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Information professionnelle sur Solmucol® Toux grasse:IBSA Institut Biochimique SA
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PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: acetylcysteinum.
Excipients
Granulé 600 mg: aromatica: saccharinum natricum et alia (orange); antiox.: E 320; excipiens ad granulatum.
Comprimés à sucer 100 mg: xylitolum, sorbitolum; aromatica (orange); excipiens pro compresso.
Comprimés à sucer 200 mg: xylitolum, sorbitolum; aromatica: aspartamum et alia (citron); excipiens pro compresso.
Sirop pour enfants et pour adultes: amyli hydrolysati sirupus hydrogenatus (Lycasin 80/55); aromatica: vanillinum et alia, fraise (sirop pour enfants), resp. abricot (sirop pour adultes); conserv.: E 202, E 211; excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Granulé: 600 mg d'acétylcystéine par sachet.
Comprimés à sucer: 100 mg resp. 200 mg d'acétylcystéine.
Sirop pour enfants: 100 mg d'acétylcystéine par 5 ml.
Sirop pour adultes: 200 mg d'acétylcystéine par 10 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Solmucol toux grasse est indiqué pour le traitement de la toux due à un refroidissement avec production excessive de mucus.

Posologie/Mode d’emploi

Granulé, comprimés à sucer et sirop
Enfants de 1 à 2 ans que sur prescription médicale: 50 mg d'acétylcystéine 3×/jour, correspondant à 2.5 ml de sirop pour enfants 3×/jour.
Enfants de 2 à 12 ans: 100 mg d'acétylcystéine 3×/jour, correspondant à 1 comprimé à sucer de 100 mg 3×/jour ou à 5 ml de sirop pour enfants 3×/jour.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 600 mg d'acétylcystéine par jour; cette dose journalière peut être administrée en trois prises individuelles ou en une prise unique (de préférence le soir), correspondant à 1 comprimé à sucer de 200 mg 3×/jour ou à 2 comprimés à sucer de 100 mg 3×/jour ou à 10 ml de sirop pour adultes 3×/jour ou à 1 sachet de granulé 600 mg 1x/jour.
Chez le nourrisson et le petit enfant en dessous de 1 an, Solmucol toux grasse ne doit être administré que sous contrôle médical (en milieu hospitalier). Chez les enfants de 1 à 2 ans Solmucol toux grasse ne doit être administré que sur prescription médicale.
Si la production excessive de mucus liée à la toux ne régresse pas après 2 semaines de traitement, le diagnostic devrait être réévalué par un médecin, afin d'exclure une éventuelle affection maligne des voies respiratoires.
La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l'ouverture du récipient se dissipe rapidement et n'a aucune influence sur l'efficacité du médicament.

Contre-indications

Intolérance connue à l'acétylcystéine ou à l'un des excipients, selon composition.
Ulcère peptique actif.
Les comprimés à sucer de 100 mg et de 200 mg sont contre-indiqués en cas d'intolérance au fructose (en raison de leur teneur en sorbitol), p. ex. chez les patients atteints d'un déficit congénital de fructose-1,6-disphosphatase.
De plus, les comprimés à sucer de 200 mg sont contre-indiqués en cas de phénylcétonurie, à cause de leur contenu en aspartame (métabolisé en phénylalanine).

Mises en garde et précautions

A cause de la teneur élevée en principe actif, les sachets de granulé 600 mg sont contre-indiqués chez les enfants au-dessous de 12 ans.
L'administration simultanée d'un antitussif à action centrale, p.ex. la codéine ou le dextrométhorphane, est à éviter, car elle peut, par inhibition du réflexe tussigène et de l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires, conduire à un engorgement des voies respiratoires et comporte le risque d'un bronchospasme et d'une infection des voies respiratoires.
L'administration orale de N-acétylcystéine peut provoquer des vomissements et la prudence est donc recommandée lors du traitement de patients présentant un risque d'hémorragies gastro-intestinales (p.ex. varices oesophagiennes ou ulcère peptique latent).
Prudence également, en raison du risque de bronchospasmes, avec les patients souffrant d'asthme et présentant un système bronchique hyperréactif.
Si des réactions d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement et, le cas échéant, les mesures adéquates doivent être prises.

