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Information professionnelle sur Valaciclovir Spirig:Bailleul (Suisse) SA
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Effets indésirables

Les effets indésirables observés ont été classés comme suit en fonction de leur fréquence: très fréquemment (≥1/10), fréquemment (≥1/100, <1/10), occasionnellement (≥1/1.000, <1/100), rarement (≥1/10.000, <1/1.000), très rarement (<1/10.000).
Données des études cliniques
Système nerveux central
Fréquemment: céphalées.
Appareil gastro-intestinal
Fréquemment: nausées.
Données recueillies après la mise sur le marché
Sang et système lymphatique
Très rarement: leucopénie, thrombocytopénie.
La leucopénie a essentiellement été observée chez les patients immunosupprimés.
Dans de très rares cas, on a signalé une anémie, mais le lien de causalité avec l’administration du valaciclovir n’est pas établi.
Système immunitaire
Très rarement: anaphylaxie.
Troubles neurologiques et psychiatriques
Rarement: vertiges, confusion, hallucinations, obnubilation.
Très rarement: agitation, tremblements, paresthésies, sensation d’insensibilité, ataxie, troubles du langage, symptômes psychotiques, convulsions, encéphalopathie, coma.
Les événements indésirables susmentionnés sont réversibles et ont généralement été observés chez des patients présentant une insuffisance rénale ou d’autres facteurs prédisposants (cf. «Mises en garde et précautions»). Les réactions neurologiques ont été plus fréquentes chez les patients recevant des doses élevées de valaciclovir (8 g/jour) pour la prévention d’une maladie à CMV après une transplantation que chez les patients traités par des doses plus faibles.
Yeux
Très rarement: troubles visuels divers, comme par exemple vision floue.
Appareil respiratoire
Occasionnellement: dyspnée.
Appareil gastro-intestinal
Rarement: troubles abdominaux, vomissements, diarrhée.
Foie et bile
Très rarement: augmentation réversible des paramètres de la fonction hépatique.
Occasionnellement, ces phénomènes ont été décrits comme une hépatite.
Peau et tissu sous-cutané
Occasionnellement: éruption cutanée, y compris photosensibilité.
Rarement: démangeaisons.
Très rarement: urticaire, angioœdème.
Reins et voies urinaires
Rarement: troubles de la fonction rénale.
Très rarement: défaillance rénale aiguë, douleurs rénales.
Les douleurs rénales peuvent être associées à une insuffisance rénale.
Dans les études cliniques portant sur des patients gravement immunodéprimés (essentiellement patients au stade avancé de l’affection par le VIH) traités pendant une période prolongée par des doses élevées de valaciclovir (8 g par jour), on a signalé des cas d’insuffisance rénale, d’anémie hémolytique micro-angiopathique et de thrombopénie (dans quelques cas, ces anomalies coexistaient). Ces phénomènes ont également été observés chez des patients se trouvant dans la même situation pathologique, mais non traités par le valaciclovir.

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