Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn Jurnista postoperativ angewendet wird (frühestens nachdem die ersten 24 Stunden seit der Operation vergangen sind; siehe «Kontraindikationen»), ist äusserste Vorsicht geboten, insbesondere nach abdominalchirurgischen Eingriffen.
Ist eine Chordotomie oder ein anderer chirurgischer Eingriff zur Schmerzlinderung vorgesehen, so sollte der Patient innerhalb von 24 Stunden nach der Operation nicht mit Jurnista behandelt werden. Danach sollte, sofern erforderlich, eine neue Dosierung entsprechend dem veränderten Analgetika-Bedarf angewendet werden.
Hypotonie
Opioid-Analgetika, einschliesslich Hydromorphon, können zu einer schweren Hypotonie bei Patienten mit verminderter Fähigkeit zur Aufrechterhaltung eines konstanten Blutdrucks aufgrund einer Hypovolämie oder gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln wie Phenothiazinen oder Allgemein-Anästhetika führen (siehe «Interaktionen»).
Paralytischer Ileus
Jurnista sollte nicht angewendet werden, wenn das Risiko des Auftretens eines paralytischen Ileus besteht. Besteht im Verlauf der Behandlung der Verdacht auf einen paralytischen Ileus, sollte die Therapie beendet werden.
Atemfunktionsstörung
Das Auftreten einer Atemdepression stellt bei Opioid-Präparaten das grösste Risiko dar; sie tritt jedoch am häufigsten bei einer Überdosierung auf, bei älteren oder gebrechlichen Patienten sowie bei Personen, deren Krankheitsbild mit einer Hypoxie oder Hyperkapnie einhergeht, wo sogar bereits geringe Dosierungen zu einer gefährlichen Beeinträchtigung der Atmung führen können. Jurnista sollte ebenso wie alle anderen Opioide mit grösster Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit massiv eingeschränkter Atemreserve oder vorbestehender Atemdepression sowie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Starke Schmerzen wirken der atemdepressiven Wirkung der Opioide entgegen. Bei einem plötzlichen Nachlassen der Schmerzen kann sich diese (atemdepressive) Wirkung jedoch rasch manifestieren. Patienten, bei denen eine Lokalanästhesie oder eine andere Unterbrechung der Schmerzübertragungswege vorgesehen ist, sollten innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden vor bzw. nach dem Eingriff nicht mit Jurnista behandelt werden.
Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen wie das Schlafapnoe-Syndrom (einschliesslich zentraler Schlafapnoe [CSA]) und Hypoxie (einschliesslich schlafbezogener Hypoxie) verursachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Anwendung von Opioiden erhöht dosisabhängig das Risiko einer CSA. Die Patienten sind fortlaufend hinsichtlich des Auftretens einer neuen Schlafapnoe oder einer Verschlechterung einer bestehenden Schlafapnoe zu beurteilen. Bei solchen Patienten ist zu erwägen, die Opioidbehandlung gegebenenfalls zu reduzieren oder abzusetzen, indem bewährte Verfahren zum Ausschleichen von Opioiden zur Anwendung kommen (siehe «Dosierung/Anwendung» – Therapieende).
Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS), einschliesslich Alkohol
Die gleichzeitige Anwendung von Jurnista mit zentral dämpfenden Substanzen, einschliesslich Alkohol und einigen illegalen Drogen, kann die zentral dämpfenden Wirkungen unverhältnismässig erhöhen, beispielsweise bis zur tiefen Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Jurnista mit einer zentral dämpfenden Substanz klinisch unumgänglich ist, sind die beiden Arzneimittel jeweils in der niedrigsten wirksamen Dosierung und für eine minimale Anwendungsdauer zu verschreiben. Die Patienten sind überdies intensiv auf Anzeichen einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen (siehe «Interaktionen»).
Kopfverletzung und erhöhter intrakranieller Druck
Bei Vorliegen einer Kopfverletzung oder einer intrakranialen Druckerhöhung kann die atemdepressive Wirkung von Opioiden mit CO2-Retention und sekundärer Erhöhung des Liquordrucks deutlich verstärkt sein. Opioide können die neurologischen Anzeichen einer intrakranialen Druckerhöhung bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern. Unter solchen Umständen sollte Jurnista nur mit äusserster Vorsicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Magen-Darm-Trakt und andere glatte Muskulatur
Ebenso wie andere Opioide verursacht Hydromorphon eine Verminderung der Magen-Darm-Motilität, die mit einer Tonuserhöhung der glatten Muskulatur einhergeht. Obstipation ist eine häufig gemeldete Nebenwirkung einer Opioidbehandlung. Patienten sollten über geeignete Massnahmen zur Vorbeugung einer Obstipation aufgeklärt und die prophylaktische Anwendung von Laxantien erwogen werden. Bei Patienten mit chronischer Obstipation ist besondere Vorsicht geboten.
