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Information professionnelle sur Solmucol® toux grasse:IBSA Institut Biochimique SA
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: acetylcysteinum.
Excipients
Granulé: aromatica: saccharinum natricum et alia (orange); antiox.: E320; excipiens ad granulatum.
Comprimés effervescents: aromatica: saccharinum natricum et alia (orange), excipiens pro compresso.
Comprimés à sucer 100 mg: xylitolum, sorbitolum; aromatica (orange); excipiens pro compresso.
Comprimés à sucer 200 mg: xylitolum, sorbitolum; aromatica: aspartamum et alia (citron); excipiens pro compresso.
Sirop pour enfants/Sirop pour adultes: amyli hydrolysati sirupus hydrogenatus; aromatica: vanillinum et alia (sirop pour enfants: fraise et framboise/sirop pour adultes: abricot et tropical); conserv.: E202, E211, excipiens ad solutionem.
Pour les diabétiques: 1 comprimé effervescent correspond à env. 2,7 kcal (11,3 kJ).
Prenant en compte leur teneur en énergie, les comprimés effervescents conviennent aux diabétiques.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Granulé en sachet à 600 mg d'acétylcystéine.
Comprimés effervescents à 600 mg d'acétylcystéine.
Comprimés à sucer à 100 mg resp. 200 mg d'acétylcystéine.
Sirop pour enfants à 100 mg d'acétylcystéine par 5 ml.
Sirop pour adultes à 200 mg d'acétylcystéine par 10 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Solmucol toux grasse est indiqué pour le traitement de la toux due à un refroidissement avec formation excessive de mucus.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Enfants de 2 à 12 ans: 3 fois par jour 100 mg (correspondant à 5 ml de sirop pour enfants) ou 2 fois par jour 200 mg (correspondant à 10 ml de sirop pour adultes).
Adolescents de plus de 12 ans et adultes: 600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises (p.ex. 3 fois 200 mg).
Dissoudre le contenu d'un sachet, resp. le comprimé effervescent dans un verre d'eau froide ou chaude. Il est déconseillé de dissoudre simultanément Solmucol toux grasse avec d'autres médicaments.
Laisser le comprimé à sucer se dissoudre lentement dans la bouche.
Préparation du sirop
Enlever la languette de sécurité et visser le bouchon à fond pour faire tomber la poudre qui y est contenue dans le flacon. Agiter énergiquement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.
Pour prendre le médicament, dévisser le bouchon et verser la quantité de sirop prescrite dans la mesurette. Après chaque prise, revisser soigneusement le bouchon.
Influence sur l'ingestion de nourriture
L'influence des aliments sur l'absorption est inconnue. Aucune recommandation ne peut donc être donnée par rapport au fait si Solmucol toux grasse doit être pris avant ou après les repas.
La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l'ouverture du sachet, resp. du blister s'évapore rapidement et n'a aucune influence sur l'effet du médicament.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'acétylcystéine ou à un des excipients selon la composition;
petits enfants de moins de 2 ans;
ulcère peptique actif;
Comprimés à sucer à 200 mg: phénylcétonurie (à cause de leur contenu en aspartame métabolisé en phénylalanine).
Comprimés à sucer à 100 mg et à 200 mg: intolérance au fructose, p.ex. déficit congénital de fructose-1,6-disphosphatase (en raison de l'édulcorant sorbitol qui est métabolisé en fructose).
Sirop pour enfants et pour adultes: hypersensibilité connue à E202, E211.

Mises en garde et précautions

Si la production excessive de mucus et la toux qui en dérive ne disparaissent pas après la durée du traitement de 2 semaines, vous devriez consulter votre médecin afin qu'il vérifie le diagnostic et exclue p.ex. une maladie maligne des voies respiratoires.
La prise simultanée d'un antitussif n'est médicalement pas appropriée. Celle-ci peut, en supprimant le réflexe de la toux et l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec risque de bronchospasme et d'infection des voies respiratoires.
La prudence s'impose chez les patients avec un risque d'hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors d'ulcère peptique latent ou varices à l'œsophage), étant donné que l'acétylcystéine administrée oralement peut déclencher le vomissement.
À cause du risque de bronchospasmes, la prudence s'impose également chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec un système bronchique hyperréactif.
Lors de l'apparition de réactions d'hypersensibilité ou d'un bronchospasme, il faut interrompre immédiatement la prise du médicament et prendre, le cas échéant, des mesures appropriées.
L'utilisation de l'acétylcystéine peut, en particulier au début du traitement, conduire à la liquéfaction des sécrétions bronchiques et favoriser l'expectoration. Si le patient n'est pas en mesure de suffisamment les expectorer, il est possible de le soutenir avec un drainage de posture et une aspiration bronchique.
L'acétylcystéine amène in vitro à une inhibition de la diamine oxydase (DAO) de 20-50%. La prudence est donc de mise chez les patients souffrant d'une intolérance à l'histamine.
Les agents mucolytiques peuvent, chez les enfants de moins de 2 ans, entraîner des difficultés respiratoires. En raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans ce groupe d'âge, la capacité d'auto-nettoyage physiologique peut être limitée. Les agents mucolytiques ne devraient donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir aussi «Contre-indications»).
Les personnes hypertendues, auxquelles l'emploi de sel est absolument interdit, doivent être attentives au fait que chaque comprimé effervescent à 600 mg d'acétylcystéine contient environ 194 mg de sodium (correspond à env. 493 mg de NaCl). Dans de tels cas, il est conseillé d'administrer Solmucol toux grasse granulé ou un autre médicament à base d'acétylcystéine sans sel.

