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Information professionnelle sur Rivastigmin-Acino, patch transdermique:Acino Pharma AG
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Effets indésirables

L’incidence globale des effets indésirables était moindre chez les patients traités par patches transdermiques Rivastigmin-Acino 9.5 mg/24 h par rapport à ceux recevant des capsules de rivastigmine (jusqu’à 12 mg/jour). Les nausées et les vomissements étaient les effets indésirables les plus fréquents chez les patients sous substance active.
Les effets indésirables rapportés le plus souvent concernaient la sphère gastro-intestinale. Il s’agissait notamment de nausées et de vomissements, qui survenaient surtout lors d’adaptations de la posologie.
Données sur la fréquence
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000 y compris cas isolés).
Les effets indésirables relevés au cours d'études cliniques randomisées sur 24‒48 semaines, avec le patch de Rivastigmin-Acino à différentes doses chez 2687 patients atteints d'Alzheimer sont répertoriés ci-dessous.
Infections et affections parasitaires
Fréquents: infections urinaires.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: anorexie, diminution de l’appétit.
Occasionnels: déshydratation.
Affections psychiatriques
Fréquents: anxiété, dépression, insomnie.
Occasionnels: agitation, délire, hallucinations, agressivité.
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges, céphalées.
Occasionnels: accident vasculaire cérébral, syncopes, somnolence*, hyperactivité psychomotrice.
Très rares: symptômes extrapyramidaux.
Affections cardiaques
Occasionnels: arythmies cardiaques (p.ex. bradycardie, extrasystoles supraventriculaires).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales.
Occasionnels: ulcères gastriques et hémorragies gastro-intestinales (p.ex. duodénite hémorragique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: hyperhidrose.
Affections des reins et des voies urinaires
Fréquents: incontinence urinaire.
Affections générales et douleurs au site d’administration
Fréquents: réactions au site d'application, érythème**, prurit** ou œdème au site d’application**, fatigue, asthénie.
Occasionnels: dermatite de contact, malaise.
Rare: chutes.
Investigations
Fréquent: perte de poids.
* Dans une étude contrôlée sur 24 semaines avec le patch de rivastigmine 9,5 mg/24 h chez des patients chinois atteints de la maladie d'Alzheimer, la somnolence a été caractérisée de «fréquente».
** Dans une étude contrôlée sur 24 semaines avec le patch de rivastigmine 9,5 mg/24 h chez des patients japonais atteints de la maladie d'Alzheimer, l'érythème au site d'application, l'œdème au site d'application, le prurit au site d'application et la dermatite de contact ont été caractérisés de «très fréquents».
Les effets indésirables relevés au cours d’une étude clinique réalisée en ouvert sur 24 semaines avec le patch transdermique de rivastigmine chez des patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson sont répertoriés ci-dessous.
Affections psychiatriques
Fréquents: insomnie, dépression, anxiété, agitation.
Affections du système nerveux
Fréquents: tremblements, vertiges, somnolence, hypokinésie, bradykinésie, phénomène de la roue dentée, dyskinésie.
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales.
Affections générales et douleurs au site d’administration
Très fréquents: chutes (11,8%), érythème (10,8%).
Fréquents: irritations, prurit, éruptions cutanées, fatigue, asthénie, trouble de la marche.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors d’une étude prospective réalisée en ouvert sur 76 semaines avec le patch transdermique de rivastigmine chez des patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson:
Fréquents: déshydratation, perte de poids, agressivité, hallucinations visuelles.
Les effets indésirables suivants ont uniquement été observés chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson traités par les capsules de rivastigmine et non chez ceux traités par les patches transdermiques de rivastigmine:
Très fréquents: nausées (29–38%), vomissements (13–16%).
Fréquents: appétit diminué, agitation, maux de tête, aggravation des symptômes de Parkinson, bradycardie, diarrhée, dyspepsie, hypersécrétion salivaire, transpiration accrue.
Occasionnels: dystonie, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire.
Le tableau 1 présente les effets indésirables les plus fréquents (>1% pour toutes les doses) qui ont entraîné une sortie de l'étude lors d'un essai en double aveugle sur 48 semaines.
Tableau 1

 

Proportion des effets indésirables les plus fréquents qui ont entraîné une sortie de l'étude

Rivastigmin Pflaster 13,3 mg/24 h

Rivastigmin Pflaster 9,5 mg/24 h

Total

Total des patients examinés

280

283

563

Total (%) de patients avec effets indésirables ayant entraîné une sortie de l’étude

9,6

12,7

11,2

Vomissements

1,4

0,4

0,9

Prurit au site d’application

1,1

1,1

1,1

Agressivité

0,4

1,1

0,7

Le tableau 2 présente les effets indésirables (≥3% dans un groupe de traitement) lors d'une étude sur 48 semaines en double aveugle avec le patch de rivastigmine chez des patients atteints de démence d'Alzheimer (Nombre de patients en %).
Tableau 2

 

Nombre de patients (en %) présentant des effets indésirables pendant la phase de traitement de 48 semaines (≥3% dans au moins un des groupes de traitement)

 

Cumulatif* semaine 0 à 48 (Phase DB)

Semaine 0 à 24 (Phase DB)

Semaine >24 à 48 (Phase DB)

 

