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Information professionnelle sur Voluven® 6% balanced:Fresenius Kabi (Schweiz) AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour

Composition

Principes actifs: hydroxyéthylamidon (HEA 130/0,4), NaCl, acétate de sodium, KCl, MgCl2.
Excipient: Aqua ad injectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion.
1 litre de Voluven 6% balanced contient: Poly(O-2-hydroxyéthyl)amidon 60,00 g (degré de substitution molaire 0,38–0,45 poids moléculaire moyen Pm: 130'000 Da, produit à partir d'amidon de maïs cireux).
Chlorure de sodium 6,02 g, acétate de sodium trihydraté 3H2O 4,63 g, chlorure de potassium 0,30 g, chlorure de magnésium hexahydraté 6H2O 0,30 g.
Electrolytes
Na+ 137 mmol/l, K+ 4,0 mmol/l, Mg2+ 1,5 mmol/l, Cl– 110 mmol/l, acétate– 34,0 mmol/l.
Osmolarité: 286,5 mosm/l, pH: 5,7–6,5, acidité titrable: <2,5 mmol NaOH/l.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement et prophylaxie de l'hypovolémie.
Les solutions pour perfusion contenant de l'HEA ne doivent être utilisées qu'en deuxième intention lorsque les solutions de cristalloïdes n'ont pas montré un effet suffisant.

Posologie/Mode d’emploi

Destiné à la perfusion intraveineuse.
Les premiers 10 à 20 ml doivent être administrés lentement, en surveillant soigneusement le patient (en raison de l'apparition possible de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes).
La posologie quotidienne et la vitesse de perfusion dépendent des pertes sanguines et/ou du maintien, ou du rétablissement des paramètres hémodynamiques et de l'hémodilution. Voluven 6% balanced doit être utilisée à la plus faible dose efficace et sur une période aussi courte que possible.
Posologie quotidienne: la posologie quotidienne nécessaire à la substitution et au maintien de volume est en règle générale de 500–1000 ml. Lors d'hémorragies aiguës ou graves, il est nécessaire de perfuser des quantités plus élevées (surveiller l'hématocrite).
Adultes:
La posologie quotidienne maximale est de 50 ml/kg de PC.
Cela correspond à 3,5 l de Voluven 6% balanced pour un patient de 70 kg de PC.
Voluven 6% balanced peut être administrée pendant plusieurs jours selon les besoins du patient. La durée de traitement dépend de la mesure de l'hypovolémie, des effets hémodynamiques et de l'hémodilution.
Enfants (voir également «Mises en garde et précautions»):
On ne dispose pas de données cliniques pédiatriques avec Voluven 6% balanced.
Il existe cependant des données limitées concernant l'utilisation chez l'enfant d'un produit similaire contenant de l'HEA 130/0,4 (6%) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% (Voluven 6%). Dans le cadre d'une étude clinique en chirurgie non cardiaque auprès d'enfants de moins de deux ans, la dose moyenne de Voluven 6% était de 16 ± 9 ml/kg.
La dose administrée aux enfants devrait être adaptée au besoin individuel, en tenant compte du tableau clinique existant, de l'état hémodynamique, la production d'urine et de l'état hydrique. Voluven 6% balanced ne doit être administré chez les prématurés et les nouveau-nés qu'après avoir soigneusement considéré le rapport bénéfices/risques (en particulier chez les enfants de moins d'un an qui, indépendamment du produit, présentent un potentiel de développement d'une acidose lactique).
Dans une autre étude clinique, n=31 enfants âgés de 2 à 12 ans ayant subi une opération cardiaque ont reçu de l'HEA 130/0,4 (Voluven 6%) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%. La dose moyenne administrée s'élevait à 36±11 ml/kg.

Contre-indications

·Sepsis,
·brûlures,
·affections hépatiques sévères,
·troubles de la fonction rénale (non liés à une hypovolémie) ou lors d'un traitement substitutif rénal,
·hypersensibilité aux hydroxyéthylamidons (même aux amidons substitués),
·hyperhydratation, y compris les patients insuffisants cardiaques ou présentant un œdème pulmonaire,
·déshydratation,
·hémorragie intracrânienne,
·trouble sévère de la coagulation,
·hyperkaliémie, hypernatriémie ou hyperchlorémie sévère,
·patients gravement malades (généralement en soins intensifs).