Klinische Bedingungen oder Arzneimittel, welche eine plötzliche und signifikante Verkürzung der gastrointestinalen Passagezeit bewirken, können zu einer verminderten Absorption von Hydromorphon und bei Patienten mit einer physischen Opioid-Abhängigkeit möglicherweise zu Entzugssymptomen führen.
Die Gabe von Opioiden kann die Diagnose bzw. den klinischen Verlauf akuter Erkrankungen des Abdomens verschleiern. Daher ist es wichtig, vor Beginn der Behandlung sicherzustellen, dass der Patient nicht unter einem Verschluss des Darms, insbesondere des Ileum, leidet. Weiterhin kann Hydromorphon durch Sphinkter Oddi-Spasmen zu einer Druckerhöhung in den Gallenwegen führen. Besondere Vorsicht in der Anwendung von Jurnista ist daher bei Patienten geboten mit entzündlichen oder obstruktiven Darmerkrankungen, akuter Pankreatitis infolge einer Erkrankung der Gallenwege, sowie bei Patienten mit bevorstehender Gallenoperation.
Die Jurnista-Tablette ist nicht verformbar und verändert ihre Form im Gastrointestinal-Trakt nicht merklich. Bei Patienten mit bekannten Strikturen gab es sehr selten Berichte über obstruktive Symptome im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln, die eine nichtverformbare Formulierung mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung aufwiesen (siehe «Kontraindikationen»).
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass kein Grund zur Besorgnis vorliegt, wenn sie in ihrem Stuhl die nicht lösliche Retardtablettenhülle von Jurnista finden.
Besondere Risikopatienten
Jurnista ist ebenso wie alle anderen Opioid-Analgetika mit Vorsicht und in reduzierter Dosis anzuwenden bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder leichter bis mässiger Leberinsuffizienz, Nebennierenrindeninsuffizienz, Myxödem, Hypothyreose, Prostata-Hypertrophie oder Harnröhrenstriktur. Vorsicht in der Anwendung von Jurnista ist weiterhin geboten bei Patienten mit Störungen des zentralen Nervensystems, Kyphoskoliose, toxischer Psychose, akutem Alkoholismus.
Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Patienten mit einer mittelschweren Leber- oder Niereninsuffizienz sollten mit einer reduzierten Anfangsdosis behandelt und während der Dosistitration engmaschig überwacht werden.
Bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz sollte zudem ein verlängertes Dosierungsintervall in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten auch während der Erhaltungstherapie auf das Auftreten opioid-relevanter Nebenwirkungen überwacht werden.
Anwendung bei älteren Patienten
Ältere Patienten neigen eher zu Nebenwirkungen im Bereich des zentralen Nervensystems (Verwirrtheit). Auch Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts und Einschränkungen der Nierenfunktion finden sich häufiger. Aus diesem Grunde sollte man besondere Vorsicht walten lassen und die Initialdosis reduzieren. Die gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel, insbesondere trizyklischer Antidepressiva, erhöht das Risiko von Verwirrtheit und Obstipation. Erkrankungen der Prostata und der Harnwege treten bei älteren Patienten häufig auf. Dies trägt zum erhöhten Risiko einer Harnretention bei.
Die vorstehenden Ausführungen sind als Hinweis auf die Notwendigkeit besonderer Vorsicht zu verstehen und nicht als Empfehlung, die Anwendung von Opioiden bei älteren Patienten einzuschränken.
Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauch von Substanzen
Physische Abhängigkeit ist ein Zeichen der Gewöhnung, welche sich als opioid spezifisches Entzugssyndrom äussert, das durch ein plötzliches Absetzen, eine rapide Dosisreduktion, verminderte Blutspiegel des Arzneimittels, und/oder die Gabe von einem Antagonisten hervorgerufen werden kann.
