit Clarithromycin Tabletten (500 mg zweimal täglich) stieg die AUC von Midazolam um das 7-fache an. Die gleichzeitige Gabe von oralem Midazolam und Clarithromycin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
  • +Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit Substanzen, welche die CYP3A4-Isoenzyme noch stärker inhibieren, kann zu einem reduzierten Metabolismus von Clarithromycin führen (siehe auch unter «Ritonavir»).
  • -Wie Erythromycin und andere Makrolide hemmt auch Clarithromycin gewisse Cytochrom-P-450-abhängige Enzyme der 3A-Familie. Bei gleichzeitiger Gabe von Substraten dieser Isoenzyme wurden im Rahmen der Post-Marketing Überwachung die folgenden, auf CYP3A basierenden, Interaktionen mit Erythromycin Präparaten oder Clarithromycin beobachtet.
  • -Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit Substanzen, welche die CYP 3A4-Isoenzyme noch stärker inhibieren, kann zu einem reduzierten Metabolismus von Clarithromycin führen (siehe auch unter «Ritonavir»).
  • -Ticagrelor, Ranolazin
  • -Die gleichzeitige Verabreichung von Clatrithromycin mit den CYP3A4-Substraten Ticagrelor oder Ranolazin ist kontraindiziert da es im Fall einer gleichzeitigen Anwendung zu einem erheblichen Anstieg der Ticagrelor oder der Ranolazin-Exposition kommen kann (siehe «Interaktionen» und «Kontraindikationen»).
  • -Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»), da diese Statine in hohem Masse durch CYP3A4 metabolisiert werden. Eine gleichzeitige Behandlung mit Clarithromycin erhöht deren Plasmakonzentration, was ein erhöhtes Risiko einer Myopathie, einschliesslich Rhabdomyolyse, mit sich bringt. Es gab Fälle einer Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin mit diesen Statinen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls eine Behandlung mit Clarithromycin nicht vermieden werden kann, muss die Therapie mit Lovastatin oder Simvastatin während der Behandlungsdauer unterbrochen werden.
  • -Bei gleichzeitiger Gabe von Midazolam mit Clarithromycin Tabletten (500 mg zweimal täglich) stieg die AUC von Midazolam um das 2,7-fache nach intravenöser Gabe und um das 7-fache nach oraler Gabe an. Die gleichzeitige Gabe von oralem Midazolam und Clarithromycin soll vermieden werden. Wird während der Clarithromycintherapie auch Midazolam intravenös verabreicht, soll der Patient engmaschig überwacht werden, damit gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Bei gleichzeitiger Gabe von Midazolam mit Clarithromycin Tabletten (500 mg zweimal täglich) stieg die AUC von Midazolam um das 2,7-fache nach intravenöser Gabe. Wird während der Clarithromycintherapie auch Midazolam intravenös verabreicht, soll der Patient engmaschig überwacht werden, damit gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Aufnahme von Midazolam über die Mundschleimhaut führt aufgrund der möglichen Umgehung der prä-systemischen Elimination wahrscheinlich eher zu ähnlichen Interaktionen wie sie nach intravenöser Verabreichung beobachtet werden, als zu solchen nach oraler Gabe.
  • +Atypische Antipsychotika, welche über CYP3A verstoffwechselt werden
  • +Spontanmeldungen weisen darauf hin, dass es bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und atypischen Antipsychotika wie z.B. Quetiapin welche über das CYP3A verstoffwechselt werden, zu vermehrten Nebenwirkungen kommen kann. Eine gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit solchen Arzneimitteln wird nicht empfohlen, bzw. ist, z.B. für Quetiapin, kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
  • -In kontrollierten klinischen Studien mit Clarithromycin Filmtabletten (Phase III Studien über alle Indikationen [n= 3437]) traten folgende unerwünschte Wirkungen bei mehr als 1% der in die Studien eingeschlossenen Patienten auf. Die unerwünschten Ereignisse werden in der unten angefügten Aufstellung nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100<1/10; gelegentlich ≥1/1000<1/100).
  • +In kontrollierten klinischen Studien mit Clarithromycin Filmtabletten (Phase III Studien über alle Indikationen [n= 3437]) traten folgende unerwünschte Wirkungen bei mehr als 1% der in die Studien eingeschlossenen Patienten auf. Die unerwünschten Ereignisse werden in der unten angefügten Tabelle nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100<1/10; gelegentlich ≥1/1000<1/100).
  • -Infektionen und Infestationen
  • -Gelegentlich: Candidiasis (einschliesslich oraler und genitaler Candidiasis), vaginale Infektion.