Interactions

Il n'y a pas d'études sur les interactions in vivo.
L'utilisation simultanée de charbon actif lors d'intoxications peut diminuer l'effet de l'acétylcystéine administrée par voie gastro-intestinale.
Les rapports concernant une inactivation des antibiotiques par l'acétylcystéine concernent jusqu'à présent exclusivement des tests in vitro au cours desquels les substances concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, pour des raisons de sécurité, l'administration orale d'antibiotiques doit être faite séparément en respectant un intervalle de deux heures au moins.
Lors d'administration simultanée de trinitrate de glycéryle, l'effet vasodilatateur et inhibant l'agrégation des thrombocytes peut augmenter.
Une administration simultanée d'acétylcystéine et de carbamazépine peut conduire à des concentrations sub-thérapeutiques de carbamazépine.
Administration simultanée d'un antitussif: voir «Mises en garde et précautions».

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né.
Il n'existe pas d'expériences d'études épidémiologiques.
Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
Allaitement
On ne dispose également pas d'études concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel.
Solmucol toux grasse ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si clairement nécessaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il n'existe pas d'études spécifiques à ce sujet.

Effets indésirables

Les expériences post-commercialisation à long terme (après introduction sur le marché) ont mis en évidence les effets indésirables suivants; la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité, choc anaphylactique, réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
Affections du système nerveux
Maux de tête.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes.
Affections cardiaques
Tachycardie.
Affections vasculaires
Hémorragie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme, dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Vomissement, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, rash, angiœdème, prurit.
Troubles généraux et anomalies
Fièvre; œdème facial.
Investigations
Pression artérielle diminuée.
Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires et des bronchospasmes peuvent apparaître chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif (voir «Mises en garde et précautions»). L'apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l'utilisation de l'acétylcystéine. En cas d'apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient d'arrêter l'utilisation de l'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets cutanéo-muqueux observés.
Différentes études confirment une diminution de l'agrégation thrombocytaire pendant l'utilisation de l'acétylcystéine. La signification clinique de ce phénomène est jusqu'à présent peu claire.
L'air expiré peut – vraisemblablement due à la libération de sulfure d'hydrogène du principe actif – avoir une odeur désagréable.

Surdosage

Des volontaires sains ont été traités pendant 3 mois avec 11,2 g d'acétylcystéine par jour sans apparition d'effets indésirables sévères. Des doses orales allant jusqu'à 500 mg d'acétylcystéine par kg de poids corporel ont été supportées sans manifestations de toxicité.
Les surdosages peuvent conduire à des symptômes gastro-intestinaux comme la nausée, les vomissements et la diarrhée.
Les mesures thérapeutiques en cas de surdosage sont, le cas échéant, symptomatiques.

Propriétés/Effets

Code ATC: R05CB01
Mécanisme d'action et pharmacodynamique
Solmucol toux grasse contient le principe actif acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
L'effet mucolytique de l'acétylcystéine se base sur la capacité du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus.
La propriété antioxydante de Solmucol toux grasse provient du fait que des composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par l'acétylcystéine et indirectement par le glutathion.
À travers la cystéine, l'acétylcystéine met à disposition un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et par conséquent, augmente les réservoirs endogènes de glutathion.
Des oxydants exogènes et endogènes, qui peuvent être neutralisés par l'acétylcystéine et le glutathion, participent à la pathogénèse des maladies inflammatoires des voies respiratoires.
Efficacité clinique
Solmucol toux grasse fluidifie les sécrétions denses des voies respiratoires, favorise l'expectoration et calme le réflexe de la toux. De cette manière, la respiration est facilitée.