Die Opioid-Abstinenz oder das Entzugssyndrom ist durch alle oder gewisse der folgenden Symptome charakterisiert: Unruhe, Tränensekretion, Rhinorrhö, Gähnen, Schwitzen, Kältegefühl, Piloerektion, Myalgie, Mydriasis, Reizbarkeit, Ängstlichkeit, Rückenschmerzen, Knöchelschmerzen, Schwächegefühl, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Diarrhö oder erhöhter Blutdruck, erhöhte Respirationsrate oder erhöhter Herzschlag.
Im Allgemeinen sollten Opioide nicht abrupt abgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung» – Therapieende).
Bei Patienten mit physischer Opioidabhängigkeit darf Jurnista nicht abrupt abgesetzt werden. Es liegen Berichte vor, dass ein schnelles Absetzen von Jurnista bei Patienten mit physischer Opioidabhängigkeit zu schwerwiegenden Entzugssymptomen und unkontrolliertem Schmerz führt (siehe «Dosierung/Anwendung» – Therapieende).
Bei Alkoholismus und anderen Formen von Drogenabhängigkeit ist Jurnista mit Vorsicht anzuwenden, da es bei diesen Patientengruppen häufig zu einer Opioid-Toleranz sowie zu einer psychischen Abhängigkeit kommt.
Bei Patienten mit Substanzmissbrauch (einschliesslich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit) oder psychischer Erkrankung (z.B. schwerer Depression) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sind die Risiken erhöht.
Bei andauerndem Einsatz von Opioiden, einschliesslich Jurnista, ist die Entwicklung einer Gewöhnung und eine physische Abhängigkeit zu erwarten.
Ein absichtlicher Missbrauch von Jurnista kann, wie bei allen Opioiden, vorkommen. Charakteristisch dabei sind Veränderungen im Verhalten; solche sind bei Patienten, deren Schmerzen adäquat behandelt werden, nicht zu erwarten. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit oder eines Suchteffekts tritt wahrscheinlich nur bei Personen auf, die eine gewisse Prädisposition aufweisen und ist weder eine normale noch zu erwartende Reaktion auf die angepasste Gabe von Opioiden zur Schmerztherapie. Auch wenn ein Patient in der Vergangenheit einen Opioidmissbrauch betrieben hat, kann die Indikation zur Anwendung von Hydromorphon oder anderen Opioiden immer noch gerechtfertigt sein, dies um schwere Schmerzzustände des Patienten behandeln zu können.
Die Forderung nach einer Dosiserhöhung kann sehr wohl durch die zugrunde liegende Krankheit bedingt sein, weshalb eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden sollte. In den meisten Fällen entspricht dieses Verlangen einem echten Bedürfnis zur Schmerzlinderung und sollte nicht als Missbrauch des Arzneimittels interpretiert werden.
Die Verwendung von Hydromorphon bei Sportlern wird als Doping eingestuft und führt zur Disqualifikation.
Bei missbräuchlicher parenteraler Anwendung können die Hilfsstoffe Macrogol 200'000 und Macrogol 2'000'000 (s. Kapitel «Präklinische Daten»), welche in den Retardtabletten enthalten sind, zum Tode führen.
Die intravenöse Verabreichung einiger nicht aktiver Komponenten von Jurnista bei Tieren führte zu Anämie, Degeneration und Nekrose von Myokardzellen und renalen Tubulusepithelzellen und zum Tode. Jurnista darf nicht parenteral verabreicht werden. Die orale Einnahme dieser Hilfsstoffe ergab keine negativen Befunde.
Opioid-induzierte Hyperalgesie
Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) ist eine paradoxe Reaktion auf ein Opioid, bei der das Schmerzempfinden trotz stabiler oder erhöhter Opioid-Exposition zunimmt. Es handelt sich dabei um ein anderes Phänomen als bei einer Toleranz, bei der höhere Opioid-Dosen erforderlich sind, um die gleiche analgetische Wirkung zu erzielen oder wiederkehrende Schmerzen zu behandeln.
OIH kann sich durch stärkere Schmerzen, generalisiertere (d.h. weniger fokal auftretende) Schmerzen oder durch Schmerzen infolge gewöhnlicher (d.h. nicht schmerzhafter) Reize (Allodynie) ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression äussern. Bei Verdacht auf OIH sollte die Opioid-Dosis nach Möglichkeit reduziert oder das Opioid ausgeschlichen werden.
Jurnista Retardtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Jurnista nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».