Mises en garde et précautions

Dans les situations cliniques où une alcalisation doit être évitée ou lors d'une alcalose métabolique, Voluven 6% balanced ne doit pas être utilisé.
Les patients qui reçoivent une perfusion d'hydroxyéthylamidon doivent être surveillés étroitement, en raison du risque de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes. En cas d'allergie médicamenteuse anamnestique, l'utilité thérapeutique des perfusions d'HEA doit être soigneusement évaluée par rapport au risque de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes. Si une telle réaction devait apparaître, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue. Aucun test ne permet de prédire quels patients réagiront par une réaction anaphylactiques/anaphylactoïdes. De même, l'évolution des réactions d'intolérance est imprévisible. C'est pourquoi toutes les mesures générales et médicamenteuses nécessaires à une réanimation doivent être à disposition immédiate.
L'utilisation de Voluven 6% balanced doit être arrêtée aux premiers signes d'atteinte rénale cliniquement significative, et il est recommandé de surveiller la fonction rénale des patients traités par Voluven 6% balanced. On a rapporté l'utilisation d'un traitement substitutif rénal jusqu'à 90 jours après l'utilisation de produits à l'HEA, c'est pourquoi la fonction rénale des patients hospitalisés doit être surveillée pendant au moins 90 jours.
Une surcharge circulatoire par une posologie trop élevée (overload) doit être évitée. La dose doit être adaptée chez les patients souffrant d'un trouble de la fonction rénale ou cardiaque. L'état d'hydratation et la vitesse de perfusion doivent être régulièrement surveillés pendant le traitement, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou d'un trouble grave de la fonction rénale.
Les valeurs de la coagulation doivent être surveillées chez les patients se soumettant à une opération à cœur ouvert sous circulation extracorporelle avec machine cœur-poumon, car des hémorragies massives ont été rapportées dans ce groupe de patients sous traitement par des solutions à l'HEA. L'administration de Voluven 6% balanced doit être arrêtée aux premiers signes de troubles cliniquement significatifs de la coagulation.
La fonction hépatique des patients recevant des produits à l'HEA, y compris Voluven 6% balanced, doit être surveillée.
On ne dispose pas de données à long terme suffisamment solides sur la sécurité de l'HEA chez les patients ayant subi une chirurgie ou un traumatisme. Le bénéfice attendu du traitement doit être soigneusement considéré par rapport à l'incertitude quant à la sécurité à long terme. D'autres options thérapeutiques disponibles doivent être envisagées.
Lors d'état de déshydratation grave, il est recommandé d'instaurer en premier lieu un traitement par cristalloïdes.
Une prudence particulière est de rigueur chez les patients présentant de graves désordres électrolytiques tels que l'hypermagnésièmie. Voluven 6% balanced est contre-indiqué en cas d'hyperkaliémie, d'hypernatriémie et d'hyperchlorémie.
Un apport en liquide suffisant doit être assuré, et la fonction rénale, la fonction hépatique, le bilan hydrique, les concentrations sériques en électrolytes, l'équilibre acido-basique et les paramètres de coagulation doivent être contrôlés pendant l'administration parentérale au long cours et à chaque fois que l'état du patient l'exige.
Enfants:
On ne dispose pas de données cliniques concernant l'utilisation de Voluven 6% balanced chez l'enfant.
On ne connaît pas le risque de mortalité lié à l'HEA et le risque d'atteintes rénales lié à l'HEA chez l'enfant. Les études cliniques menées avec Voluven 6% dans cette population n'étaient pas suffisamment grandes et le suivi trop court pour pouvoir évaluer ces risques.

Interactions

Aucune interaction n'a été observée à ce jour. La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de médicaments susceptibles de provoquer une rétention de potassium ou de sodium.
L'administration d'hydroxyéthylamidon fait augmenter la concentration sérique des amylases et peut donc influencer négativement le diagnostic de pancréatite (voir également «Effets indésirables».
En raison de l'effet de dilution, l'administration à hautes doses peut entraîner une concentration relativement plus faible des composants sanguins, par exemple des facteurs de coagulation, d'autres protéines plasmatiques, ainsi qu'une diminution de l'hématocrite.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d'aucune expérience clinique sur l'utilisation de Voluven 6% balanced chez la femme enceinte.
Les études menées chez l'animal avec un produit similaire contenant de l'HEA 130/0,4 (10%) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%, n'ont montré aucun effet nuisible sur la gestation, le développement embryofœtal, la mise bas ou le développement postnatal. Aucun effet tératogène n'a été constaté (voir «Données précliniques»).
Étant donné que le risque de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes est également présent chez les femmes enceintes et qu'il peut entraîner une hypoxie aiguë chez le foetus, Voluven 6% balanced ne devrait être administré au cours de la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.
On ignore si l'HEA passe dans le lait maternel et s'il présente un risque pour le nouveau-né. Pour cette raison, Voluven 6% balanced ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Dans de rares cas, les perfusions contenant de l'HEA peuvent entraîner des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (hypersensibilité, symptômes pseudo-grippaux, bradycardie, tachycardie, bronchospasme, oedème pulmonaire non cardiaque). En cas de réactions d'intolérance, interrompre immédiatement la perfusion et instaurer les mesures d'urgence qui s'imposent.
Il est possible d'observer un prurit après une administration prolongée de doses élevées, ce qui est une réaction indésirable connue des HEA's.
La concentration de l'amylase sérique peut être augmentée lors d'administration de HEA, ce qui peut interférer avec le diagnostic d'une pancréatite. Les posologies élevées peuvent entraîner une dilution des composants sanguins, p.ex. des facteurs de coagulation et d'autres protéines plasmatiques, ainsi qu'une diminution de l'hématocrite. Des troubles de la coagulation peuvent se produire dans de rares cas et en fonction de la dose, ce qui vaut pour l'HEA de manière générale.
Fréquence des effets indésirables
Très fréquents: ≥1/10, fréquents: ≥1/100–<1/10, occasionnels: ≥1/1 000–1/100, rares: ≥1/10 000–<1/1 000.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: diminution de l'hématocrite (dépendant de la posologie).
Rares: troubles de la coagulation, hémorragie postopératoire (lors de doses élevées).
Affections du système immunitaire
Rares: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: prurit (dépendant de la posologie).
Analyses biologiques
Fréquents: élévation des amylases sériques, diminution des protéines plasmatiques.