Pharmacocinétique

Absorption
La résorption de l'acétylcystéine après administration orale est rapide et complète.
À cause d'un métabolisme pré-systémique marqué, la biodisponibilité de l'acétylcystéine libre est d'environ 10% seulement.
Après une dose relativement élevée de 30 mg d'acétylcystéine/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de l'acétylcystéine totale (libre et liée) est d'environ 67 nmol/ml avec un tmax de 0,75–1 h.
Après la prise de 600 mg sous forme de comprimé, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'acétylcystéine totale (libre et liée) s'élève à 3,40 µg/ml (20,83 nmol/ml) avec un tmax de 0,71 h (43 min). L'AUC (aire sous la courbe) s'élève à 10,06 µg*h/ml. L'influence de l'ingestion d'aliments sur la disponibilité systémique lors de la prise orale de l'acétylcystéine n'a pas été étudiée.
Distribution
Dans l'organisme l'acétylcystéine se trouve en partie sous forme inchangée, en partie sous forme de métabolites oxydatifs tant sous forme libre que liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures.
L'acétylcystéine se diffuse principalement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire. Elle se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
Métabolisme
La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: l'acétylcystéine est déacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique en L-cystéine déacétylée, également active, et ensuite métabolisée en liaisons inactives.
Élimination
Environ 30% de la dose administrée sont éliminés directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et de sulphates sont excrétées.
En ce qui concerne l'élimination de la partie non-excrétée par voie rénale, on ne dispose, jusqu'à présent, pas d'études. Chez 6 sujets avec administration intraveineuse de 200 mg d'acétylcystéine on a trouvé une demi-vie d'élimination pour les formes réduites de 1,95 (0,95-3,57) heures et pour l'acétylcystéine totale de 5,58 (4,1-9,5) heures. Après administration par voie orale d'un comprimé effervescent de 400 mg (pas identique aux formulations Solmucol toux grasse), la demi-vie pour l'acétylcystéine totale revient à 6,25 (4,59-10,6) heures.

Données précliniques

Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une LD50 orale de 8 et >10 g/kg poids corporel chez des souris et des rats.
En s'appuyant sur les résultats d'essais in vitro et in vivo, l'acétylcystéine a été considérée comme non génotoxique. Des études portant sur le potentiel tumorigène de l'acétylcystéine n'ont pas été réalisées.
Des études sur l'embryo/fœtotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, auxquelles a été administrée une dose d'acétylcystéine par voie orale durant la période d'organogenèse. Aucun de ces essais expérimentaux n'a révélé des malformations fœtales.
Des études de fertilité ont été effectuées sur des rats avec l'acétylcystéine orale.
Le traitement de rates femelles par des doses orales jusqu'à 1000 mg/kg/jour n'a pas permis d'observer de signes d'atteinte sur la fertilité des femelles.
Le traitement des rats mâles avec l'acétylcystéine par des doses orales de 250 mg/kg/jour pendant 16 semaines n'a pas d'influence sur la fertilité ou la capacité de reproduction générale des animaux. En revanche, une baisse de la fertilité masculine et une atteinte des paramètres spermatiques ont été observées à partir d'une dose de 500 mg/kg/jour (équivalent à environ quarante fois la dose journalière maximale thérapeutique).

Remarques particulières

Incompatibilités
L'acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et est inactivée par des substances oxydantes. Il faut éviter de dissoudre l'acétylcystéine avec d'autres médicaments.
Influence sur les méthodes de diagnostic
L'acétylcystéine peut influencer la détermination colorimétrique de la concentration en salicylates.
En cas d'analyses des urines, l'acétylcystéine peut influencer les résultats de la détermination des corps cétoniques.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Granulé, comprimés à sucer, sirop: conserver à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants.
Une fois préparé, le sirop (pour adultes ou pour enfants) se conserve pendant 14 jours, à température ambiante (15–25 °C).
Comprimés effervescents: conserver à 15–30 °C, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

57868, 58027, 50046, 52254 (Swissmedic).

Présentation

Solmucol toux grasse granulé 600 mg: 7, 10, 14 ou 20 sachets [D]
Solmucol toux grasse comprimés effervescents 600 mg: 10 [D]
Solmucol toux grasse comprimés à sucer 100 mg: 24 [D]
Solmucol toux grasse comprimés à sucer 200 mg: 20 ou 40 [D]
Solmucol toux grasse sirop pour enfants: 90 ml (avec mesurette). [D]
Solmucol toux grasse sirop pour adultes: 180 ml (avec mesurette). [D]

Titulaire de l’autorisation

IBSA Institut Biochimique SA, CH 6903 Lugano.

Mise à jour de l’information

Septembre 2016.

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