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Information professionnelle sur Rivastigmin-Acino, patch transdermique:Acino Pharma AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Données précliniques

Toxicité chronique
Les études de toxicité après administration orale et topique répétée, réalisées chez le rat, la souris, le lapin, le chien et le cobaye ont uniquement mis en évidence une exagération des effets pharmacologiques. Aucune toxicité spécifique à un organe n’a été observée. Aucune marge de sécurité pour l’exposition chez l’homme n’a pu être obtenue au cours des études chez l’animal en raison de la sensibilité élevée à une stimulation cholinergique des espèces animales utilisées.
Mutagénicité
Suite à une série de test standard in vivo (mutation génique, lésions primaires du DNA, aberrations chromosomiques), la rivastigmine ne s’est pas révélée mutagène. Dans un test à la recherche d’aberrations chromosomiques in vitro, on a observé à des doses très élevées une très légère augmentation du nombre de cellules comportant des aberrations chromosomiques. Comme les tests d’aberrations chromosomiques in vivo, beaucoup plus significatifs, n’ont cependant indiqué aucune activité clastogène, on doit admettre que les résultats positifs obtenus lors des essais in vitro ne constituent en fait que des faux positifs. En outre, le métabolite principal NAP226-90 n'a induit aucune aberration chromosomique structurelle dans un test in vitro, ce qui indique que le composé n'a aucun potentiel génotoxique.
Carcinogénicité
Aucun indice de carcinogénicité n’a été retrouvé dans les études menées chez la souris par voie topique et le rat par voie orale aux doses maximales tolérées. L’exposition à la rivastigmine et à ses métabolites fut approximativement équivalente à la dose quotidienne maximale recommandée pour les capsules ou les patches transdermiques chez l’homme.
Tératogénicité
Des essais par voie orale chez des rattes et des lapines portantes avec des doses allant jusqu’à 2,3 mg base/kg/jour n’ont trouvé aucun indice en faveur d’un potentiel tératogène de la rivastigmine. On n’a pas non plus observé d’effets délétères sur la fertilité et la capacité de procréer, ni de retards de croissance ou de troubles du développement in utero ou postpartum chez les rattes jusqu’à 1,1 mg base/kg/jour (voir «Grossesse/Allaitement»). Aucune étude spécifique à l’application transdermique n’a été réalisée chez des animaux portants.
Tolérance locale
Aucune phototoxicité n'a été observée avec les patches transdermiques de rivastigmine et ceux-ci ont été classés comme non sensibilisants. Dans d'autres essais de toxicité cutanée chez des animaux de laboratoire, on a constaté comme chez les contrôles une légère irritation de la peau. Dans une étude sur des lapins, un faible potentiel d'irritation oculaire/muqueuse a été observé (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

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