Surdosage

Comme c'est le cas avec toutes les solutions de remplacement volumiques, un surdosage peut entraîner une surcharge circulatoire (œdème pulmonaire, p.ex.). Dans ce cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique (p.ex. furosémide).

Propriétés/Effets

Code ATC: B05AA07
Les principes actifs de Voluven 6% balanced sont l'hydroxyéthylamidon (HEA 130/0,4) et les électrolytes Na+, K+, Mg2+, Cl–, acétate en solution isotonique.
L'hydroxyéthylamidon 130/0,4 est produit à partir d'amidon de maïs cireux et se compose essentiellement d'un polymère du glucose (amylopectine) qui est, du point de vue structurel, très similaire au glycogène de l'organisme. Le poids moléculaire moyen (Pm) de Voluven 6% balanced est de 130 000 daltons, et le degré de substitution de 0,4, ce qui signifie qu'à 10 unités de glucose entrant dans la structure de l'amylopectine correspondent env. 4 groupes d'hydroxyéthyle, principalement en position C2. L'accroissement du volume plasmatique est comparable au volume perfusé, et se maintient pendant au moins 4 à 6 heures. Lors de substitution isovolémique du sang par un produit similaire, l'HEA 130/0,4 (6%) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% (Voluven 6%), le volume sanguin se maintient jusqu'à 6 heures.
L'acétate est un anion métabolique qui est oxydé dans différents organes et qui montre un effet alcalisant. Pour cette raison, Voluven 6% balanced agit contre l'acidose métabolique, surtout lors d'une posologie élevée. La composition spécifique de Voluven 6% balanced allie les effets favorables des électrolytes aux propriétés favorables volémiques par l'HEA. Chez les patients en chirurgie cardiaque, les concentrations de chlorure étaient significativement plus basses et l'excès de base était moins prononcé avec Voluven 6% balanced comparé à Voluven.
Lors de situations d'urgence clinique, notamment en cas d'hémorragies aiguës et graves, jusqu'à 100 ml de Voluven/kg PC ont été administrés en un seul jour.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de l'hydroxyéthylamidon est complexe et dépend du poids moléculaire et essentiellement du taux de substitution molaire. Après administration intraveineuse, de petites molécules inférieures au seuil rénal de 60 000–70 000 daltons sont excrétées avec les urines, alors que les molécules plus grandes subissent une dégradation enzymatique dans le plasma par les α-amylases avant que les produits de dégradation ne soient éliminés par voie rénale.
In vivo, le poids moléculaire moyen de l'HEA 130/0,4 dans le plasma est de 70 000–80 000 daltons peu après la perfusion et se maintient au-dessus du seuil rénal pendant toute la durée de l'action.
Le volume de distribution est environ de 5,9 litres. 30 minutes après la fin de la perfusion, le taux plasmatique de l'HEA 130/0,4 (6%) représente encore 75% de la concentration plasmatique maximale. Il passe à 14% de la concentration maximale après 6 heures. Vingt-quatre heures après administration unique de 500 ml d'HEA 130/0,4 (6%), cette valeur est pratiquement la valeur initiale.
Après administration de 500 ml d'HEA 130/0,4 (6%), la clairance plasmatique est de 31,4 ml/minute avec une aire sous la courbe (ASC) de 14,3 mg/ml × heure, représentant une pharmacocinétique non linéaire. Les demi-vies plasmatiques sont de t½ α = 1,4 heure et de t½ β = 12,1 heures après administration d'une dose unique de 500 ml.
Après administration de la même quantité (500 ml) chez des patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère, l'ASC s'est légèrement élevée d'un facteur 1,7. La demi-vie et la concentration maximale n'ont pas été influencées. Lors d'une clairance de créatinine de ≥30 l/min. 59% du principe actif était éliminé par voie rénale, 51% lors d'une clairance de créatinine de 15 ml–30 ml/min.
Même après administration pendant 10 jours de 500 ml/jour d'une solution à 10% d'hydroxyéthylamidon contenue dans Voluven 6% balanced, aucune accumulation plasmatique significative n'a été observée.
Dans les expériences sur l'animal, après administration répétée de 0,7 g/kg de poids corporel/jour d'HEA 130/0,4 pendant 18 jours, on a observé une accumulation tissulaire de 0,6% de la substance totale administrée chez des rats 52 jours après la dernière administration.
On ne dispose d'aucune donnée sur la pharmacocinétique chez les patients insuffisants hépatiques ou chez les patients pédiatriques ou gériatriques. Les effets du sexe sur la pharmacocinétique de Voluven 6% balanced n'ont pas été analysés.

