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Information destinée au patient sur Oedemex® Comprimés:Mepha Pharma AG
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Oedemex® Comprimés

Qu'est-ce que l’Oedemex et quand doit-il être utilisé?

Oedemex avec le principe actif furosémide, est un médicament diurétique entraînant une élimination forcée des oedèmes (accumulation d'eau dans les tissus) dus aux maladies cardiaques, hépatiques ou rénales, ou consécutifs à des brûlures. L'élimination accrue de l'urine débute environ une heure après l'ingestion des comprimés et se maintient pendant six à huit heures.
Oedemex abaisse une tension artérielle trop élevée, mais il ne modifie pas une tension artérielle normale. Au besoin il peut être administré simultanément avec d'autres hypotenseurs.
Oedemex ne doit être pris que sur ordonnance médicale.

Quand Oedemex ne doit-il pas être utilisé?

On ne doit pas administrer Oedemex dans les cas suivants: insuffisance rénale avec anurie, insuffisance hépatique accompagnée de troubles de la conscience, carence grave en potassium (par ex. à la suite de vomissements prolongés, de diarrhées aiguës graves ou chroniques, de troubles de la fonction hépatique, d'abus de laxatifs), carence grave en sodium, volume sanguin réduit ou déshydratation et tension artérielle abaissée, hypersensibilité au furosémide, aux sulfamides et pendant l'allaitement.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d' Oedemex?