  • -Störungen des Blut- und Lymphsystems
  • -Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie.
  • -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
  • -Gelegentlich: Anorexie, verminderter Appetit.
  • -Psychiatrische Störungen
  • -Häufig: Schlaflosigkeit.
  • -Gelegentlich: Angstzustände.
  • -Störungen des Nervensystems
  • -Häufig: Kopfschmerzen (2%), Benommenheit (1%), Geschmacksveränderungen (1%).
  • -Gelegentlich: Schwindel, Tremor, Schläfrigkeit.
  • -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
  • -Gelegentlich: Tinnitus, Hörstörungen.
  • -Funktionsstörungen des Herzens
  • -Gelegentlich: verlängerte QT-Intervalle, Palpitationen.
  • -Gastrointestinale Beschwerden
  • -Häufig: Nausea (3%), Diarrhoe (3%), Dyspepsie (2%), abdominale Schmerzen (2%), Erbrechen (1%).
  • -Gelegentlich: Glossitis, Stomatitis, Gastritis, Verstopfung, Mundtrockenheit, Aufstossen, Blähung.
  • -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
  • -Gelegentlich: Cholestase, Hepatitis, Gamma-Glutamyltransferase erhöht.
  • -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Häufig: Pruritus (1%), Rash, erhöhter Schweiss.
  • -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
  • -Häufig: Asthenie (1%).
  • -Gelegentlich: Unwohlsein, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit.
  • -Untersuchungen
  • -Häufig: Erhöhung SGPT (1%), Erhöhung SGOT (1%).
  • -Gelegentlich: alkalische Phosphatase erhöht, Laktatdehydrogenase erhöht.
  • +Organklasse Häufigkeit Nebenwirkung
  • +Infektionen und Infestationen Gelegentlich Candidiasis (einschliesslich oraler und genitaler Candidiasis), Vaginale Infektion.
  • +Störungen des Blut- und Lymphsystems Gelegentlich Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie.
  • +Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Gelegentlich Anorexie, verminderter Appetit.
  • +Psychiatrische Störungen Häufig Schlaflosigkeit.
  • +Gelegentlich Angstzustände.
  • +Störungen des Nervensystems Häufig Kopfschmerzen (2%), Benommenheit (1%), Geschmacksveränderungen (1%).
  • +Gelegentlich Schwindel, Tremor, Schläfrigkeit.
  • +Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs Gelegentlich Tinnitus, Hörstörungen.
  • +Funktionsstörungen des Herzens Gelegentlich verlängerte QT-Intervalle, Palpitationen.
  • +Gastrointestinale Beschwerden Häufig Nausea (3%), Diarrhoe (3%), Dyspepsie (2%), abdominale Schmerzen (2%), Erbrechen (1%).
  • +Gelegentlich Glossitis, Stomatitis, Gastritis, Verstopfung, Mundtrockenheit, Aufstossen, Blähung.
  • +Funktionsstörungen der Leber und der Galle Gelegentlich Cholestase, Hepatitis, Gamma-Glutamyltransferase erhöht.
  • +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Pruritus (1%), Rash, erhöhter Schweiss.
  • +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Häufig Asthenie (1%).
  • +Gelegentlich Unwohlsein, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit.
  • +Untersuchungen Häufig Erhöhung SGPT (1%), Erhöhung SGOT (1%).
  • +Gelegentlich alkalische Phosphatase erhöht, Laktatdehydrogenase erhöht.
  • +
  • +
  • -Präparate mit Clarithromycin als Wirkstoff werden in verschiedenen Zusammensetzungen und galenischen Formulierungen vertrieben. Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind eine Zusammenstellung von Nebenwirkungen aus der Postmarketing-Überwachung für alle Formulierungen und Formen mit Clarithromycin, inklusive Clarithromycin-Formulierungen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung. Aufgrund der hohen Anzahl von Clarithromycin Verschreibungen weltweit, können meist keine aussagekräftigen Häufigkeiten für die aufgeführten Nebenwirkungen ermittelt werden.
  • +Präparate mit Clarithromycin als Wirkstoff werden in verschiedenen Zusammensetzungen und galenischen Formulierungen vertrieben. Die im Folgenden aufgeführte Tabelle mit unerwünschten Wirkungen ist eine Zusammenstellung von Nebenwirkungen aus der Postmarketing-Überwachung für alle Formulierungen und Formen mit Clarithromycin, inklusive Clarithromycin-Formulierungen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung. Aufgrund der hohen Anzahl von Clarithromycin Verschreibungen weltweit, können meist keine aussagekräftigen Häufigkeiten für die aufgeführten Nebenwirkungen ermittelt werden.
