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Information professionnelle sur Symfona® 60 mg/120 mg:Vifor SA
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour

Composition

Principe actif: extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba.
Excipients: excip. pro caps.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 capsule de Symfona 60 mg contient: 60 mg d'extrait de Ginkgo biloba correspondant à 15 mg de glycosides de flavones (25%) et à 3,6 mg de lactone de terpènes (6%), DER 50:1, moyen d'extraction: acétone 60% (V/V).
1 capsule de Symfona 120 mg contient: 120 mg d'extrait de Ginkgo biloba correspondant à 30 mg de glycosides de flavones (25%) et à 7,2 mg de lactone de terpènes (6%), DER 50:1, moyen d'extraction: acétone 60% (V/V).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la diminution des facultés intellectuelles (par exemple troubles de la concentration et de la mémoire récente) après exclusion de troubles psychiatriques ou cérébraux organiques spécifiques ou nécessitant un traitement spécifique.
Traitement adjuvant de la claudication intermittente en complément de l'entraînement à la marche.
Vertiges et acouphènes.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Symfona 60 mg: prendre 1–2 capsules 2× par jour.
Symfona 120 mg: prendre 1 capsule 2× par jour.
Avaler les capsules sans les mâcher avec un liquide, si possible au petit déjeuner et au repas du soir. Une prise pendant une période prolongée est recommandée.
Durée du traitement
Diminution des facultés intellectuelles: la durée du traitement dépend de la gravité des symptômes mais ne doit pas être inférieure à 8 semaines. Après 3 mois de traitement, le médecin devra évaluer s'il est justifié ou non de poursuivre le traitement.
Artériopathie périphérique oblitérante: le traitement doit durer au moins 6 semaines pour pouvoir améliorer le périmètre de marche.
Vertiges et acouphènes: le traitement ne doit pas être inférieur à 8 semaines.
L'utilisation et la sécurité de Symfona 60 mg/Symfona 120 mg n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Après 3 mois de traitement, le médecin devra évaluer s'il est justifié ou non de poursuivre le traitement.

Contre-indications

Hypersensibilité connue aux produits à base de Ginkgo biloba ou à d'autres composants du médicament.

Mises en garde et précautions

Aucune étude sur l'administration de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent n'est disponible. C'est pourquoi il ne sera pas administré à l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Des cas isolés de saignements ont été rapportés, notamment en cas d'utilisation de longue durée (dont le rapport de causalité avec la prise de préparations à base de ginkgo n'a pas été jusqu'ici totalement élucidé). La prudence est de mise chez les patients présentant des troubles hémorragiques, ou en combinaison avec des médicaments qui augmentent le risque hémorragique.
L'information destinée aux patients stipule que le médecin doit être informé sur la prise de ce médicament avant une intervention chirurgicale.

Interactions

Une interaction avec les médicaments qui inhibent la coagulation sanguine ne peut pas être exclue.
Une étude à double insu contrôlée par placebo et menée auprès de 50 volontaires pendant 7 jours n'a révélé aucun signe d'interactions entre l'extrait de ginkgo (dose journalière: 240 mg) et l'acide acétylsalicylique (dose journalière: 500 mg).

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.
Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement postnatal.
Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été menée à ce sujet.

Effets indésirables

Lors de la prise de médicaments à base de ginkgo, de légers troubles gastro-intestinaux, des maux de tête ou des réactions allergiques de la peau (rougeur et gonflement de la peau, démangeaison) peuvent très rarement se manifester. Des cas isolés de saignements ont été rapportés, notamment en cas d'utilisation de longue durée. Pour le risque possible de saignements, voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions».

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: N06DX02
Mécanisme d'action
Les effets pharmacologiques suivants ont été mis en évidence sur la base de l'expérimentation animale: augmentation de la tolérance à l'hypoxie, notamment du tissu cérébral, inhibition du développement de l'oedème cérébral d'origine traumatique ou toxique et accélération de sa régression, diminution de l'oedème rétinien et de l'atteinte des cellules rétiniennes, inhibition de la diminution quantitative, liée à la sénescence, des récepteurs cholinergiques muscariniques et des récepteurs α2-adrénergiques ainsi que stimulation de l'admission de choline dans l'hippocampe, amélioration de la performance mnésique et de la capacité d'apprentissage, stimulation de la compensation des troubles de l'équilibre, amélioration de la circulation sanguine, notamment au niveau de la microcirculation, amélioration des propriétés rhéologiques du sang, inactivation des radicaux toxiques dérivés de l'oxygène (flavonoïdes), effet antagoniste sur le PAF (ginkgolides), effet neuroprotecteur (ginkgolides A et B, bilobalide).
Chez l'homme, une augmentation de la tolérance à l'hypoxie, une amélioration de la circulation sanguine, notamment au niveau de la microcirculation, ainsi qu'une amélioration des propriétés rhéologiques du sang ont été mises en évidence.