Une surveillance particulièrement étroite est nécessaire lors de:
·tension artérielle abaissée; notamment chez les patients chez qui une chute tensionnelle importante risquerait d'entraîner des conséquences graves (par ex. en cas de coronaires ou d'artères cérébrales rétréciées);
·diabète sucré (contrôles réguliers de la glycémie);
·goutte (contrôles réguliers de l'acide urique);
·gêne dans l'écoulement de l'urine (par ex. lors d'augmentation du volume de la prostate, de rétrécissement de l'uretère, d'accumulation d'urine dans le rein) l'écoulement urinaire doit être garanti;
·déficit en protéines (adaption de dose avec précaution);
·présence simultanée d'une cirrhose du foie et d'une fonction rénale réduite;
·prématurés.
Durant un traitement à long terme certains paramètres de sang doivent être contrôlés régulièrement. Un volume sanguin réduit, une déshydratation, des troubles électrolytiques importants et des altérations de l'équilibre acido-basique doivent être compensées. Une surveillance particulière est recommandée chez les patients avec un risque élevé de troubles électrolytiques, ainsi que lors de pertes liquidiennes accrues, notamment lors de transpiration excessive, de diarrhée ou de vomissements.
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
Interactions
Associations non recommandées
Associations avec certains antibiotiques ou d'autres substances oto-toxiques, présentant un risque de troubles auditifs ou rénaux.
Dans de rares cas, on a observé – à la suite d'une administration intraveineuse d'Oedemex et dans les 24 heures suivant la prise d'hydrate de chloral – une sensation de chaleur, une transpiration excessive, de l'agitation, des nausées, une augmentation de la tension artérielle et une tachycardie. Pour cette raison l'application simultanée de furosémide et d'hydrate de chloral n'est pas recommandée.
Associations sous précautions ou attention particulières
Des interactions peuvent apparaître lors de consommation de réglisse et avec des préparations influençant l'équilibre salin, par exemple des laxatifs (administration prolongée), d'autres diurétiques, certaines hormones, un médicament contre l'ulcère d'estomac (la carbénoxolone); elles peuvent conduire à une carence en potassium.
En cas de carence en potassium ou en magnésium, les effets thérapeutiques et les effets secondaires de certaines préparations pour le coeur (glucosides cardiotoniques tels que la digoxine) peuvent être renforcés.
L'action d'autres médicaments anti-hypertenseurs peut être potentialisée par l'Oedemex. Surtout en association avec les inhibiteurs de l'EC, d'importantes chutes de pression pouvant aller jusqu'au choc ont été constatées. L'administration d'inhibiteurs de l'EC ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (et une augmentation de la dose) peut conduire à une détérioration de la fonction rénale et dans des cas isolés même à une défaillance rénale aiguë chez les patients traités par furosémide. Lors de l'administration d'un inhibiteur de l'EC ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou en cas d'augmentation des doses de ces médicaments, l'administration d'Oedemex doit être momentanément interrompue, ou sa posologie réduite pendant trois jours.
L'Oedemex peut renforcer les effets secondaires des médicaments susceptibles de causer des troubles rénaux. La fonction rénale peut être entravée lors d'utilisation concomitante de furosémide et de certains antibiotiques (certains céphalosporines à des doses élevées, tels que céphaloridine, céphalotine).
Certains médicaments contre la douleur (par ex. l'acide acétylsalicylique, l'indométacine) peuvent diminuer l'action d'Oedemex et mener à une défaillance rénale lors d'une hypovolémie ou d'une déshydratation existante. La toxicité de hautes doses de salicylate peut être renforcée lors de l'emploi simultané d'Oedemex (effets secondaires de l'acide acétylsalicylique renforcés). Un médicament contre la goutte (le probénécide), un antiépileptique (la phénytoïne) ou le méthotrexate peuvent diminuer l'action de furosémide. D'autre part, Oedemex renforce l'action de certaines préparations (par ex. les analgésiques, la théophylline – un médicament contre l'asthme – et certains relaxants musculaires) et diminue l'effet d'autres substances (tels que des médicaments contre le diabète ou des vasoconstricteurs tels que l'adrénaline et la noradrénaline).
Etant donné que le principe actif furosémide peut augmenter le taux d'acide urique dans le sang et que la ciclosporine (médicament utilisé lors d'une transplantation et influençant le système immunitaire) diminue l'élimination de l'acide urique par les reins, le risque d'une arthrite goutteuse est accru en cas de traitement concomitant par le furosémide et la ciclosporine A.
Lors d'utilisation concomitante d'Oedemex et de cisplatine (médicament traitant le cancer), on peut s'attendre à des troubles auditifs.
L'administration simultanée d'Oedemex et de lithium renforce la toxicité du lithium pour le coeur et les nerfs. En association au furosémide, la lithiémie doit être contrôlée attentivement.
La résorption du furosémide peut être perturbée par le sucralfate, médicament traitant l'ulcère gastrique. L'administration doit avoir lieu à deux heures d'intervalle.
Faire preuve de prudence lors d'utilisation concomitante avec la rispéridone, et bien évaluer les risques et bénéfices d'une association ou d'un co-traitement avec le furosémide ou d'autres diurétiques puissants avant de prendre la décision de les utiliser.
Une précaution particulière est requise lors d'une administration simultanée de doses élevées d'Oedemex et de lévothyroxine (médicament utilisé comme substitution d'hormones thyroïdiennes) en raison d'une possible diminution des taux d'hormones thyroïdiennes. Par conséquent, les taux d'hormones thyroïdiennes doivent être contrôlés, en cas d'une telle association de médicaments.
Votre médecin ou votre pharmacien peut vous renseigner sur les interactions éventuelles.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Oedemex peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
Un traitement durant la grossesse nécessite une surveillance de la croissance foetale.
Le furosémide passe dans le lait maternel et inhibe la lactation. Oedemex ne devrait pas être pris ou utilisé durant l'allaitement. Si une prise est indispensable, un sevrage est recommandé.

Comment utiliser Oedemex?

Sauf prescription contraire du médecin, se conformer aux indications suivantes:
En général, les adultes reçoivent au début du traitement, ½ à 2 comprimés. Dose d'entretien: ½ à 1 comprimé.
Prendre l'Oedemex à jeun. Les comprimés doivent être pris sans les croquer avec un peu de liquide.
Aux nourrissons et aux enfants, l'Oedemex est généralement administré par voie orale. Dose recommandée: 2 mg de furosémide/kg de poids corporel, jusqu'à max. 40 mg/jour.
Le médecin prend lui-même la décision de la durée du traitement. Elle se conformera à la nature et à la gravité de la maladie.
Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Oedemex peut-il provoquer?