  • -Infektionen und Infestationen
  • -Erysipel.
  • -Störungen des Blut- und Lymphsystems
  • -Agranulozytose, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.
  • -Störungen des Immunsystems
  • -Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Pruritus und milden Hauterscheinungen (Ausschlag, maculopapillärer Ausschlag) (1,1%) bis zu Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (unter oral verabreichtem Clarithromycin). Angioneurotisches Ödem.
  • -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • -Hypoglykämie bei gleichzeitiger Gabe von Antidiabetika welche über das CYP3A Enzym metabolisiert werden oder Insulin (siehe «Warnhinweise» und «Interaktionen»).
  • -Psychiatrische Störungen
  • -Albträume, Konfusion, Desorientierung, Halluzinationen, Psychosen, Entpersonalisierung, Depression, Manie.
  • -Störungen des Nervensystems
  • -Konvulsionen, Benommenheit, Geschmacksverlust, Geruchsverlust, Geruchsstörungen (meist im Zusammenhang mit Geschmacksstörungen berichtet), Kopfschmerzen, Parästhesie.
  • -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
  • -Hörverlust, welcher nach Absetzen der Therapie üblicherweise reversibel ist.
  • -Funktionsstörungen des Herzens
  • -Unter Clarithromycin wurden in seltenen Fällen ventrikuläre Tachykardien und torsades de pointes beobachtet.
  • -Funktionsstörungen der Gefässe
  • -Hämorrhagie bei Patienten, welche gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien behandelt werden.
  • -Gastrointestinale Störungen
  • -Pankreatitis, Erbrechen, Zahnverfärbung (Zahnverfärbung meist reversibel mittels professioneller Zahnreinigung), Nausea, Druckgefühl im Oberbauch (in seltenen Fällen krampfartiger Natur), weiche Stühle und Diarrhoe, Dyspepsie, Geschmacksstörungen sowie reversible Zungenverfärbungen (unter Kombinationstherapie mit Omeprazol). Wie bei anderen Antibiotika wurde auch unter Clarithromycin über das Auftreten von pseudomembranöser Colitis berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Funktionsstörungen der Leber und Galle
  • -Leberfunktionsstörungen, Erhöhung der Leberenzymwerte, hepatocelluläre und/oder cholestatische Hepatitis, mit oder ohne Ikterus.
  • -Die hepatische Dysfunktion kann schwer sein und ist üblicherweise reversibel.
  • -Sehr selten wurde über Versagen der Leberfunktion mit tödlichem Ausgang berichtet. Generell waren dies Fälle mit einer schweren Grundkrankheit und/oder mit Begleitmedikation. Je nach Schweregrad ist ein Absetzen der Therapie mit Clarithromycin notwendig.
  • -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Arzneimittel-Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Akne, Purpura Schönlein-Henoch.
  • -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
  • -Myalgie, Rhabdomyolyse (in einigen der Berichte über Rhabdomyolyse wurde Clarithromycin zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche mit Rhabdomyolyse assoziiert werden (wie Statinen, Fibraten, Colchizin oder Allopurinol), verabreicht), Myopathie.
  • -Nieren und ableitende Harnwege
  • -Selten und vor allem unter hohen oralen Dosen sind erhöhte BUN und Serum-Kreatinin-Konzentrationen aufgetreten. In Einzelfällen kam es zu Nierenversagen.
  • -Ein Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden.
  • -Interstitielle Nephritis.
  • -Untersuchungen
  • -INR erhöht, verlängerte Prothrombinzeit, Urinfarbe anormal.
  • +Organklasse Nebenwirkung
  • +Infektionen und Infestationen Erysipel.
  • +Störungen des Blut- und Lymphsystems Agranulozytose, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.
  • +Störungen des Immunsystems Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Pruritus und milden Hauterscheinungen (Ausschlag, maculopapillärer Ausschlag) (1,1%) bis zu Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (unter oral verabreichtem Clarithromycin), Angioneurotisches Ödem.
  • +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie bei gleichzeitiger Gabe von Antidiabetika welche über das CYP3A Enzym metabolisiert werden oder Insulin (siehe «Warnhinweise» und «Interaktionen»).
  • +Psychiatrische Störungen Albträume, Konfusion, Desorientierung, Halluzinationen, Psychosen, Entpersonalisierung, Depression, Manie.