Interactions

Il existe des indices montrant que le taux tissulaire d'amoxicilline peut être augmenté par l'administration simultanée de N-acétylcystéine.
A cause de son groupe SH libre, l'acétylcystéine peut interférer chimiquement avec diverses pénicillines, tétracyclines et céphalosphorines, aminoglycosides, macrolides et amphotéricine B, lorsque celles-ci sont mélangées dans la même solution. Dans le cas de co-prescription de Solmucol toux grasse avec les formes orales des antibiotiques cités, il est conseillé de prendre les deux médicaments séparément avec au moins 2 heures d'intervalle entre l'un et l'autre.
En cas d'administration simultanée de trinitrate de glycéryle, les effets vasodilatateurs et inhibiteurs de l'agrégation des thrombocytes peuvent être renforcés.
Administration simultanée d'un antitussif voir «Mises en garde et précautions».

Grossesse/Allaitement

Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus ou du nouveau-né.
On ne dispose pas d'études epidémiologiques.
Les études chez l'animal n'ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement de l'embryon, du foetus et/ou sur le développement post-natal.
La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
On ne sait pas si la N-acétylcystéine passe dans le lait maternel. En raison du risque non éclairci d'effets indésirables pour le nourrisson et en tenant compte du bénéfice thérapeutique pour celles qui allaitent, les mères pour lesquelles Solmucol toux grasse est indiqué par nécessité également pendant l'allaitement devraient, par précaution, cesser d'allaiter.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Les expériences post-commercialisation à long terme ont mis en évidence les effets indésirables suivants; la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Système nerveux: maux de tête.
Oreille et oreille interne: acouphènes.
Cœur: tachycardie.
Vaisseaux: hémorragies.
Organes respiratoires: bronchospasme, dyspnée.
Troubles gastro-intestinaux: vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie.
Peau: urticaire, éruptions cutanées, angiooedème, démangeaisons.
Troubles généraux: fièvre; œdème facial.
Investigations: hypotension.
Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires; des bronchospasmes peuvent apparaître (voir «Mises en garde et précautions») chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif. L'apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l'utilisation de l'acéylcystéine. En cas d'apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient de stopper l'utilisation de l'acétylcystéine, Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets mucocutanés observés.
Différentes études confirment une diminution de l'agrégation thrombocytaire pendant l'utilisation de l'acétylcystéine. La signification clinique de ce phénomène n'est pas encore éclaircie.
L'haleine peut – vraisemblablement à cause de la division de l'hydrogène de soufre – avoir une odeur désagréable.

Surdosage

Aucun symptôme de surdosage aigu n'a été signalé.
En cas de surdosage chronique, il faut s'attendre à une augmentation des effets indésirables et des risques décrits sous «Mises en garde et précautions».

Propriétés/Effets

Code ATC: R05CB01.
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Solmucol toux grasse contient comme principe actif la N-acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre réactif qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
L'effet mucolytique de Solmucol toux grasse se base sur la propriété du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus.
La propriété antioxydante de Solmucol toux grasse provient du fait que les composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par la N-acétylcystéine et indirectement par le glutathion.
A travers la cystéine, la N-acétylcystéine met à disposition un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et, par conséquence, contribue à augmenter les réservoirs endogènes de glutathion.
Efficacité clinique
Solmucol toux grasse fluidifie les sécrétions des voies respiratoires, ce qui favorise l'expectoration et contribue à calmer la toux. De cette manière la respiration est facilitée.