Pharmacocinétique

Chez l'homme, l'EEG enregistré après administration d'un extrait de ginkgo a permis de démontrer un effet dose-dépendant sur l'activité cérébrale électrique et donc sa biodisponibilité cérébrale.
Absorption
Après administration orale de 120 mg d'un extrait sec de ginkgo à des volontaires sains, la biodisponibilité absolue des lactones terpéniques s'est élevée à 80% pour le ginkgolide A, à 88% pour le ginkgolide B et à 79% pour le bilobalide.
Distribution
Les pics plasmatiques (ginkgolides) après l'administration orale de 120 mg d'un extrait standardisé ont été de 16,5–33 ng/ml (à jeun), et de 11,5–21,1 ng/ml (après un repas standard).
Des temps de demi-vie de 3,2–4,5 heures (ginkgolide A, bilobalide) et de 9,5–10,6 heures (ginkgolide B) ont été mesurés.
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques s'est avéré être de 43% pour le ginkgolide A, de 47% pour le ginkgolide B et de 67% pour le bilobalide.
Elimination
Environ 70% du ginkgolide A, 50% du ginkgolide B et 30% du bilobalide sont éliminés inchangés dans les urines.

Données précliniques

Propriétés toxicologiques
Toxicité aiguë (LD50)
Administration orale
Souris: 7725 mg/kg de poids corporel.
Rat: >10'000 mg/kg de poids corporel.
Administration intraveineuse
Souris: 1100 mg/kg de poids corporel.
Rat: 1100 mg/kg de poids corporel.
Administration intrapéritonéale
Souris: 1900 mg/kg de poids corporel.
Rat: 2100 mg/kg de poids corporel.
Toxicité subchronique et chronique
Les études de toxicité subchronique ont été menées pendant 12 semaines chez le Rat (15–100 mg/kg/jour i.p.) et pendant 8 semaines chez le chien (7,5–30 mg/kg/jour i.v. ou 5 mg/kg/jour i.m.). Les essais de toxicité chronique ont été effectués pendant 6 mois chez des rats et des chiens aux doses journalières orales de 20 et 100 mg/kg de poids corporel puis à des doses croissantes de 300, 400 et 500 mg/kg de poids corporel (rat) et de 300 et 400 mg/kg de poids corporel (chien).
Les données disponibles n'ont indiqué aucun dommage biochimique, hématologique ou histologique. Les fonctions hépatique et rénale n'ont pas été altérées.
Toxicité de reproduction
Les essais portant sur la toxicité de reproduction ont été effectués après administration per os de 100, 400 et 1600 mg/kg de poids corporel d'un extrait spécifié chez le rat et de 100, 300 et 900 mg/kg de poids corporel chez le lapin. Aucun effet tératogène ou préjudiciable aux fonctions de reproduction n'a été observé lors de ces essais chez l'animal.
Chez l'embryon de poulet, un extrait de ginkgo non spécifié a provoqué de manière dose-dépendante des hémorragies sous-cutanées, de l'hypopigmentation, un trouble de la croissance et une anophtalmie.
Mutagénicité, carcinogénicité
Les essais de mutagenèse (test d'Ames, Host-Mediated-Assay, test des micronoyaux, test d'induction d'aberrations chromosomiques) et de carcinogénicité (étude de carcinogénicité de 104 semaines chez le rat) n'ont pas révélé d'effets mutagènes ou carcinogènes.

Remarques particulières

Incompatibilités
Néant.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Inconnu.
Stabilité
La date de péremption «EXP» est imprimée sur l'emballage et les plaquettes thermoformées. Les capsules Symfona 60 mg et Symfona 120 mg ne doivent pas être prises après expiration de la date de péremption.
Remarque concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

52408 (Swissmedic).

Présentation

Symfona 60 mg caps 50. (B)
Symfona 60 mg caps 100. (B)
Symfona 120 mg caps 30 (actuellement non disponible sur le marché). (B)
Symfona 120 mg caps 50 (actuellement non disponible sur le marché). (B)
Symfona 120 mg caps 60. (B)
Symfona 120 mg caps 120. (B)

Titulaire de l’autorisation

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Juin 2009.

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