  • +Störungen des Nervensystems Konvulsionen, Benommenheit, Geschmacksverlust, Geruchsverlust, Geruchsstörungen (meist im Zusammenhang mit Geschmacksstörungen berichtet), Kopfschmerzen, Parästhesie.
  • +Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs Hörverlust, welcher nach Absetzen der Therapie üblicherweise reversibel ist.
  • +Funktionsstörungen des Herzens Unter Clarithromycin wurden in seltenen Fällen ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern und torsades de pointes beobachtet.
  • +Funktionsstörungen der Gefässe Hämorrhagie bei Patienten, welche gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien behandelt werden.
  • +Gastrointestinale Störungen Pankreatitis, Erbrechen, Zahnverfärbung (Zahnverfärbung meist reversibel mittels professioneller Zahnreinigung), Nausea, Druckgefühl im Oberbauch (in seltenen Fällen krampfartiger Natur), weiche Stühle und Diarrhoe, Dyspepsie, Geschmacksstörungen sowie reversible Zungenverfärbungen (unter Kombinationstherapie mit Omeprazol). Wie bei anderen Antibiotika wurde auch unter Clarithromycin über das Auftreten von pseudomembranöser Colitis berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Funktionsstörungen der Leber und Galle Leberfunktionsstörungen, Erhöhung der Leberenzymwerte, hepatocelluläre und/oder cholestatische Hepatitis, mit oder ohne Ikterus. Die hepatische Dysfunktion kann schwer sein und ist üblicherweise reversibel. Sehr selten wurde über Versagen der Leberfunktion mit tödlichem Ausgang berichtet. Generell waren dies Fälle mit einer schweren Grundkrankheit und/oder mit Begleitmedikation. Je nach Schweregrad ist ein Absetzen der Therapie mit Clarithromycin notwendig.
  • +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Arzneimittel-Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Akne, Purpura Schönlein-Henoch.
  • +Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen) Myalgie, Rhabdomyolyse (in einigen der Berichte über Rhabdomyolyse wurde Clarithromycin zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche mit Rhabdomyolyse assoziiert werden (wie Statinen, Fibraten, Colchizin oder Allopurinol), verabreicht), Myopathie.
  • +Nieren und ableitende Harnwege Selten und vor allem unter hohen oralen Dosen sind erhöhte BUN und Serum-Kreatinin-Konzentrationen aufgetreten. In Einzelfällen kam es zu Nierenversagen. Ein Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden. Interstitielle Nephritis.
  • +Untersuchungen INR erhöht, verlängerte Prothrombinzeit, Urinfarbe anormal.
  • +
  • +
  • -Es ist anzunehmen, dass die Einnahme von zu hohen Dosen von Clarithromycin zu gastrointestinalen Symptomen führt. Überdosierung sollte durch rasche Elimination von noch nicht absorbierter Substanz und durch unterstützende Massnahmen behandelt werden.
  • +Es ist anzunehmen, dass die Einnahme von zu hohen Dosen von Clarithromycin zu gastro-intestinalen Symptomen führt. Überdosierung sollte durch rasche Elimination von noch nicht absorbierter Substanz und durch unterstützende Massnahmen behandelt werden.
  • -Clarithromycin wird für die H. pylori Eradikation verwendet. Von der CLSI (The Clinical and Laboratory Standards Institute) wurde eine MHK ≤0,25 als Breakpoint für empfindliche Stämme definiert.
  • +Clarithromycin wird für die H. Pylori Eradikation verwendet. Von der CLSI (The Clinical and Laboratory Standards Institute) wurde eine MHK ≤0,25 als Breakpoint für empfindliche Stämme definiert.
  • -Bei schwerer Niereninsuffizienz sind Blutspiegelmaxima, Halbwertszeit der Elimination sowie die AUC sowohl von Clarithromycin wie auch von 14-OH-Clarithromycin erhöht. Für Patienten mit einer Creatinin-Clearance von <30 ml/min sollte deshalb die Dosis halbiert werden, und die Therapiedauer sollte nicht mehr als 14 Tage betragen (siehe auch unter «Dosierung/Anwendung»).
  • +Bei schwerer Niereninsuffizienz sind Blutspiegelmaxima, Halbwertszeit der Elimination sowie die AUC sowohl von Clarithromycin wie auch von 14-OH-Clarithromycin erhöht. Bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance von <30 ml/min/1.73 m2 sollte deshalb die Dosis halbiert werden. Die Therapiedauer sollte nicht mehr als 14 Tage betragen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
  • -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
  • +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (1525 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
  • -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
  • +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
  • -Januar 2015.
  • +Februar 2016.
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