Données précliniques

Toutes les études non cliniques portant sur la sécurité ont été menées avec un produit similaire contenant de l'HEA 130/0,4 (10%) dans une solution saline à 0,9%.
Toxicité en administration répétée:
Des études toxicologiques sur la perfusion répétée pendant trois mois ont été réalisées chez le rat et le chien. Au cours de ces études, trois groupes d'animaux recevaient chaque jour une perfusion intraveineuse pendant trois heures. Des doses de 60 ou 90 ml d'HEA 130/0,4 (solution à 10%) par kilogramme de poids corporel (correspondant à respectivement 6 et 9 g/kg de poids corporel) ou une injection de 90 ml/kg de solution saline à 0,9% (contrôles négatifs) ont été étudiées. La toxicité observée après perfusion répétée d'hydroxyéthylamidon coïncide avec les propriétés oncotiques de la solution qui ont entraîné une hypervolémie chez les animaux.
Mutagenèse et carcinogenèse:
Aucun effet mutagène n'a été observé pour la solution d'HEA 130/0,4 (10%) dans les essais in vitro et in vivo suivants: test d'Ames avec Salmonella typhimurium, essai de mutation génique sur cellules de mammifères (V79), essai d'aberration chromosomique sur des lymphocytes humains cultivés et essai d'aberration chromosomique in vivo sur des cellules de moelle osseuse de rat.
Aucune étude n'a été menée à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène de l'HEA 130/0,4 (10%) dans une solution saline à 0,9%.
Toxicité sur la reproduction:
Dans des études sur la reproduction réalisées avec 12,5, 25 ou 50 ml d'HEA 130/0,4 (solution à 10%) par kilogramme de poids corporel quotidiennement (correspondant à 1,25, 2,5 et 5 g/kg/jour) chez le rat et le lapin, l'HEA 130/0,4 (solution à 10%) n'a pas montré d'effets tératogènes. Une embryo/fœtotoxicité n'a été observée chez le rat et le lapin qu'à des doses toxiques pour la mère (à partir de 25 ml/kg). Des effets embryolétaux ont été observés chez le lapin à la dose maximale de 5 g/kg de poids corporel/jour. Chez le rat, l'injection en bolus de cette dose pendant la gestation et l'allaitement ont entraîné une diminution du poids corporel des petits et des retards de développement. Des signes de surcharge liquidienne ont été constatés chez les mères.
L'HEA 130/0,4 (solution à 10%) n'a montré aucun effet dans les études d'évaluation de la sensibilisation cutanée (allergénicité) et de la compatibilité sanguine (test d'hémolyse).

Remarques particulières

Incompatibilités
Avant d'y ajouter un autre médicament, veiller à ce que celui-ci soit compatible, à ce qu'il soit perfusé en conditions hygiéniques et à ce que le mélange soit homogène.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.
Voluven 6% balanced ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
À usage unique exclusivement. N'utiliser que si la solution est limpide et le récipient intact.
Après ouverture du récipient, utiliser immédiatement. La solution non utilisée doit être jetée.

Numéro d’autorisation

57819 (Swissmedic).

Présentation

Voluven 6% balanced sol perf 250 ml (poche en poly-oléfines) freeflex. (B)
Voluven 6% balanced sol perf 500 ml (poche en poly-oléfines) freeflex. (B)
Voluven 6% balanced sol perf 20 × 500 ml (poche en poly-oléfines) freeflex. (B)

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Mise à jour de l’information

Novembre 2017.

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