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Information professionnelle sur Valaciclovir Spirig:Bailleul (Suisse) SA
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Données précliniques

Tératogénicité
Le valaciclovir est presque complètement transformé en aciclovir. Chez le rat et le lapin, les tests validés à l’échelle internationale n’ont pas montré d’effet tératogène après injection sous-cutanée d’aciclovir. Dans des études complémentaires, on a observé des malformations fœtales chez le rat après injection sous-cutanée de doses faisant apparaître des taux plasmatiques de 100 µg/ml et provoquant une toxicité maternelle.
Mutagénicité
Jusqu’à présent, les résultats des tests de mutagénicité réalisés in vitro et in vivo avec le valaciclovir n’ont pas mis en évidence de risque génétique pour l’homme.
Carcinogénicité
Les études menées in vivo chez la souris et le rat n’ont pas montré d’effet cancérogène du valaciclovir.
Toxicologie de la reproduction
Le valaciclovir administré à des doses élevées allant jusqu’à 200 mg/kg/jour n’a pas influencé la fertilité de rats mâles ou femelles. Des signes d’un début d’embryotoxicité (poids fœtal réduit et variations squelettiques) ont été observés à la dose de 200 mg/kg/jour.
De hautes doses parentérales d’aciclovir ont causé une atrophie testiculaire et une aspermatogenèse chez le rat et le chien.

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