Pharmacocinétique

Absorption
La résorption de la N-acétylcystéine après administration orale est rapide et complète. En raison de métabolismes présystémiques marquants, la biodisponibilité de la N-acétylcystéine est de l'ordre de 10%. Dans la circulation, la N-acétylcystéine se trouve soit sous forme libre, soit liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures.
Après un dosage relativement élevé de 30 mg/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de la N-acétylcystéine (libre et liée) est d'environ 67 nmol/ml avec un tmax de 0,75-1 h. L'AUC (aire sous la courbe) s'élève à 163 nmol/ml × h; la demi-vie d'élimination est d'environ 1,3 h.
Au même dosage, la N-acétylcystéine libre atteint une concentration plasmatique maximale d'environ 9 nmol/ml. L'AUC est de 12 nmol/ml × h; la demi-vie d'élimination est d'environ 0,46 h; la concentration plasmatique de cystéine libre est aussi fortement élevée (AUC: 80 nmol/ml × h; t½ environ 0,81 h).
Les paramètres pharmacocinétiques plus importants pour la forme libre de la N-acétylcystéine après administration orale, respectivement intraveineuse de 600 mg, se comportent de la manière suivante:
Administration orale: concentration plasmatique maximale, environ 15 nmol/ml; temps de demi-vie d'élimination, environ 2,15 h.
Administration i.v.: concentration plasmatique maximale, environ 300 nmol/ml; temps de demi-vie d'élimination, environ 2,27 h.
Les conséquences de l'ingestion d'aliments sur la disponibilité systémique lors d'administration orale d'acétyécystéine n'ont pas été examinées.
Distribution
La N-acétylcystéine diffuse principalement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire et se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
Métabolisme
La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: la N-acétylcystéine est déacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique.
Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine.
Elimination
L'élimination s'effectue principalement par voie rénale sous forme de substance inchangée (env. 30%) et de métabolites inactifs (env. 70%). Seuls environ 5% de la dose administrée sont éliminés par les selles.
En outre, de petites quantités de taurine et de sulphates sont excrétées.

Données précliniques

Des effets mutagènes ne sont pas à craindre.
Un test effectué sur des organismes bactériens a donné des résultats négatifs.
Des tests sur le potentiel carcinogène de l'acétylcystéine ne sont pas disponibles. Deux études d'embryotoxicité ont été effectuées chez les lapines resp. chez les rats gravides, avec l'administration d'acetylcystéine par voie orale pendant la période de l'organogenèse. Aucune malformation foetale n'a été observée dans les deux études.
Des études de fertilité, et de toxicité péri- et postnatale chez le rat ont été effectuées avec l'acétylcystéine administrée par voie orale. Dans ces études, aucune influence de l'acétylcystéine sur la fonction des gonades, sur le taux de fertilisation, sur l'accouchement, sur l'allaitement ou sur le développement des animaux après naissance n'a pu être mise en évidence.

Remarques particulières

Incompatibilités
L'acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et des substances oxydantes.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
Une fois préparé, le sirop Solmucol toux grasse (pour adultes ou pour enfants) peut être conservé pendant 14 jours à température ambiante.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Sachets de granulé: verser le contenu du sachet dans un verre et le dissoudre dans un peu d'eau.
Comprimés à sucer: laisser dissoudre lentement le comprimé dans la bouche.
Préparation des sirops: enlever la languette de sécurité et visser le bouchon à fond pour faire tomber la poudre qui y est contenue dans le flacon. Agiter énergiquement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.
Pour prendre le médicament, dévisser le bouchon et verser la quantité de sirop prescrite dans la mesurette. Après chaque prise, revisser soigneusement le bouchon.

Numéro d’autorisation

57868, 50046, 52254 (Swissmedic)

Présentation

Solmucol 600 toux grasse granulé
Sachets de 600 mg: 7 et 14 [D]
Solmucol toux grasse comprimés à sucer
Comprimés de 100 mg: 24 [D]
Comprimés de 200 mg: 20 et 40 [D]
Solmucol toux grasse sirop pour enfants
Sirop à reconstituer avant l'emploi: 90 ml [D]
Solmucol sirop pour adultes
Sirop à reconstituer avant l'emploi: 180 ml [D]

Titulaire de l’autorisation

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Mise à jour de l’information

Août 2007.

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