La prise ou l'utilisation d'Oedemex peut provoquer les effets secondaires suivants:
Suite à l'excrétion augmentée d'urine et des électrolytes, des troubles dans l'équilibre hydroélectrolytique ont été fréquemment observés:
A la suite d'une diurèse renforcée notamment chez des personnes âgées ou des enfants, une hypovolémie et une déshydratation accompagnées de troubles circulatoires peuvent survenir. Ils se manifestent par des maux de tête, des vertiges, une faiblesse, une somnolence, une sécheresse de la bouche, des troubles visuels, une tension artérielle abaissée et des troubles circulatoires au lever. L'hypovolémie qui s'ensuit peut conduire à une hémoconcentration avec une tendance aux thromboses essentiellement chez les personnes âgées.
Les pertes augmentées en sodium rénal peuvent conduire – particulièrement lors d'apport insuffisant en sel de cuisine – à un déficit en sodium. Il se manifeste de la manière suivante: crampes aux mollets, inappétence, faiblesse, somnolence, apathie, confusion et vomissement.
Tous les diurétiques peuvent entraîner des fuites potassiques, en particulier en cas d'alimentation pauvre en potassium, de vomissements ou de diarrhée chronique. Un manque de potassium peut se manifester par une faiblesse musculaire, de même qu'une paralysie partielle ou complète, des vomissements, de la constipation et une accumulation excessive de gaz dans l'estomac et l'intestin, une élimination exagérée d'urine, une augmentation de la sensation de soif avec absorption exagérée de liquide, des troubles dans la formation et la conduction de l'excitation cardiaque. De graves pertes de potassium peuvent conduire à une paralysie de l'intestin ou à des troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma.
Lors de pertes de magnésium, un déficit en magnésium accompagné d'une tétanie ou des troubles du rythme cardiaque ont été observés.
Le furosémide peut abaisser la calcémie (une tétanie a été observée dans de très rares cas).
Chez les prématurés, il peut se former des calculs rénaux contenant du calcium et des sels de calcium peuvent se déposer dans les tissus des reins.
Des symptômes de rétention d'urine peuvent être révélés ou aggravés par les diurétiques. Une retention urinaire aiguë accompagnée de complications secondaires peut s'ensuivre.
Des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées) surviennent rarement. Des cas isolés de stase biliaire, de pancréatite aiguë et d'élévation du taux des paramètres hépatiques peuvent survenir.
Des réactions allergiques peuvent se produire parfois (réactions cutanées et muqueuses, démangeaisons, urticaire, apparition de vésicules cutanées, rougeurs, eczéma, saignements de la peau et des muqueuses) ainsi qu'un état fiévreux et des inflammations des vaisseaux ou des reins. Très rarement, éruptions cutanées sous formes de taches, avec formation de papules ou autres éruptions.
Les modifications de la formule sanguine sont rares. Dans certaines circonstances, elles peuvent provoquer une tendance accrue aux infections et aux hémorragies. Des modifications sanguines peuvent constituer un danger vital.
Rarement, troubles sensitifs ou fièvre.
Occasionnellement, hypersensibilité de la peau.
Les troubles de l'ouïe et/ou les acouphènes (perception de bruits inexistants) surviennent rarement et sont le plus souvent réversibles. Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été rapportés.
En cas de diabète sucré, la prise d'Oedemex peut aggraver la situation métabolique ou rendre manifeste un diabète latent.
Certaines analyses du sang peuvent être altérées.
Chez les patients qui y sont prédisposés, une crise de goutte peut être déclenchée.
La prise d'Oedemex peut aggraver un lupus préexistant ou activer cette maladie auto-immune.
Lors de la survenue d'un des effets secondaires précités ou d'autres effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver à l'abri de la lumière, au sec et à température ambiante (15 – 25 °C). Tenir hors de portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Oedemex?

1 comprimé contient: Furosémide 40 mg et des excipients.

Où obtenez-vous Oedemex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Emballages de 10 et 50 comprimés.

Numéro d’autorisation

42357 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 4.2

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