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Information professionnelle sur Rivastigmin-Acino, patch transdermique:Acino Pharma AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Posologie/Mode d’emploiL’introduction et la surveillance du traitement doivent être confiées à un médecin ayant une bonne expérience du diagnostic et de la prise en charge de la maladie d’Alzheimer. La thérapie ne doit être mise en route que si on dispose d’une personne soignante pour surveiller l’administration du médicament. Le diagnostic sera posé sur la base des critères actuels en vigueur.

Mode d’administration
Les patches transdermiques de rivastigmine doivent être appliqués une fois par jour sur la peau propre, sèche, glabre, intacte et saine du haut ou du bas du dos, du bras ou de la poitrine. On choisira une zone non exposée au frottement des habits.
−Le patch transdermique ne doit pas être appliqué sur une portion de peau présentant une rougeur, une irritation ou une lésion.
−On changera chaque jour de lieu d’application pour éviter les irritations et le risque d’exposition augmentée. Pour minimiser les risques d’irritations cutanées, on évitera d’appliquer les patches sur un même site à moins de 14 jours d’intervalle.
−Le patch transdermique doit être fermement pressé pendant au moins 30 secondes avec le plat de la main, jusqu'à ce que les coins collent bien à la peau.
−Après 24 heures, le patch transdermique sera remplacé par un nouveau. Il ne faut coller qu’un seul patch transdermique par jour.
−Il faut enlever le patch de la veille avant d’appliquer un nouveau patch à un autre endroit de la peau.
−En cas de décollement, on appliquera un nouveau patch pour le reste de la journée. Le changement de patch interviendra le jour suivant à l'heure habituelle.
−Le patch transdermique peut être utilisé dans toutes les situations quotidiennes comme pendant le bain ou en cas de temps chaud.
−Le patch ne peut être soumis à des influences extérieures chaudes (par exemple, soleil excessif, sauna, solarium) pendant une longue période.
−Le patch transdermique ne doit pas être découpé.
−Après enlèvement du patch, il convient de se laver les mains avec du savon. En cas de contact avec les yeux ou si les yeux rougissent après la manipulation du patch, vous devez rincer immédiatement les yeux abondamment à l'eau et demander conseil à votre médecin si les symptômes ne s'atténuent pas.
Les patients et les soignants doivent être instruits en conséquence.
Posologie

Patch transdermique

Quantité de rivastigmine par patch

Taux de libération/24 h de rivastigmine in vivo

Rivastigmin-Acino 4,6 mg/24 h

6,9 mg

4,6 mg

Rivastigmin-Acino 9,5 mg/24 h

13,8 mg

9,5 mg

Rivastigmin-Acino 13,3 mg/24 h

20,7 mg

13,3 mg

Dose initiale et titrage à la dose efficace
Le traitement est mis en route avec un patch transdermique Rivastigmin-Acino 4,6 mg/24 h 1x/jour.
Dose d’entretien
Après une durée de traitement d’au moins quatre semaines, la dose peut être portée à un patch transdermique Rivastigmin-Acino 9,5 mg/24 h, pour autant que la tolérance le permette. Ce patch transdermique correspond à la dose d’entretien recommandée. Celle-ci peut être maintenue aussi longtemps que le patient bénéficie de l’effet thérapeutique du médicament.
Augmentation de la dose
Le patch de Rivastigmin-Acino 9,5 mg/24 h est la dose efficace journalière recommandée. Celle-ci peut être maintenue aussi longtemps que le patient bénéficie de l'effet thérapeutique du médicament. Si le traitement avec le patch de Rivastigmin-Acino 9,5 mg/24 h est bien toléré, la dose pourra être augmentée au patch de Rivastigmin-Acino 13,3 mg/24 h après au moins 6 mois de traitement avec le patch de Rivastigmin-Acino 9,5 mg/24 h chez les patients qui présentent une aggravation cognitive importante (p.ex. du score MMSE) et une dégradation fonctionnelle (selon l'évaluation du médecin).
De manière générale, les modifications cognitives et fonctionnelles des patients traités avec les patches transdermiques Rivastigmin-Acino doivent être régulièrement évaluées pendant le traitement.
Interruption du traitement
En cas d’apparition durant le traitement d’effets indésirables gastro-intestinaux et/ou de péjoration des symptômes extrapyramidaux préexistants (p.ex. tremblement): le traitement devrait être interrompu pendant un certain temps, jusqu’à la disparition des effets indésirables. Le traitement par patch transdermique pourra être repris aux mêmes doses si cette pause n’a pas dépassé 3 jours. Au-delà de cet intervalle, la reprise du traitement devra se faire avec un patch transdermique Rivastigmin-Acino 4,6 mg/24 h. En cas de récidive des effets indésirables à la suite de la reprise du traitement, la dose sera passagèrement abaissée à la dose précédemment bien tolérée.
Passage des capsules ou de la solution buvable aux patches
Il n’est pas possible de passer des capsules aux patches de mêmes doses. Compte tenu de l’exposition comparable des administrations orale et transdermique de la rivastigmine, les patients ayant précédemment reçu des capsules ou une solution de rivastigmine peuvent être passés au patch transdermique Rivastigmin-Acino selon le schéma suivant:
−Les patients recevant une dose journalière orale de 3 mg de rivastigmine peuvent être passés au patch transdermique Rivastigmin-Acino 4,6 mg/24 h.
−Les patients recevant une dose journalière orale de 6 mg de rivastigmine peuvent être passés au patch transdermique Rivastigmin-Acino 4,6 mg/24 h.
−Les patients sous doses journalières orales stables et bien tolérées de 9 mg de rivastigmine peuvent être passés au patch transdermique Rivastigmin-Acino 9,5 mg/24 h. Si la dose orale de 9 mg/jour n’est pas stable ou qu’elle n’est pas bien tolérée, le passage au patch transdermique Rivastigmin-Acino 4,6 mg/24 h est recommandé.
−Les patients recevant une dose journalière orale de 12 mg de rivastigmine peuvent être passés au patch transdermique Rivastigmin-Acino 9,5 mg/24 h (9,5 mg de rivastigmine/24h).
Après le passage à un patch transdermique Rivastigmin-Acino 4,6 mg/ 24 h, on passera, pour autant que cette dose ait été bien tolérée durant une période de quatre semaines au moins, au patch transdermique Rivastigmin-Acino 9,5 mg/24 h, la dose d’entretien recommandée.
Populations particulières
Patients ayant un poids corporel inférieur à 50 kg
Il convient d'être prudent lors du titrage de ces patients car ils peuvent présenter plus d'effets indésirables. Ces patients doivent être titrés avec prudence et surveillés quant aux effets indésirables (par exemple fortes nausées ou vomissements). Si de tels effets indésirables se présentent, une réduction de la dose doit être envisagée.
Insuffisance hépatique
Sur la base de l'exposition élevée établie lors de l'utilisation de la présentation orale en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, les recommandations pour l'augmentation de la dose doivent être suivies précisément en fonction de la tolérance individuelle. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique cliniquement significative, plus d'effets indésirables dose-dépendants peuvent se présenter. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave, il n'existe aucune donnée. Une augmentation de la dose chez ces patients est effectuée avec la plus grande prudence (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation des doses n’est nécessaire chez les patients avec insuffisance rénale (cf. «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
La sécurité et l’efficacité n’a pas été évaluée pour cette population de patients. Le traitement de la maladie d’Alzheimer avec rivastigmine n’est pas pertinent pour la population pédiatrique.

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