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Information professionnelle sur Valaciclovir Spirig:Bailleul (Suisse) SA
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données concernant l’utilisation du valaciclovir pendant la grossesse sont uniquement limitées.
Dans un registre des grossesses, on a consigné les informations (fournies librement) par des femmes traitées par le valaciclovir ou l’aciclovir (métabolite actif du valaciclovir). On a ainsi recueilli des données concernant 111 et 1246 naissances respectivement (dont 29 et 756 avec traitements au cours du premier trimestre). Aucune augmentation du nombre des anomalies congénitales ou des anomalies individuelles présentant un tableau constant ou permettant de supposer une origine commune n’a été constatée chez les enfants issus de femmes traitées par l’aciclovir. Le nombre de femmes traitées par le valaciclovir pendant la grossesse étant limité, il est impossible de se prononcer sur la sécurité d’emploi du valaciclovir chez la femme enceinte (cf. «Pharmacocinétique»).
Concernant les effets tératogènes du valaciclovir chez l’animal, se rapporter au paragraphe «Données précliniques».
Valaciclovir Spirig ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue et uniquement à la dose recommandée.
Allaitement
L’aciclovir passe dans le lait maternel. Après administration orale d’une dose de 500 mg de valaciclovir, les concentrations maximales (Cmax) d’aciclovir décelées dans le lait maternel étaient de 0,5 à 2,3 fois les concentrations sériques d’aciclovir correspondantes enregistrées chez la mère. La concentration moyenne d’aciclovir dans le lait maternel était de 2,24 µg/ml (9,95 µM). Le rapport entre l’exposition (ASC) à l’aciclovir via le lait maternel et la concentration dans le sérum de la mère se situait entre 1,4 et 2,6. Une dose de valaciclovir de 500 mg prise deux fois par jour par la mère exposerait le nourrisson allaité à une dose orale journalière d’environ 0,61 mg/kg. Par contre, l’aciclovir est utilisé par voie intraveineuse à raison de 30 mg/kilo PC/jour chez le nouveau-né pour le traitement de l’herpès. La demi-vie d’élimination de l’aciclovir dans le lait maternel était similaire à celle notée dans le sérum.
Le valaciclovir à l’état inchangé n’a pas été décelé dans le sérum maternel, le lait maternel ni l’urine du nourrisson.
La prudence est de rigueur lorsque Valaciclovir Spirig est administré aux femmes qui allaitent.
Fertilité
Le valaciclovir n’a eu aucune influence sur la fertilité dans des expérimentations animales. Des doses parentérales élevées d’aciclovir ont conduit à des dégénérescences testiculaires chez le rat et le chien (cf. «Données précliniques»).
Aucune étude de fertilité sur le valaciclovir n’a été effectuée chez la femme. Vingt patients de sexe masculin qui avaient reçu 400 mg à 1 g d’aciclovir par voie orale jusqu’à 6 mois n’ont présenté aucun changement du nombre, de la motilité ou de la morphologie des spermatozoïdes.

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