Rivastigmin Patch 13,3 mg/24 h

Rivastigmin Patch 9,5 mg/24 h

Rivastigmin Patch 13,3 mg/24 h

Rivastigmin Patch 9,5 mg/24 h

Rivastigmin Patch 13,3 mg/24 h

Rivastigmin Patch 9,5 mg/24 h

Total de patients

280

283

280

283

241

246

Total de patients avec effets indésirables (%)

75

68

65

55

42

40

Nausée

12

5

10

4

4

2

Vomissements

10

5

9

3

3

2

Chutes

8

6

4

4

4

3

Perte de poids**

7

3

3

1

5

2

Érythème au site d‘application

6

6

6

5

1

2

Appétit diminué

6

3

5

2

2

<1

Diarrhée

6

5

5

4

2

<1

Infection urinaire

5

4

3

3

3

2

Agitation

5

5

4

3

1

2

Dépression

5

5

3

3

3

2

Vertiges

4

1

3

<1

2

<1

Prurit au site d‘application

4

4

4

3

<1

1

Céphalées

4

4

4

4

<1

<1

Insomnie

4

3

2

1

3

2

Douleurs abdominales

4

1

3

1

1

<1

Anxiété

4

3

2

2

2

1

Hypertension artérielle

3

3

3

2

1

1

Incontinence

3

2

2

1

1

<1

Hyperactivité psychomotrice

3

3

2

3

2

1

Agressivité

2

3

1

3

1

1

* Les patients ayant présenté le même effet indésirable plusieurs fois pendant la période de traitement de 48 semaines ne sont comptés qu'une seule fois.
** Perte de plus de 7% du poids mesuré au début de l'étude.
Pendant l'étude clinique sur 48 semaines contrôlée contre substance active, les données sur les réactions cutanées ont été récoltées en se basant sur les déclarations des patients ou du personnel soignant. La réaction cutanée rapportée le plus fréquemment sur les 24 premières semaines de la période en double aveugle avec les patches transdermiques de rivastigmine 13,3 mg/h et 9,5 mg/24 h, respectivement, était l'érythème (5,7% vs.4,6%) et le prurit (3,6% vs.2,8%). Ces pourcentages ont diminué avec le temps (>24 semaines) dans les deux groupes de traitement rivastigmine patch transdermique 13,3 mg/h et 9,5 mg/24 h: érythème (0,8% vs.1,6%) et prurit (0,4% vs.1,2%).
Les réactions cutanées étaient restreintes au site d'application et n'ont entraîné un abandon prématuré que chez 1,1% des patients dans chacun des deux groupes pendant la phase de traitement en double aveugle de 48 semaines. La plupart des réactions cutanées étaient d'évolution légère à modérée et ont été classifiées comme graves chez seulement 2,4% des patients.
Une comparaison directe de la fréquence des réactions cutanées entre l'étude clinique en double aveugle, contrôlée contre placebo, sur 24 semaines et l'étude clinique contrôlée contre substance active sur 48 semaines n'est pas possible en raison des différences dans la collecte des données.
Liste des effets indésirables provenant des déclarations spontanées après la mise sur le marché
Les effets indésirables suivants ont été identifiés à partir des déclarations spontanées après la mise sur le marché. Ces réactions ayant été rapportées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence.
Hypertension, réactions d'hypersensibilité au site d'application, prurit, éruption cutanée, érythème, urticaire, formation de bulles, dermatite allergique.
Tachycardie, bloc AV, fibrillation auriculaire, pancréatite, convulsion. La maladie de Parkinson (aggravation) a été constatée chez des patients traités avec rivastigmine patch transdermique.
Hépatite, agitation, maladie du sinus, tests de fonction hépatique anormaux, dermatite allergique disséminée, symptômes extrapyramidaux chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, tremblements, cauchemars*.
* Des cauchemars ont été rapportés avec la catégorie de fréquence «fréquents» dans des études contrôlées contre placebo menées avec la solution orale.
Les effets indésirables suivants ont été observés à ce jour avec les capsules de rivastigmine et la solution orale (également susceptibles de se présenter avec le patch transdermique Rivastigmin-Acino):
Très rares: hypertension artérielle, pancréatite et vomissements sévères associés à une rupture de l’œsophage.
Rares: angine de poitrine, infarctus du myocarde, ulcère duodénal.
Fréquents: confusion.
Réactions au site d'application (irritations cutanées)
Dans des études cliniques, contrôlées, en double aveugle, les réactions au site d'application étaient essentiellement d'intensité légère à modérée. Chez ≤2,3% des patients traités avec rivastigmine patch transdermique, des réactions cutanées sont apparues au site d'application, lesquelles ont conduit à l'interruption du traitement. Ceci a été le cas chez 4,9% des patients chinois et chez 8,4% des patients japonais.
Des cas d'irritations cutanées ont été évalués séparément sur une échelle d'irritations cutanées évaluée par l'enquêteur. Lorsque des irritations cutanées étaient observées, elles étaient étiquetées essentiellement de légères à modérées. Les irritations cutanées ont été évaluées comme graves chez ≤2,2% des patients traités avec rivastigmine patch transdermique dans une étude contrôlée, en double aveugle et chez ≤3,7% des patients traités avec rivastigmine patch transdermique dans une étude contrôlée, en double aveugle sur des patients japonais (voir «Mises en garde et précautions»).

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